Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effecten van digitale interventies op cognitie, welzijn, stress en slaap bij oudere volwassenen (MediDream)

20 augustus 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Een pilotstudie naar de impact van gepersonaliseerde digitale meditatie op het verbeteren van de slaap en het verminderen van stress bij MCI

Het doel van dit voorgestelde onderzoek is het verzamelen van pilotgegevens om de hypothese te testen dat behandeling met een nieuwe vorm van digitale meditatie met gesloten lus (MediTrain) zal leiden tot een grotere winst in cognitieve vaardigheden bij patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI). , vergeleken met OA zonder cognitieve stoornissen, en zal leiden tot verbeteringen in kwantitatieve metingen van slaap.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

comfortabel ambulant gezonde lichamelijke conditie normaal of gecorrigeerd tot normaal gezichtsscherpte vloeiend Engels spreken tussen 60 en 85 jaar oud Geen neurologische of psychiatrische stoornissen Geen middelenmisbruik Geen antidepressiva gebruiken Geen angstmedicijnen gebruiken Geen voorgeschiedenis van epileptische aanvallen Geen kleurenblindheid Nee glaucoom Geen maculaire degeneratie Geen amblyopie (lui oog) Geen strabisme (scheel oog) Aneurysma clip(s) Nee Pacemaker Nee Geïmplanteerde cardioverter defibrillator (ICD) Nee Elektronisch implantaat of apparaat Nee Magnetisch geactiveerd implantaat of apparaat Nee Neurostimulatiesysteem Nee Ruggenmergstimulator Nee Interne elektroden of draden Nee Botgroei-/botfusiestimulator Nee Cochleair, otologisch of ander oorimplantaat Nee Insuline of andere infuuspomp Nee Geïmplanteerd medicijninfuusapparaat Geen type prothese (oog, penis, enz.) Nee Hartklepprothese Nee Ooglidveer of draad Nee Kunstmatig of prothetisch ledemaat Nee Metalen stent, filter of spoel Nee Shunt (spinaal of intraventriculair) Nee Vaattoegangspoort en/of katheter Nee Stralingszaden of implantaten Nee Swan-Ganz- of thermodilutiekatheter Nee Medicatiepleister (nicotine, nitroglycerine) Geen metalen fragment of metalen vreemd lichaam in/op het lichaam dat niet kan worden verwijderd Nee Gaasimplantaat Nee Weefselexpander (bijv. borst) Nee Chirurgische nietjes, clips of metalen hechtingen Nee Gewrichtsvervanging (heup , knie, enz.) Geen bot/gewrichtspen, schroef, spijker, draad, plaat, enz. Geen spiraaltje, middenrif of pessarium Geen kunstgebit of gedeeltelijke platen die niet kunnen worden verwijderd Geen tatoeage of permanente make-up Geen piercingsieraden Geen claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MediTrain
Apparaat: MediTrain
Deelnemers gaan 6 weken lang 30 meter per dag aan de slag met een digitale meditatie-app. MediTrain is een tabletgebaseerd, op meditatie geïnspireerd cognitief trainingsspel gericht op het verbeteren van de zelfregulatie van interne aandacht en afleiding. Het is ontwikkeld in samenwerking met meditatieleider Jack Kornfield en Zynga, een videogamebedrijf van wereldklasse. Het is gemaakt om de voordelen van concentratiemeditatie gemakkelijker toegankelijk te maken voor iedereen, inclusief complete beginners. Dit wordt bereikt door een spel te creëren dat kwantificeerbare en haalbare doelen oplevert, feedback geeft en een adaptief algoritme bevat om de moeilijkheidsgraad geleidelijk te verhogen naarmate gebruikers beter worden.
Apparaat: pols gedragen multi-sensor horloges
Stress- en slaapgegevens zullen tijdens de interventie thuis worden geregistreerd met behulp van door de FDA goedgekeurde polshorloges met meerdere sensoren.
Apparaat: Slaapmonitor
Sleep Profiler-apparaten zijn door de FDA goedgekeurde EEG-opnameapparaten met verminderde montage die zullen worden gebruikt in overeenstemming met de FDA-goedkeuring. Ze zijn volledig niet-invasief en zijn ontworpen om comfortabel genoeg te zijn om de hele nacht te dragen zonder de normale slaap te verstoren. Deze apparaten maken hoogwaardige slaapopnames mogelijk in het comfort van mensen thuis, in plaats van dat er een overnachting in een slaaplaboratorium bij UCSF nodig is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van de Continuous Performance Task (CPT) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijke follow-up en na zes maanden follow-up bij een subgroep van deelnemers
baseline, onmiddellijke follow-up en na zes maanden follow-up bij een subgroep van deelnemers
Gemiddelde verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijke follow-up en na zes maanden follow-up bij een subgroep van deelnemers
Gemiddelde verandering in slaapkwaliteit (d.w.z. de totale slaaptijd/tijd in bed; daarom omvat deze maatstaf de latentie tot het begin van de slaap, de totale slaaptijd, het wakker worden na het begin van de slaap en het ontwaken in de vroege ochtend, waarbij hogere cijfers verband houden met een betere slaap) in de loop van de tijd [Tijd Kader: basislijn, onmiddellijke follow-up en na zes maanden follow-up bij een subgroep van deelnemers]
baseline, onmiddellijke follow-up en na zes maanden follow-up bij een subgroep van deelnemers
Gemiddelde verandering in metingen van stressreactiviteit in de loop van de tijd
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijke follow-up en na zes maanden follow-up bij een subgroep van deelnemers
Metingen van hartslagvariabiliteit (HRV) en elektrodermale activiteit (EDA) terwijl deelnemers een stress-inducerende taak uitvoeren
baseline, onmiddellijke follow-up en na zes maanden follow-up bij een subgroep van deelnemers

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in telomeerlengte (gekwantificeerd in perifere bloedcellen) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijke follow-up en na zes maanden follow-up bij een subgroep van deelnemers
Van elke deelnemer wordt voor en na de interventie 200 ml bloed afgenomen. Het bloed wordt gecentrifugeerd voor het verkrijgen van volledige bloedcellen en bewaard bij -80 °C voor daaropvolgende batchtests. De telomeerlengte (T/S-ratio) zal worden gekwantificeerd in mononucleaire cellen uit perifeer bloed.
baseline, onmiddellijke follow-up en na zes maanden follow-up bij een subgroep van deelnemers
Gemiddelde verandering in een afgeleide aandachtstaak in de loop van de tijd
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijke follow-up en na zes maanden follow-up bij een subgroep van deelnemers
De gemiddelde prestatie op een taak met afgeleide aandacht zal vóór en na de interventie worden vergeleken. De prestatie van verdeelde aandacht zal worden beoordeeld met behulp van de filtertaak die gelijktijdig eisen stelt aan het perceptuele onderscheidingsvermogen en het filteren van afleiding.
baseline, onmiddellijke follow-up en na zes maanden follow-up bij een subgroep van deelnemers
Gemiddelde verandering in frontale thetakracht in de loop van de tijd
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijke follow-up en na zes maanden follow-up bij een subgroep van deelnemers
Op basis van eerdere onderzoeken naar meditatietraining en onze voorlopige gegevens voorspellen we dat MediTrain zal leiden tot een aanzienlijk verbeterde frontale thetakracht op de middellijn tijdens de TOVA bij MCI in vergelijking met OA. Naast de meeste eerdere onderzoeken zullen we door het verzamelen van structurele MRI-gegevens in staat zijn om eventuele waargenomen veranderingen in de frontale theta van de middellijn aan de bron te lokaliseren.
baseline, onmiddellijke follow-up en na zes maanden follow-up bij een subgroep van deelnemers
Gemiddelde verandering in rusttoestandnetwerken in de loop van de tijd
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijke follow-up en na zes maanden follow-up bij een subgroep van deelnemers
We verwachten ook dat MediTrain de intrinsieke Default Mode Network (DMN) connectiviteit zal vergroten, zowel functioneel (gemeten met fMRI in rust111,112) als structureel (gemeten met op DTI gebaseerde connectomen). Dit wordt verondersteld op basis van de bekende associatie tussen het DMN,
baseline, onmiddellijke follow-up en na zes maanden follow-up bij een subgroep van deelnemers

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering op de Adaptive Cognitive Evaluation (ACE) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijke follow-up en na zes maanden follow-up bij een subgroep van deelnemers
De ACE is een mobiel cognitief beoordelingsinstrument, dat een reeks cognitieve controletests omvat voor snelle cognitietests. De subtests (of 'modules') in ACE zijn aangepast van gestandaardiseerde taken om snel verschillende aspecten van cognitie te beoordelen, waaronder aandacht, geheugen en multitasking. We zullen in elk geval de responstijd, nauwkeurigheid en responstijdvariabiliteit beoordelen, waarbij snellere/nauwkeurigere/minder variabele prestaties indicatief zijn voor verbeterde cognitieve controle, meditatie en frontale theta-kracht.
baseline, onmiddellijke follow-up en na zes maanden follow-up bij een subgroep van deelnemers
Gemiddelde verandering in continue registraties van slaapstatistieken.
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijke follow-up en na zes maanden follow-up bij een subgroep van deelnemers
We zullen de tijd beoordelen die wordt doorgebracht in de niet-REM-fasen 1 (N1), 2 (N2) en 3 (N3) slaap en REM-slaap (RS), de latentie tot het begin van de slaap (SOL) en het ontwaken na het begin van de slaap (WASO). We zullen ook het deltavermogen beoordelen tijdens de slaapfasen en het ontwaken; en algemeen slaaponderhoud (SM) en slaapefficiëntie (SE). Een verminderde tijd doorgebracht in SOL en WASO, een langere N2-, N3- en REM-slaap, een grotere delta tijdens de niet-REM-slaap zijn allemaal tekenen van een verbeterde slaap. Toenames in SM en SE duidden op verbeterde, stabielere slaappatronen
baseline, onmiddellijke follow-up en na zes maanden follow-up bij een subgroep van deelnemers
gemiddelde verandering in verandering in geheugendiscriminatie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijke follow-up en na zes maanden follow-up bij een subgroep van deelnemers
Mnemonische discriminatietaak test het herkenningsgeheugen voor gewone objecten, zoals gerapporteerd in scores op een schaal van de Lure Discrimination Index, variërend van 0,00 tot 1,00, waarbij hogere waarden betere prestaties laten zien.
baseline, onmiddellijke follow-up en na zes maanden follow-up bij een subgroep van deelnemers
gemiddelde verandering in taakgebaseerde corticale functionele connectiviteit
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijke follow-up en na zes maanden follow-up bij een subgroep van deelnemers
functionele MRI-gegevens geassocieerd met door training geïnduceerde veranderingen in geheugendiscriminatie zullen worden geanalyseerd in termen van bètareekscorrelaties tussen co-actieve corticale regio's van belang en vergeleken tussen behandelingsarmen en tijdstippen.
baseline, onmiddellijke follow-up en na zes maanden follow-up bij een subgroep van deelnemers
Gemiddelde verandering op de dagelijkse cognitieschaal (ECog)
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijke follow-up en na zes maanden follow-up bij een subgroep van deelnemers
De Everyday Cognition Scale (ECog) meet het vermogen om alledaagse taken uit te voeren die geheugen, taal, visueel-ruimtelijke vaardigheden, planning, organisatie en verdeelde aandacht vereisen. De ECog bestaat uit een globale en domeinscore voor elk van de eerder beschreven categorieën, en wordt als volgt gescoord: 1= beter of geen verandering vergeleken met 10 jaar eerder, 2= twijfelachtig/soms slechter vergeleken met 10 jaar eerder, 3= consistent iets slechter vergeleken met 10 jaar eerder, 4= consistent veel slechter vergeleken met 10 jaar eerder. Dus hoe lager de algehele score op deze maatstaf is, zowel op het globale als op het domeinscoreniveau, hoe beter men presteert met betrekking tot hun cognitie.
baseline, onmiddellijke follow-up en na zes maanden follow-up bij een subgroep van deelnemers
Gemiddelde verandering op SF-36 (algemene gezondheid)
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijke follow-up en na zes maanden follow-up bij een subgroep van deelnemers
SF-36 (algehele gezondheid) De score voor algemene gezondheid en welzijn (SF-36) beoordeelt de gezondheid van de deelnemer. De SF-36-score varieert van 0 tot 100. Hoe hoger de algemene score op deze maatstaf, hoe beter men presteert op het gebied van hun gezondheid en welzijn.
baseline, onmiddellijke follow-up en na zes maanden follow-up bij een subgroep van deelnemers
Gemiddelde verandering op de waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijke follow-up en na zes maanden follow-up bij een subgroep van deelnemers
Perceived Stress Scale Een onderzoek dat de mate meet waarin situaties in iemands leven als stressvol worden ervaren. Scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores meer waargenomen stress vertegenwoordigen. Wij zullen veranderingen in de middelen in de loop van de tijd rapporteren.
baseline, onmiddellijke follow-up en na zes maanden follow-up bij een subgroep van deelnemers
Gemiddelde verandering op de Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijke follow-up en na zes maanden follow-up bij een subgroep van deelnemers
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit over een tijdsinterval van één maand beoordeelt. De meting bestaat uit 19 individuele items, bestaande uit 7 componenten die één globale score opleveren, en duurt 5-10 minuten. De algemene scores variëren van 0 tot 21, waarbij lagere scores een gezondere slaapkwaliteit vertegenwoordigen. Wij zullen veranderingen in de middelen in de loop van de tijd rapporteren.
baseline, onmiddellijke follow-up en na zes maanden follow-up bij een subgroep van deelnemers
Gemiddelde verandering op de Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijke follow-up en na zes maanden follow-up bij een subgroep van deelnemers
De ESS is een zelf in te vullen vragenlijst met 8 vragen. Respondenten wordt gevraagd om op een vierpuntsschaal (0-3) hun gebruikelijke kansen te beoordelen om in slaap te vallen of in slaap te vallen terwijl ze bezig zijn met acht verschillende activiteiten. De ESS-score (de som van 8 itemscores, 0-3) kan variëren van 0 tot 24. Hoe hoger de ESS-score, hoe hoger de gemiddelde slaapneiging van die persoon in het dagelijks leven.
baseline, onmiddellijke follow-up en na zes maanden follow-up bij een subgroep van deelnemers
Gemiddelde verandering in profiel van stemmingstoestanden
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijke follow-up en na zes maanden follow-up bij een subgroep van deelnemers
POMS is een psychometrisch instrument met 65 vragen dat de gemoedstoestanden van spanning, depressie, woede, kracht, vermoeidheid en verwarring meet.
baseline, onmiddellijke follow-up en na zes maanden follow-up bij een subgroep van deelnemers
Gemiddelde verandering op de Berlijnse vragenlijst
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijke follow-up en na zes maanden follow-up bij een subgroep van deelnemers
De Berlijnse vragenlijst bestaat uit 3 categorieën vragen die verband houden met het risico op slaapapneu. Patiënten kunnen worden ingedeeld in Hoog Risico of Laag Risico op basis van hun reacties op de individuele items en hun algemene scores in de symptoomcategorieën.
baseline, onmiddellijke follow-up en na zes maanden follow-up bij een subgroep van deelnemers
Gemiddelde verandering op de ernstindex voor slapeloosheid
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijke follow-up en na zes maanden follow-up bij een subgroep van deelnemers
De Insomnia Severity Index (ISI) is een korte screeningstool voor slapeloosheid. Het bestaat uit zeven vragen over de aard en symptomen van slaapproblemen die respondenten beoordelen op een Likert-schaal van 0 tot 4. Een totaalscore van 0-7 duidt op 'geen klinisch significante slapeloosheid', 8-14 betekent 'subthreshold slapeloosheid'. 15-21 is "klinische slapeloosheid (matige ernst)" en 22-28 betekent "klinische slapeloosheid (ernstig).
baseline, onmiddellijke follow-up en na zes maanden follow-up bij een subgroep van deelnemers

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David A Ziegler, PhD, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Christine Walsh, PhD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AG083503
  • R61AG083503 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren