Badanie wpływu interwencji cyfrowych na funkcje poznawcze, dobre samopoczucie, stres i sen u osób starszych (MediDream)
20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Pilotażowe badanie wpływu spersonalizowanej medytacji cyfrowej na poprawę snu i redukcję stresu w MCI
Celem proponowanych badań jest zebranie danych pilotażowych w celu przetestowania hipotezy, że leczenie nowatorską formą cyfrowej medytacji w zamkniętej pętli (MediTrain) doprowadzi do większej poprawy zdolności poznawczych u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI). w porównaniu z chorobą zwyrodnieniową stawów bez zaburzeń poznawczych i doprowadzi do poprawy ilościowych pomiarów snu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
swobodnie poruszający się zdrowa kondycja fizyczna normalna lub skorygowana do normy ostrość wzroku i słuchu biegła znajomość języka angielskiego w mowie 60-85 lat brak zaburzeń neurologicznych i psychiatrycznych brak nadużywania substancji psychoaktywnych nie zażywanie leków przeciwdepresyjnych nie zażywanie leków przeciwlękowych brak historii napadów padaczkowych brak ślepoty barw brak jaskra Brak zwyrodnienia plamki Brak niedowidzenia (leniwe oko) Brak zeza (zeza) Zacisk(i) tętniaka Nie Rozrusznik serca Nie Wszczepiony kardiowerter-defibrylator (ICD) Nie Implant lub urządzenie elektroniczne Nie Implant lub urządzenie aktywowane magnetycznie Brak System neurostymulacji Nie Stymulator rdzenia kręgowego Nie Wewnętrzne elektrody lub przewody Brak Stymulator wzrostu/zrostu kości Brak implantu ślimakowego, otologicznego lub innego implantu ucha Nie Insulina lub inna pompa infuzyjna Nie Wszczepione urządzenie do infuzji leku Brak rodzaju protezy (oko, prącie itp.)
Nie Proteza zastawki serca Nie Sprężyna lub drut powieki Nie Sztuczna lub protetyczna kończyna Nie Metalowy stent, filtr lub cewka Nie Przelew (rdzeniowy lub wewnątrzkomorowy) Nie Port dostępu naczyniowego i/lub cewnik Nie Zarodki lub implanty promieniowania Nie Cewnik Swana-Ganza lub termodylucyjny Nie Plaster z lekiem (nikotyna, nitrogliceryna) Brak metalowych fragmentów lub metalowych ciał obcych w/na ciele, których nie można usunąć Brak implantu z siatki drucianej Brak ekspandera tkanek (np. piersi) Brak zszywek chirurgicznych, klipsów lub szwów metalowych Brak Wymiana stawu (biodra) , kolano itp.)
Bez kości/szpilki stawowej, śruby, gwoździa, drutu, płytki itp.
Żadnej wkładki domacicznej, membrany lub pessara Brak protez lub płytek częściowych, których nie można usunąć Brak tatuażu lub makijażu permanentnego Brak biżuterii do przekłuwania ciała Brak klaustrofobii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MediTrain
|
Uczestnicy będą korzystać z cyfrowej aplikacji do medytacji przez 30 minut dziennie przez 6 tygodni.
MediTrain to oparta na tabletach, inspirowana medytacją gra treningowa poznawcza, której celem jest poprawa samoregulacji wewnętrznej uwagi i rozproszeń.
Został opracowany we współpracy z liderem myśli medytacji Jackiem Kornfieldem i Zyngą, światowej klasy firmą produkującą gry wideo.
Został stworzony, aby korzyści płynące z medytacji koncentracyjnej były łatwiej dostępne dla każdego, w tym całkowitych nowicjuszy.
Osiąga się to poprzez stworzenie gry, która zapewnia wymierne i osiągalne cele, zapewnia informację zwrotną i zawiera algorytm adaptacyjny, który stopniowo zwiększa poziom trudności w miarę postępów użytkowników.
Dane dotyczące stresu i snu będą rejestrowane w domu przez cały czas trwania interwencji przy użyciu zatwierdzonego przez FDA, noszonego na nadgarstku zegarka z wieloma czujnikami.
Urządzenia Sleep Profiler to urządzenia rejestrujące EEG o ograniczonym montażu, zatwierdzone przez FDA, które będą używane zgodnie z zezwoleniem FDA.
Są całkowicie nieinwazyjne i zostały zaprojektowane tak, aby zapewnić wygodę noszenia przez całą noc, nie zakłócając normalnego snu.
Urządzenia te umożliwiają wysokiej jakości nagrania snu w zaciszu własnego domu, bez konieczności nocowania w laboratorium snu na Uniwersytecie Kalifornijskim.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w zadaniu ciągłej wydajności (CPT) w czasie
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i 6-miesięcznej obserwacji w podzbiorze uczestników
|
wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i 6-miesięcznej obserwacji w podzbiorze uczestników
|
|
|
Średnia zmiana jakości snu
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i 6-miesięcznej obserwacji w podzbiorze uczestników
|
Średnia zmiana jakości snu (tj. całkowity czas snu/czas w łóżku, zatem miara ta uwzględnia opóźnienie zasypiania, całkowity czas snu, budzenie się po zaśnięciu i budzenie się wcześnie rano, przy czym wyższe liczby wiążą się z lepszym snem) w czasie [Czas Ramka: stan wyjściowy, natychmiastowa obserwacja i 6-miesięczna obserwacja w podzbiorze uczestników]
|
wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i 6-miesięcznej obserwacji w podzbiorze uczestników
|
|
Średnia zmiana miar reaktywności na stres w czasie
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i 6-miesięcznej obserwacji w podzbiorze uczestników
|
Pomiary zmienności rytmu serca (HRV) i aktywności elektrodermalnej (EDA) podczas wykonywania przez uczestników zadania wywołującego stres
|
wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i 6-miesięcznej obserwacji w podzbiorze uczestników
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana długości telomerów (określona ilościowo w komórkach krwi obwodowej) w czasie
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i 6-miesięcznej obserwacji w podzbiorze uczestników
|
Od każdego uczestnika przed i po interwencji zostanie pobrane 200 ml krwi.
Krew zostanie odwirowana w celu pobrania pełnych krwinek i przechowywana w temperaturze -80°C do kolejnych testów partii.
Długość telomerów (stosunek T/S) będzie określana ilościowo w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej.
|
wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i 6-miesięcznej obserwacji w podzbiorze uczestników
|
|
Średnia zmiana w zadaniu dotyczącym rozproszonej uwagi w czasie
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i 6-miesięcznej obserwacji w podzbiorze uczestników
|
Średnie wyniki w zadaniu dotyczącym uwagi rozproszonej zostaną porównane przed i po interwencji.
Wydajność podzielnej uwagi będzie oceniana za pomocą zadania filtrującego, które stawia jednoczesne wymagania dotyczące zdolności rozróżniania percepcyjnego i filtrowania rozpraszania.
|
wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i 6-miesięcznej obserwacji w podzbiorze uczestników
|
|
Średnia zmiana przedniej mocy Theta w czasie
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i 6-miesięcznej obserwacji w podzbiorze uczestników
|
W oparciu o wcześniejsze badania treningu medytacyjnego i nasze wstępne dane przewidujemy, że MediTrain doprowadzi do znacznie zwiększonej mocy theta w linii środkowej przodu podczas TOVA w MCI w porównaniu z OA.
Poza większością wcześniejszych badań, zbierając strukturalne dane MRI, będziemy w stanie zlokalizować źródłowo wszelkie zaobserwowane zmiany w linii pośrodkowej przedniego teta.
|
wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i 6-miesięcznej obserwacji w podzbiorze uczestników
|
|
Średnia zmiana stanu sieci w stanie spoczynku w czasie
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i 6-miesięcznej obserwacji w podzbiorze uczestników
|
Oczekujemy również, że MediTrain poprawi wewnętrzną łączność w sieci trybu domyślnego (DMN), zarówno funkcjonalnie (mierzoną za pomocą spoczynkowego fMRI111,112), jak i strukturalnie (mierzoną za pomocą konektomów opartych na DTI).
Hipotezę tę wysunięto na podstawie znanego związku pomiędzy DMN,
|
wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i 6-miesięcznej obserwacji w podzbiorze uczestników
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana adaptacyjnej oceny poznawczej (ACE) w czasie
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i 6-miesięcznej obserwacji w podzbiorze uczestników
|
ACE to mobilne narzędzie do oceny funkcji poznawczych, które zawiera zestaw testów kontroli poznawczej do szybkich testów funkcji poznawczych.
Podtesty (lub „moduły”) w ACE są adaptacją standardowych zadań w celu szybkiej oceny różnych aspektów funkcji poznawczych, w tym uwagi, pamięci i wielozadaniowości.
W każdym przypadku ocenimy czas reakcji, dokładność i zmienność czasu reakcji, przy czym szybsze/dokładniejsze/mniej zmienne działanie wskazuje na lepszą kontrolę poznawczą, medytację i przednią moc theta.
|
wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i 6-miesięcznej obserwacji w podzbiorze uczestników
|
|
Średnia zmiana w ciągłych zapisach wskaźników snu.
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i 6-miesięcznej obserwacji w podzbiorze uczestników
|
Ocenimy czas spędzony w fazach 1 (N1), 2 (N2) i 3 (N3) snu NonREM oraz snu REM (RS), opóźnienie zasypiania (SOL) i budzenie się po zasypianiu (WASO).
Ocenimy także moc delta podczas faz snu i przebudzenia; oraz ogólne utrzymanie snu (SM) i efektywność snu (SE).
Skrócony czas spędzony w SOL i WASO, wydłużony czas snu N2, N3 i REM, zwiększona delta podczas snu NonREM są oznakami poprawy snu.
Wzrost SM i SE wskazywał na lepsze i stabilniejsze wzorce snu
|
wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i 6-miesięcznej obserwacji w podzbiorze uczestników
|
|
oznacza zmianę zmiany dyskryminacji mnemonicznej w czasie
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i 6-miesięcznej obserwacji w podzbiorze uczestników
|
Zadanie dyskryminacji mnemonicznej testuje pamięć rozpoznawania typowych obiektów, co przedstawiono w wynikach w skali wskaźnika dyskryminacji przynęty w zakresie od 0,00 do 1,00, gdzie wyższe wartości oznaczają lepszą wydajność.
|
wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i 6-miesięcznej obserwacji w podzbiorze uczestników
|
|
oznacza zmianę w korowej łączności funkcjonalnej opartej na zadaniach
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i 6-miesięcznej obserwacji w podzbiorze uczestników
|
funkcjonalne dane MRI związane ze zmianami w rozróżnianiu mnemonicznym wywołanymi treningiem zostaną przeanalizowane pod kątem korelacji serii beta pomiędzy interesującymi współaktywnymi obszarami korowymi i porównane pomiędzy ramionami leczenia i punktami czasowymi.
|
wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i 6-miesięcznej obserwacji w podzbiorze uczestników
|
|
Średnia zmiana w skali codziennego poznania (ECog)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i 6-miesięcznej obserwacji w podzbiorze uczestników
|
Skala codziennego poznania (ECog) mierzy zdolność wykonywania codziennych zadań wymagających pamięci, języka, zdolności wzrokowo-przestrzennych, planowania, organizacji i podzielonej uwagi.
ECog składa się z wyników globalnych i dziedzinowych dla każdej z wcześniej opisanych kategorii i jest punktowany w następujący sposób: 1 = lepsza lub brak zmian w porównaniu do 10 lat wcześniej, 2 = wątpliwa/czasami gorsza w porównaniu do 10 lat wcześniej, 3 = stale nieco gorzej w porównaniu do 10 lat wcześniej, 4= stale znacznie gorzej w porównaniu do 10 lat wcześniej.
Zatem im niższy ogólny wynik w tym mierniku, zarówno na poziomie wyniku globalnego, jak i dziedzinowego, tym lepsze wyniki osiąga się w zakresie poznania.
|
wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i 6-miesięcznej obserwacji w podzbiorze uczestników
|
|
Średnia zmiana w SF-36 (ogólny stan zdrowia)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i 6-miesięcznej obserwacji w podzbiorze uczestników
|
SF-36 (ogólny stan zdrowia) Wynik ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia (SF-36) ocenia stan zdrowia uczestnika.
Wynik SF-36 waha się od 0 do 100.
Im wyższy ogólny wynik w tym mierniku, tym lepsze wyniki w zakresie zdrowia i dobrego samopoczucia.
|
wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i 6-miesięcznej obserwacji w podzbiorze uczestników
|
|
Średnia zmiana w skali odczuwanego stresu
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i 6-miesięcznej obserwacji w podzbiorze uczestników
|
Skala Postrzeganego Stresu Badanie mierzące stopień, w jakim sytuacje życiowe są postrzegane jako stresujące.
Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej odczuwalny stres.
Z biegiem czasu będziemy zgłaszać zmiany środków.
|
wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i 6-miesięcznej obserwacji w podzbiorze uczestników
|
|
Średnia zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i 6-miesięcznej obserwacji w podzbiorze uczestników
|
Indeks jakości snu Pittsburgh (PSQI) to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia jakość snu w odstępie 1 miesiąca.
Środek składa się z 19 pojedynczych elementów, tworzących 7 elementów dających jeden ogólny wynik, a jego wypełnienie zajmuje 5–10 minut.
Ogólne wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
Z biegiem czasu będziemy zgłaszać zmiany środków.
|
wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i 6-miesięcznej obserwacji w podzbiorze uczestników
|
|
Średnia zmiana w skali senności Epworth
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i 6-miesięcznej obserwacji w podzbiorze uczestników
|
ESS to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, zawierający 8 pytań.
Respondenci proszeni są o ocenę w 4-punktowej skali (0-3) swoich zwykłych szans na zaśnięcie lub zaśnięcie podczas wykonywania ośmiu różnych czynności.
Wynik ESS (suma punktów z 8 pozycji, 0-3) może wynosić od 0 do 24.
Im wyższy wynik ESS, tym wyższa średnia skłonność do snu danej osoby w życiu codziennym.
|
wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i 6-miesięcznej obserwacji w podzbiorze uczestników
|
|
Średnia zmiana profilu stanów nastroju
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i 6-miesięcznej obserwacji w podzbiorze uczestników
|
POMS to narzędzie psychometryczne składające się z 65 pytań, które mierzy stany nastroju: napięcie, depresję, złość, wigor, zmęczenie i dezorientację.
|
wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i 6-miesięcznej obserwacji w podzbiorze uczestników
|
|
Średnia zmiana w kwestionariuszu berlińskim
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i 6-miesięcznej obserwacji w podzbiorze uczestników
|
Kwestionariusz Berliński składa się z 3 kategorii pytań związanych z ryzykiem wystąpienia bezdechu sennego.
Pacjentów można sklasyfikować jako pacjentów wysokiego i niskiego ryzyka na podstawie ich reakcji na poszczególne pozycje i ogólnych wyników w kategoriach objawów.
|
wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i 6-miesięcznej obserwacji w podzbiorze uczestników
|
|
Średnia zmiana wskaźnika ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i 6-miesięcznej obserwacji w podzbiorze uczestników
|
Insomnia Severity Index (ISI) to krótkie narzędzie przesiewowe wykrywające bezsenność.
Składa się z siedmiu pytań dotyczących charakteru i objawów problemów ze snem, które respondenci oceniają w skali Likerta od 0 do 4. Łączny wynik 0–7 oznacza „brak klinicznie istotnej bezsenności”, 8–14 oznacza „bezsenność podprogową”; 15-21 to „bezsenność kliniczna (umiarkowane nasilenie)”, a 22-28 oznacza „bezsenność kliniczna (ciężka).
|
wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i 6-miesięcznej obserwacji w podzbiorze uczestników
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David A Ziegler, PhD, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Christine Walsh, PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AG083503
- R61AG083503 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .