- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06630949
D3-Kreatyna i mięśnie szkieletowe u osób starszych (D3-Cr)
Zastosowanie nowatorskiej metody do diagnozowania częstości występowania i wpływu utraty mięśni na zdrowie u osób starszych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Narzędzia stosowane obecnie do oceny masy mięśni szkieletowych (SMM), w tym DXA, mają istotne wady. DXA nie mierzy mięśni jako takich, ale zapewnia ocenę beztłuszczowej tkanki miękkiej (LST) jako wskaźnik zastępczy mięśni szkieletowych. Nawet jeśli ograniczają się do przydatków (ALST), oceny DXA obejmują wiele składników innych niż mięśnie (np. tkanka łączna, woda), które są słabo i niespójnie powiązane z mobilnością i spadają wraz z wiekiem. Jako środek lepszy od DXA, badacze wykorzystają nowatorską, stabilną sondę znakowaną izotopowo do pomiaru SMM. Metoda ta wykorzystuje doustne przyjęcie małej dawki kreatyny znakowanej deuterem (D) (D3-kreatyna; D3-Cr), która po wchłonięciu przez mięśnie szkieletowe ulega nieodwracalnemu przekształceniu w kreatyninę. Rozcieńczenie znakowanej kreatyniny zapewnia bezpieczny, nieinwazyjny i bardzo dokładny pomiar SMM. Wykorzystanie SMM oznaczonym D3-Cr (D3-Cr-SMM) nie wymaga specjalnej diety i wymaga jedynie pobrania punktowej próbki moczu.
Plan zakłada rekrutację podpróby starszych Kanadyjczyków w wieku od 60 do 80 lat mieszkających na większym obszarze Hamilton-Toronto. Uczestnicy zostaną rekrutowani w drodze badania kohortowego MacM3 (M3). Do projektu MacM3 zostanie wybrana próba 2000 uczestników ze wstępnie zrekrutowanej reprezentatywnej próby ponad 10 000 starszych osób dorosłych mieszkających w większych obszarach Hamilton i Toronto, które wyraziły zgodę na kontakt w celu dalszych badań w ramach większej platformy badawczej. Z tej puli 2000 osób w MacM3 planujemy zatrudnić 350 osób. Uczestnicy zostaną sklasyfikowani na trzech poziomach ograniczeń ruchowych w oparciu o kryteria przesiewowe MacM3 dotyczące przedklinicznych ograniczeń ruchomości (tj. zdolni do radzenia sobie bez trudności – bez ograniczeń ruchowych, zdolni do radzenia sobie bez trudności, ale czasami z modyfikacją zadań – wczesne ograniczenie mobilności oraz poradzi sobie z niewielkimi trudnościami – niewielkim ograniczeniem mobilności, które dostarczy cennego wglądu w to, czy zmiany w D3-Cr-SMM wiążą się ze zmianą statusu mobilności kategorycznej.
Proponowany projekt badawczy to prospektywne badanie kohortowe obejmujące 350 starszych (65-80 lat) mężczyzn i kobiet. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie masy mięśniowej za pomocą D3-Cr, składu ciała (LST, aLST, masa tłuszczowa) za pomocą DXA oraz spożycia diety na podstawie 24-godzinnego przypomnienia (ASA24) na początku badania oraz po 1 roku i 2 latach obserwacji. Oparta na wynikach ocena sprawności fizycznej, stanu mobilności i siły mięśni zostanie również przeprowadzona na początku badania oraz po 1 roku i 2 latach obserwacji. Podczas kwartalnych kontrolnych rozmów telefonicznych wszystkim uczestnikom zostaną sprawdzone pytania sprawdzające ograniczenia (patrz kryteria włączenia), co pozwoli nam uchwycić zmiany w statusie mobilności (tj. brak, wczesne, niewielkie lub poważne ograniczenia mobilności) w czasie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shalini Jaisankar Sumathi, MS
- Numer telefonu: 905-525-9140
- E-mail: jaisans@mcmaster.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Rekrutacyjny
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
-
Kontakt:
- Stuart M Phillips, Ph.D.
- Numer telefonu: 24465 905-525-9140
- E-mail: phillis@mcmaster.ca
-
Główny śledczy:
- Stuart M Phillips, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy zostaną uznani za kwalifikujących się do tego badania, jeśli tak się stanie
- Między 60. a 80. rokiem życia (włącznie),
- Zamieszkuj na terenie społeczności lokalnej (tj. w promieniu 60 km od Hamilton); I
- Są chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Uczestnicy muszą spełniać jedno z trzech samodzielnie zgłaszanych ograniczeń mobilności w oparciu o potwierdzone kryteria kontroli w ramach ustrukturyzowanej rozmowy telefonicznej. Potencjalni uczestnicy zostaną zapytani, czy mają jakieś trudności:
- Pieszo 800 m;
- Wspinaczka po dziesięciu stopniach; I
- Przesiadanie się z/do samochodu lub autobusu.
Opcje odpowiedzi obejmują:
- Zarządzanie bez trudności;
- Zarządzanie bez trudności, ale z modyfikacją zadań; Lub
- Zarządzanie z niewielkimi trudnościami.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy, którzy sami zgłoszą więcej niż niewielkie trudności, zostaną uznani za niepełnosprawnych ruchowo i wykluczeni.
- Uczestnicy, którzy nie mówią ani nie czytają po angielsku, również zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: 2 lata
|
Masa mięśniowa mierzona D3-kreatyną
|
2 lata
|
|
Beztłuszczowa masa tkanki
Ramy czasowe: 2 lata
|
Masa tkanki beztłuszczowej mierzona DXA
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Mobilność
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena kwestionariuszowa mobilności fizycznej uczestnika
|
2 lata
|
|
SPPB
Ramy czasowe: 2 lata
|
Krótka bateria o wydajności fizycznej (SPPB)
|
2 lata
|
|
Termin i gotowe
Ramy czasowe: 2 lata
|
Uczestnik zaczyna w pozycji siedzącej, wstaje na sygnał start, przechodzi 3 metry, odwraca się, wraca do krzesła i siada.
Czas zatrzymuje się w momencie, gdy pacjent siedzi
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stuart Phillips, McMaster University, Department of Kinesiology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14733
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .