노인의 인지, 웰빙, 스트레스 및 수면에 대한 디지털 개입의 효과 연구 (MediDream)
2026년 8월 20일 업데이트: University of California, San Francisco
MCI의 수면 개선 및 스트레스 감소에 대한 개인화된 디지털 명상의 영향에 대한 파일럿 연구
제안된 이 연구의 목표는 새로운 형태의 폐쇄 루프 디지털 명상(MediTrain)을 사용한 치료가 경도 인지 장애(MCI) 환자의 인지 능력을 더 크게 향상시킬 것이라는 가설을 테스트하기 위해 파일럿 데이터를 수집하는 것입니다. , 인지 장애가 없는 OA에 비해 수면의 정량적 측정이 향상될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California, San Francisco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
편안하게 걸을 수 있음 건강한 신체적 상태 정상 또는 정상으로 교정 시각 청각 예민 영어 구사가 가능함 60~85세 신경학적 또는 정신적 장애가 없음 약물 남용 없음 항우울제를 복용하지 않음 항불안제를 복용하지 않음 발작 병력이 없음 색맹 없음 없음 녹내장 없음 황반 변성 없음 약시 없음(나태한 눈) 사시 없음(사시) 동맥류 클립 없음 심장 박동기 없음 이식형 심장율동전환 제세동기(ICD) 없음 전자 임플란트 또는 장치 없음 자기 활성화 임플란트 또는 장치 없음 신경자극 시스템 없음 척수 자극기 없음 없음 내부 전극 또는 와이어 없음 뼈 성장/뼈 융합 자극기 없음 달팽이관, 이과학 또는 기타 귀 이식 없음 인슐린 또는 기타 주입 펌프 없음 이식된 약물 주입 장치 없음 보형물 유형 없음(눈, 음경 등)
아니요 심장 판막 보형물 아니요 눈꺼풀 스프링 또는 와이어 아니요 인공 또는 보철 사지 아니요 금속 스텐트, 필터 또는 코일 아니요 션트(척추 또는 심실내) 아니요 혈관 접근 포트 및/또는 카테터 아니요 방사선 시드 또는 임플란트 아니요 Swan-Ganz 또는 열희석 카테터 아니요 약물 패치(니코틴, 니트로글리세린) 제거할 수 없는 체내/내부의 금속 파편 또는 금속 이물질 없음 와이어 메쉬 임플란트 없음 조직 확장기(예: 유방) 없음 수술용 스테이플, 클립 또는 금속 봉합사 없음 관절 교체 없음(고관절) , 무릎 등)
뼈/관절핀, 나사, 못, 철사, 판 등이 없습니다.
IUD, 다이어프램 또는 페서리 없음 의치 또는 제거할 수 없는 부분 플레이트 없음 문신 또는 영구 화장 없음 바디 피어싱 장신구 없음 밀실공포증 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메디트레인
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참가자는 6주 동안 하루 3천만 시간 동안 디지털 명상 앱을 사용하게 됩니다.
MediTrain은 내부 주의력과 산만함의 자기 조절을 향상시키는 것을 목표로 하는 태블릿 기반의 명상에서 영감을 받은 인지 훈련 게임입니다.
명상 사상가인 잭 콘필드(Jack Kornfield)와 세계적인 비디오 게임 회사인 징가(Zynga)가 협력하여 개발했습니다.
완전 초보자를 포함하여 누구나 집중 명상의 혜택을 보다 쉽게 이용할 수 있도록 만들어졌습니다.
이는 정량화 가능하고 달성 가능한 목표를 산출하고, 피드백을 제공하며, 사용자가 향상됨에 따라 점차적으로 난이도를 높이는 적응형 알고리즘을 포함하는 게임을 만들어 달성됩니다.
스트레스 및 수면 데이터는 FDA 승인 손목 착용 멀티 센서 시계를 사용하여 중재 기간 동안 집에서 기록됩니다.
수면 프로파일러 장치는 FDA 승인을 받은 축소된 몽타주 EEG 기록 장치로 FDA 승인에 따라 사용됩니다.
완전히 비침습적이며 정상적인 수면을 방해하지 않고 밤새도록 착용할 수 있을 만큼 편안하도록 설계되었습니다.
이러한 장치를 사용하면 UCSF의 수면 실험실에서 하룻밤을 보낼 필요 없이 집에서 편안하게 고품질의 수면 기록을 얻을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 CPT(지속적 수행 작업)의 평균 변화
기간: 참가자의 하위 집합에 대한 기준선, 즉각적인 후속 조치 및 6개월의 후속 조치
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참가자의 하위 집합에 대한 기준선, 즉각적인 후속 조치 및 6개월의 후속 조치
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수면의 질의 평균 변화
기간: 참가자의 하위 집합에 대한 기준선, 즉각적인 후속 조치 및 6개월의 후속 조치
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시간 경과에 따른 수면 질의 평균 변화(즉, 총 수면 시간/침대에 누워 있는 시간. 따라서 이 측정에는 수면 시작까지의 대기 시간, 총 수면 시간, 수면 시작 후 깨어남 및 이른 아침 깨어남이 포함되며 숫자가 높을수록 더 나은 수면과 관련됨)[시간 프레임: 기준선, 즉각적인 후속 조치 및 참가자 하위 집합의 6개월 후속 조치]
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참가자의 하위 집합에 대한 기준선, 즉각적인 후속 조치 및 6개월의 후속 조치
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시간 경과에 따른 스트레스 반응성 측정의 평균 변화
기간: 참가자의 하위 집합에 대한 기준선, 즉각적인 후속 조치 및 6개월의 후속 조치
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참가자가 스트레스를 유발하는 작업을 수행하는 동안 심박 변이도(HRV) 및 피부 전기 활동(EDA) 측정
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참가자의 하위 집합에 대한 기준선, 즉각적인 후속 조치 및 6개월의 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 텔로미어 길이의 평균 변화(말초 혈액 세포에서 정량화)
기간: 참가자의 하위 집합에 대한 기준선, 즉각적인 후속 조치 및 6개월의 후속 조치
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개입 전후에 각 참가자로부터 200mL의 혈액을 수집합니다.
혈액은 전혈 세포 획득을 위해 원심분리되고 후속 배치 테스트를 위해 -80°C에 보관됩니다.
텔로미어 길이(T/S 비율)는 말초 혈액 단핵 세포에서 정량화됩니다.
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참가자의 하위 집합에 대한 기준선, 즉각적인 후속 조치 및 6개월의 후속 조치
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시간이 지남에 따라 산만한 주의 작업에 대한 평균 변화
기간: 참가자의 하위 집합에 대한 기준선, 즉각적인 후속 조치 및 6개월의 후속 조치
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산만한 주의 작업에 대한 평균 성능은 개입 전후에 비교됩니다.
분할 주의 성능은 지각 차별 능력과 산만 필터링을 동시에 요구하는 필터 작업을 사용하여 평가됩니다.
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참가자의 하위 집합에 대한 기준선, 즉각적인 후속 조치 및 6개월의 후속 조치
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시간에 따른 Frontal Theta Power의 평균 변화
기간: 참가자의 하위 집합에 대한 기준선, 즉각적인 후속 조치 및 6개월의 후속 조치
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명상 훈련에 대한 이전 연구와 예비 데이터를 기반으로 우리는 MediTrain이 OA에 비해 MCI의 TOVA 동안 크게 향상된 정중선 전두엽 세타 파워로 이어질 것이라고 예측합니다.
대부분의 이전 연구 외에도 구조적 MRI 데이터를 수집함으로써 우리는 정중선 전두엽 세타에서 관찰된 모든 변화를 소스 위치화할 수 있을 것입니다.
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참가자의 하위 집합에 대한 기준선, 즉각적인 후속 조치 및 6개월의 후속 조치
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시간이 지남에 따라 휴면 상태 네트워크의 평균 변화
기간: 참가자의 하위 집합에 대한 기준선, 즉각적인 후속 조치 및 6개월의 후속 조치
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또한 우리는 MediTrain이 기능적(휴식 fMRI111,112로 측정)과 구조적(DTI 기반 커넥톰으로 측정) 모두에서 본질적인 기본 모드 네트워크(DMN) 연결을 강화할 것으로 기대합니다.
이는 DMN 사이의 알려진 연관성을 기반으로 가설을 세웠습니다.
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참가자의 하위 집합에 대한 기준선, 즉각적인 후속 조치 및 6개월의 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 적응형 인지 평가(ACE)의 평균 변화
기간: 참가자의 하위 집합에 대한 기준선, 즉각적인 후속 조치 및 6개월의 후속 조치
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ACE는 신속한 인지 테스트를 위한 인지 제어 테스트 배터리를 포함하는 모바일 인지 평가 도구입니다.
ACE의 하위 테스트(또는 '모듈')는 주의력, 기억력, 멀티태스킹을 포함한 인지의 다양한 측면을 신속하게 평가하기 위해 표준화된 작업에서 채택되었습니다.
우리는 향상된 인지 조절, 명상 및 전두엽 세타력을 나타내는 더 빠른/더 정확한/덜 가변적인 성능을 사용하여 각 사례에서 응답 시간, 정확성 및 응답 시간 변동성을 평가할 것입니다.
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참가자의 하위 집합에 대한 기준선, 즉각적인 후속 조치 및 6개월의 후속 조치
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수면 지표의 연속 기록의 평균 변화입니다.
기간: 참가자의 하위 집합에 대한 기준선, 즉각적인 후속 조치 및 6개월의 후속 조치
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NonREM 단계 1(N1), 2(N2) 및 3(N3) 수면과 REM 수면(RS), 수면 시작까지의 대기 시간(SOL), 수면 시작 후 깨우기(WASO)에서 소요된 시간을 평가합니다.
또한 수면 단계와 기상 중에 델타 파워를 평가할 것입니다. 전반적인 수면 유지(SM) 및 수면 효율(SE).
SOL 및 WASO에서 소요되는 시간 감소, N2, N3 및 REM 수면 시간 증가, NonREM 수면 중 델타 증가는 각각 수면 개선의 징후입니다.
SM 및 SE의 증가는 개선되고 보다 안정적인 수면 패턴을 나타냅니다.
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참가자의 하위 집합에 대한 기준선, 즉각적인 후속 조치 및 6개월의 후속 조치
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시간에 따른 니모닉 차별 변화의 평균 변화
기간: 참가자의 하위 집합에 대한 기준선, 즉각적인 후속 조치 및 6개월의 후속 조치
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니모닉 식별 작업은 0.00에서 1.00 사이의 미끼 식별 지수 척도로 점수로 보고된 것처럼 공통 개체에 대한 인식 메모리를 테스트합니다. 여기서 값이 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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참가자의 하위 집합에 대한 기준선, 즉각적인 후속 조치 및 6개월의 후속 조치
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작업 기반 피질 기능 연결의 변화를 의미
기간: 참가자의 하위 집합에 대한 기준선, 즉각적인 후속 조치 및 6개월의 후속 조치
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훈련으로 인한 니모닉 식별 변화와 관련된 기능적 MRI 데이터는 공동 활성 관심 피질 영역 간의 베타 계열 상관관계 측면에서 분석되고 치료 부문과 시점 간 비교됩니다.
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참가자의 하위 집합에 대한 기준선, 즉각적인 후속 조치 및 6개월의 후속 조치
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일상 인지 척도(ECog)의 평균 변화
기간: 참가자의 하위 집합에 대한 기준선, 즉각적인 후속 조치 및 6개월의 후속 조치
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일상 인지 척도(ECog)는 기억, 언어, 시공간 능력, 계획, 조직 및 주의 집중을 요구하는 일상 작업을 수행하는 능력을 측정합니다.
ECog는 이전에 설명된 각 범주에 대한 전체 및 영역 점수로 구성되며 다음과 같이 점수가 매겨집니다. 1= 10년 전과 비교하여 더 좋거나 변화 없음, 2= 10년 전과 비교하여 의심스럽거나 때때로 더 나쁨, 3= 지속적으로 10년 전과 비교하면 조금 더 나빠졌습니다. 4= 10년 전과 비교하면 지속적으로 훨씬 더 나빠졌습니다.
따라서 전체 점수와 영역 점수 수준 모두에서 이 측정값의 전체 점수가 낮을수록 인지 측면에서 더 나은 수행을 하고 있는 것입니다.
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참가자의 하위 집합에 대한 기준선, 즉각적인 후속 조치 및 6개월의 후속 조치
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SF-36의 평균 변화(전체 건강)
기간: 참가자의 하위 집합에 대한 기준선, 즉각적인 후속 조치 및 6개월의 후속 조치
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SF-36(전반적인 건강) 일반 건강 및 웰빙(SF-36) 점수는 참가자의 건강을 평가합니다.
SF-36 점수의 범위는 0에서 100까지입니다.
이 척도의 전체 점수가 높을수록 건강 및 웰빙 측면에서 더 나은 성과를 거두고 있는 것입니다.
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참가자의 하위 집합에 대한 기준선, 즉각적인 후속 조치 및 6개월의 후속 조치
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인지된 스트레스 척도의 평균 변화
기간: 참가자의 하위 집합에 대한 기준선, 즉각적인 후속 조치 및 6개월의 후속 조치
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인지된 스트레스 척도 개인의 생활 상황이 스트레스를 받는 것으로 인지되는 정도를 측정하는 설문조사입니다.
점수 범위는 0~40점이며, 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 큰 것을 의미합니다.
우리는 시간이 지남에 따라 수단의 변화를 보고할 것입니다.
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참가자의 하위 집합에 대한 기준선, 즉각적인 후속 조치 및 6개월의 후속 조치
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피츠버그 수면의 질 지수의 평균 변화
기간: 참가자의 하위 집합에 대한 기준선, 즉각적인 후속 조치 및 6개월의 후속 조치
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)는 1개월 간격으로 수면의 질을 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
측정은 19개의 개별 항목으로 구성되어 하나의 전체 점수를 생성하는 7개의 구성 요소를 생성하며 완료하는 데 5~10분이 소요됩니다.
전체 점수 범위는 0~21점이며, 점수가 낮을수록 더 건강한 수면의 질을 나타냅니다.
우리는 시간이 지남에 따라 수단의 변화를 보고할 것입니다.
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참가자의 하위 집합에 대한 기준선, 즉각적인 후속 조치 및 6개월의 후속 조치
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Epworth 졸음 척도의 평균 변화
기간: 참가자의 하위 집합에 대한 기준선, 즉각적인 후속 조치 및 6개월의 후속 조치
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ESS는 8개의 질문으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
응답자들은 8가지 다른 활동을 하면서 졸거나 잠들 가능성을 4점 척도(0~3)로 평가하도록 요청받았습니다.
ESS 점수(8개 항목 점수의 합, 0~3)의 범위는 0~24입니다.
ESS 점수가 높을수록 일상생활에서 평균 수면성향이 높은 것을 의미합니다.
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참가자의 하위 집합에 대한 기준선, 즉각적인 후속 조치 및 6개월의 후속 조치
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기분 상태 프로필의 평균 변화
기간: 참가자의 하위 집합에 대한 기준선, 즉각적인 후속 조치 및 6개월의 후속 조치
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POMS는 긴장, 우울, 분노, 활기, 피로, 혼란 등의 기분 상태를 측정하는 65개 질문의 심리 측정 도구입니다.
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참가자의 하위 집합에 대한 기준선, 즉각적인 후속 조치 및 6개월의 후속 조치
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베를린 설문지의 평균 변화
기간: 참가자의 하위 집합에 대한 기준선, 즉각적인 후속 조치 및 6개월의 후속 조치
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베를린 설문지는 수면 무호흡증 위험과 관련된 3가지 범주의 질문으로 구성됩니다.
환자는 개별 항목에 대한 반응과 증상 범주의 전체 점수에 따라 고위험 또는 저위험으로 분류될 수 있습니다.
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참가자의 하위 집합에 대한 기준선, 즉각적인 후속 조치 및 6개월의 후속 조치
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불면증 심각도 지수의 평균 변화
기간: 참가자의 하위 집합에 대한 기준선, 즉각적인 후속 조치 및 6개월의 후속 조치
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불면증 심각도 지수(ISI)는 불면증에 대한 간략한 선별 도구입니다.
이는 응답자가 0에서 4까지의 Likert 척도를 사용하여 평가하는 수면 문제의 성격 및 증상에 관한 7개의 질문으로 구성됩니다. 총 점수 0-7은 "임상적으로 유의미한 불면증 없음"을 나타내고, 8-14는 "역치 이하의 불면증"을 의미합니다. 15~21은 '임상적 불면증(중등도)', 22~28은 '임상적 불면증(심각함)'을 뜻한다.
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참가자의 하위 집합에 대한 기준선, 즉각적인 후속 조치 및 6개월의 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David A Ziegler, PhD, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Christine Walsh, PhD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .