Estudio de los efectos de las intervenciones digitales sobre la cognición, el bienestar, el estrés y el sueño en adultos mayores (MediDream)
20 de agosto de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco
Un estudio piloto sobre el impacto de la meditación digital personalizada en la mejora del sueño y la reducción del estrés en el deterioro cognitivo leve
El objetivo de esta investigación propuesta es recopilar datos piloto para probar la hipótesis de que el tratamiento con una nueva forma de meditación digital de circuito cerrado (MediTrain) conducirá a una mayor magnitud de ganancias en las capacidades cognitivas en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) , en comparación con la OA sin deterioro cognitivo, y conducirá a mejoras en las medidas cuantitativas del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
cómodamente ambulatorio condición física saludable normal o corregida a normal agudeza visual auditiva fluidez en inglés hablado Entre 60 y 85 años Sin trastornos neurológicos o psiquiátricos Sin abuso de sustancias No tomando antidepresivos No tomando medicamentos contra la ansiedad Sin antecedentes de convulsiones No daltonismo No glaucoma No degeneración macular No ambliopía (ojo vago) No estrabismo (ojo bizco) Clip(s) de aneurisma No Marcapasos cardíaco No Desfibrilador automático implantado (DAI) No Implante o dispositivo electrónico No Implante o dispositivo activado magnéticamente No Sistema de neuroestimulación No Estimulador de la médula espinal No Electrodos o cables internos No Estimulador de crecimiento óseo/fusión ósea No Implante coclear, otológico u otro implante de oído No Insulina u otra bomba de infusión No Dispositivo de infusión de medicamentos implantado Ningún tipo de prótesis (ojo, pene, etc.)
No Prótesis de válvula cardíaca No Resorte o alambre del párpado No Miembro artificial o protésico No Stent, filtro o espiral metálico No Derivación (espinal o intraventricular) No Puerto y/o catéter de acceso vascular No Semillas o implantes de radiación No Catéter de Swan-Ganz o de termodilución No Parche de medicamento (nicotina, nitroglicerina) Ningún fragmento metálico ni cuerpo extraño metálico dentro o sobre el cuerpo que no pueda retirarse No Implante de malla de alambre No Expansor de tejido (p. ej., mama) No Grapas quirúrgicas, clips o suturas metálicas No Reemplazo de articulación (cadera , rodilla, etc.)
No Pasador de hueso/articulación, tornillo, clavo, alambre, placa, etc.
No DIU, diafragma o pesario No Dentaduras postizas o placas parciales que no se puedan quitar No Tatuajes ni maquillaje permanente No Joyas para perforaciones corporales No Claustrofobia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MediTrain
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Los participantes participarán con una aplicación de meditación digital durante 30 minutos al día durante 6 semanas.
MediTrain es un juego de entrenamiento cognitivo basado en la meditación, basado en tableta, cuyo objetivo es mejorar la autorregulación de la atención interna y las distracciones.
Fue desarrollado en colaboración con el líder intelectual en meditación Jack Kornfield y Zynga, una empresa de videojuegos de clase mundial.
Fue creado para hacer que los beneficios de la meditación concentrativa sean más accesibles para cualquier persona, incluidos los principiantes.
Esto se logra mediante la creación de un juego que genera objetivos cuantificables y alcanzables, proporciona retroalimentación e incluye un algoritmo adaptativo para aumentar gradualmente la dificultad a medida que los usuarios mejoran.
Los datos de estrés y sueño se registrarán en casa durante toda la intervención utilizando relojes multisensor de muñeca aprobados por la FDA.
Los dispositivos Sleep Profiler son dispositivos de registro de EEG de montaje reducido aprobados por la FDA que se utilizarán de acuerdo con su autorización de la FDA.
Son completamente no invasivos y están diseñados para ser lo suficientemente cómodos como para usarlos toda la noche sin interferir con el sueño normal.
Estos dispositivos permiten realizar grabaciones del sueño de calidad en la comodidad de los hogares de las personas, en lugar de requerir pasar la noche en un laboratorio del sueño de la UCSF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la Tarea de Rendimiento Continuo (CPT) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento inmediato y seguimiento a los 6 meses en un subconjunto de participantes.
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Línea de base, seguimiento inmediato y seguimiento a los 6 meses en un subconjunto de participantes.
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Cambio medio en la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento inmediato y seguimiento a los 6 meses en un subconjunto de participantes.
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Cambio medio en la calidad del sueño (es decir, tiempo total de sueño/tiempo en cama; por lo tanto, esta medida incorpora la latencia hasta el inicio del sueño, el tiempo total de sueño, el despertar después del inicio del sueño y el despertar temprano en la mañana, con números más altos asociados con un mejor sueño) a lo largo del tiempo [Tiempo Marco: línea de base, seguimiento inmediato y seguimiento a los 6 meses en un subconjunto de participantes]
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Línea de base, seguimiento inmediato y seguimiento a los 6 meses en un subconjunto de participantes.
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Cambio medio en las medidas de reactividad al estrés a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento inmediato y seguimiento a los 6 meses en un subconjunto de participantes.
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Medidas de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) y actividad electrodérmica (EDA) mientras los participantes realizan una tarea que induce estrés.
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Línea de base, seguimiento inmediato y seguimiento a los 6 meses en un subconjunto de participantes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la longitud de los telómeros (cuantificado en células de sangre periférica) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento inmediato y seguimiento a los 6 meses en un subconjunto de participantes.
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Se extraerán 200 ml de sangre de cada participante antes y después de la intervención.
La sangre se centrifugará para la adquisición de células sanguíneas completas y se almacenará a -80 °C para pruebas posteriores por lotes.
La longitud de los telómeros (relación T/S) se cuantificará en células mononucleares de sangre periférica.
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Línea de base, seguimiento inmediato y seguimiento a los 6 meses en un subconjunto de participantes.
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Cambio medio en una tarea de atención distraída a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento inmediato y seguimiento a los 6 meses en un subconjunto de participantes.
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Se comparará el rendimiento medio en una tarea de atención distraída antes y después de la intervención.
El rendimiento de la atención dividida se evaluará mediante la tarea de filtro que impone demandas simultáneas sobre las capacidades de discriminación perceptiva y el filtrado de distracciones.
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Línea de base, seguimiento inmediato y seguimiento a los 6 meses en un subconjunto de participantes.
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Cambio medio en el poder Theta frontal a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento inmediato y seguimiento a los 6 meses en un subconjunto de participantes.
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Según estudios previos sobre entrenamiento de meditación y nuestros datos preliminares, predecimos que MediTrain conducirá a una potencia theta frontal de la línea media significativamente mejorada durante el TOVA en MCI en comparación con OA.
Más allá de la mayoría de los estudios previos, al recopilar datos estructurales de resonancia magnética, podremos localizar cualquier cambio observado en theta frontal de la línea media.
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Línea de base, seguimiento inmediato y seguimiento a los 6 meses en un subconjunto de participantes.
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Cambio medio en las redes en estado de reposo a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento inmediato y seguimiento a los 6 meses en un subconjunto de participantes.
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También esperamos que MediTrain aumente la conectividad intrínseca de la red de modo predeterminado (DMN), tanto funcionalmente (medida con fMRI en reposo111,112) como estructuralmente (medida con conectomas basados en DTI).
Esto se plantea como hipótesis basándose en la conocida asociación entre DMN,
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Línea de base, seguimiento inmediato y seguimiento a los 6 meses en un subconjunto de participantes.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la Evaluación Cognitiva Adaptativa (ACE) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento inmediato y seguimiento a los 6 meses en un subconjunto de participantes.
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El ACE es una herramienta móvil de evaluación cognitiva, que incluye una batería de pruebas de control cognitivo para pruebas rápidas de cognición.
Las subpruebas (o 'módulos') de ACE se adaptan a partir de tareas estandarizadas para evaluar rápidamente varios aspectos de la cognición, incluida la atención, la memoria y la multitarea.
Evaluaremos el tiempo de respuesta, la precisión y la variabilidad del tiempo de respuesta en cada caso, siendo un rendimiento más rápido/más preciso/menos variable indicativo de un mejor control cognitivo, meditación y poder theta frontal.
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Línea de base, seguimiento inmediato y seguimiento a los 6 meses en un subconjunto de participantes.
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Cambio medio en registros continuos de métricas del sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento inmediato y seguimiento a los 6 meses en un subconjunto de participantes.
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Evaluaremos el tiempo pasado en las etapas No REM 1 (N1), 2 (N2) y 3 (N3) del sueño y del sueño REM (RS), la latencia hasta el inicio del sueño (SOL) y el despertar después del inicio del sueño (WASO).
También evaluaremos la potencia delta durante las etapas de sueño y vigilia; y mantenimiento general del sueño (SM) y eficiencia del sueño (SE).
La disminución del tiempo pasado en SOL y WASO, el aumento del tiempo de sueño N2, N3 y REM y el aumento del delta durante el sueño no REM son signos de una mejora del sueño.
Los aumentos en SM y SE indicaron patrones de sueño mejorados y más estables
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Línea de base, seguimiento inmediato y seguimiento a los 6 meses en un subconjunto de participantes.
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cambio medio en el cambio en la discriminación mnemotécnica a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento inmediato y seguimiento a los 6 meses en un subconjunto de participantes.
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La tarea de discriminación mnemotécnica pone a prueba la memoria de reconocimiento de objetos comunes, como se informa en puntuaciones en una escala del Índice de Discriminación de Señuelos que va de 0,00 a 1,00, donde los valores más altos muestran un mejor rendimiento.
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Línea de base, seguimiento inmediato y seguimiento a los 6 meses en un subconjunto de participantes.
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cambio medio en la conectividad funcional cortical basada en tareas
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento inmediato y seguimiento a los 6 meses en un subconjunto de participantes.
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Los datos de resonancia magnética funcional asociados con los cambios en la discriminación mnemónica inducidos por el entrenamiento se analizarán en términos de correlaciones de la serie beta entre regiones corticales coactivas de interés y se compararán entre brazos de tratamiento y puntos temporales.
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Línea de base, seguimiento inmediato y seguimiento a los 6 meses en un subconjunto de participantes.
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Cambio medio en la escala de cognición cotidiana (ECog)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento inmediato y seguimiento a los 6 meses en un subconjunto de participantes.
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La Escala de Cognición Cotidiana (ECog) mide la capacidad para realizar tareas cotidianas que exigen memoria, lenguaje, habilidades visoespaciales, planificación, organización y atención dividida.
El ECog consta de puntuaciones globales y de dominio para cada una de las categorías descritas anteriormente, y se califica de la siguiente manera: 1 = mejor o sin cambios en comparación con 10 años antes, 2 = cuestionable/ocasionalmente peor en comparación con 10 años antes, 3 = consistentemente un poco peor en comparación con 10 años antes, 4 = consistentemente mucho peor en comparación con 10 años antes.
Por lo tanto, cuanto más bajo sea el puntaje general en esta medida, tanto a nivel global como de dominio, mejor será el desempeño con respecto a su cognición.
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Línea de base, seguimiento inmediato y seguimiento a los 6 meses en un subconjunto de participantes.
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Cambio medio en SF-36 (salud general)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento inmediato y seguimiento a los 6 meses en un subconjunto de participantes.
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SF-36 (salud general) La puntuación de salud y bienestar general (SF-36) evalúa la salud del participante.
La puntuación del SF-36 oscila entre 0 y 100.
Cuanto mayor sea la puntuación general en esta medida, mejor será el desempeño con respecto a su salud y bienestar.
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Línea de base, seguimiento inmediato y seguimiento a los 6 meses en un subconjunto de participantes.
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Cambio medio en la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento inmediato y seguimiento a los 6 meses en un subconjunto de participantes.
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Escala de estrés percibido Encuesta que mide el grado en que las situaciones de la vida se perciben como estresantes.
Las puntuaciones varían de 0 a 40 y las puntuaciones más altas representan una mayor percepción de estrés.
Informaremos los cambios en los medios a lo largo del tiempo.
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Línea de base, seguimiento inmediato y seguimiento a los 6 meses en un subconjunto de participantes.
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Cambio medio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento inmediato y seguimiento a los 6 meses en un subconjunto de participantes.
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño durante un intervalo de tiempo de 1 mes.
La medida consta de 19 ítems individuales, que crean 7 componentes que producen una puntuación global y tarda entre 5 y 10 minutos en completarse.
Las puntuaciones generales varían de 0 a 21, y las puntuaciones más bajas representan una calidad de sueño más saludable.
Informaremos los cambios en los medios a lo largo del tiempo.
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Línea de base, seguimiento inmediato y seguimiento a los 6 meses en un subconjunto de participantes.
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Cambio medio en la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento inmediato y seguimiento a los 6 meses en un subconjunto de participantes.
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La ESS es un cuestionario autoadministrado con 8 preguntas.
Se pide a los encuestados que califiquen, en una escala de 4 puntos (0-3), sus posibilidades habituales de quedarse dormido o quedarse dormido mientras realizan ocho actividades diferentes.
La puntuación ESS (la suma de las puntuaciones de 8 ítems, 0-3) puede variar de 0 a 24.
Cuanto mayor sea la puntuación ESS, mayor será la propensión promedio a dormir de esa persona en la vida diaria.
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Línea de base, seguimiento inmediato y seguimiento a los 6 meses en un subconjunto de participantes.
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Cambio medio en el perfil de los estados de ánimo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento inmediato y seguimiento a los 6 meses en un subconjunto de participantes.
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POMS es un instrumento psicométrico de 65 preguntas que mide los estados de ánimo de tensión, depresión, ira, vigor, fatiga y confusión.
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Línea de base, seguimiento inmediato y seguimiento a los 6 meses en un subconjunto de participantes.
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Cambio medio en el cuestionario de Berlín
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento inmediato y seguimiento a los 6 meses en un subconjunto de participantes.
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El Cuestionario de Berlín consta de 3 categorías de preguntas relacionadas con el riesgo de sufrir apnea del sueño.
Los pacientes se pueden clasificar en alto riesgo o bajo riesgo según sus respuestas a los elementos individuales y sus puntuaciones generales en las categorías de síntomas.
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Línea de base, seguimiento inmediato y seguimiento a los 6 meses en un subconjunto de participantes.
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Cambio medio en el índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento inmediato y seguimiento a los 6 meses en un subconjunto de participantes.
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El índice de gravedad del insomnio (ISI) es una breve herramienta de detección del insomnio.
Consta de siete preguntas sobre la naturaleza y los síntomas de los problemas del sueño que los encuestados califican utilizando una escala Likert que va de 0 a 4. Una puntuación total de 0 a 7 indica "insomnio no clínicamente significativo", 8 a 14 significa "insomnio por debajo del umbral". 15-21 es "insomnio clínico (gravedad moderada)" y 22-28 significa "insomnio clínico (grave).
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Línea de base, seguimiento inmediato y seguimiento a los 6 meses en un subconjunto de participantes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David A Ziegler, PhD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Christine Walsh, PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AG083503
- R61AG083503 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .