Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

D3-Kreatyna i mięśnie szkieletowe u osób starszych (D3-Cr)

6 października 2024 zaktualizowane przez: Stuart Phillips, McMaster University

Zastosowanie nowatorskiej metody do diagnozowania częstości występowania i wpływu utraty mięśni na zdrowie u osób starszych

Związany z wiekiem spadek masy i siły mięśniowej określa się zbiorczą nazwą sarkopenii. Jednakże narzędzia stosowane obecnie do oceny masy mięśni szkieletowych (SMM) (np. absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii; DXA) mają istotne wady i wiadomo, że tkanka miękka (LST) pozbawiona DXA generalnie nie jest powiązana ze skutkami zdrowotnymi osób odsetki. Dlatego badacze proponują zastosowanie nowej, nieinwazyjnej, stabilnej sondy znakowanej izotopowo (kreatyna znakowana deuterem (D) (D3-kreatyna; D3-Cr)) do pomiaru masy mięśni szkieletowych w dużej kohorcie starszych osób. Opracowanie i zastosowanie nowych metod dokładnego oznaczania biologicznego podłoża sarkopenii, jakim są mięśnie szkieletowe, ma kluczowe znaczenie, aby pomiar pozostał istotny klinicznie. Planuje się zmierzyć 350 osób z niedawno utworzonej kohorty perspektywicznej (M3). Przeprowadzony zostanie pomiar LST beztłuszczowej tkanki miękkiej i LST wyrostka robaczkowego (aLST) przy użyciu DXA i porównanie z SMM mierzonym D3-Cr (D3-Cr-SMM) na początku badania, 12 miesięcy i 24 miesiące (2 lata) obserwacji. Mierzona będzie także mobilność fizyczna (za pomocą różnych instrumentów).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Narzędzia stosowane obecnie do oceny masy mięśni szkieletowych (SMM), w tym DXA, mają istotne wady. DXA nie mierzy mięśni jako takich, ale zapewnia ocenę beztłuszczowej tkanki miękkiej (LST) jako wskaźnik zastępczy mięśni szkieletowych. Nawet jeśli ograniczają się do przydatków (ALST), oceny DXA obejmują wiele składników innych niż mięśnie (np. tkanka łączna, woda), które są słabo i niespójnie powiązane z mobilnością i spadają wraz z wiekiem. Jako środek lepszy od DXA, badacze wykorzystają nowatorską, stabilną sondę znakowaną izotopowo do pomiaru SMM. Metoda ta wykorzystuje doustne przyjęcie małej dawki kreatyny znakowanej deuterem (D) (D3-kreatyna; D3-Cr), która po wchłonięciu przez mięśnie szkieletowe ulega nieodwracalnemu przekształceniu w kreatyninę. Rozcieńczenie znakowanej kreatyniny zapewnia bezpieczny, nieinwazyjny i bardzo dokładny pomiar SMM. Wykorzystanie SMM oznaczonym D3-Cr (D3-Cr-SMM) nie wymaga specjalnej diety i wymaga jedynie pobrania punktowej próbki moczu.

Plan zakłada rekrutację podpróby starszych Kanadyjczyków w wieku od 60 do 80 lat mieszkających na większym obszarze Hamilton-Toronto. Uczestnicy zostaną rekrutowani w drodze badania kohortowego MacM3 (M3). Do projektu MacM3 zostanie wybrana próba 2000 uczestników ze wstępnie zrekrutowanej reprezentatywnej próby ponad 10 000 starszych osób dorosłych mieszkających w większych obszarach Hamilton i Toronto, które wyraziły zgodę na kontakt w celu dalszych badań w ramach większej platformy badawczej. Z tej puli 2000 osób w MacM3 planujemy zatrudnić 350 osób. Uczestnicy zostaną sklasyfikowani na trzech poziomach ograniczeń ruchowych w oparciu o kryteria przesiewowe MacM3 dotyczące przedklinicznych ograniczeń ruchomości (tj. zdolni do radzenia sobie bez trudności – bez ograniczeń ruchowych, zdolni do radzenia sobie bez trudności, ale czasami z modyfikacją zadań – wczesne ograniczenie mobilności oraz poradzi sobie z niewielkimi trudnościami – niewielkim ograniczeniem mobilności, które dostarczy cennego wglądu w to, czy zmiany w D3-Cr-SMM wiążą się ze zmianą statusu mobilności kategorycznej.

Proponowany projekt badawczy to prospektywne badanie kohortowe obejmujące 350 starszych (65-80 lat) mężczyzn i kobiet. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie masy mięśniowej za pomocą D3-Cr, składu ciała (LST, aLST, masa tłuszczowa) za pomocą DXA oraz spożycia diety na podstawie 24-godzinnego przypomnienia (ASA24) na początku badania oraz po 1 roku i 2 latach obserwacji. Oparta na wynikach ocena sprawności fizycznej, stanu mobilności i siły mięśni zostanie również przeprowadzona na początku badania oraz po 1 roku i 2 latach obserwacji. Podczas kwartalnych kontrolnych rozmów telefonicznych wszystkim uczestnikom zostaną sprawdzone pytania sprawdzające ograniczenia (patrz kryteria włączenia), co pozwoli nam uchwycić zmiany w statusie mobilności (tj. brak, wczesne, niewielkie lub poważne ograniczenia mobilności) w czasie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shalini Jaisankar Sumathi, MS
  • Numer telefonu: 905-525-9140
  • E-mail: jaisans@mcmaster.ca

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Rekrutacyjny
        • Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stuart M Phillips, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta będzie próbą podrzędną z nowo utworzonej kohorty badawczej McMaster Monitoring My Mobility (MacM3). Kohorta MacM3 to badanie podłużne obejmujące starszych Kanadyjczyków zamieszkujących społeczności lokalne (wyjściowo w wieku 60–80 lat) z różnymi poziomami ograniczeń ruchowych (tj. zdolni do radzenia sobie bez trudności – bez ograniczeń ruchowych; zdolni do radzenia sobie bez trudności, ale z modyfikacją zadań - wczesne ograniczenie mobilności i możliwość radzenia sobie z niewielkimi trudnościami - niewielkie ograniczenia mobilności) zbieranie szczegółowych danych dotyczących mobilności i zdrowia uczestników w ciągu dwóch lat obserwacji.

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy zostaną uznani za kwalifikujących się do tego badania, jeśli tak się stanie

  • Między 60. a 80. rokiem życia (włącznie),
  • Zamieszkuj na terenie społeczności lokalnej (tj. w promieniu 60 km od Hamilton); I
  • Są chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Uczestnicy muszą spełniać jedno z trzech samodzielnie zgłaszanych ograniczeń mobilności w oparciu o potwierdzone kryteria kontroli w ramach ustrukturyzowanej rozmowy telefonicznej. Potencjalni uczestnicy zostaną zapytani, czy mają jakieś trudności:

  • Pieszo 800 m;
  • Wspinaczka po dziesięciu stopniach; I
  • Przesiadanie się z/do samochodu lub autobusu.

Opcje odpowiedzi obejmują:

  • Zarządzanie bez trudności;
  • Zarządzanie bez trudności, ale z modyfikacją zadań; Lub
  • Zarządzanie z niewielkimi trudnościami.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy, którzy sami zgłoszą więcej niż niewielkie trudności, zostaną uznani za niepełnosprawnych ruchowo i wykluczeni.
  • Uczestnicy, którzy nie mówią ani nie czytają po angielsku, również zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: 2 lata
Masa mięśniowa mierzona D3-kreatyną
2 lata
Beztłuszczowa masa tkanki
Ramy czasowe: 2 lata
Masa tkanki beztłuszczowej mierzona DXA
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Mobilność
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena kwestionariuszowa mobilności fizycznej uczestnika
2 lata
SPPB
Ramy czasowe: 2 lata
Krótka bateria o wydajności fizycznej (SPPB)
2 lata
Termin i gotowe
Ramy czasowe: 2 lata
Uczestnik zaczyna w pozycji siedzącej, wstaje na sygnał start, przechodzi 3 metry, odwraca się, wraca do krzesła i siada. Czas zatrzymuje się w momencie, gdy pacjent siedzi
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stuart Phillips, McMaster University, Department of Kinesiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14733

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania rozpatrzymy wszystkie wnioski o uzyskanie IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj