- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06630949
D3-kreatin og skeletmuskler hos ældre voksne (D3-Cr)
Brug af en ny metode til at diagnosticere forekomsten og sundhedseffekten af muskeltab hos ældre voksne
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
De værktøjer, der i øjeblikket anvendes til at vurdere skeletmuskelmasse (SMM), inklusive DXA, har betydelige ulemper. DXA måler ikke muskler i sig selv, men giver en vurdering af magert blødt væv (LST) som en proxy for skeletmuskulatur. Selvom de er begrænset til vedhængene (aLST), inkluderer DXA-vurderinger mange ikke-muskelbestanddele (f.eks. bindevæv, vand), som er dårligt og inkonsekvent relateret til mobilitet og fald med aldring. Som en overlegen målestok i forhold til DXA vil efterforskerne bruge en ny, stabil isotopmærket sonde til at måle SMM. Denne metode bruger oral indtagelse af en lille dosis deuterium (D)-mærket kreatin (D3-kreatin; D3-Cr), som irreversibelt omdannes til kreatinin, når det optages af skeletmuskulaturen. Fortyndingen af det mærkede kreatinin giver et sikkert, ikke-invasivt og meget nøjagtigt mål for SMM. Anvendelsen af D3-Cr-målt SMM (D3-Cr-SMM) kræver ingen specifik diæt og kræver kun indsamling af en pleturinprøve.
Planen er at rekruttere en delprøve af ældre canadiere mellem 60 og 80, der bor i Hamilton-Toronto-området. Deltagerne vil blive rekrutteret gennem MacM3 (M3) kohorteundersøgelsen. MacM3 vil tilmelde en prøve på 2.000 deltagere fra et forudrekrutteret repræsentativt udsnit af mere end 10.000 ældre voksne, der bor i de større Hamilton- og Toronto-områder, og som har givet samtykke til at blive kontaktet for yderligere forskning som en del af en større forskningsplatform. Fra denne pulje på 2000 personer i MacM3 er det planen at rekruttere 350 personer. Deltagerne vil blive klassificeret på tværs af de tre niveauer af mobilitetsbegrænsninger baseret på MacM3-screeningskriterierne for præklinisk mobilitetsbegrænsning (dvs. i stand til at klare sig uden problemer - ingen mobilitetsbegrænsning, i stand til at klare sig uden problemer, men nogle gange med opgavemodifikation - tidlig mobilitetsbegrænsning og i stand til at klare sig med mindre besvær - mindre mobilitetsbegrænsning, som vil give værdifuld indsigt i om ændringer i D3-Cr-SMM er forbundet med en ændring i kategorisk mobilitetsstatus.
Det foreslåede forskningsdesign er et prospektivt kohortestudie, der omfatter 350 ældre (65-80 år) mænd og kvinder. Alle deltagere vil gennemgå muskelmassevurderinger via D3-Cr, kropssammensætning (LST, aLST, fedtmasse) via DXA og diætindtagelse ved 24 timers tilbagekaldelse (ASA24) ved baseline, 1 og 2 år af opfølgningen. Præstationsbaserede vurderinger af fysisk funktion, mobilitetsstatus og muskelstyrke vil også blive udført ved baseline, 1- og 2-års opfølgning. Under de kvartalsvise opfølgende telefonopkald vil alle deltagere blive screenet begrænsningsscreeningsspørgsmål (se inklusionskriterier), hvilket giver os mulighed for at fange ændringer i mobilitetsstatus (dvs. ingen, tidlig, mindre eller større mobilitetsbegrænsning) over tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shalini Jaisankar Sumathi, MS
- Telefonnummer: 905-525-9140
- E-mail: jaisans@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Rekruttering
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
-
Kontakt:
- Stuart M Phillips, Ph.D.
- Telefonnummer: 24465 905-525-9140
- E-mail: phillis@mcmaster.ca
-
Ledende efterforsker:
- Stuart M Phillips, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne vil blive betragtet som kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de er
- Mellem 60 og 80 år (inklusive),
- Bo i det lokale (dvs. inden for 60 km fra Hamilton) samfund; og
- Er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Deltagerne skal falde ind under en af tre selvrapporterede mobilitetsbegrænsninger baseret på validerede screeningskriterier via et struktureret telefoninterview. Potentielle deltagere vil blive spurgt, om de har problemer:
- Gå 800m;
- klatring ti trin; og
- Overførsel fra/ind i bil eller bus.
Svarmuligheder omfatter:
- Håndtering uden besvær;
- Håndtering uden besvær, men med opgaveændring; eller
- Håndtering med mindre besvær.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der selv rapporterer mere end mindre vanskeligheder, vil blive anset for at have et bevægelseshandicap og ekskluderet.
- Deltagere, der ikke kan tale eller læse engelsk, vil også blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelmasse
Tidsramme: 2 år
|
D3-kreatin-målt muskelmasse
|
2 år
|
|
Mager vævsmasse
Tidsramme: 2 år
|
DXA-målt mager vævsmasse
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema Mobilitet
Tidsramme: 2 år
|
Spørgeskemabaseret vurdering af deltagerens fysiske mobilitet
|
2 år
|
|
SPPB
Tidsramme: 2 år
|
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
|
2 år
|
|
Timed up og gå
Tidsramme: 2 år
|
Deltageren starter i siddende stilling, rejser sig ved startsignal, går 3 meter, vender sig om, går tilbage til stolen og sætter sig.
Tiden stopper, når patienten sidder
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stuart Phillips, McMaster University, Department of Kinesiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 14733
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .