Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

D3-Creatine en skeletspieren bij oudere volwassenen (D3-Cr)

6 oktober 2024 bijgewerkt door: Stuart Phillips, McMaster University

Een nieuwe methode gebruiken om de prevalentie en gezondheidseffecten van spierverlies bij oudere volwassenen te diagnosticeren

De leeftijdsgebonden afname van spiermassa en kracht wordt gezamenlijk sarcopenie genoemd. De instrumenten die momenteel worden gebruikt om de skeletspiermassa (SMM) te beoordelen (bijvoorbeeld Dual-Energy Xray Absorptiometry; DXA) hebben echter aanzienlijke nadelen, en het is bekend dat DXA-mager zacht weefsel (LST) over het algemeen niet wordt geassocieerd met de gezondheidsresultaten van interesse. Daarom stellen de onderzoekers voor om een ​​nieuwe, niet-invasieve, stabiele isotoop-gelabelde probe (Deuterium (D)-gelabelde creatine (D3-creatine; D3-Cr)) te gebruiken om de skeletspiermassa te meten in een groot cohort van oudere individuen. De ontwikkeling en toepassing van nieuwe methoden om het biologische substraat van sarcopenie, de skeletspieren, nauwkeurig te kwantificeren, zijn van cruciaal belang om de maatregel klinisch relevant te houden. Het plan is om 350 personen uit het recent opgerichte (M3) prospectieve cohort te meten. Er zal een meting van mager zacht weefsel LST en appendiculaire LST (aLST) plaatsvinden met behulp van DXA en vergeleken met D3-Cr-gemeten SMM (D3-Cr-SMM) bij aanvang, 12 maanden en 24 maanden (2 jaar) follow-up. Ook zal de fysieke mobiliteit worden gemeten (met behulp van verschillende instrumenten).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

De instrumenten die momenteel worden gebruikt om de skeletspiermassa (SMM) te beoordelen, inclusief DXA, hebben aanzienlijke nadelen. DXA meet niet per se de spieren, maar biedt een beoordeling van mager zacht weefsel (LST) als proxy voor skeletspieren. Zelfs als ze beperkt zijn tot de aanhangsels (aLST), omvatten DXA-beoordelingen veel niet-spierbestanddelen (bijvoorbeeld bindweefsel, water), die slecht en inconsistent gerelateerd zijn aan mobiliteit en afnemen met veroudering. Als een superieure maatstaf voor DXA zullen de onderzoekers een nieuwe, stabiele, met isotoop gelabelde sonde gebruiken om SMM te meten. Deze methode maakt gebruik van de orale inname van een kleine dosis met deuterium (D) gelabeld creatine (D3-creatine; D3-Cr), dat onomkeerbaar wordt omgezet in creatinine wanneer het wordt opgenomen door de skeletspieren. De verdunning van het gelabelde creatinine zorgt voor een veilige, niet-invasieve en zeer nauwkeurige meting van SMM. Het gebruik van D3-Cr-gemeten SMM (D3-Cr-SMM) vereist geen specifiek dieet en vereist alleen het verzamelen van een urinemonster.

Het plan is om een ​​subgroep van oudere Canadezen tussen de 60 en 80 jaar te rekruteren die in het grotere gebied Hamilton-Toronto wonen. Deelnemers zullen worden gerekruteerd via de MacM3 (M3) cohortstudie. MacM3 zal een steekproef van 2.000 deelnemers inschrijven uit een vooraf gerekruteerde representatieve steekproef van meer dan 10.000 oudere volwassenen die in de grotere gebieden van Hamilton en Toronto wonen en die ermee instemden gecontacteerd te worden voor verder onderzoek als onderdeel van een groter onderzoeksplatform. Het plan is om uit deze pool van 2000 mensen in MacM3 350 mensen te rekruteren. Deelnemers worden ingedeeld in de drie niveaus van mobiliteitsbeperkingen op basis van de MacM3-screeningscriteria van preklinische mobiliteitsbeperking (d.w.z. in staat om het zonder problemen te doen - geen mobiliteitsbeperking, in staat om het zonder problemen te doen, maar soms met aanpassing van de taak - vroege mobiliteitsbeperking, en in staat om met kleine problemen om te gaan - kleine mobiliteitsbeperking, die waardevol inzicht zal verschaffen in de vraag of veranderingen in D3-Cr-SMM verband houden met een verandering in de categorische mobiliteitsstatus.

Het voorgestelde onderzoeksontwerp is een prospectieve cohortstudie onder 350 oudere (65-80 jaar) mannen en vrouwen. Alle deelnemers zullen spiermassabeoordelingen ondergaan via D3-Cr, lichaamssamenstelling (LST, aLST, vetmassa) via DXA, en inname via de voeding door 24-uurs terugroepactie (ASA24) bij aanvang, 1 en 2 jaar follow-up. Op prestaties gebaseerde beoordelingen van fysiek functioneren, mobiliteitsstatus en spierkracht zullen ook worden uitgevoerd bij aanvang, 1 en 2 jaar van de follow-up. Tijdens de driemaandelijkse vervolgtelefoongesprekken worden alle deelnemers gescreend op beperkingenscreeningsvragen (zie inclusiecriteria), waardoor we veranderingen in de mobiliteitsstatus (d.w.z. geen, vroege, kleine of grote mobiliteitsbeperking) in de loop van de tijd kunnen vastleggen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Werving
        • Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stuart M Phillips, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het cohort zal een deelmonster zijn van het McMaster Monitoring My Mobility (MacM3) cohort, een nieuw opgericht onderzoekscohort. Het MacM3-cohort is een longitudinaal onderzoek onder thuiswonende oudere Canadezen (leeftijd 60-80 jaar bij aanvang) met verschillende niveaus van mobiliteitsbeperking (dat wil zeggen, in staat om zonder problemen te beheren - geen mobiliteitsbeperking; in staat om zonder problemen te beheren, maar met taakaanpassing - vroege mobiliteitsbeperking en in staat om met kleine problemen om te gaan - lichte mobiliteitsbeperking) het verzamelen van gedetailleerde mobiliteits- en gezondheidsgegevens over deelnemers gedurende twee jaar follow-up.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers komen in aanmerking voor dit onderzoek als ze dat zijn

  • Tussen 60 en 80 jaar (inclusief),
  • Woonachtig in de lokale gemeenschap (d.w.z. binnen 60 km van Hamilton); En
  • Bent bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Deelnemers moeten in een van de drie zelfgerapporteerde mobiliteitsbeperkingen vallen op basis van gevalideerde screeningcriteria via een gestructureerd telefonisch interview. Potentiële deelnemers wordt gevraagd of ze problemen hebben met:

  • 800 meter lopen;
  • Tien treden beklimmen; En
  • Overstappen van/in een auto of bus.

Antwoordopties zijn onder meer:

  • Zonder problemen beheren;
  • Beheer zonder problemen, maar met taakaanpassing; of
  • Beheersen met kleine moeite.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die zelf meer dan een klein probleem melden, worden geacht een mobiliteitshandicap te hebben en uitgesloten.
  • Deelnemers die geen Engels kunnen spreken of lezen, worden eveneens uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spiermassa
Tijdsspanne: 2 jaar
D3-creatine-gemeten spiermassa
2 jaar
Magere weefselmassa
Tijdsspanne: 2 jaar
DXA-gemeten magere weefselmassa
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst Mobiliteit
Tijdsspanne: 2 jaar
Op vragenlijsten gebaseerde beoordeling van de fysieke mobiliteit van de deelnemer
2 jaar
SPPB
Tijdsspanne: 2 jaar
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
2 jaar
Tijd opmaken en gaan
Tijdsspanne: 2 jaar
De deelnemer start zittend, staat op bij het go-signaal, loopt 3 meter, draait zich om, loopt terug naar de stoel en gaat zitten. De tijd stopt zodra de patiënt zit
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stuart Phillips, McMaster University, Department of Kinesiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We zullen alle verzoeken om IPD te verkrijgen beoordelen wanneer het onderzoek is voltooid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren