- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06630949
D3-Kreatiini ja luustolihakset vanhemmilla aikuisilla (D3-Cr)
Uuden menetelmän käyttäminen ikääntyneiden aikuisten lihasten menettämisen esiintyvyyden ja terveysvaikutusten diagnosoimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä luustolihasmassan (SMM) arvioinnissa käytettävillä työkaluilla, mukaan lukien DXA, on huomattavia haittoja. DXA ei mittaa lihaksia sinänsä, mutta se tarjoaa arvion laihasta pehmytkudoksesta (LST) luurankolihasten välityspalvelimena. Vaikka DXA-arvioinnit rajoittuisivatkin lisäkkeisiin (aLST), ne sisältävät monia ei-lihakseen kuuluvia aineosia (esim. sidekudosta, vettä), jotka liittyvät huonosti ja epäjohdonmukaisesti liikkuvuuteen ja kaatumiseen ikääntymisen myötä. DXA:ta parempana mittana tutkijat käyttävät uutta, stabiilia isotooppileimattua koetinta SMM:n mittaamiseen. Tämä menetelmä käyttää suun kautta pienen annoksen deuterium (D) -leimattua kreatiinia (D3-kreatiini; D3-Cr), joka muuttuu palautumattomasti kreatiniiniksi, kun luurankolihas ottaa sen. Leimatun kreatiniinin laimennus tarjoaa turvallisen, ei-invasiivisen ja erittäin tarkan SMM-mittauksen. D3-Cr-mitatun SMM:n (D3-Cr-SMM) käyttö ei vaadi erityistä ruokavaliota ja vaatii vain pistevirtsanäytteen keräämisen.
Suunnitelmana on rekrytoida alaotos iäkkäistä 60–80-vuotiaista kanadalaisista, jotka asuvat Hamilton-Toronton suuralueella. Osallistujat rekrytoidaan MacM3 (M3) -kohorttitutkimuksen kautta. MacM3 ottaa mukaan 2 000 osallistujan otoksen ennalta rekrytoidusta edustavasta otoksesta, jossa on yli 10 000 vanhempaa aikuista, jotka asuvat Hamiltonin ja Toronton suuralueilla ja jotka suostuivat ottamaan yhteyttä lisätutkimuksia varten osana suurempaa tutkimusalustaa. Tästä MacM3:n 2000 henkilön ryhmästä on tarkoitus rekrytoida 350 henkilöä. Osallistujat luokitellaan kolmelle liikkumisrajoitustasolle perustuen MacM3-seulontakriteereihin, jotka koskevat prekliinistä liikkumisrajoitusta (eli selviävät ilman vaikeuksia - ei liikkumisrajoituksia, selviytyvät vaikeuksitta, mutta joskus tehtävää muuttamalla - varhainen liikkumisrajoitus ja pystyy hallitsemaan vähäisin vaikeuksin – vähäinen liikkuvuusrajoitus, joka antaa arvokasta tietoa siitä, liittyvätkö muutokset D3-Cr-SMM:ssä kategorisen liikkuvuustilan muutokseen.
Ehdotettu tutkimussuunnitelma on prospektiivinen kohorttitutkimus, johon osallistuu 350 vanhempaa (65-80 v) miestä ja naista. Kaikille osallistujille tehdään lihasmassaarvioinnit D3-Cr:n avulla, kehon koostumus (LST, aLST, rasvamassa) DXA:n avulla ja ravinnon saanti 24 tunnin palautuksella (ASA24) lähtötilanteessa, 1 ja 2 vuoden seurannassa. Suorituskykyyn perustuvat fyysisen toiminnan, liikkuvuuden ja lihasvoiman arvioinnit suoritetaan myös lähtötilanteessa, 1 ja 2 vuoden seurannan aikana. Neljännesvuosittaisten seurantapuheluiden aikana kaikille osallistujille seulotaan rajoitusten seulontakysymyksiä (katso osallistumiskriteerit), joiden avulla voimme tallentaa liikkuvuuden tilan muutokset (eli ei, varhainen, vähäinen tai suuri liikkumisrajoitus) ajan myötä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shalini Jaisankar Sumathi, MS
- Puhelinnumero: 905-525-9140
- Sähköposti: jaisans@mcmaster.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Rekrytointi
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
-
Ottaa yhteyttä:
- Stuart M Phillips, Ph.D.
- Puhelinnumero: 24465 905-525-9140
- Sähköposti: phillis@mcmaster.ca
-
Päätutkija:
- Stuart M Phillips, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Osallistujat katsotaan kelvollisiksi tähän tutkimukseen, jos he ovat
- 60–80 vuotta (mukaan lukien),
- Asu paikallisessa (eli 60 km:n säteellä Hamiltonista) yhteisössä; ja
- Haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Osallistujien on kuuluttava johonkin kolmesta itse ilmoittamasta liikkumisrajoituksesta, jotka perustuvat validoituihin seulontakriteereihin jäsennellyn puhelinhaastattelun kautta. Mahdollisilta osallistujilta kysytään, onko heillä vaikeuksia:
- Kävely 800m;
- Kymmenen askelman kiipeäminen; ja
- Siirtyminen autoon tai bussiin/autoon.
Vastausvaihtoehtoja ovat:
- Hallitseminen ilman vaikeuksia;
- Hallitseminen ilman vaikeuksia, mutta tehtävää muokkaamalla; tai
- Hallitseminen pienellä vaivalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ilmoittavat itse olevansa enemmän kuin vähäisiä vaikeuksia, katsotaan liikuntarajoitteisiksi ja ne suljetaan pois.
- Osallistujat, jotka eivät osaa puhua tai lukea englantia, suljetaan myös pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasmassaa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
D3-kreatiinilla mitattu lihasmassa
|
2 vuotta
|
|
Laiha kudosmassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
DXA:lla mitattu laiha kudosmassa
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselyn liikkuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kyselypohjainen osallistujan fyysisen liikkuvuuden arviointi
|
2 vuotta
|
|
SPPB
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku (SPPB)
|
2 vuotta
|
|
Aika kuluu ja menoksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osallistuja aloittaa istuma-asennosta, nousee seisomaan, kävelee 3 metriä, kääntyy, kävelee takaisin tuolille ja istuu.
Aika pysähtyy, kun potilas istuu
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stuart Phillips, McMaster University, Department of Kinesiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14733
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .