- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06633978
Untersuchung der Auswirkungen digitaler Interventionen auf Kognition, Wohlbefinden, Stress und Schlaf bei älteren Erwachsenen (MediDream)
20. August 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Eine Pilotstudie zum Einfluss personalisierter digitaler Meditation auf die Verbesserung des Schlafes und die Reduzierung von Stress bei MCI
Das Ziel dieser vorgeschlagenen Forschung besteht darin, Pilotdaten zu sammeln, um die Hypothese zu testen, dass die Behandlung mit einer neuartigen Form der digitalen Meditation mit geschlossenem Regelkreis (MediTrain) zu einem größeren Anstieg der kognitiven Fähigkeiten bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) führen wird. , im Vergleich zu OA ohne kognitive Beeinträchtigung, und wird zu Verbesserungen bei den quantitativen Schlafmessungen führen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- University of California, San Francisco
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
bequem gehfähig, gesunder körperlicher Zustand, normal oder auf normales Sehvermögen korrigiert, fließendes gesprochenes Englisch, zwischen 60 und 85 Jahre alt, keine neurologischen oder psychiatrischen Störungen, kein Drogenmissbrauch, keine Einnahme von Antidepressiva, keine Einnahme von Medikamenten gegen Angstzustände, keine Anfälle in der Vorgeschichte, keine Farbenblindheit, nein Glaukom Keine Makuladegeneration Keine Amblyopie (träges Auge) Kein Strabismus (Schielen) Aneurysma-Clip(s) Kein Herzschrittmacher Nein Implantierter Kardioverter-Defibrillator (ICD) Kein elektronisches Implantat oder Gerät Kein magnetisch aktiviertes Implantat oder Gerät Kein Neurostimulationssystem Kein Rückenmarksstimulator Keine internen Elektroden oder Drähte, kein Knochenwachstums-/Knochenfusionsstimulator, kein Cochlea-, otologisches oder anderes Ohrimplantat, kein Insulin oder andere Infusionspumpen, kein implantiertes Medikamenteninfusionsgerät, keine Art von Prothese (Auge, Penis usw.)
Nein Herzklappenprothese Nein Augenlidfeder oder -draht Nein Künstliche oder prothetische Gliedmaßen Nein Metallstent, Filter oder Spirale Nein Shunt (spinal oder intraventrikulär) Nein Gefäßzugangsport und/oder Katheter Nein Bestrahlungs-Seeds oder Implantate Nein Swan-Ganz- oder Thermodilutionskatheter Nein Medikamentenpflaster (Nikotin, Nitroglycerin) Keine metallischen Fragmente oder metallischen Fremdkörper im/am Körper, die nicht entfernt werden können. Kein Drahtgeflechtimplantat. Kein Gewebeexpander (z. B. Brust). Keine chirurgischen Klammern, Clips oder metallischen Nähte. Kein Gelenkersatz (Hüfte). , Knie usw.)
Kein Knochen/Gelenkstift, Schraube, Nagel, Draht, Platte usw.
Keine Spirale, kein Zwerchfell oder Pessar, keine Prothesen oder Teilplatten, die nicht entfernt werden können, keine Tätowierung oder Permanent-Make-up, kein Piercingschmuck, keine Klaustrophobie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MediTrain
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Die Teilnehmer beschäftigen sich 6 Wochen lang 30 Minuten pro Tag mit einer digitalen Meditations-App.
MediTrain ist ein Tablet-basiertes, von Meditation inspiriertes kognitives Trainingsspiel, das darauf abzielt, die Selbstregulierung der inneren Aufmerksamkeit und Ablenkung zu verbessern.
Es wurde in Zusammenarbeit mit dem Meditationsvordenker Jack Kornfield und Zynga, einem Weltklasse-Videospielunternehmen, entwickelt.
Es wurde entwickelt, um die Vorteile der konzentrativen Meditation für jedermann, auch für absolute Anfänger, leichter zugänglich zu machen.
Dies wird durch die Entwicklung eines Spiels erreicht, das quantifizierbare und erreichbare Ziele liefert, Feedback gibt und einen adaptiven Algorithmus enthält, um den Schwierigkeitsgrad schrittweise zu erhöhen, wenn sich die Benutzer verbessern.
Stress- und Schlafdaten werden während des gesamten Eingriffs zu Hause mit von der FDA zugelassenen, am Handgelenk getragenen Multisensoruhren aufgezeichnet.
Sleep-Profiler-Geräte sind von der FDA zugelassene EEG-Aufzeichnungsgeräte mit reduzierter Montage, die gemäß ihrer FDA-Zulassung verwendet werden.
Sie sind völlig nicht-invasiv und so konzipiert, dass sie bequem genug sind, um sie die ganze Nacht über zu tragen, ohne den normalen Schlaf zu beeinträchtigen.
Diese Geräte ermöglichen hochwertige Schlafaufzeichnungen bequem zu Hause, ohne dass eine Übernachtung in einem Schlaflabor an der UCSF erforderlich ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Änderung der Continuous Performance Task (CPT) im Zeitverlauf
Zeitfenster: zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
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zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
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Mittlere Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
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Mittlere Veränderung der Schlafqualität (d. h. Gesamtschlafzeit/Zeit im Bett, daher umfasst diese Messung die Latenzzeit bis zum Einschlafen, die Gesamtschlafzeit, das Aufwachen nach dem Einschlafen und das Aufwachen am frühen Morgen, wobei höhere Zahlen mit besserem Schlaf verbunden sind) im Zeitverlauf [Zeit Rahmen: Ausgangswert, unmittelbare Nachuntersuchung und 6-monatige Nachuntersuchung bei einer Untergruppe von Teilnehmern]
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zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
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Mittlere Veränderung der Messwerte der Stressreaktivität im Zeitverlauf
Zeitfenster: zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
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Messungen der Herzfrequenzvariabilität (HRV) und der elektrodermalen Aktivität (EDA), während die Teilnehmer eine stressauslösende Aufgabe ausführen
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zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Änderung der Telomerlänge (quantifiziert in peripheren Blutzellen) im Zeitverlauf
Zeitfenster: zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
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Von jedem Teilnehmer werden vor und nach dem Eingriff 200 ml Blut entnommen.
Das Blut wird zur Gewinnung von Vollblutzellen zentrifugiert und für anschließende Chargentests bei -80 °C gelagert.
Die Telomerlänge (T/S-Verhältnis) wird in mononukleären Zellen des peripheren Blutes quantifiziert.
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zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
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Mittlere Veränderung einer abgelenkten Aufmerksamkeitsaufgabe im Laufe der Zeit
Zeitfenster: zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
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Die durchschnittliche Leistung bei einer Aufgabe mit abgelenkter Aufmerksamkeit wird vor und nach dem Eingriff verglichen.
Die Leistung bei geteilter Aufmerksamkeit wird mithilfe der Filteraufgabe bewertet, die gleichzeitig Anforderungen an die Wahrnehmungsunterscheidungsfähigkeit und die Ablenkungsfilterung stellt.
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zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
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Mittlere Änderung der frontalen Theta-Leistung im Zeitverlauf
Zeitfenster: zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
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Basierend auf früheren Studien zum Meditationstraining und unseren vorläufigen Daten gehen wir davon aus, dass MediTrain während der TOVA bei MCI im Vergleich zu OA zu einer deutlich gesteigerten frontalen Theta-Kraft in der Mittellinie führen wird.
Über die meisten früheren Studien hinaus werden wir durch die Sammlung struktureller MRT-Daten in der Lage sein, alle beobachteten Veränderungen im frontalen Theta der Mittellinie lokal zu lokalisieren.
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Mittlere Veränderung der Ruhezustandsnetzwerke im Zeitverlauf
Zeitfenster: zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
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Wir gehen außerdem davon aus, dass MediTrain die Konnektivität des intrinsischen Default Mode Network (DMN) verbessern wird, sowohl funktionell (gemessen mit ruhendem fMRI111,112) als auch strukturell (gemessen mit DTI-basierten Konnektomen).
Dies wird auf der Grundlage der bekannten Verbindung zwischen dem DMN,
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Änderung der Adaptive Cognitive Evaluation (ACE) im Zeitverlauf
Zeitfenster: zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
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Der ACE ist ein mobiles kognitives Bewertungstool, das eine Reihe kognitiver Kontrolltests für Schnelltests der Kognition umfasst.
Die Untertests (oder „Module“) in ACE basieren auf standardisierten Aufgaben, um verschiedene Aspekte der Kognition, einschließlich Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Multitasking, schnell zu bewerten.
Wir werden in jedem Fall die Reaktionszeit, Genauigkeit und Variabilität der Reaktionszeit bewerten, wobei eine schnellere/genauere/weniger variable Leistung auf eine verbesserte kognitive Kontrolle, Meditation und frontale Theta-Kraft hinweist.
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zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
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Mittlere Veränderung bei kontinuierlichen Aufzeichnungen von Schlafmetriken.
Zeitfenster: zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
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Wir werden die in den NonREM-Stadien 1 (N1), 2 (N2) und 3 (N3) verbrachte Zeit, den Schlaf und den REM-Schlaf (RS), die Latenz bis zum Einschlafen (SOL) und das Aufwachen nach dem Einschlafen (WASO) bewerten.
Wir werden die Delta-Leistung auch während der Schlafphasen und im Wachzustand beurteilen; und allgemeine Schlaferhaltung (SM) und Schlafeffizienz (SE).
Verringerte Zeit im SOL- und WASO-Schlaf, längere N2-, N3- und REM-Schlafzeit sowie erhöhte Delta-Werte im NonREM-Schlaf sind alles Anzeichen für einen verbesserten Schlaf.
Ein Anstieg von SM und SE deutete auf verbesserte, stabilere Schlafmuster hin
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zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
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mittlere Änderung der mnemonischen Diskriminierung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
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Die mnemonische Diskriminierungsaufgabe testet das Erkennungsgedächtnis für häufig vorkommende Objekte, wie in Werten auf einer Skala des Lure Discrimination Index von 0,00 bis 1,00 angegeben, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
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mittlere Änderung der aufgabenbasierten kortikalen funktionellen Konnektivität
Zeitfenster: zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
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Funktionelle MRT-Daten im Zusammenhang mit trainingsbedingten Veränderungen der mnemonischen Diskriminierung werden im Hinblick auf Beta-Serien-Korrelationen zwischen koaktiven kortikalen Regionen von Interesse analysiert und zwischen Behandlungsarmen und Zeitpunkten verglichen.
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zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
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Mittlere Veränderung auf der Alltagskognitionsskala (ECog)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
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Die Everyday Cognition Scale (ECog) misst die Fähigkeit, alltägliche Aufgaben auszuführen, die Gedächtnis, Sprache, visuell-räumliche Fähigkeiten, Planung, Organisation und geteilte Aufmerksamkeit erfordern.
Der ECog besteht aus einer Gesamt- und einer Domänenbewertung für jede der zuvor beschriebenen Kategorien und wird wie folgt bewertet: 1 = besser oder keine Veränderung im Vergleich zu 10 Jahren zuvor, 2 = fraglich/gelegentlich schlechter im Vergleich zu 10 Jahren zuvor, 3 = konsistent etwas schlechter im Vergleich zu 10 Jahren zuvor, 4 = durchweg deutlich schlechter im Vergleich zu 10 Jahren zuvor.
Je niedriger also die Gesamtpunktzahl bei dieser Kennzahl sowohl auf der globalen als auch auf der Domänenpunktzahl ist, desto besser schneidet jemand in Bezug auf seine Kognition ab.
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zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
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Mittlere Veränderung bei SF-36 (Gesamtgesundheit)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
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SF-36 (Gesamtgesundheit) Der allgemeine Gesundheits- und Wohlbefindenswert (SF-36) bewertet die Gesundheit der Teilnehmer.
Der SF-36-Score reicht von 0 bis 100.
Je höher die Gesamtpunktzahl bei dieser Messung ist, desto besser schneidet man in Bezug auf seine Gesundheit und sein Wohlbefinden ab.
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Mittlere Veränderung auf der Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
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Skala für wahrgenommenen Stress Eine Umfrage, die misst, inwieweit Situationen im Leben eines Menschen als stressig empfunden werden.
Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte für mehr wahrgenommenen Stress stehen.
Wir werden im Laufe der Zeit über Änderungen der Mittelwerte berichten.
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Mittlere Veränderung des Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von einem Monat bewertet.
Die Messung besteht aus 19 Einzelelementen, die 7 Komponenten bilden, die eine Gesamtpunktzahl ergeben, und dauert 5–10 Minuten.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei niedrigere Werte eine gesündere Schlafqualität bedeuten.
Wir werden im Laufe der Zeit über Änderungen der Mittelwerte berichten.
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Mittlere Veränderung auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
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Der ESS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Fragen.
Die Befragten werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) ihre übliche Wahrscheinlichkeit einzuschätzen, bei acht verschiedenen Aktivitäten einzunicken oder einzuschlafen.
Der ESS-Score (die Summe von 8 Item-Scores, 0-3) kann zwischen 0 und 24 liegen.
Je höher der ESS-Score, desto höher ist die durchschnittliche Schlafneigung dieser Person im täglichen Leben.
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zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
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Mittlere Veränderung des Profils der Stimmungszustände
Zeitfenster: zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
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POMS ist ein psychometrisches Instrument mit 65 Fragen, das die Stimmungszustände Anspannung, Depression, Wut, Vitalität, Müdigkeit und Verwirrung misst.
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Mittlere Veränderung im Berliner Fragebogen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
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Der Berliner Fragebogen besteht aus drei Kategorien von Fragen, die sich auf das Risiko einer Schlafapnoe beziehen.
Patienten können basierend auf ihren Reaktionen auf die einzelnen Punkte und ihren Gesamtbewertungen in den Symptomkategorien in Hochrisiko- oder Niedrigrisiko-Patienten eingeteilt werden.
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Mittlere Änderung des Insomnia Severity Index
Zeitfenster: zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
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Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein kurzes Screening-Tool für Schlaflosigkeit.
Es besteht aus sieben Fragen zu Art und Symptomen von Schlafproblemen, die die Befragten anhand einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewerten. Eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 7 bedeutet „keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit“, 8 bis 14 bedeutet „Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle“. 15-21 bedeutet „klinische Schlaflosigkeit (mittlerer Schweregrad)“ und 22-28 bedeutet „klinische Schlaflosigkeit (schwerer Schweregrad).
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zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David A Ziegler, PhD, University of California, San Francisco
- Hauptermittler: Christine Walsh, PhD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AG083503
- R61AG083503 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .