Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

D3-kreatin og skjelettmuskulatur hos eldre voksne (D3-Cr)

6. oktober 2024 oppdatert av: Stuart Phillips, McMaster University

Bruk av en ny metode for å diagnostisere prevalensen og helseeffekten av muskeltap hos eldre voksne

Den aldersrelaterte nedgangen i muskelmasse og styrke omtales samlet som sarkopeni. Imidlertid har verktøyene som for tiden brukes for å vurdere skjelettmuskelmasse (SMM) (f.eks. Dual-energy Xray Absorptiometry; DXA) betydelige ulemper, og det er kjent at DXA-leant bløtvev (LST) generelt ikke er assosiert med helseutfall av interesse. Derfor foreslår etterforskerne å bruke en ny, ikke-invasiv, stabil isotopmerket sonde (Deuterium (D)-merket kreatin (D3-kreatin; D3-Cr)) for å måle skjelettmuskelmasse i en stor gruppe eldre individer. Utvikling og bruk av nye metoder for nøyaktig å kvantifisere det biologiske substratet til sarkopeni, skjelettmuskulatur, er avgjørende for at tiltaket skal forbli klinisk relevant. Planen er å måle 350 personer fra det nylig etablerte (M3) potensielle kohorten. Det vil bli måling av magert bløtvev LST og appendikulær LST (aLST) ved bruk av DXA og sammenlignet med D3-Cr-målt SMM (D3-Cr-SMM) ved baseline, 12 måneder og 24 måneder (2 år) med oppfølging. Fysisk mobilitet vil også bli målt (ved hjelp av ulike instrumenter).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Verktøyene som for tiden brukes for å vurdere skjelettmuskelmasse (SMM), inkludert DXA, har betydelige ulemper. DXA måler ikke muskel i seg selv, men gir en vurdering av magert bløtvev (LST) som en proxy for skjelettmuskulatur. Selv om de er begrenset til vedhengene (aLST), inkluderer DXA-vurderinger mange ikke-muskelbestanddeler (f.eks. bindevev, vann), som er dårlig og inkonsekvent relatert til mobilitet og fall med aldring. Som et bedre mål enn DXA, vil etterforskerne bruke en ny, stabil isotopmerket sonde for å måle SMM. Denne metoden bruker oralt inntak av en liten dose deuterium (D)-merket kreatin (D3-kreatin; D3-Cr), som irreversibelt omdannes til kreatinin når det tas opp av skjelettmuskulaturen. Fortynningen av merket kreatinin gir et trygt, ikke-invasivt og svært nøyaktig mål på SMM. Bruken av D3-Cr-målt SMM (D3-Cr-SMM) krever ingen spesifikk diett og krever kun innsamling av en punkturinprøve.

Planen er å rekruttere et underutvalg av eldre kanadiere mellom 60 og 80 som bor i det større Hamilton-Toronto-området. Deltakerne vil bli rekruttert gjennom MacM3 (M3) kohortstudien. MacM3 vil registrere et utvalg på 2000 deltakere fra et forhåndsrekruttert representativt utvalg av mer enn 10 000 eldre voksne som bor i Hamilton- og Toronto-områdene som har samtykket til å bli kontaktet for videre forskning som en del av en større forskningsplattform. Fra denne gruppen på 2000 personer i MacM3 er planen å rekruttere 350 personer. Deltakerne vil bli klassifisert på tvers av de tre nivåene av mobilitetsbegrensninger basert på MacM3-screeningskriteriene for preklinisk mobilitetsbegrensning (dvs. i stand til å klare seg uten problemer - ingen mobilitetsbegrensning, i stand til å klare seg uten problemer, men noen ganger med oppgavemodifisering - tidlig mobilitetsbegrensning, og i stand til å klare seg med mindre vanskeligheter - mindre mobilitetsbegrensning, som vil gi verdifull innsikt i om endringer i D3-Cr-SMM er forbundet med endring i kategorisk mobilitetsstatus.

Det foreslåtte forskningsdesignet er en prospektiv kohortstudie som inkluderer 350 eldre (65-80 år) menn og kvinner. Alle deltakerne vil gjennomgå muskelmassevurderinger via D3-Cr, kroppssammensetning (LST, aLST, fettmasse) via DXA, og kostinntak innen 24 timers tilbakekalling (ASA24) ved baseline, 1 og 2 år etter oppfølging. Prestasjonsbaserte vurderinger av fysisk funksjon, mobilitetsstatus og muskelstyrke vil også bli utført ved baseline, 1y og 2y av oppfølgingen. Under de kvartalsvise oppfølgingstelefonsamtalene vil alle deltakerne bli screenet spørsmål om begrensninger (se inklusjonskriterier), slik at vi kan fange opp endringer i mobilitetsstatus (dvs. ingen, tidlig, mindre eller større mobilitetsbegrensninger) over tid.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Rekruttering
        • Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stuart M Phillips, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohorten vil være et underutvalg fra McMaster Monitoring My Mobility (MacM3)-kohorten, en nystiftet forskningskohort. MacM3-kohorten er en longitudinell studie av eldre kanadiere som bor i lokalsamfunn (60-80 år ved baseline) med ulike nivåer av mobilitetsbegrensninger (dvs. i stand til å klare seg uten problemer - ingen mobilitetsbegrensninger; i stand til å klare seg uten problemer, men med oppgavemodifikasjoner - tidlig mobilitetsbegrensning; og i stand til å klare seg med mindre vanskeligheter - mindre mobilitetsbegrensning) innsamling av detaljerte mobilitets- og helsedata om deltakere over to års oppfølging.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Deltakerne vil bli vurdert som kvalifisert for denne studien hvis de er det

  • Mellom 60 og 80 år (inkludert),
  • Bo i det lokale (dvs. innenfor 60 km fra Hamilton) samfunnet; og
  • Er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Deltakere må falle inn i en av tre selvrapporterte mobilitetsbegrensninger basert på validerte screeningskriterier via et strukturert telefonintervju. Potensielle deltakere vil bli spurt om de har noen problemer:

  • Gå 800m;
  • Klatring ti trinn; og
  • Overføring fra/inn i bil eller buss.

Svaralternativer inkluderer:

  • Håndtere uten problemer;
  • Håndtere uten problemer, men med oppgavemodifisering; eller
  • Håndtere med mindre vanskeligheter.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som selv rapporterer mer enn mindre vansker vil bli vurdert å ha en bevegelseshemning og ekskludert.
  • Deltakere som ikke kan snakke eller lese engelsk vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelmasse
Tidsramme: 2 år
D3-kreatin-målt muskelmasse
2 år
Mager vevsmasse
Tidsramme: 2 år
DXA-målt mager vevsmasse
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema Mobilitet
Tidsramme: 2 år
Spørreskjemabasert vurdering av deltakerens fysiske mobilitet
2 år
SPPB
Tidsramme: 2 år
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
2 år
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: 2 år
Deltakeren starter i sittende stilling, reiser seg ved startsignal, går 3 meter, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg ned. Tiden stopper når pasienten sitter
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stuart Phillips, McMaster University, Department of Kinesiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14733

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi vil evaluere alle forespørsler om å få IPD når studien er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere