Undersøgelse af virkningerne af digitale interventioner på kognition, velvære, stress og søvn hos ældre voksne (MediDream)
20. august 2026 opdateret af: University of California, San Francisco
En pilotundersøgelse af indvirkningen af personlig digital meditation på forbedring af søvn og reduktion af stress i MCI
Målet med denne foreslåede forskning er at indsamle pilotdata for at teste hypotesen om, at behandling med en ny form for lukket sløjfe digital meditation (MediTrain) vil føre til en større mængde af gevinster i kognitive evner hos patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) , sammenlignet med OA uden kognitiv svækkelse, og vil føre til forbedringer i kvantitative mål for søvn.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
komfortabelt ambulant sund fysisk tilstand normal eller korrigeret til normal synsstyrke, flydende taleevne engelsk Mellem 60-85 år Ingen neurologiske eller psykiatriske lidelser Ingen stofmisbrug Tager ikke antidepressiva Tager ikke anti-angst medicin Ingen historie med anfald Ingen farveblindhed Nej glaukom Ingen makuladegeneration Ingen amblyopi (dovent øje) Ingen skelning (krydsøjet) Aneurismeklemme(r) Ingen pacemaker Ingen implanteret cardioverter defibrillator (ICD) Nej Elektronisk implantat eller enhed Nej magnetisk aktiveret implantat eller enhed Nej Neurostimuleringssystem Ingen rygmarvsstimulator Ingen interne elektroder eller ledninger Ingen Knoglevækst/knoglefusionsstimulator Nej Cochlear, otologisk eller andet øreimplantat Nej Insulin eller anden infusionspumpe Nej Implanteret lægemiddelinfusionsanordning Ingen type protese (øje, penis osv.)
Ingen hjerteklapprotese Ingen øjenlågsfjeder eller ledning Nej kunstig eller protetisk lem Nej Metallisk stent, filter eller spole Ingen shunt (spinal eller intraventrikulær) Ingen vaskulær adgangsport og/eller kateter Ingen strålingsfrø eller implantater Nej Swan-Ganz eller termofortyndingskateter Nej Medicinplaster (nikotin, nitroglycerin) Intet metallisk fragment eller metallisk fremmedlegeme i/på kroppen, som ikke kan fjernes. Intet trådnetimplantat Ingen vævsudvidelse (f.eks. bryst) Ingen kirurgiske hæfteklammer, clips eller metalliske suturer Ingen ledudskiftning (hofte) , knæ osv.)
Ingen knogle/ledstift, skrue, søm, wire, plade osv.
Ingen spiral, mellemgulv eller pessar Ingen tandproteser eller delvise plader, der ikke kan fjernes. Ingen tatovering eller permanent makeup Ingen piercing smykker Ingen klaustrofobi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MediTrain
|
Deltagerne vil engagere sig med en digital meditationsapp i 30 m/dag i 6 uger.
MediTrain er et tabletbaseret, meditationsinspireret, kognitivt træningsspil, der har til formål at forbedre selvregulering af intern opmærksomhed og distraktioner.
Det blev udviklet i samarbejde med meditations-tankeleder Jack Kornfield og Zynga, en verdensklasses videospilfirma.
Den blev skabt for at gøre fordelene ved koncentreret meditation lettere tilgængelig for alle, inklusive komplette nybegyndere.
Dette opnås ved at skabe et spil, der giver kvantificerbare og opnåelige mål, giver feedback og inkluderer en adaptiv algoritme, der gradvist øger sværhedsgraden, efterhånden som brugerne forbedres.
Stress- og søvndata vil blive registreret derhjemme under hele interventionen ved hjælp af FDA-godkendte håndledsbårne multisensorure.
Sleep Profiler-enheder er FDA-godkendte EEG-registreringsenheder med reduceret montering, som vil blive brugt i overensstemmelse med deres FDA-godkendelse.
De er fuldstændig ikke-invasive og er designet til at være behagelige nok til at have på hele natten uden at forstyrre normal søvn.
Disse enheder muliggør kvalitetssøvnoptagelser i komforten af folks hjem i stedet for at kræve en overnatning i et søvnlaboratorium på UCSF.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring på Continuous Performance Task (CPT) over tid
Tidsramme: baseline, øjeblikkelig opfølgning og ved en 6 måneders opfølgning i en undergruppe af deltagere
|
baseline, øjeblikkelig opfølgning og ved en 6 måneders opfølgning i en undergruppe af deltagere
|
|
|
Gennemsnitlig ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: baseline, øjeblikkelig opfølgning og ved en 6 måneders opfølgning i en undergruppe af deltagere
|
Gennemsnitlig ændring i søvnkvalitet (dvs. samlet søvntid/tid i sengen, derfor inkorporerer dette mål latens til søvnbegyndelse, total søvntid, vågen efter søvnbegyndelse og tidlig morgenvågning, med højere tal forbundet med bedre søvn) over tid [Tid Ramme: baseline, øjeblikkelig opfølgning og ved en 6 måneders opfølgning i en undergruppe af deltagere]
|
baseline, øjeblikkelig opfølgning og ved en 6 måneders opfølgning i en undergruppe af deltagere
|
|
Gennemsnitlig ændring i mål for stressreaktivitet over tid
Tidsramme: baseline, øjeblikkelig opfølgning og ved en 6 måneders opfølgning i en undergruppe af deltagere
|
Målinger af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og elektrodermal aktivitet (EDA), mens deltagerne udfører en stress-inducerende opgave
|
baseline, øjeblikkelig opfølgning og ved en 6 måneders opfølgning i en undergruppe af deltagere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i telomerlængde (kvantificeret i perifere blodceller) over tid
Tidsramme: baseline, øjeblikkelig opfølgning og ved en 6 måneders opfølgning i en undergruppe af deltagere
|
200 ml blod vil blive indsamlet fra hver deltager før og efter interventionen.
Blod vil blive centrifugeret til helblodscelleopsamling og opbevaret ved -80 °C til efterfølgende batchtest.
Telomerlængde (T/S-forhold) vil blive kvantificeret i perifere mononukleære blodceller.
|
baseline, øjeblikkelig opfølgning og ved en 6 måneders opfølgning i en undergruppe af deltagere
|
|
Betyde forandring på en distraheret opmærksomhedsopgave over tid
Tidsramme: baseline, øjeblikkelig opfølgning og ved en 6 måneders opfølgning i en undergruppe af deltagere
|
Gennemsnitlig præstation på en distraheret opmærksomhedsopgave vil blive sammenlignet før og efter intervention.
Opdelt opmærksomhed vil blive vurderet ved hjælp af filteropgaven, der stiller samtidige krav til perceptuelle diskriminationsevner og distraktionsfiltrering.
|
baseline, øjeblikkelig opfølgning og ved en 6 måneders opfølgning i en undergruppe af deltagere
|
|
Gennemsnitlig ændring i frontal Theta Power over tid
Tidsramme: baseline, øjeblikkelig opfølgning og ved en 6 måneders opfølgning i en undergruppe af deltagere
|
Baseret på tidligere undersøgelser af meditationstræning og vores foreløbige data forudsiger vi, at MediTrain vil føre til betydeligt forbedret frontal theta-kraft i midtlinjen under TOVA i MCI sammenlignet med OA.
Ud over de fleste tidligere undersøgelser vil vi ved at indsamle strukturelle MR-data være i stand til at kildelokalisere eventuelle observerede ændringer i frontal theta i midtlinjen.
|
baseline, øjeblikkelig opfølgning og ved en 6 måneders opfølgning i en undergruppe af deltagere
|
|
Gennemsnitlig ændring i hvilestatsnetværk over tid
Tidsramme: baseline, øjeblikkelig opfølgning og ved en 6 måneders opfølgning i en undergruppe af deltagere
|
Vi forventer også, at MediTrain vil forstærke intrinsic Default Mode Network (DMN)-forbindelse, både funktionelt (målt med hvilende fMRI111,112) og strukturelt (målt med DTI-baserede konnektorer).
Dette er en hypotese baseret på den kendte sammenhæng mellem DMN,
|
baseline, øjeblikkelig opfølgning og ved en 6 måneders opfølgning i en undergruppe af deltagere
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring på Adaptive Cognitive Evaluation (ACE) over tid
Tidsramme: baseline, øjeblikkelig opfølgning og ved en 6 måneders opfølgning i en undergruppe af deltagere
|
ACE er et mobilt kognitivt vurderingsværktøj, som inkluderer et batteri af kognitive kontroltests til hurtige tests af kognition.
Undertestene (eller 'modulerne') i ACE er tilpasset fra standardiserede opgaver til hurtigt at vurdere forskellige aspekter af kognition, herunder opmærksomhed, hukommelse og multitasking.
Vi vil vurdere responstid, nøjagtighed og responstidsvariabilitet i hvert enkelt tilfælde, hvor hurtigere/mere nøjagtige/mindre variabel ydeevne er et tegn på forbedret kognitiv kontrol, meditation og frontal theta-kraft.
|
baseline, øjeblikkelig opfølgning og ved en 6 måneders opfølgning i en undergruppe af deltagere
|
|
Gennemsnitlig ændring i kontinuerlige registreringer af søvnmålinger.
Tidsramme: baseline, øjeblikkelig opfølgning og ved en 6 måneders opfølgning i en undergruppe af deltagere
|
Vi vil vurdere tid brugt i NonREM-stadier 1 (N1), 2 (N2) og 3 (N3) søvn og REM-søvn (RS), latens til indsættelse af søvn (SOL) og vågen efter indsættelse af søvn (WASO).
Vi vil også vurdere delta-effekt under søvnstadier og vågenhed; og overordnet søvnvedligeholdelse (SM) og søvneffektivitet (SE).
Formindsket tid brugt i SOL og WASO, øget tid N2, N3 og REM søvn, øget delta under NonREM søvn er hvert tegn på forbedret søvn.
Stigninger i SM og SE indikerede forbedrede, mere stabile søvnmønstre
|
baseline, øjeblikkelig opfølgning og ved en 6 måneders opfølgning i en undergruppe af deltagere
|
|
betyde ændring i Ændring i Mnemonisk Diskriminering over tid
Tidsramme: baseline, øjeblikkelig opfølgning og ved en 6 måneders opfølgning i en undergruppe af deltagere
|
Mnemonisk diskriminationsopgave tester genkendelseshukommelse for almindelige objekter, som rapporteret i scores på en skala af lokkediskriminationsindekset fra 0,00 til 1,00, hvor højere værdier viser bedre ydeevne.
|
baseline, øjeblikkelig opfølgning og ved en 6 måneders opfølgning i en undergruppe af deltagere
|
|
betyde ændring i opgavebaseret kortikal funktionel forbindelse
Tidsramme: baseline, øjeblikkelig opfølgning og ved en 6 måneders opfølgning i en undergruppe af deltagere
|
funktionelle MR-data forbundet med træningsinducerede ændringer i mnemonisk diskrimination vil blive analyseret i form af beta-serie korrelationer mellem co-aktive kortikale områder af interesse og sammenlignet mellem behandlingsarme og tidspunkter.
|
baseline, øjeblikkelig opfølgning og ved en 6 måneders opfølgning i en undergruppe af deltagere
|
|
Gennemsnitlig ændring på Everyday Cognition Scale (ECog)
Tidsramme: baseline, øjeblikkelig opfølgning og ved en 6 måneders opfølgning i en undergruppe af deltagere
|
Everyday Cognition Scale (ECog) måler evnen til at udføre hverdagsopgaver, der kræver hukommelse, sprog, visuospatiale evner, planlægning, organisering og delt opmærksomhed.
ECog består af en global og domæne-score for hver af de tidligere beskrevne kategorier og scores som følger: 1= bedre eller ingen ændring sammenlignet med 10 år tidligere, 2= tvivlsom/lejlighedsvis dårligere sammenlignet med 10 år tidligere, 3= konsekvent lidt dårligere sammenlignet med 10 år tidligere, 4= konsekvent meget dårligere sammenlignet med 10 år tidligere.
Jo lavere den samlede score er på dette mål på både globalt og domæneniveau, jo bedre præsterer man med hensyn til deres kognition.
|
baseline, øjeblikkelig opfølgning og ved en 6 måneders opfølgning i en undergruppe af deltagere
|
|
Gennemsnitlig ændring på SF-36 (generelt helbred)
Tidsramme: baseline, øjeblikkelig opfølgning og ved en 6 måneders opfølgning i en undergruppe af deltagere
|
SF-36 (generelt helbred) Den generelle sundhed og velvære (SF-36) score vurderer deltagernes helbred.
SF-36 score spænder fra 0 til 100.
Jo højere den samlede score er på dette mål, jo bedre præsterer man med hensyn til deres sundhed og velvære.
|
baseline, øjeblikkelig opfølgning og ved en 6 måneders opfølgning i en undergruppe af deltagere
|
|
Gennemsnitlig ændring på opfattet stressskala
Tidsramme: baseline, øjeblikkelig opfølgning og ved en 6 måneders opfølgning i en undergruppe af deltagere
|
Perceived Stress Scale En undersøgelse, der måler i hvilken grad situationer i ens liv opfattes som stressende.
Scorer varierer fra 0 til 40 med højere score, der repræsenterer mere opfattet stress.
Vi vil rapportere ændringer i midler over tid.
|
baseline, øjeblikkelig opfølgning og ved en 6 måneders opfølgning i en undergruppe af deltagere
|
|
Gennemsnitlig ændring på Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: baseline, øjeblikkelig opfølgning og ved en 6 måneders opfølgning i en undergruppe af deltagere
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et 1-måneds tidsinterval.
Målingen består af 19 individuelle elementer, der skaber 7 komponenter, der producerer én global score, og tager 5-10 minutter at gennemføre.
Overordnede scorer varierer fra 0 til 21, hvor lavere score repræsenterer en sundere søvnkvalitet.
Vi vil rapportere ændringer i midler over tid.
|
baseline, øjeblikkelig opfølgning og ved en 6 måneders opfølgning i en undergruppe af deltagere
|
|
Mean Change på Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: baseline, øjeblikkelig opfølgning og ved en 6 måneders opfølgning i en undergruppe af deltagere
|
ESS er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål.
Respondenterne bliver bedt om på en 4-trins skala (0-3) at vurdere deres sædvanlige chancer for at døse ned eller falde i søvn, mens de er engageret i otte forskellige aktiviteter.
ESS-scoren (summen af 8 elementscore, 0-3) kan variere fra 0 til 24.
Jo højere ESS-score, desto højere er den persons gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen.
|
baseline, øjeblikkelig opfølgning og ved en 6 måneders opfølgning i en undergruppe af deltagere
|
|
Gennemsnitlig ændring på profilen af humørtilstande
Tidsramme: baseline, øjeblikkelig opfølgning og ved en 6 måneders opfølgning i en undergruppe af deltagere
|
POMS er et psykometrisk instrument med 65 spørgsmål, der måler humørstilstande af spændinger, depression, vrede, handlekraft, træthed og forvirring.
|
baseline, øjeblikkelig opfølgning og ved en 6 måneders opfølgning i en undergruppe af deltagere
|
|
Gennemsnitlig ændring på Berlin-spørgeskema
Tidsramme: baseline, øjeblikkelig opfølgning og ved en 6 måneders opfølgning i en undergruppe af deltagere
|
Berlin-spørgeskemaet består af 3 kategorier af spørgsmål relateret til risikoen for at få søvnapnø.
Patienter kan klassificeres i høj risiko eller lav risiko baseret på deres svar på de enkelte emner og deres samlede score i symptomkategorierne.
|
baseline, øjeblikkelig opfølgning og ved en 6 måneders opfølgning i en undergruppe af deltagere
|
|
Gennemsnitlig ændring på Insomnia Severity Index
Tidsramme: baseline, øjeblikkelig opfølgning og ved en 6 måneders opfølgning i en undergruppe af deltagere
|
Insomnia Severity Index (ISI) er et kort screeningsværktøj for søvnløshed.
Den består af syv spørgsmål vedrørende karakteren og symptomerne på søvnproblemer, som respondenterne vurderer ved hjælp af en Likert-skala fra 0 til 4. En samlet score på 0-7 indikerer "ingen klinisk signifikant søvnløshed", 8-14 betyder "undertærskelsøvnløshed." 15-21 er "klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad)", og 22-28 betyder "klinisk søvnløshed (alvorlig).
|
baseline, øjeblikkelig opfølgning og ved en 6 måneders opfølgning i en undergruppe af deltagere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David A Ziegler, PhD, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Christine Walsh, PhD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
9. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AG083503
- R61AG083503 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .