Studerer effekten av digitale intervensjoner på kognisjon, velvære, stress og søvn hos eldre voksne (MediDream)
20. august 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
En pilotstudie av effekten av personlig digital meditasjon på å forbedre søvn og redusere stress i MCI
Målet med denne foreslåtte forskningen er å samle pilotdata for å teste hypotesen om at behandling med en ny form for digital meditasjon med lukket sløyfe (MediTrain) vil føre til en større grad av gevinster i kognitive evner hos pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) , sammenlignet med OA uten kognitiv svikt, og vil føre til forbedringer i kvantitative mål for søvn.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
komfortabelt ambulerende sunn fysisk tilstand normal eller korrigert til normal synsstyrke flytende muntlig engelsk Mellom 60-85 år Ingen nevrologiske eller psykiatriske lidelser Ingen rusmisbruk Bruker ikke antidepressiva Tar ikke anti-angstmedisiner Ingen anfallshistorie Ingen fargeblindhet Nei glaukom Ingen makuladegenerasjon Ingen amblyopi (lat øye) Ingen skjeling (kryssøyne) Aneurismeklips(er) Ingen pacemaker Ingen implantert cardioverter defibrillator (ICD) Ingen elektronisk implantat eller enhet Nei magnetisk aktivert implantat eller enhet Nei Neurostimuleringssystem Ingen ryggmargsstimulator Ingen interne elektroder eller ledninger Ingen beinvekst/benfusjonsstimulator Ingen cochlea-, otologisk eller annet øreimplantat Nei Insulin eller annen infusjonspumpe Nei Implantert medikamentinfusjonsenhet Ingen type protese (øye, penis, etc.)
Ingen hjerteklaffprotese Nei Øyelokkfjær eller ledning Nei Kunstig eller protetisk lem Nei Metallisk stent, filter eller spole Ingen Shunt (spinal eller intraventrikulær) Ingen Vaskulær tilgangsport og/eller kateter Ingen Strålingsfrø eller implantater Nei Swan-Ganz eller termofortynningskateter Nei Medisinplaster (nikotin, nitroglyserin) Ingen metallisk fragment eller metallisk fremmedlegeme i/på kroppen som ikke kan fjernes. Ingen trådnetting-implantat Ingen vevsekspanderer (f.eks. bryst) Ingen kirurgiske stifter, klips eller metalliske suturer Ingen ledderstatning (hofte) , kne, etc.)
Ingen bein/skjøtstift, skrue, spiker, wire, plate, etc.
Ingen spiral, mellomgulv eller pessar Ingen proteser eller delvise plater som ikke kan fjernes Ingen tatovering eller permanent sminke Ingen kroppspiercing smykker Ingen klaustrofobi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MediTrain
|
Deltakerne vil engasjere seg med en digital meditasjonsapp for 30m/dag i 6 uker.
MediTrain er et nettbrettbasert, meditasjonsinspirert, kognitivt treningsspill rettet mot å forbedre selvregulering av intern oppmerksomhet og distraksjoner.
Det ble utviklet i samarbeid med meditasjonstankeleder Jack Kornfield, og Zynga, et videospillselskap i verdensklasse.
Den ble laget for å gjøre fordelene ved konsentrert meditasjon lettere tilgjengelig for alle, inkludert nybegynnere.
Dette oppnås ved å lage et spill som gir kvantifiserbare og oppnåelige mål, gir tilbakemelding og inkluderer en adaptiv algoritme for å gradvis øke vanskelighetsgraden etter hvert som brukerne forbedrer seg.
Stress- og søvndata vil bli registrert hjemme under intervensjonen ved hjelp av FDA-godkjente multisensorklokker med håndledd.
Sleep Profiler-enheter er FDA-godkjente EEG-registreringsenheter med redusert montering som vil bli brukt i samsvar med FDA-godkjenningen.
De er fullstendig ikke-invasive og er designet for å være komfortable nok til å ha på seg hele natten uten å forstyrre normal søvn.
Disse enhetene muliggjør kvalitetssøvnopptak i komforten av folks hjem, i stedet for å kreve en overnatting på et søvnlaboratorium ved UCSF.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring på Continuous Performance Task (CPT) over tid
Tidsramme: baseline, umiddelbar oppfølging og ved en 6 måneders oppfølging i en undergruppe av deltakere
|
baseline, umiddelbar oppfølging og ved en 6 måneders oppfølging i en undergruppe av deltakere
|
|
|
Gjennomsnittlig endring i søvnkvalitet
Tidsramme: baseline, umiddelbar oppfølging og ved en 6 måneders oppfølging i en undergruppe av deltakere
|
Gjennomsnittlig endring i søvnkvalitet (dvs. total søvntid/tid i sengen, derfor inkluderer dette målet latens til innsett av søvn, total søvntid, oppvåkning etter innsett søvn og tidlig oppvåkning om morgenen, med høyere tall assosiert med bedre søvn) over tid [Tid Ramme: baseline, umiddelbar oppfølging og ved en 6 måneders oppfølging i en undergruppe av deltakere]
|
baseline, umiddelbar oppfølging og ved en 6 måneders oppfølging i en undergruppe av deltakere
|
|
Gjennomsnittlig endring i mål på stressreaktivitet over tid
Tidsramme: baseline, umiddelbar oppfølging og ved en 6 måneders oppfølging i en undergruppe av deltakere
|
Mål for hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og elektrodermal aktivitet (EDA) mens deltakerne utfører en stressfremkallende oppgave
|
baseline, umiddelbar oppfølging og ved en 6 måneders oppfølging i en undergruppe av deltakere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i telomerlengde (kvantifisert i perifere blodceller) over tid
Tidsramme: baseline, umiddelbar oppfølging og ved en 6 måneders oppfølging i en undergruppe av deltakere
|
200 ml blod vil bli samlet inn fra hver deltaker før og etter intervensjonen.
Blod vil bli sentrifugert for innsamling av helblodceller og lagret ved -80 °C for påfølgende batchtesting.
Telomerlengde (T/S-forhold) vil kvantifiseres i mononukleære celler i perifert blod.
|
baseline, umiddelbar oppfølging og ved en 6 måneders oppfølging i en undergruppe av deltakere
|
|
Bety endring på en distrahert oppmerksomhetsoppgave over tid
Tidsramme: baseline, umiddelbar oppfølging og ved en 6 måneders oppfølging i en undergruppe av deltakere
|
Gjennomsnittlig ytelse på en distrahert oppmerksomhetsoppgave vil bli sammenlignet før og etter intervensjon.
Ytelse av delt oppmerksomhet vil bli vurdert ved hjelp av filteroppgaven som stiller samtidig krav til perseptuelle diskrimineringsevner og distraksjonsfiltrering.
|
baseline, umiddelbar oppfølging og ved en 6 måneders oppfølging i en undergruppe av deltakere
|
|
Gjennomsnittlig endring i Frontal Theta Power over tid
Tidsramme: baseline, umiddelbar oppfølging og ved en 6 måneders oppfølging i en undergruppe av deltakere
|
Basert på tidligere studier av meditasjonstrening og våre foreløpige data, spår vi at MediTrain vil føre til betydelig forbedret frontal theta-kraft i midtlinjen under TOVA i MCI sammenlignet med OA.
Utover de fleste tidligere studier, ved å samle inn strukturelle MR-data, vil vi være i stand til å kildelokalisere eventuelle observerte endringer i midtlinje frontal theta.
|
baseline, umiddelbar oppfølging og ved en 6 måneders oppfølging i en undergruppe av deltakere
|
|
Gjennomsnittlig endring i hvilestatsnettverk over tid
Tidsramme: baseline, umiddelbar oppfølging og ved en 6 måneders oppfølging i en undergruppe av deltakere
|
Vi forventer også at MediTrain vil forsterke intrinsic Default Mode Network (DMN) tilkobling, både funksjonelt (målt med hvilende fMRI111,112) og strukturelt (målt med DTI-baserte koblinger).
Dette er antatt basert på den kjente assosiasjonen mellom DMN,
|
baseline, umiddelbar oppfølging og ved en 6 måneders oppfølging i en undergruppe av deltakere
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring på adaptiv kognitiv evaluering (ACE) over tid
Tidsramme: baseline, umiddelbar oppfølging og ved en 6 måneders oppfølging i en undergruppe av deltakere
|
ACE er et mobilt kognitivt vurderingsverktøy, som inkluderer et batteri av kognitive kontrolltester for raske kognisjonstester.
Undertestene (eller 'modulene') i ACE er tilpasset fra standardiserte oppgaver for raskt å vurdere ulike aspekter ved kognisjon, inkludert oppmerksomhet, hukommelse og multitasking.
Vi vil vurdere responstid, nøyaktighet og responstidsvariabilitet i hvert tilfelle, med raskere/mer nøyaktig/mindre variabel ytelse som indikerer forbedret kognitiv kontroll, meditasjon og frontal theta-kraft.
|
baseline, umiddelbar oppfølging og ved en 6 måneders oppfølging i en undergruppe av deltakere
|
|
Gjennomsnittlig endring i kontinuerlige registreringer av søvnmålinger.
Tidsramme: baseline, umiddelbar oppfølging og ved en 6 måneders oppfølging i en undergruppe av deltakere
|
Vi vil vurdere tid brukt i NonREM-stadier 1 (N1), 2 (N2) og 3 (N3) søvn og REM-søvn (RS), latens til innsett av søvn (SOL), og våkne etter innsettende søvn (WASO).
Vi vil også vurdere deltakraft under søvnstadier og våkne; og generell søvnvedlikehold (SM) og søvneffektivitet (SE).
Redusert tid brukt i SOL og WASO, økt tid N2, N3 og REM søvn, økt delta under NonREM søvn er hvert tegn på forbedret søvn.
Økning i SM og SE indikerte forbedret, mer stabilt søvnmønster
|
baseline, umiddelbar oppfølging og ved en 6 måneders oppfølging i en undergruppe av deltakere
|
|
gjennomsnittlig endring i endring i mnemonisk diskriminering over tid
Tidsramme: baseline, umiddelbar oppfølging og ved en 6 måneders oppfølging i en undergruppe av deltakere
|
Mnemonisk diskrimineringsoppgave tester gjenkjennelsesminne for vanlige objekter, som rapportert i skårer på en skala av lokkediskrimineringsindeksen fra 0,00 til 1,00 der høyere verdier viser bedre ytelse.
|
baseline, umiddelbar oppfølging og ved en 6 måneders oppfølging i en undergruppe av deltakere
|
|
bety endring i oppgavebasert kortikal funksjonell tilkobling
Tidsramme: baseline, umiddelbar oppfølging og ved en 6 måneders oppfølging i en undergruppe av deltakere
|
funksjonelle MR-data assosiert med treningsinduserte endringer i mnemonisk diskriminering vil bli analysert i form av beta-seriekorrelasjoner mellom ko-aktive kortikale områder av interesse og sammenlignet mellom behandlingsarmer og tidspunkter.
|
baseline, umiddelbar oppfølging og ved en 6 måneders oppfølging i en undergruppe av deltakere
|
|
Gjennomsnittlig endring på Everyday Cognition Scale (ECog)
Tidsramme: baseline, umiddelbar oppfølging og ved en 6 måneders oppfølging i en undergruppe av deltakere
|
Everyday Cognition Scale (ECog) måler evnen til å utføre hverdagslige oppgaver som krever hukommelse, språk, visuospatiale evner, planlegging, organisering og delt oppmerksomhet.
ECog består av en global og domene-skåre for hver av de tidligere beskrevne kategoriene, og skåres som følger: 1= bedre eller ingen endring sammenlignet med 10 år tidligere, 2= tvilsom/noen ganger dårligere sammenlignet med 10 år tidligere, 3= konsekvent litt dårligere sammenlignet med 10 år tidligere, 4= konsekvent mye dårligere sammenlignet med 10 år tidligere.
Jo lavere den totale poengsummen er på dette målet både på globalt nivå og domenenivå, desto bedre presterer man med hensyn til kognisjon.
|
baseline, umiddelbar oppfølging og ved en 6 måneders oppfølging i en undergruppe av deltakere
|
|
Gjennomsnittlig endring på SF-36 (generell helse)
Tidsramme: baseline, umiddelbar oppfølging og ved en 6 måneders oppfølging i en undergruppe av deltakere
|
SF-36 (generell helse) Skåren for generell helse og velvære (SF-36) vurderer deltakernes helse.
SF-36-poengsummen varierer fra 0 til 100.
Jo høyere den totale poengsummen er på dette tiltaket, desto bedre presterer man med hensyn til helse og velvære.
|
baseline, umiddelbar oppfølging og ved en 6 måneders oppfølging i en undergruppe av deltakere
|
|
Gjennomsnittlig endring på oppfattet stressskala
Tidsramme: baseline, umiddelbar oppfølging og ved en 6 måneders oppfølging i en undergruppe av deltakere
|
Perceived Stress Scale En undersøkelse som måler i hvilken grad situasjoner i ens liv oppleves som stressende.
Poeng varierer fra 0 til 40 med høyere poengsum som representerer mer opplevd stress.
Vi vil rapportere endring i midler over tid.
|
baseline, umiddelbar oppfølging og ved en 6 måneders oppfølging i en undergruppe av deltakere
|
|
Gjennomsnittlig endring på Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: baseline, umiddelbar oppfølging og ved en 6 måneders oppfølging i en undergruppe av deltakere
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over et 1-måneders tidsintervall.
Tiltaket består av 19 individuelle elementer, som skaper 7 komponenter som produserer én global poengsum, og tar 5-10 minutter å fullføre.
Samlet poengsum varierer fra 0 til 21, med lavere poengsum som representerer sunnere søvnkvalitet.
Vi vil rapportere endring i midler over tid.
|
baseline, umiddelbar oppfølging og ved en 6 måneders oppfølging i en undergruppe av deltakere
|
|
Mean Change på Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: baseline, umiddelbar oppfølging og ved en 6 måneders oppfølging i en undergruppe av deltakere
|
ESS er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål.
Respondentene blir bedt om å vurdere, på en 4-punkts skala (0-3), deres vanlige sjanser for å døse eller sovne mens de er engasjert i åtte forskjellige aktiviteter.
ESS-poengsummen (summen av 8 elementpoeng, 0-3) kan variere fra 0 til 24.
Jo høyere ESS-score, desto høyere er personens gjennomsnittlige søvntilbøyelighet i dagliglivet.
|
baseline, umiddelbar oppfølging og ved en 6 måneders oppfølging i en undergruppe av deltakere
|
|
Gjennomsnittlig endring på profilen til humørtilstander
Tidsramme: baseline, umiddelbar oppfølging og ved en 6 måneders oppfølging i en undergruppe av deltakere
|
POMS er et 65 spørsmåls psykometrisk instrument som måler humørstilstandene spenning, depresjon, sinne, kraft, tretthet og forvirring.
|
baseline, umiddelbar oppfølging og ved en 6 måneders oppfølging i en undergruppe av deltakere
|
|
Mean Change on Berlin Questionnaire
Tidsramme: baseline, umiddelbar oppfølging og ved en 6 måneders oppfølging i en undergruppe av deltakere
|
Berlin-spørreskjemaet består av 3 kategorier spørsmål knyttet til risikoen for å ha søvnapné.
Pasienter kan klassifiseres i høy risiko eller lav risiko basert på deres svar på de individuelle elementene og deres samlede poengsum i symptomkategoriene.
|
baseline, umiddelbar oppfølging og ved en 6 måneders oppfølging i en undergruppe av deltakere
|
|
Gjennomsnittlig endring på Insomnia Severity Index
Tidsramme: baseline, umiddelbar oppfølging og ved en 6 måneders oppfølging i en undergruppe av deltakere
|
Insomnia Severity Index (ISI) er et kort screeningverktøy for søvnløshet.
Den består av syv spørsmål angående arten og symptomene på søvnproblemer som respondentene vurderer ved å bruke en Likert-skala fra 0 til 4. En total poengsum på 0-7 indikerer "ingen klinisk signifikant søvnløshet", 8-14 betyr "underterskelsøvnløshet," 15-21 er "klinisk søvnløshet (moderat alvorlighetsgrad)," og 22-28 betyr "klinisk søvnløshet (alvorlig).
|
baseline, umiddelbar oppfølging og ved en 6 måneders oppfølging i en undergruppe av deltakere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David A Ziegler, PhD, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Christine Walsh, PhD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AG083503
- R61AG083503 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .