- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06630949
D3-креатин и скелетные мышцы у пожилых людей (D3-Cr)
Использование нового метода для диагностики распространенности и влияния потери мышечной массы на здоровье у пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Инструменты, используемые в настоящее время для оценки массы скелетных мышц (СММ), включая DXA, имеют существенные недостатки. DXA не измеряет мышечную массу как таковую, но дает оценку мышечной массы мягких тканей (LST) как показателя скелетных мышц. Даже если ограничиться придатками (aLST), оценки DXA включают множество немышечных компонентов (например, соединительную ткань, воду), которые плохо и непоследовательно связаны с подвижностью и падают с возрастом. В качестве более качественного метода, чем DXA, исследователи будут использовать новый зонд, меченный стабильными изотопами, для измерения СММ. Этот метод предполагает пероральный прием небольшой дозы креатина, меченного дейтерием (D) (D3-креатин; D3-Cr), который необратимо превращается в креатинин при поглощении скелетными мышцами. Разведение меченого креатинина обеспечивает безопасный, неинвазивный и высокоточный метод измерения СММ. Использование SMM, измеренного с помощью D3-Cr (D3-Cr-SMM), не требует какой-либо специальной диеты и требует только сбора точечного образца мочи.
План состоит в том, чтобы набрать подвыборку пожилых канадцев в возрасте от 60 до 80 лет, проживающих в районе Гамильтона и Торонто. Участники будут набраны посредством когортного исследования MacM3 (M3). MacM3 наберет выборку из 2000 участников из предварительно набранной репрезентативной выборки, состоящей из более чем 10 000 пожилых людей, живущих в районах Большого Гамильтона и Торонто, которые согласились, чтобы с ними связались для дальнейшего исследования в рамках более крупной исследовательской платформы. Из этого пула в 2000 человек в MacM3 планируется набрать 350 человек. Участники будут классифицированы по трем уровням ограничений мобильности на основе критериев скрининга MacM3 доклинического ограничения мобильности (т. е. способны справляться без затруднений - без ограничений мобильности, способны справляться без затруднений, но иногда с модификацией задач - раннее ограничение мобильности и способен справиться с незначительными трудностями - незначительным ограничением мобильности, что даст ценную информацию о том, связаны ли изменения в D3-Cr-SMM с изменением статуса категориальной мобильности.
Предлагаемый дизайн исследования представляет собой проспективное когортное исследование, включающее 350 мужчин и женщин старшего возраста (65–80 лет). Все участники пройдут оценку мышечной массы с помощью D3-Cr, состава тела (LST, aLST, жировая масса) с помощью DXA и диетического питания по 24-часовому отзыву (ASA24) в начале исследования, через 1 и 2 года последующего наблюдения. Оценки физических функций, состояния подвижности и мышечной силы на основе результатов также будут проводиться в начале исследования, через 1 и 2 года последующего наблюдения. Во время ежеквартальных последующих телефонных звонков всем участникам будут заданы вопросы для проверки ограничений (см. критерии включения), что позволит нам фиксировать изменения в статусе мобильности (т. е. отсутствие, раннее, незначительное или серьезное ограничение мобильности) с течением времени.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shalini Jaisankar Sumathi, MS
- Номер телефона: 905-525-9140
- Электронная почта: jaisans@mcmaster.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
- Рекрутинг
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
-
Контакт:
- Stuart M Phillips, Ph.D.
- Номер телефона: 24465 905-525-9140
- Электронная почта: phillis@mcmaster.ca
-
Главный следователь:
- Stuart M Phillips, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Участники будут считаться подходящими для участия в этом исследовании, если они
- От 60 до 80 лет (включительно),
- Проживать в местном сообществе (т. е. в пределах 60 км от Гамильтона); и
- Желают и могут предоставить письменное информированное согласие.
Участники должны попасть в одно из трех ограничений мобильности, о которых они сами сообщают, на основе проверенных критериев отбора посредством структурированного телефонного интервью. Потенциальных участников спросят, есть ли у них какие-либо трудности:
- Ходьба 800м;
- Поднявшись на десять ступенек; и
- Пересадка из/в машину или автобус.
Варианты ответа включают в себя:
- Управление без труда;
- Управление без затруднений, но с модификацией задач; или
- Управление с небольшими трудностями.
Критерии исключения:
- Участники, сообщившие о трудностях, превышающих незначительные, будут считаться имеющими ограниченную подвижность и исключаться.
- Участники, которые не умеют говорить или читать по-английски, также будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: 2 года
|
Мышечная масса, измеренная по D3-креатину
|
2 года
|
|
Тощая масса тканей
Временное ограничение: 2 года
|
Масса тощей ткани, измеренная с помощью DXA
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета Мобильность
Временное ограничение: 2 года
|
Анкетная оценка физической мобильности участников
|
2 года
|
|
СПББ
Временное ограничение: 2 года
|
Аккумулятор короткой физической работоспособности (СПББ)
|
2 года
|
|
Время истекло и вперед
Временное ограничение: 2 года
|
Участник стартует из положения сидя, встает по сигналу «Начать», проходит 3 метра, разворачивается, возвращается к стулу и садится.
Время останавливается, когда пациент садится.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stuart Phillips, McMaster University, Department of Kinesiology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 14733
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .