Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

D3-Kreatin a kosterní sval u starších dospělých (D3-Cr)

6. října 2024 aktualizováno: Stuart Phillips, McMaster University

Použití nové metody k diagnostice prevalence a zdravotního dopadu ztráty svalové hmoty u starších dospělých

S věkem související pokles svalové hmoty a síly se souhrnně nazývá sarkopenie. Nástroje, které se v současnosti používají k hodnocení hmoty kosterního svalstva (SMM) (např. Dual-energy Xray Absorptiometrie; DXA) mají značné nevýhody a je známo, že DXA-štíhlá měkká tkáň (LST) obecně nesouvisí se zdravotními výsledky. zajímat. Výzkumníci tedy navrhují použít novou, neinvazivní, stabilní izotopově značenou sondu (kreatin značený deuteriem (D) (D3-kreatin; D3-Cr)) k měření hmoty kosterního svalstva u velké skupiny starších jedinců. Vývoj a použití nových metod k přesné kvantifikaci biologického substrátu sarkopenie, kosterního svalstva, jsou zásadní pro to, aby opatření zůstalo klinicky relevantní. V plánu je změřit 350 osob z nedávno založené (M3) potenciální kohorty. Bude provedeno měření LST v chudé měkké tkáni a apendikulární LST (aLST) pomocí DXA a porovnáno s D3-Cr naměřeným SMM (D3-Cr-SMM) na začátku, 12 a 24 měsících (2 roky) sledování. Dále bude měřena fyzická mobilita (pomocí různých přístrojů).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Nástroje, které se v současnosti používají k hodnocení hmoty kosterního svalstva (SMM), včetně DXA, mají značné nevýhody. DXA neměří svaly jako takové, ale poskytuje hodnocení libové měkké tkáně (LST) jako zástupce kosterního svalstva. I když se omezí na úpony (aLST), hodnocení DXA zahrnuje mnoho nesvalových složek (např. pojivová tkáň, voda), které špatně a nekonzistentně souvisí s pohyblivostí a pády se stárnutím. Jako lepší opatření než DXA použijí vyšetřovatelé k měření SMM novou, stabilní izotopově značenou sondu. Tato metoda využívá orální požití malé dávky kreatinu značeného deuteriem (D) (D3-kreatin; D3-Cr), který se po vychytávání kosterním svalstvem nevratně přemění na kreatinin. Ředění značeného kreatininu poskytuje bezpečné, neinvazivní a vysoce přesné měření SMM. Použití D3-Cr-naměřeného SMM (D3-Cr-SMM) nevyžaduje žádnou specifickou dietu a vyžaduje pouze odběr vzorku moči.

V plánu je naverbovat dílčí vzorek starších Kanaďanů mezi 60 a 80 lety žijících v oblasti Hamilton-Toronto. Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím kohortové studie MacM3 (M3). MacM3 zapíše vzorek 2 000 účastníků z předem naverbovaného reprezentativního vzorku více než 10 000 starších dospělých žijících v větších oblastech Hamilton a Toronto, kteří souhlasili s tím, aby byli kontaktováni pro další výzkum v rámci větší výzkumné platformy. Z této skupiny 2000 jednotlivců v MacM3 je plánem přijmout 350 lidí. Účastníci budou klasifikováni podle tří úrovní omezení mobility na základě screeningových kritérií MacM3 preklinického omezení mobility (tj. budou schopni zvládnout bez obtíží – bez omezení mobility, budou schopni zvládnout bez potíží, ale někdy s úpravou úkolu – brzké omezení mobility, a schopen zvládnout s menšími obtížemi - menší omezení mobility, které poskytne cenný pohled na to, zda změny v D3-Cr-SMM jsou spojeny se změnou kategorického stavu mobility.

Navrhovaný design výzkumu je prospektivní kohortová studie zahrnující 350 starších (65-80 let) mužů a žen. Všichni účastníci podstoupí hodnocení svalové hmoty pomocí D3-Cr, složení těla (LST, aLST, tuková hmota) pomocí DXA a dietní příjem do 24h odvolání (ASA24) na začátku, 1 rok a 2 roky sledování. Hodnocení fyzické funkce, pohyblivosti a svalové síly na základě výkonu bude také provedeno na začátku, 1 rok a 2 roky sledování. Během čtvrtletních následných telefonních hovorů budou všichni účastníci prověřováni screeningovými otázkami omezení (viz kritéria pro zařazení), což nám umožní zachytit změny stavu mobility (tj. žádné, brzké, malé nebo velké omezení mobility) v průběhu času.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shalini Jaisankar Sumathi, MS
  • Telefonní číslo: 905-525-9140
  • E-mail: jaisans@mcmaster.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Nábor
        • Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stuart M Phillips, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta bude dílčím vzorkem z kohorty McMaster Monitoring My Mobility (MacM3), nově založené výzkumné kohorty. Kohorta MacM3 je longitudinální studií starších Kanaďanů žijících v komunitě (ve věku 60–80 let na začátku) s různou úrovní omezení mobility (tj. schopní zvládat bez potíží – bez omezení mobility; schopni zvládat bez potíží, ale s úpravou úkolů - rané omezení mobility a schopnost zvládnout s menšími obtížemi - menší omezení mobility) shromažďování podrobných údajů o mobilitě a zdravotním stavu účastníků během dvou let sledování;

Popis

Kritéria zahrnutí:

Účastníci budou považováni za způsobilé pro tuto studii, pokud jsou

  • Mezi 60 a 80 lety (včetně),
  • Bydlet v místní komunitě (tj. do 60 km od Hamiltonu); a
  • Jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Účastníci musí spadat do jednoho ze tří omezení mobility, která sami nahlásili na základě ověřených kritérií screeningu prostřednictvím strukturovaného telefonického rozhovoru. Potenciální účastníci budou dotázáni, zda mají nějaké potíže:

  • Pěšky 800m;
  • Výstup na deset schodů; a
  • Přestup z/do auta nebo autobusu.

Možnosti odpovědi zahrnují:

  • Ovládání bez potíží;
  • Řízení bez obtíží, ale s úpravou úkolů; nebo
  • Ovládání s menšími obtížemi.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří sami uvedou více než jen malé obtíže, budou považováni za osoby s poruchou pohyblivosti a vyloučeni.
  • Účastníci, kteří neumí mluvit nebo číst anglicky, budou rovněž vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová hmota
Časové okno: 2 roky
Svalová hmota měřená D3-kreatinem
2 roky
Hmotnost libové tkáně
Časové okno: 2 roky
Hmotnost netukové tkáně měřená DXA
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník Mobilita
Časové okno: 2 roky
Hodnocení fyzické mobility účastníka na základě dotazníku
2 roky
SPPB
Časové okno: 2 roky
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
2 roky
Načasováno a jít
Časové okno: 2 roky
Účastník začíná vsedě, na signál jít se postaví, ujde 3 metry, otočí se, vrátí se zpět k židli a posadí se. Čas se zastaví, když se pacient posadí
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart Phillips, McMaster University, Department of Kinesiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 14733

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Po dokončení studie vyhodnotíme všechny žádosti o získání IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit