- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06630949
D3-kreatin og skjelettmuskulatur hos eldre voksne (D3-Cr)
Bruk av en ny metode for å diagnostisere prevalensen og helseeffekten av muskeltap hos eldre voksne
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Verktøyene som for tiden brukes for å vurdere skjelettmuskelmasse (SMM), inkludert DXA, har betydelige ulemper. DXA måler ikke muskel i seg selv, men gir en vurdering av magert bløtvev (LST) som en proxy for skjelettmuskulatur. Selv om de er begrenset til vedhengene (aLST), inkluderer DXA-vurderinger mange ikke-muskelbestanddeler (f.eks. bindevev, vann), som er dårlig og inkonsekvent relatert til mobilitet og fall med aldring. Som et bedre mål enn DXA, vil etterforskerne bruke en ny, stabil isotopmerket sonde for å måle SMM. Denne metoden bruker oralt inntak av en liten dose deuterium (D)-merket kreatin (D3-kreatin; D3-Cr), som irreversibelt omdannes til kreatinin når det tas opp av skjelettmuskulaturen. Fortynningen av merket kreatinin gir et trygt, ikke-invasivt og svært nøyaktig mål på SMM. Bruken av D3-Cr-målt SMM (D3-Cr-SMM) krever ingen spesifikk diett og krever kun innsamling av en punkturinprøve.
Planen er å rekruttere et underutvalg av eldre kanadiere mellom 60 og 80 som bor i det større Hamilton-Toronto-området. Deltakerne vil bli rekruttert gjennom MacM3 (M3) kohortstudien. MacM3 vil registrere et utvalg på 2000 deltakere fra et forhåndsrekruttert representativt utvalg av mer enn 10 000 eldre voksne som bor i Hamilton- og Toronto-områdene som har samtykket til å bli kontaktet for videre forskning som en del av en større forskningsplattform. Fra denne gruppen på 2000 personer i MacM3 er planen å rekruttere 350 personer. Deltakerne vil bli klassifisert på tvers av de tre nivåene av mobilitetsbegrensninger basert på MacM3-screeningskriteriene for preklinisk mobilitetsbegrensning (dvs. i stand til å klare seg uten problemer - ingen mobilitetsbegrensning, i stand til å klare seg uten problemer, men noen ganger med oppgavemodifisering - tidlig mobilitetsbegrensning, og i stand til å klare seg med mindre vanskeligheter - mindre mobilitetsbegrensning, som vil gi verdifull innsikt i om endringer i D3-Cr-SMM er forbundet med endring i kategorisk mobilitetsstatus.
Det foreslåtte forskningsdesignet er en prospektiv kohortstudie som inkluderer 350 eldre (65-80 år) menn og kvinner. Alle deltakerne vil gjennomgå muskelmassevurderinger via D3-Cr, kroppssammensetning (LST, aLST, fettmasse) via DXA, og kostinntak innen 24 timers tilbakekalling (ASA24) ved baseline, 1 og 2 år etter oppfølging. Prestasjonsbaserte vurderinger av fysisk funksjon, mobilitetsstatus og muskelstyrke vil også bli utført ved baseline, 1y og 2y av oppfølgingen. Under de kvartalsvise oppfølgingstelefonsamtalene vil alle deltakerne bli screenet spørsmål om begrensninger (se inklusjonskriterier), slik at vi kan fange opp endringer i mobilitetsstatus (dvs. ingen, tidlig, mindre eller større mobilitetsbegrensninger) over tid.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shalini Jaisankar Sumathi, MS
- Telefonnummer: 905-525-9140
- E-post: jaisans@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Rekruttering
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
-
Ta kontakt med:
- Stuart M Phillips, Ph.D.
- Telefonnummer: 24465 905-525-9140
- E-post: phillis@mcmaster.ca
-
Hovedetterforsker:
- Stuart M Phillips, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltakerne vil bli vurdert som kvalifisert for denne studien hvis de er det
- Mellom 60 og 80 år (inkludert),
- Bo i det lokale (dvs. innenfor 60 km fra Hamilton) samfunnet; og
- Er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Deltakere må falle inn i en av tre selvrapporterte mobilitetsbegrensninger basert på validerte screeningskriterier via et strukturert telefonintervju. Potensielle deltakere vil bli spurt om de har noen problemer:
- Gå 800m;
- Klatring ti trinn; og
- Overføring fra/inn i bil eller buss.
Svaralternativer inkluderer:
- Håndtere uten problemer;
- Håndtere uten problemer, men med oppgavemodifisering; eller
- Håndtere med mindre vanskeligheter.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som selv rapporterer mer enn mindre vansker vil bli vurdert å ha en bevegelseshemning og ekskludert.
- Deltakere som ikke kan snakke eller lese engelsk vil også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelmasse
Tidsramme: 2 år
|
D3-kreatin-målt muskelmasse
|
2 år
|
|
Mager vevsmasse
Tidsramme: 2 år
|
DXA-målt mager vevsmasse
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema Mobilitet
Tidsramme: 2 år
|
Spørreskjemabasert vurdering av deltakerens fysiske mobilitet
|
2 år
|
|
SPPB
Tidsramme: 2 år
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
|
2 år
|
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: 2 år
|
Deltakeren starter i sittende stilling, reiser seg ved startsignal, går 3 meter, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg ned.
Tiden stopper når pasienten sitter
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stuart Phillips, McMaster University, Department of Kinesiology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14733
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .