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D3-Kreatin und Skelettmuskel bei älteren Erwachsenen (D3-Cr)

6. Oktober 2024 aktualisiert von: Stuart Phillips, McMaster University

Verwendung einer neuartigen Methode zur Diagnose der Prävalenz und gesundheitlichen Auswirkungen von Muskelschwund bei älteren Erwachsenen

Der altersbedingte Rückgang der Muskelmasse und Kraft wird zusammenfassend als Sarkopenie bezeichnet. Die derzeit zur Beurteilung der Skelettmuskelmasse (SMM) eingesetzten Instrumente (z. B. Dual-Energy Xray Absorptiometry; DXA) weisen jedoch erhebliche Nachteile auf, und es ist bekannt, dass DXA-mageres Weichgewebe (LST) im Allgemeinen nicht mit gesundheitlichen Ergebnissen verbunden ist Interesse. Daher schlagen die Forscher die Verwendung einer neuartigen, nicht-invasiven, stabil isotopenmarkierten Sonde (Deuterium (D)-markiertes Kreatin (D3-Kreatin; D3-Cr)) zur Messung der Skelettmuskelmasse in einer großen Kohorte älterer Personen vor. Die Entwicklung und der Einsatz neuer Methoden zur genauen Quantifizierung des biologischen Substrats der Sarkopenie, der Skelettmuskulatur, sind entscheidend dafür, dass die Maßnahme klinisch relevant bleibt. Es ist geplant, 350 Personen aus der kürzlich eingerichteten (M3) Interessentenkohorte zu messen. Es wird eine Messung des LST des mageren Weichgewebes und des appendikulären LST (aLST) mittels DXA geben und mit dem D3-Cr-gemessenen SMM (D3-Cr-SMM) zu Studienbeginn, 12 Monaten und 24 Monaten (2 Jahren) der Nachuntersuchung verglichen. Auch die körperliche Mobilität wird gemessen (mit verschiedenen Instrumenten).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die derzeit zur Beurteilung der Skelettmuskelmasse (SMM) eingesetzten Instrumente, einschließlich DXA, weisen erhebliche Nachteile auf. DXA misst nicht die Muskelmasse an sich, sondern liefert eine Bewertung des mageren Weichgewebes (LST) als Stellvertreter für die Skelettmuskulatur. Auch wenn die DXA-Bewertungen auf die Gliedmaßen (aLST) beschränkt sind, umfassen sie viele nicht-muskuläre Bestandteile (z. B. Bindegewebe, Wasser), die nur in geringem und inkonsistentem Zusammenhang mit der Mobilität und Stürzen mit zunehmendem Alter stehen. Als bessere Maßnahme als DXA werden die Forscher eine neuartige, mit stabilen Isotopen markierte Sonde zur Messung von SMM verwenden. Bei dieser Methode wird eine kleine Dosis mit Deuterium (D) markiertes Kreatin (D3-Kreatin; D3-Cr) oral eingenommen, das bei Aufnahme durch die Skelettmuskulatur irreversibel in Kreatinin umgewandelt wird. Die Verdünnung des markierten Kreatinins bietet eine sichere, nicht-invasive und hochpräzise Messung des SMM. Die Verwendung von D3-Cr-gemessenem SMM (D3-Cr-SMM) erfordert keine spezielle Diät und erfordert lediglich die Entnahme einer Punkturinprobe.

Der Plan besteht darin, eine Teilstichprobe älterer Kanadier zwischen 60 und 80 Jahren zu rekrutieren, die im Großraum Hamilton-Toronto leben. Die Teilnehmer werden über die Kohortenstudie MacM3 (M3) rekrutiert. MacM3 wird eine Stichprobe von 2.000 Teilnehmern aus einer vorab rekrutierten repräsentativen Stichprobe von mehr als 10.000 älteren Erwachsenen einschreiben, die im Großraum Hamilton und Toronto leben und zugestimmt haben, für weitere Forschung im Rahmen einer größeren Forschungsplattform kontaktiert zu werden. Aus diesem Pool von 2000 Personen in MacM3 sollen 350 Personen rekrutiert werden. Die Teilnehmer werden auf der Grundlage der MacM3-Screeningkriterien der präklinischen Mobilitätseinschränkung in die drei Stufen der Mobilitätseinschränkung eingeteilt (d. h. ohne Schwierigkeiten zurechtkommen – keine Mobilitätseinschränkung, ohne Schwierigkeiten, aber manchmal mit Aufgabenmodifikationen zurechtkommen – frühe Mobilitätseinschränkung und). in der Lage, mit geringfügigen Schwierigkeiten zurechtzukommen – geringfügige Mobilitätseinschränkung, die wertvolle Erkenntnisse darüber liefern wird, ob Änderungen im D3-Cr-SMM mit einer Änderung des kategorialen Mobilitätsstatus verbunden sind.

Das vorgeschlagene Forschungsdesign ist eine prospektive Kohortenstudie mit 350 älteren Männern und Frauen (65–80 Jahre). Alle Teilnehmer werden einer Beurteilung der Muskelmasse mittels D3-Cr, der Körperzusammensetzung (LST, aLST, Fettmasse) mittels DXA und der Nahrungsaufnahme im 24-Stunden-Recall (ASA24) zu Studienbeginn, 1 Jahr und 2 Jahren der Nachuntersuchung unterzogen. Leistungsbasierte Beurteilungen der körperlichen Funktion, des Mobilitätsstatus und der Muskelkraft werden ebenfalls zu Studienbeginn sowie 1 Jahr und 2 Jahre nach der Nachuntersuchung durchgeführt. Während der vierteljährlichen Folgeanrufe werden allen Teilnehmern Fragen zur Einschränkungsüberprüfung (siehe Einschlusskriterien) gestellt, die es uns ermöglichen, Änderungen im Mobilitätsstatus (d. h. keine, frühe, geringfügige oder große Mobilitätseinschränkung) im Laufe der Zeit zu erfassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Rekrutierung
        • Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stuart M Phillips, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei der Kohorte handelt es sich um eine Teilstichprobe der McMaster Monitoring My Mobility (MacM3)-Kohorte, einer neu gegründeten Forschungskohorte. Bei der MacM3-Kohorte handelt es sich um eine Längsschnittstudie mit in Wohngemeinschaften lebenden älteren Kanadiern (im Alter von 60–80 Jahren zu Studienbeginn) mit unterschiedlichen Graden an Mobilitätseinschränkungen (d. h. ohne Schwierigkeiten zurechtkommen – keine Mobilitätseinschränkung; ohne Schwierigkeiten zurechtkommen, aber mit Aufgabenmodifikation). - frühe Mobilitätseinschränkung; und in der Lage, mit geringfügigen Schwierigkeiten zurechtzukommen - geringfügige Mobilitätseinschränkung) Sammeln detaillierter Mobilitäts- und Gesundheitsdaten der Teilnehmer über einen Zeitraum von zwei Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer gelten als für diese Studie geeignet, wenn sie dazu berechtigt sind

  • Zwischen 60 und 80 Jahren (einschließlich),
  • Wohnen Sie in der örtlichen Gemeinde (d. h. im Umkreis von 60 km von Hamilton); Und
  • Sind bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Die Teilnehmer müssen auf der Grundlage validierter Screening-Kriterien im Rahmen eines strukturierten Telefoninterviews in eine von drei selbst gemeldeten Mobilitätseinschränkungen fallen. Potenzielle Teilnehmer werden gefragt, ob sie Schwierigkeiten haben:

  • 800 m zu Fuß;
  • Zehn Stufen hinaufsteigen; Und
  • Umsteigen von/in ein Auto oder einen Bus.

Zu den Antwortoptionen gehören:

  • Ohne Schwierigkeiten zurechtkommen;
  • Problemloses Verwalten, aber mit Aufgabenmodifikationen; oder
  • Mit geringen Schwierigkeiten zurechtkommen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nach eigenen Angaben mehr als geringfügige Schwierigkeiten haben, gelten als mobilitätseingeschränkt und werden ausgeschlossen.
  • Teilnehmer, die kein Englisch sprechen oder lesen können, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelmasse
Zeitfenster: 2 Jahre
D3-Kreatin-gemessene Muskelmasse
2 Jahre
Magere Gewebemasse
Zeitfenster: 2 Jahre
DXA-gemessene Muskelmasse
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen Mobilität
Zeitfenster: 2 Jahre
Fragebogenbasierte Beurteilung der körperlichen Mobilität des Teilnehmers
2 Jahre
SPPB
Zeitfenster: 2 Jahre
Kurze körperliche Leistungsbatterie (SPPB)
2 Jahre
Zeit einhalten und los geht's
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Teilnehmer beginnt im Sitzen, steht beim Startsignal auf, geht 3 Meter, dreht sich um, geht zurück zum Stuhl und setzt sich. Die Zeit stoppt, wenn der Patient sitzt
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuart Phillips, McMaster University, Department of Kinesiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14733

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden alle Anträge auf IPD prüfen, sobald die Studie abgeschlossen ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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