Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния цифровых вмешательств на когнитивные функции, благополучие, стресс и сон у пожилых людей (MediDream)

20 августа 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco

Пилотное исследование влияния персонализированной цифровой медитации на улучшение сна и снижение стресса в условиях MCI

Целью предлагаемого исследования является сбор пилотных данных для проверки гипотезы о том, что лечение с помощью новой формы цифровой медитации замкнутого цикла (MediTrain) приведет к большему увеличению когнитивных способностей у пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI). , по сравнению с ОА без когнитивных нарушений, и приведет к улучшению количественных показателей сна.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

комфортно передвигается здоровое физическое состояние нормальное или скорректированное до нормального острота зрения и слуха беглость разговорного английского языка Возраст 60-85 лет Нет неврологических или психических расстройств Нет злоупотребления психоактивными веществами Не принимает антидепрессанты Не принимает успокоительные препараты Нет судорог в анамнезе Нет дальтонизма Нет глаукома Нет дегенерации желтого пятна Нет амблиопия (ленивый глаз) Нет косоглазия (косоглазие) Зажимы для аневризмы Нет Кардиостимулятор Нет Имплантированный кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) Нет Электронный имплантат или устройство Нет Магнитно-активируемый имплантат или устройство Нет Система нейростимуляции Нет Стимулятор спинного мозга Нет Внутренние электроды или провода Нет Стимулятор роста/сращивания костей Нет Кохлеарный, отологический или другой ушной имплантат Нет Инсулин или другой инфузионный насос Нет Имплантированное устройство для введения лекарств Нет типа протеза (глаза, полового члена и т. д.) Нет Протез сердечного клапана Нет Пружина века или проволока Нет Искусственная или протезная конечность Нет Металлический стент, фильтр или спираль Нет Шунт (спинномозговой или внутрижелудочковый) Нет Сосудистый порт доступа и/или катетер Нет Радиационные семена или имплантаты Нет Свана-Ганца или катетер термодилюции Нет Лекарственный пластырь (никотин, нитроглицерин) Никаких металлических фрагментов или металлических инородных тел внутри/на теле, которые невозможно удалить. Нет имплантата из проволочной сетки. Нет расширителя тканей (например, молочной железы). Нет хирургических скобок, зажимов или металлических швов. Нет замены сустава (тазобедренного сустава). , колено и т. д.) Нет штифта для кости/сустава, винта, гвоздя, проволоки, пластины и т. д. Никаких ВМС, диафрагмы или пессария. Никаких зубных протезов или частичных пластинок, которые нельзя снять. Никаких татуировок и перманентного макияжа. Никаких украшений для пирсинга. Никакой клаустрофобии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МедиТрейн
Устройство: МедиТрейн
Участники будут заниматься с помощью цифрового приложения для медитации по 30 м/день в течение 6 недель. MediTrain — это игра для когнитивной тренировки на базе планшета, вдохновленная медитацией и направленная на улучшение саморегуляции внутреннего внимания и отвлекающих факторов. Он был разработан в сотрудничестве с лидером мысли в области медитации Джеком Корнфилдом и Zynga, компанией мирового класса, производящей видеоигры. Он был создан, чтобы сделать преимущества концентрационной медитации более доступными для всех, включая новичков. Это достигается за счет создания игры, которая ставит поддающиеся количественной оценке и достижимые цели, обеспечивает обратную связь и включает в себя адаптивный алгоритм для постепенного увеличения сложности по мере улучшения пользователей.
Устройство: наручные мультисенсорные часы
Данные о стрессе и сне будут записываться дома на протяжении всего вмешательства с помощью мультисенсорных часов, одобренных FDA.
Устройство: Монитор сна
Устройства Sleep Profiler — это устройства записи ЭЭГ с уменьшенным монтажом, одобренные FDA, которые будут использоваться в соответствии с разрешением FDA. Они совершенно неинвазивны и спроектированы так, чтобы их можно было носить всю ночь, не мешая нормальному сну. Эти устройства позволяют качественно записывать сон, не выходя из дома, вместо необходимости ночевать в лаборатории сна в Калифорнийском университете в Сан-Франциско.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение задачи непрерывной производительности (CPT) с течением времени
Временное ограничение: исходный уровень, немедленное последующее наблюдение и последующее наблюдение через 6 месяцев у части участников
исходный уровень, немедленное последующее наблюдение и последующее наблюдение через 6 месяцев у части участников
Среднее изменение качества сна
Временное ограничение: исходный уровень, немедленное последующее наблюдение и последующее наблюдение через 6 месяцев у части участников
Среднее изменение качества сна (т. е. общее время сна/время пребывания в постели, поэтому этот показатель включает задержку до начала сна, общее время сна, пробуждение после начала сна и раннее утреннее пробуждение, причем более высокие значения связаны с лучшим сном) с течением времени [Время Рамка: исходный уровень, немедленное последующее наблюдение и последующее наблюдение через 6 месяцев у части участников]
исходный уровень, немедленное последующее наблюдение и последующее наблюдение через 6 месяцев у части участников
Среднее изменение показателей стрессовой реакции с течением времени
Временное ограничение: исходный уровень, немедленное последующее наблюдение и последующее наблюдение через 6 месяцев у части участников
Измерения вариабельности сердечного ритма (ВСР) и электродермальной активности (ЭДА) во время выполнения участниками задачи, вызывающей стресс.
исходный уровень, немедленное последующее наблюдение и последующее наблюдение через 6 месяцев у части участников

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение длины теломер (количественно определяемое в клетках периферической крови) с течением времени
Временное ограничение: исходный уровень, немедленное последующее наблюдение и последующее наблюдение через 6 месяцев у части участников
У каждого участника до и после вмешательства будет взято по 200 мл крови. Кровь будет центрифугироваться для получения цельных клеток крови и храниться при -80 °C для последующего тестирования партии. Длина теломер (соотношение T/S) будет количественно определена в мононуклеарных клетках периферической крови.
исходный уровень, немедленное последующее наблюдение и последующее наблюдение через 6 месяцев у части участников
Среднее изменение задачи с отвлеченным вниманием с течением времени
Временное ограничение: исходный уровень, немедленное последующее наблюдение и последующее наблюдение через 6 месяцев у части участников
Средние результаты выполнения задачи с отвлечением внимания будут сравниваться до и после вмешательства. Эффективность распределенного внимания будет оцениваться с помощью задачи «Фильтр», которая предъявляет одновременные требования к способностям перцептивной дискриминации и фильтрации отвлечений.
исходный уровень, немедленное последующее наблюдение и последующее наблюдение через 6 месяцев у части участников
Среднее изменение фронтальной тета-мощности с течением времени
Временное ограничение: исходный уровень, немедленное последующее наблюдение и последующее наблюдение через 6 месяцев у части участников
Основываясь на предыдущих исследованиях обучения медитации и наших предварительных данных, мы прогнозируем, что MediTrain приведет к значительному увеличению лобной тета-мощности средней линии во время TOVA при MCI по сравнению с ОА. Помимо большинства предыдущих исследований, собрав структурные данные МРТ, мы сможем локализовать любые наблюдаемые изменения в средней лобной тете.
исходный уровень, немедленное последующее наблюдение и последующее наблюдение через 6 месяцев у части участников
Среднее изменение состояния сетей в состоянии покоя с течением времени
Временное ограничение: исходный уровень, немедленное последующее наблюдение и последующее наблюдение через 6 месяцев у части участников
Мы также ожидаем, что MediTrain расширит внутреннюю возможность подключения к сети режима по умолчанию (DMN), как функционально (измеряется с помощью фМРТ покоя111,112), так и структурно (измеряется с помощью коннектомов на основе DTI). Это предположение основано на известной связи между DMN,
исходный уровень, немедленное последующее наблюдение и последующее наблюдение через 6 месяцев у части участников

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение адаптивной когнитивной оценки (ACE) с течением времени
Временное ограничение: исходный уровень, немедленное последующее наблюдение и последующее наблюдение через 6 месяцев у части участников
ACE — это мобильный инструмент оценки когнитивных функций, который включает в себя набор тестов когнитивного контроля для быстрых тестов когнитивных функций. Подтесты (или «модули») в ACE адаптированы на основе стандартизированных задач для быстрой оценки различных аспектов познания, включая внимание, память и многозадачность. Мы оценим время отклика, точность и вариабельность времени ответа в каждом случае, при этом более быстрая/более точная/менее вариабельная производительность будет свидетельствовать об улучшении когнитивного контроля, медитации и фронтальной тета-силы.
исходный уровень, немедленное последующее наблюдение и последующее наблюдение через 6 месяцев у части участников
Среднее изменение в непрерывной записи показателей сна.
Временное ограничение: исходный уровень, немедленное последующее наблюдение и последующее наблюдение через 6 месяцев у части участников
Мы оценим время, затраченное на стадии 1 (N1), 2 (N2) и 3 (N3) сна без быстрого сна и быстрого сна (RS), задержку до начала сна (SOL) и пробуждение после начала сна (WASO). Мы также оценим дельта-мощность во время сна и бодрствования; а также общее поддержание сна (SM) и эффективность сна (SE). Уменьшение времени, проведенного в режиме SOL и WASO, увеличение времени N2, N3 и быстрого сна, увеличение дельты во время медленного сна — все это признаки улучшения сна. Увеличение SM и SE указывает на улучшение и более стабильный режим сна.
исходный уровень, немедленное последующее наблюдение и последующее наблюдение через 6 месяцев у части участников
среднее изменение изменения мнемонической дискриминации с течением времени
Временное ограничение: исходный уровень, немедленное последующее наблюдение и последующее наблюдение через 6 месяцев у части участников
Задание на мнемоническую дискриминацию проверяет память распознавания обычных объектов, о чем свидетельствуют оценки по шкале индекса дискриминации приманок в диапазоне от 0,00 до 1,00, где более высокие значения показывают лучшую производительность.
исходный уровень, немедленное последующее наблюдение и последующее наблюдение через 6 месяцев у части участников
среднее изменение корковых функциональных связей на основе задач
Временное ограничение: исходный уровень, немедленное последующее наблюдение и последующее наблюдение через 6 месяцев у части участников
Данные функциональной МРТ, связанные с изменениями мнемонической дискриминации, вызванными тренировками, будут проанализированы с точки зрения корреляций бета-серии между представляющими интерес коактивными кортикальными областями и сравнены между группами лечения и временными точками.
исходный уровень, немедленное последующее наблюдение и последующее наблюдение через 6 месяцев у части участников
Среднее изменение по шкале повседневного познания (ECog)
Временное ограничение: исходный уровень, немедленное последующее наблюдение и последующее наблюдение через 6 месяцев у части участников
Шкала повседневного познания (ECog) измеряет способность выполнять повседневные задачи, требующие памяти, речи, зрительно-пространственных способностей, планирования, организации и разделения внимания. ECog состоит из глобальных и предметных оценок для каждой из ранее описанных категорий и оценивается следующим образом: 1 = лучше или нет изменений по сравнению с 10 годами ранее, 2 = сомнительно/иногда хуже по сравнению с 10 годами ранее, 3 = стабильно немного хуже по сравнению с 10 годами ранее, 4 = значительно хуже по сравнению с 10 годами ранее. Таким образом, чем ниже общий балл по этому показателю как на глобальном уровне, так и на уровне предметной оценки, тем лучше показатели познания.
исходный уровень, немедленное последующее наблюдение и последующее наблюдение через 6 месяцев у части участников
Среднее изменение по SF-36 (общее состояние здоровья)
Временное ограничение: исходный уровень, немедленное последующее наблюдение и последующее наблюдение через 6 месяцев у части участников
SF-36 (общее состояние здоровья). Оценка общего состояния здоровья и благополучия (SF-36) оценивает состояние здоровья участника. Оценка SF-36 варьируется от 0 до 100. Чем выше общий балл по этому показателю, тем лучше человек справляется со своим здоровьем и благополучием.
исходный уровень, немедленное последующее наблюдение и последующее наблюдение через 6 месяцев у части участников
Среднее изменение по шкале воспринимаемого стресса
Временное ограничение: исходный уровень, немедленное последующее наблюдение и последующее наблюдение через 6 месяцев у части участников
Шкала воспринимаемого стресса Опрос, измеряющий степень, в которой ситуации в жизни воспринимаются как стрессовые. Баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы соответствуют более сильному воспринимаемому стрессу. Мы будем сообщать об изменении средств с течением времени.
исходный уровень, немедленное последующее наблюдение и последующее наблюдение через 6 месяцев у части участников
Среднее изменение индекса качества сна Питтсбурга
Временное ограничение: исходный уровень, немедленное последующее наблюдение и последующее наблюдение через 6 месяцев у части участников
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой опросник, который оценивает качество сна за 1-месячный интервал времени. Показатель состоит из 19 отдельных элементов, образующих 7 компонентов, которые дают одну глобальную оценку, и занимает 5–10 минут. Общие оценки варьируются от 0 до 21, причем более низкие оценки соответствуют более здоровому качеству сна. Мы будем сообщать об изменении средств с течением времени.
исходный уровень, немедленное последующее наблюдение и последующее наблюдение через 6 месяцев у части участников
Среднее изменение по шкале сонливости Эпворта
Временное ограничение: исходный уровень, немедленное последующее наблюдение и последующее наблюдение через 6 месяцев у части участников
ESS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 8 вопросов. Респондентам предлагается оценить по 4-балльной шкале (0-3) свои обычные шансы заснуть или задремать во время восьми различных занятий. Оценка ESS (сумма баллов по 8 пунктам, 0–3) может варьироваться от 0 до 24. Чем выше показатель ESS, тем выше средняя склонность человека ко сну в повседневной жизни.
исходный уровень, немедленное последующее наблюдение и последующее наблюдение через 6 месяцев у части участников
Среднее изменение профиля состояний настроения
Временное ограничение: исходный уровень, немедленное последующее наблюдение и последующее наблюдение через 6 месяцев у части участников
POMS — это психометрический инструмент из 65 вопросов, который измеряет состояние настроения: напряжение, депрессию, гнев, бодрость, усталость и растерянность.
исходный уровень, немедленное последующее наблюдение и последующее наблюдение через 6 месяцев у части участников
Среднее изменение по Берлинской анкете
Временное ограничение: исходный уровень, немедленное последующее наблюдение и последующее наблюдение через 6 месяцев у части участников
Берлинская анкета состоит из 3 категорий вопросов, связанных с риском развития апноэ во сне. Пациентов можно отнести к группам высокого или низкого риска на основании их ответов на отдельные вопросы и их общих баллов по категориям симптомов.
исходный уровень, немедленное последующее наблюдение и последующее наблюдение через 6 месяцев у части участников
Среднее изменение индекса тяжести бессонницы
Временное ограничение: исходный уровень, немедленное последующее наблюдение и последующее наблюдение через 6 месяцев у части участников
Индекс тяжести бессонницы (ISI) — это краткий инструмент выявления бессонницы. Он состоит из семи вопросов, касающихся характера и симптомов проблем со сном, которые респонденты оценивают по шкале Лайкерта от 0 до 4. Сумма баллов 0–7 означает «отсутствие клинически значимой бессонницы», 8–14 – «подпороговую бессонницу». 15–21 — «клиническая бессонница (средней степени тяжести)», а 22–28 — «клиническая бессонница (тяжелой степени тяжести).
исходный уровень, немедленное последующее наблюдение и последующее наблюдение через 6 месяцев у части участников

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: David A Ziegler, PhD, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Christine Walsh, PhD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • AG083503
  • R61AG083503 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться