- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06630949
D3-Creatine en skeletspieren bij oudere volwassenen (D3-Cr)
Een nieuwe methode gebruiken om de prevalentie en gezondheidseffecten van spierverlies bij oudere volwassenen te diagnosticeren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De instrumenten die momenteel worden gebruikt om de skeletspiermassa (SMM) te beoordelen, inclusief DXA, hebben aanzienlijke nadelen. DXA meet niet per se de spieren, maar biedt een beoordeling van mager zacht weefsel (LST) als proxy voor skeletspieren. Zelfs als ze beperkt zijn tot de aanhangsels (aLST), omvatten DXA-beoordelingen veel niet-spierbestanddelen (bijvoorbeeld bindweefsel, water), die slecht en inconsistent gerelateerd zijn aan mobiliteit en afnemen met veroudering. Als een superieure maatstaf voor DXA zullen de onderzoekers een nieuwe, stabiele, met isotoop gelabelde sonde gebruiken om SMM te meten. Deze methode maakt gebruik van de orale inname van een kleine dosis met deuterium (D) gelabeld creatine (D3-creatine; D3-Cr), dat onomkeerbaar wordt omgezet in creatinine wanneer het wordt opgenomen door de skeletspieren. De verdunning van het gelabelde creatinine zorgt voor een veilige, niet-invasieve en zeer nauwkeurige meting van SMM. Het gebruik van D3-Cr-gemeten SMM (D3-Cr-SMM) vereist geen specifiek dieet en vereist alleen het verzamelen van een urinemonster.
Het plan is om een subgroep van oudere Canadezen tussen de 60 en 80 jaar te rekruteren die in het grotere gebied Hamilton-Toronto wonen. Deelnemers zullen worden gerekruteerd via de MacM3 (M3) cohortstudie. MacM3 zal een steekproef van 2.000 deelnemers inschrijven uit een vooraf gerekruteerde representatieve steekproef van meer dan 10.000 oudere volwassenen die in de grotere gebieden van Hamilton en Toronto wonen en die ermee instemden gecontacteerd te worden voor verder onderzoek als onderdeel van een groter onderzoeksplatform. Het plan is om uit deze pool van 2000 mensen in MacM3 350 mensen te rekruteren. Deelnemers worden ingedeeld in de drie niveaus van mobiliteitsbeperkingen op basis van de MacM3-screeningscriteria van preklinische mobiliteitsbeperking (d.w.z. in staat om het zonder problemen te doen - geen mobiliteitsbeperking, in staat om het zonder problemen te doen, maar soms met aanpassing van de taak - vroege mobiliteitsbeperking, en in staat om met kleine problemen om te gaan - kleine mobiliteitsbeperking, die waardevol inzicht zal verschaffen in de vraag of veranderingen in D3-Cr-SMM verband houden met een verandering in de categorische mobiliteitsstatus.
Het voorgestelde onderzoeksontwerp is een prospectieve cohortstudie onder 350 oudere (65-80 jaar) mannen en vrouwen. Alle deelnemers zullen spiermassabeoordelingen ondergaan via D3-Cr, lichaamssamenstelling (LST, aLST, vetmassa) via DXA, en inname via de voeding door 24-uurs terugroepactie (ASA24) bij aanvang, 1 en 2 jaar follow-up. Op prestaties gebaseerde beoordelingen van fysiek functioneren, mobiliteitsstatus en spierkracht zullen ook worden uitgevoerd bij aanvang, 1 en 2 jaar van de follow-up. Tijdens de driemaandelijkse vervolgtelefoongesprekken worden alle deelnemers gescreend op beperkingenscreeningsvragen (zie inclusiecriteria), waardoor we veranderingen in de mobiliteitsstatus (d.w.z. geen, vroege, kleine of grote mobiliteitsbeperking) in de loop van de tijd kunnen vastleggen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shalini Jaisankar Sumathi, MS
- Telefoonnummer: 905-525-9140
- E-mail: jaisans@mcmaster.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Werving
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
-
Contact:
- Stuart M Phillips, Ph.D.
- Telefoonnummer: 24465 905-525-9140
- E-mail: phillis@mcmaster.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Stuart M Phillips, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers komen in aanmerking voor dit onderzoek als ze dat zijn
- Tussen 60 en 80 jaar (inclusief),
- Woonachtig in de lokale gemeenschap (d.w.z. binnen 60 km van Hamilton); En
- Bent bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Deelnemers moeten in een van de drie zelfgerapporteerde mobiliteitsbeperkingen vallen op basis van gevalideerde screeningcriteria via een gestructureerd telefonisch interview. Potentiële deelnemers wordt gevraagd of ze problemen hebben met:
- 800 meter lopen;
- Tien treden beklimmen; En
- Overstappen van/in een auto of bus.
Antwoordopties zijn onder meer:
- Zonder problemen beheren;
- Beheer zonder problemen, maar met taakaanpassing; of
- Beheersen met kleine moeite.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die zelf meer dan een klein probleem melden, worden geacht een mobiliteitshandicap te hebben en uitgesloten.
- Deelnemers die geen Engels kunnen spreken of lezen, worden eveneens uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spiermassa
Tijdsspanne: 2 jaar
|
D3-creatine-gemeten spiermassa
|
2 jaar
|
|
Magere weefselmassa
Tijdsspanne: 2 jaar
|
DXA-gemeten magere weefselmassa
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst Mobiliteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Op vragenlijsten gebaseerde beoordeling van de fysieke mobiliteit van de deelnemer
|
2 jaar
|
|
SPPB
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
|
2 jaar
|
|
Tijd opmaken en gaan
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De deelnemer start zittend, staat op bij het go-signaal, loopt 3 meter, draait zich om, loopt terug naar de stoel en gaat zitten.
De tijd stopt zodra de patiënt zit
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stuart Phillips, McMaster University, Department of Kinesiology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14733
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .