- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06630949
D3-Kreatin und Skelettmuskel bei älteren Erwachsenen (D3-Cr)
Verwendung einer neuartigen Methode zur Diagnose der Prävalenz und gesundheitlichen Auswirkungen von Muskelschwund bei älteren Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die derzeit zur Beurteilung der Skelettmuskelmasse (SMM) eingesetzten Instrumente, einschließlich DXA, weisen erhebliche Nachteile auf. DXA misst nicht die Muskelmasse an sich, sondern liefert eine Bewertung des mageren Weichgewebes (LST) als Stellvertreter für die Skelettmuskulatur. Auch wenn die DXA-Bewertungen auf die Gliedmaßen (aLST) beschränkt sind, umfassen sie viele nicht-muskuläre Bestandteile (z. B. Bindegewebe, Wasser), die nur in geringem und inkonsistentem Zusammenhang mit der Mobilität und Stürzen mit zunehmendem Alter stehen. Als bessere Maßnahme als DXA werden die Forscher eine neuartige, mit stabilen Isotopen markierte Sonde zur Messung von SMM verwenden. Bei dieser Methode wird eine kleine Dosis mit Deuterium (D) markiertes Kreatin (D3-Kreatin; D3-Cr) oral eingenommen, das bei Aufnahme durch die Skelettmuskulatur irreversibel in Kreatinin umgewandelt wird. Die Verdünnung des markierten Kreatinins bietet eine sichere, nicht-invasive und hochpräzise Messung des SMM. Die Verwendung von D3-Cr-gemessenem SMM (D3-Cr-SMM) erfordert keine spezielle Diät und erfordert lediglich die Entnahme einer Punkturinprobe.
Der Plan besteht darin, eine Teilstichprobe älterer Kanadier zwischen 60 und 80 Jahren zu rekrutieren, die im Großraum Hamilton-Toronto leben. Die Teilnehmer werden über die Kohortenstudie MacM3 (M3) rekrutiert. MacM3 wird eine Stichprobe von 2.000 Teilnehmern aus einer vorab rekrutierten repräsentativen Stichprobe von mehr als 10.000 älteren Erwachsenen einschreiben, die im Großraum Hamilton und Toronto leben und zugestimmt haben, für weitere Forschung im Rahmen einer größeren Forschungsplattform kontaktiert zu werden. Aus diesem Pool von 2000 Personen in MacM3 sollen 350 Personen rekrutiert werden. Die Teilnehmer werden auf der Grundlage der MacM3-Screeningkriterien der präklinischen Mobilitätseinschränkung in die drei Stufen der Mobilitätseinschränkung eingeteilt (d. h. ohne Schwierigkeiten zurechtkommen – keine Mobilitätseinschränkung, ohne Schwierigkeiten, aber manchmal mit Aufgabenmodifikationen zurechtkommen – frühe Mobilitätseinschränkung und). in der Lage, mit geringfügigen Schwierigkeiten zurechtzukommen – geringfügige Mobilitätseinschränkung, die wertvolle Erkenntnisse darüber liefern wird, ob Änderungen im D3-Cr-SMM mit einer Änderung des kategorialen Mobilitätsstatus verbunden sind.
Das vorgeschlagene Forschungsdesign ist eine prospektive Kohortenstudie mit 350 älteren Männern und Frauen (65–80 Jahre). Alle Teilnehmer werden einer Beurteilung der Muskelmasse mittels D3-Cr, der Körperzusammensetzung (LST, aLST, Fettmasse) mittels DXA und der Nahrungsaufnahme im 24-Stunden-Recall (ASA24) zu Studienbeginn, 1 Jahr und 2 Jahren der Nachuntersuchung unterzogen. Leistungsbasierte Beurteilungen der körperlichen Funktion, des Mobilitätsstatus und der Muskelkraft werden ebenfalls zu Studienbeginn sowie 1 Jahr und 2 Jahre nach der Nachuntersuchung durchgeführt. Während der vierteljährlichen Folgeanrufe werden allen Teilnehmern Fragen zur Einschränkungsüberprüfung (siehe Einschlusskriterien) gestellt, die es uns ermöglichen, Änderungen im Mobilitätsstatus (d. h. keine, frühe, geringfügige oder große Mobilitätseinschränkung) im Laufe der Zeit zu erfassen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shalini Jaisankar Sumathi, MS
- Telefonnummer: 905-525-9140
- E-Mail: jaisans@mcmaster.ca
Studienorte
-
-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Rekrutierung
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
-
Kontakt:
- Stuart M Phillips, Ph.D.
- Telefonnummer: 24465 905-525-9140
- E-Mail: phillis@mcmaster.ca
-
Hauptermittler:
- Stuart M Phillips, Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer gelten als für diese Studie geeignet, wenn sie dazu berechtigt sind
- Zwischen 60 und 80 Jahren (einschließlich),
- Wohnen Sie in der örtlichen Gemeinde (d. h. im Umkreis von 60 km von Hamilton); Und
- Sind bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Die Teilnehmer müssen auf der Grundlage validierter Screening-Kriterien im Rahmen eines strukturierten Telefoninterviews in eine von drei selbst gemeldeten Mobilitätseinschränkungen fallen. Potenzielle Teilnehmer werden gefragt, ob sie Schwierigkeiten haben:
- 800 m zu Fuß;
- Zehn Stufen hinaufsteigen; Und
- Umsteigen von/in ein Auto oder einen Bus.
Zu den Antwortoptionen gehören:
- Ohne Schwierigkeiten zurechtkommen;
- Problemloses Verwalten, aber mit Aufgabenmodifikationen; oder
- Mit geringen Schwierigkeiten zurechtkommen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die nach eigenen Angaben mehr als geringfügige Schwierigkeiten haben, gelten als mobilitätseingeschränkt und werden ausgeschlossen.
- Teilnehmer, die kein Englisch sprechen oder lesen können, werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelmasse
Zeitfenster: 2 Jahre
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D3-Kreatin-gemessene Muskelmasse
|
2 Jahre
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|
Magere Gewebemasse
Zeitfenster: 2 Jahre
|
DXA-gemessene Muskelmasse
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen Mobilität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Fragebogenbasierte Beurteilung der körperlichen Mobilität des Teilnehmers
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2 Jahre
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SPPB
Zeitfenster: 2 Jahre
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Kurze körperliche Leistungsbatterie (SPPB)
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2 Jahre
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Zeit einhalten und los geht's
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Der Teilnehmer beginnt im Sitzen, steht beim Startsignal auf, geht 3 Meter, dreht sich um, geht zurück zum Stuhl und setzt sich.
Die Zeit stoppt, wenn der Patient sitzt
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stuart Phillips, McMaster University, Department of Kinesiology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 14733
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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