Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D3-kreatin og skeletmuskler hos ældre voksne (D3-Cr)

6. oktober 2024 opdateret af: Stuart Phillips, McMaster University

Brug af en ny metode til at diagnosticere forekomsten og sundhedseffekten af ​​muskeltab hos ældre voksne

Det aldersrelaterede fald i muskelmasse og styrke omtales samlet som sarkopeni. De værktøjer, der i øjeblikket anvendes til at vurdere skeletmuskelmasse (SMM) (f.eks. Dual-energy Xray Absorptiometry; DXA) har imidlertid betydelige ulemper, og det er kendt, at DXA-lean soft tissue (LST) generelt ikke er forbundet med sundhedsmæssige resultater af interesse. Forskerne foreslår således at bruge en ny, ikke-invasiv, stabil isotopmærket probe (Deuterium (D)-mærket kreatin (D3-kreatin; D3-Cr)) til at måle skeletmuskelmasse i en stor kohorte af ældre individer. Udviklingen og anvendelsen af ​​nye metoder til nøjagtigt at kvantificere det biologiske substrat for sarkopeni, skeletmuskulatur, er afgørende for, at foranstaltningen forbliver klinisk relevant. Planen er at måle 350 personer fra den nyligt etablerede (M3) kommende kohorte. Der vil blive målt LST af magert blødt væv og appendikulær LST (aLST) ved hjælp af DXA og sammenlignet med D3-Cr-målt SMM (D3-Cr-SMM) ved baseline, 12 måneders og 24 måneders (2 års) opfølgning. Fysisk mobilitet vil også blive målt (ved hjælp af forskellige instrumenter).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

De værktøjer, der i øjeblikket anvendes til at vurdere skeletmuskelmasse (SMM), inklusive DXA, har betydelige ulemper. DXA måler ikke muskler i sig selv, men giver en vurdering af magert blødt væv (LST) som en proxy for skeletmuskulatur. Selvom de er begrænset til vedhængene (aLST), inkluderer DXA-vurderinger mange ikke-muskelbestanddele (f.eks. bindevæv, vand), som er dårligt og inkonsekvent relateret til mobilitet og fald med aldring. Som en overlegen målestok i forhold til DXA vil efterforskerne bruge en ny, stabil isotopmærket sonde til at måle SMM. Denne metode bruger oral indtagelse af en lille dosis deuterium (D)-mærket kreatin (D3-kreatin; D3-Cr), som irreversibelt omdannes til kreatinin, når det optages af skeletmuskulaturen. Fortyndingen af ​​det mærkede kreatinin giver et sikkert, ikke-invasivt og meget nøjagtigt mål for SMM. Anvendelsen af ​​D3-Cr-målt SMM (D3-Cr-SMM) kræver ingen specifik diæt og kræver kun indsamling af en pleturinprøve.

Planen er at rekruttere en delprøve af ældre canadiere mellem 60 og 80, der bor i Hamilton-Toronto-området. Deltagerne vil blive rekrutteret gennem MacM3 (M3) kohorteundersøgelsen. MacM3 vil tilmelde en prøve på 2.000 deltagere fra et forudrekrutteret repræsentativt udsnit af mere end 10.000 ældre voksne, der bor i de større Hamilton- og Toronto-områder, og som har givet samtykke til at blive kontaktet for yderligere forskning som en del af en større forskningsplatform. Fra denne pulje på 2000 personer i MacM3 er det planen at rekruttere 350 personer. Deltagerne vil blive klassificeret på tværs af de tre niveauer af mobilitetsbegrænsninger baseret på MacM3-screeningskriterierne for præklinisk mobilitetsbegrænsning (dvs. i stand til at klare sig uden problemer - ingen mobilitetsbegrænsning, i stand til at klare sig uden problemer, men nogle gange med opgavemodifikation - tidlig mobilitetsbegrænsning og i stand til at klare sig med mindre besvær - mindre mobilitetsbegrænsning, som vil give værdifuld indsigt i om ændringer i D3-Cr-SMM er forbundet med en ændring i kategorisk mobilitetsstatus.

Det foreslåede forskningsdesign er et prospektivt kohortestudie, der omfatter 350 ældre (65-80 år) mænd og kvinder. Alle deltagere vil gennemgå muskelmassevurderinger via D3-Cr, kropssammensætning (LST, aLST, fedtmasse) via DXA og diætindtagelse ved 24 timers tilbagekaldelse (ASA24) ved baseline, 1 og 2 år af opfølgningen. Præstationsbaserede vurderinger af fysisk funktion, mobilitetsstatus og muskelstyrke vil også blive udført ved baseline, 1- og 2-års opfølgning. Under de kvartalsvise opfølgende telefonopkald vil alle deltagere blive screenet begrænsningsscreeningsspørgsmål (se inklusionskriterier), hvilket giver os mulighed for at fange ændringer i mobilitetsstatus (dvs. ingen, tidlig, mindre eller større mobilitetsbegrænsning) over tid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Rekruttering
        • Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stuart M Phillips, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorten vil være en delprøve fra McMaster Monitoring My Mobility (MacM3) kohorten, en nystiftet forskningskohorte. MacM3-kohorten er en longitudinel undersøgelse af ældre canadiere, der bor i lokalsamfundet (alder 60-80 år ved baseline) med forskellige niveauer af mobilitetsbegrænsning (dvs. i stand til at klare sig uden besvær - ingen mobilitetsbegrænsning; i stand til at klare sig uden problemer, men med opgaveændringer - tidlig mobilitetsbegrænsning og i stand til at klare sig med mindre vanskeligheder - mindre mobilitetsbegrænsning) indsamling af detaljerede mobilitets- og sundhedsdata om deltagere over to års opfølgning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne vil blive betragtet som kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de er

  • Mellem 60 og 80 år (inklusive),
  • Bo i det lokale (dvs. inden for 60 km fra Hamilton) samfund; og
  • Er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Deltagerne skal falde ind under en af ​​tre selvrapporterede mobilitetsbegrænsninger baseret på validerede screeningskriterier via et struktureret telefoninterview. Potentielle deltagere vil blive spurgt, om de har problemer:

  • Gå 800m;
  • klatring ti trin; og
  • Overførsel fra/ind i bil eller bus.

Svarmuligheder omfatter:

  • Håndtering uden besvær;
  • Håndtering uden besvær, men med opgaveændring; eller
  • Håndtering med mindre besvær.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der selv rapporterer mere end mindre vanskeligheder, vil blive anset for at have et bevægelseshandicap og ekskluderet.
  • Deltagere, der ikke kan tale eller læse engelsk, vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelmasse
Tidsramme: 2 år
D3-kreatin-målt muskelmasse
2 år
Mager vævsmasse
Tidsramme: 2 år
DXA-målt mager vævsmasse
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema Mobilitet
Tidsramme: 2 år
Spørgeskemabaseret vurdering af deltagerens fysiske mobilitet
2 år
SPPB
Tidsramme: 2 år
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
2 år
Timed up og gå
Tidsramme: 2 år
Deltageren starter i siddende stilling, rejser sig ved startsignal, går 3 meter, vender sig om, går tilbage til stolen og sætter sig. Tiden stopper, når patienten sidder
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stuart Phillips, McMaster University, Department of Kinesiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14733

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi vil evaluere alle anmodninger om at få IPD, når undersøgelsen er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner