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D3-creatina e muscolo scheletrico negli anziani (D3-Cr)

6 ottobre 2024 aggiornato da: Stuart Phillips, McMaster University

Utilizzo di un nuovo metodo per diagnosticare la prevalenza e l'impatto sulla salute della perdita muscolare negli anziani

Il declino correlato all’età della massa muscolare e della forza viene collettivamente definito sarcopenia. Tuttavia, gli strumenti attualmente utilizzati per valutare la massa muscolare scheletrica (SMM) (ad esempio, assorbimetria a raggi X a doppia energia; DXA) presentano notevoli inconvenienti ed è noto che il tessuto molle magro tramite DXA (LST) non è generalmente associato a risultati sulla salute di interesse. Pertanto, i ricercatori propongono di utilizzare una nuova sonda marcata con isotopi stabili, non invasiva (creatina marcata con deuterio (D) (D3-creatina; D3-Cr)) per misurare la massa muscolare scheletrica in un'ampia coorte di individui anziani. Lo sviluppo e l’impiego di nuovi metodi per quantificare accuratamente il substrato biologico della sarcopenia, il muscolo scheletrico, sono fondamentali affinché la misura rimanga clinicamente rilevante. Il piano è quello di misurare 350 persone dalla potenziale coorte recentemente istituita (M3). Verrà effettuata la misurazione dell'LST dei tessuti molli magri e dell'LST appendicolare (aLST) utilizzando la DXA e confrontandolo con l'SMM misurato con D3-Cr (D3-Cr-SMM) al basale, 12 mesi e 24 mesi (2 anni) di follow-up. Verrà misurata anche la mobilità fisica (attraverso diversi strumenti).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Gli strumenti attualmente utilizzati per valutare la massa muscolare scheletrica (SMM), inclusa la DXA, presentano notevoli inconvenienti. La DXA non misura il muscolo di per sé ma fornisce una valutazione del tessuto molle magro (LST) come proxy del muscolo scheletrico. Anche se limitate alle appendici (aLST), le valutazioni DXA includono molti costituenti non muscolari (ad esempio, tessuto connettivo, acqua), che sono scarsamente e incoerentemente correlati alla mobilità e alle cadute con l’invecchiamento. Come misura superiore alla DXA, i ricercatori utilizzeranno una nuova sonda marcata con isotopi stabili per misurare l'SMM. Questo metodo utilizza l'ingestione orale di una piccola dose di creatina marcata con deuterio (D) (D3-creatina; D3-Cr), che viene convertita irreversibilmente in creatinina quando assorbita dal muscolo scheletrico. La diluizione della creatinina marcata fornisce una misura sicura, non invasiva ed estremamente accurata dell'SMM. L'utilizzo di SMM misurato con D3-Cr (D3-Cr-SMM) non richiede una dieta specifica e richiede solo la raccolta di un campione di urina spot.

Il piano è quello di reclutare un sottocampione di canadesi anziani tra i 60 e gli 80 anni che vivono nell'area metropolitana di Hamilton-Toronto. I partecipanti verranno reclutati attraverso lo studio di coorte MacM3 (M3). MacM3 arruolerà un campione di 2.000 partecipanti da un campione rappresentativo pre-reclutato di oltre 10.000 anziani che vivono nelle grandi aree di Hamilton e Toronto che hanno acconsentito a essere contattati per ulteriori ricerche come parte di una piattaforma di ricerca più ampia. Da questo pool di 2000 persone in MacM3, il piano è di reclutare 350 persone. I partecipanti saranno classificati in tre livelli di limitazioni della mobilità in base ai criteri di screening MacM3 della limitazione della mobilità preclinica (vale a dire, in grado di gestire senza difficoltà - nessuna limitazione di mobilità, in grado di gestire senza difficoltà ma a volte con modificazione del compito - limitazione precoce della mobilità e in grado di gestire con difficoltà minore - limitazione minore della mobilità, che fornirà preziose informazioni sul fatto se i cambiamenti in D3-Cr-SMM sono associati a un cambiamento nello stato di mobilità categoriale.

Il disegno di ricerca proposto è uno studio prospettico di coorte che comprende 350 uomini e donne anziani (65-80 anni). Tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni della massa muscolare tramite D3-Cr, composizione corporea (LST, aLST, massa grassa) tramite DXA e assunzione dietetica tramite richiamo di 24 ore (ASA24) al basale, 1 anno e 2 anni di follow-up. Verranno inoltre condotte valutazioni basate sulle prestazioni della funzione fisica, dello stato di mobilità e della forza muscolare al basale, 1 anno e 2 anni di follow-up. Durante le telefonate di follow-up trimestrali, a tutti i partecipanti verranno poste domande di screening sulle limitazioni (vedere criteri di inclusione), che ci consentiranno di acquisire cambiamenti nello stato della mobilità (ad esempio, limitazione della mobilità assente, precoce, minore o maggiore) nel tempo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shalini Jaisankar Sumathi, MS
  • Numero di telefono: 905-525-9140
  • Email: jaisans@mcmaster.ca

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Reclutamento
        • Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stuart M Phillips, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il gruppo sarà un sottocampione del gruppo McMaster Monitoring My Mobility (MacM3), un gruppo di ricerca di recente fondazione. La coorte MacM3 è uno studio longitudinale su canadesi anziani che vivono in comunità (età 60-80 anni al basale) con diversi livelli di limitazione della mobilità (vale a dire, in grado di gestire senza difficoltà - nessuna limitazione di mobilità; in grado di gestire senza difficoltà ma con modificazione del compito - limitazione precoce della mobilità; e in grado di gestire con difficoltà minori - limitazione minore della mobilità) raccogliendo dati dettagliati sulla mobilità e sulla salute dei partecipanti nell'arco di due anni di follow-up.

Descrizione

Criteri di inclusione:

I partecipanti saranno considerati idonei per questo studio se lo sono

  • Tra i 60 e gli 80 anni (compresi),
  • Risiedere nella comunità locale (cioè entro 60 km da Hamilton); E
  • Sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.

I partecipanti devono rientrare in una delle tre limitazioni di mobilità auto-riferite sulla base di criteri di screening convalidati tramite un colloquio telefonico strutturato. Ai potenziali partecipanti verrà chiesto se hanno qualche difficoltà:

  • Camminare per 800 metri;
  • Salire dieci gradini; E
  • Trasferimento da/in auto o autobus.

Le opzioni di risposta includono:

  • Gestire senza difficoltà;
  • Gestire senza difficoltà ma con modifica del compito; O
  • Gestirlo con lieve difficoltà.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che segnalano più di una difficoltà minore saranno considerati portatori di disabilità motoria ed esclusi.
  • Saranno esclusi anche i partecipanti che non sanno parlare o leggere l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa muscolare
Lasso di tempo: 2 anni
Massa muscolare misurata con D3-creatina
2 anni
Massa tissutale magra
Lasso di tempo: 2 anni
Massa tissutale magra misurata con DXA
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Mobilità
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione basata su questionario della mobilità fisica del partecipante
2 anni
SPPB
Lasso di tempo: 2 anni
Batteria a prestazione fisica breve (SPPB)
2 anni
Tempo scaduto e via
Lasso di tempo: 2 anni
Il partecipante inizia in posizione seduta, si alza al segnale di via, cammina per 3 metri, si gira, torna alla sedia e si siede. Il tempo si ferma quando il paziente è seduto
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart Phillips, McMaster University, Department of Kinesiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14733

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Valuteremo tutte le richieste per ottenere l'IPD una volta completato lo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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