Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio degli effetti degli interventi digitali su cognizione, benessere, stress e sonno negli anziani (MediDream)

20 agosto 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Uno studio pilota sull'impatto della meditazione digitale personalizzata sul miglioramento del sonno e sulla riduzione dello stress nel MCI

L'obiettivo di questa ricerca proposta è raccogliere dati pilota per testare l'ipotesi che il trattamento con una nuova forma di meditazione digitale a circuito chiuso (MediTrain) porterà a maggiori guadagni nelle capacità cognitive nei pazienti con deterioramento cognitivo lieve (MCI). , rispetto all'OA senza deterioramento cognitivo, e porterà a miglioramenti nelle misurazioni quantitative del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

capacità di deambulazione sana condizione fisica normale o corretta acuità uditiva visiva fluente nell'inglese parlato Tra 60 e 85 anni Nessun disturbo neurologico o psichiatrico Nessun abuso di sostanze Non assumendo antidepressivi Non assumendo farmaci anti-ansia Nessuna storia di convulsioni Nessun daltonismo No glaucoma No degenerazione maculare No ambliopia (occhio pigro) No strabismo (strabismo) Clip per aneurisma No Pacemaker cardiaco No Defibrillatore cardioverter impiantato (ICD) No Impianto o dispositivo elettronico No Impianto o dispositivo attivato magneticamente No Sistema di neurostimolazione No Stimolatore del midollo spinale No Elettrodi o fili interni No Stimolatore della crescita ossea/fusione ossea No Impianto cocleare, otologico o altro orecchio No Pompa per insulina o altra pompa per infusione No Dispositivo impiantato per l'infusione di farmaci Nessun tipo di protesi (occhio, pene, ecc.) No Protesi valvolare cardiaca No Molla o filo palpebrale No Arto artificiale o protesico No Stent, filtro o spirale metallica No Shunt (spinale o intraventricolare) No Porta di accesso vascolare e/o catetere No Semi o impianti per radiazioni No Catetere Swan-Ganz o per termodiluizione No Cerotto farmacologico (nicotina, nitroglicerina) Nessun frammento metallico o corpo estraneo metallico nel/sul corpo che non può essere rimosso Nessun impianto di rete metallica Nessun espansore tissutale (ad es. seno) No Graffette chirurgiche, clip o suture metalliche No Sostituzione dell'articolazione (anca , ginocchio, ecc.) Nessun perno osseo/articolare, vite, chiodo, filo, placca, ecc. No IUD, diaframma o pessario No Dentiere o placche parziali che non possono essere rimosse No Tatuaggi o trucco permanente No Gioielli penetranti No Claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MediTrain
Dispositivo: MediTrain
I partecipanti si impegneranno con un'app di meditazione digitale per 30 minuti al giorno per 6 settimane. MediTrain è un gioco di allenamento cognitivo basato su tablet, ispirato alla meditazione, volto a migliorare l'autoregolamentazione dell'attenzione interna e delle distrazioni. È stato sviluppato in collaborazione con Jack Kornfield, leader del pensiero sulla meditazione, e Zynga, un'azienda di videogiochi di livello mondiale. È stato creato per rendere i benefici della meditazione concentrativa più facilmente accessibili a chiunque, compresi i principianti assoluti. Ciò si ottiene creando un gioco che produca obiettivi quantificabili e raggiungibili, fornisca feedback e includa un algoritmo adattivo per aumentare gradualmente la difficoltà man mano che gli utenti migliorano.
Dispositivo: orologi multisensore indossati al polso
I dati sullo stress e sul sonno verranno registrati a casa durante l'intervento utilizzando orologi multisensore indossati da polso approvati dalla FDA.
Dispositivo: Monitoraggio del sonno
I dispositivi Sleep Profiler sono dispositivi di registrazione EEG a montaggio ridotto approvati dalla FDA che verranno utilizzati in conformità con l'autorizzazione della FDA. Sono completamente non invasivi e progettati per essere abbastanza comodi da poter essere indossati tutta la notte senza interferire con il sonno normale. Questi dispositivi consentono registrazioni del sonno di qualità nel comfort delle case delle persone, anziché richiedere un pernottamento in un laboratorio del sonno presso l'UCSF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del Continuous Performance Task (CPT) nel tempo
Lasso di tempo: basale, follow-up immediato e ad un follow-up di 6 mesi in un sottogruppo di partecipanti
basale, follow-up immediato e ad un follow-up di 6 mesi in un sottogruppo di partecipanti
Cambiamento medio nella qualità del sonno
Lasso di tempo: basale, follow-up immediato e ad un follow-up di 6 mesi in un sottogruppo di partecipanti
Variazione media della qualità del sonno (vale a dire, tempo di sonno totale/tempo trascorso a letto, pertanto questa misura incorpora la latenza all'inizio del sonno, il tempo di sonno totale, il risveglio dopo l'inizio del sonno e il risveglio mattutino, con numeri più alti associati a un sonno migliore) nel tempo [Tempo Quadro: basale, follow-up immediato e follow-up a 6 mesi in un sottogruppo di partecipanti]
basale, follow-up immediato e ad un follow-up di 6 mesi in un sottogruppo di partecipanti
Variazione media delle misure di reattività allo stress nel tempo
Lasso di tempo: basale, follow-up immediato e ad un follow-up di 6 mesi in un sottogruppo di partecipanti
Misure della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e dell'attività elettrodermica (EDA) mentre i partecipanti eseguono un compito che induce stress
basale, follow-up immediato e ad un follow-up di 6 mesi in un sottogruppo di partecipanti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della lunghezza dei telomeri (quantificata nelle cellule del sangue periferico) nel tempo
Lasso di tempo: basale, follow-up immediato e ad un follow-up di 6 mesi in un sottogruppo di partecipanti
Verranno raccolti 200 ml di sangue da ciascun partecipante prima e dopo l'intervento. Il sangue verrà centrifugato per l'acquisizione delle cellule del sangue intero e conservato a -80 °C per i successivi test sui lotti. La lunghezza dei telomeri (rapporto T/S) sarà quantificata nelle cellule mononucleate del sangue periferico.
basale, follow-up immediato e ad un follow-up di 6 mesi in un sottogruppo di partecipanti
Cambiamento medio su un compito di attenzione distratta nel tempo
Lasso di tempo: basale, follow-up immediato e ad un follow-up di 6 mesi in un sottogruppo di partecipanti
La prestazione media su un compito di attenzione distratta verrà confrontata prima e dopo l'intervento. Le prestazioni di attenzione divisa saranno valutate utilizzando il compito di filtro che pone richieste simultanee alle capacità di discriminazione percettiva e al filtraggio della distrazione.
basale, follow-up immediato e ad un follow-up di 6 mesi in un sottogruppo di partecipanti
Variazione media del potere Theta frontale nel tempo
Lasso di tempo: basale, follow-up immediato e ad un follow-up di 6 mesi in un sottogruppo di partecipanti
Sulla base di studi precedenti sull’allenamento meditativo e sui nostri dati preliminari, prevediamo che MediTrain porterà a un aumento significativo della potenza theta frontale della linea mediana durante il TOVA in MCI rispetto all’OA. Oltre alla maggior parte degli studi precedenti, raccogliendo dati MRI strutturali, saremo in grado di localizzare qualsiasi cambiamento osservato nella linea mediana teta frontale.
basale, follow-up immediato e ad un follow-up di 6 mesi in un sottogruppo di partecipanti
Variazione media delle reti in stato di riposo nel tempo
Lasso di tempo: basale, follow-up immediato e ad un follow-up di 6 mesi in un sottogruppo di partecipanti
Ci aspettiamo inoltre che MediTrain aumenti la connettività intrinseca della Default Mode Network (DMN), sia funzionalmente (misurata con fMRI a riposo111,112) che strutturalmente (misurata con connettomi basati su DTI). Ciò è ipotizzato in base alla nota associazione tra DMN,
basale, follow-up immediato e ad un follow-up di 6 mesi in un sottogruppo di partecipanti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio della valutazione cognitiva adattiva (ACE) nel tempo
Lasso di tempo: basale, follow-up immediato e ad un follow-up di 6 mesi in un sottogruppo di partecipanti
L'ACE è uno strumento mobile di valutazione cognitiva, che include una batteria di test di controllo cognitivo per test rapidi di cognizione. I sottotest (o "moduli") dell'ACE sono adattati da compiti standardizzati per valutare rapidamente vari aspetti della cognizione, tra cui attenzione, memoria e multitasking. Valuteremo il tempo di risposta, l'accuratezza e la variabilità del tempo di risposta in ciascun caso, con prestazioni più veloci/più accurate/meno variabili che indicano un miglioramento del controllo cognitivo, della meditazione e del potere theta frontale.
basale, follow-up immediato e ad un follow-up di 6 mesi in un sottogruppo di partecipanti
Variazione media nelle registrazioni continue dei parametri del sonno.
Lasso di tempo: basale, follow-up immediato e ad un follow-up di 6 mesi in un sottogruppo di partecipanti
Valuteremo il tempo trascorso negli stadi NonREM 1 (N1), 2 (N2) e 3 (N3) del sonno e del sonno REM (RS), la latenza all'inizio del sonno (SOL) e la veglia dopo l'inizio del sonno (WASO). Valuteremo anche il delta power durante le fasi del sonno e della veglia; e mantenimento generale del sonno (SM) ed efficienza del sonno (SE). La diminuzione del tempo trascorso in SOL e WASO, l'aumento del tempo N2, N3 e del sonno REM, l'aumento del delta durante il sonno NonREM sono tutti segni di un miglioramento del sonno. Gli aumenti di SM e SE indicavano modelli di sonno migliorati e più stabili
basale, follow-up immediato e ad un follow-up di 6 mesi in un sottogruppo di partecipanti
cambiamento medio nel cambiamento della discriminazione mnemonica nel tempo
Lasso di tempo: basale, follow-up immediato e ad un follow-up di 6 mesi in un sottogruppo di partecipanti
Il compito di discriminazione mnemonica testa la memoria di riconoscimento di oggetti comuni, come riportato nei punteggi su una scala del Lure Discrimination Index che va da 0,00 a 1,00 dove valori più alti mostrano prestazioni migliori.
basale, follow-up immediato e ad un follow-up di 6 mesi in un sottogruppo di partecipanti
cambiamento medio nella connettività funzionale corticale basata sulle attività
Lasso di tempo: basale, follow-up immediato e ad un follow-up di 6 mesi in un sottogruppo di partecipanti
I dati MRI funzionali associati ai cambiamenti indotti dall'allenamento nella discriminazione mnemonica saranno analizzati in termini di correlazioni di serie beta tra regioni corticali coattive di interesse e confrontati tra bracci di trattamento e punti temporali.
basale, follow-up immediato e ad un follow-up di 6 mesi in un sottogruppo di partecipanti
Cambiamento medio sulla scala cognitiva quotidiana (ECog)
Lasso di tempo: basale, follow-up immediato e ad un follow-up di 6 mesi in un sottogruppo di partecipanti
La Everyday Cognition Scale (ECog) misura la capacità di eseguire attività quotidiane che richiedono memoria, linguaggio, abilità visuospaziali, pianificazione, organizzazione e attenzione divisa. L'ECog consiste in punteggi globali e di dominio per ciascuna delle categorie precedentemente descritte e viene valutato come segue: 1= migliore o nessun cambiamento rispetto a 10 anni prima, 2= discutibile/occasionalmente peggiore rispetto a 10 anni prima, 3= costantemente un po' peggio rispetto a 10 anni prima, 4= costantemente molto peggio rispetto a 10 anni prima. Pertanto, più basso è il punteggio complessivo su questa misura sia a livello di punteggio globale che di dominio, migliore è la prestazione rispetto alla propria cognizione.
basale, follow-up immediato e ad un follow-up di 6 mesi in un sottogruppo di partecipanti
Variazione media su SF-36 (salute generale)
Lasso di tempo: basale, follow-up immediato e ad un follow-up di 6 mesi in un sottogruppo di partecipanti
SF-36 (salute generale) Il punteggio di salute e benessere generale (SF-36) valuta la salute dei partecipanti. Il punteggio SF-36 varia da 0 a 100. Più alto è il punteggio complessivo su questa misura, migliore è il rendimento rispetto alla salute e al benessere.
basale, follow-up immediato e ad un follow-up di 6 mesi in un sottogruppo di partecipanti
Variazione media sulla scala dello stress percepito
Lasso di tempo: basale, follow-up immediato e ad un follow-up di 6 mesi in un sottogruppo di partecipanti
Scala dello stress percepito Un'indagine che misura il grado in cui le situazioni della propria vita sono percepite come stressanti. I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che rappresentano uno stress maggiormente percepito. Segnaleremo il cambiamento dei mezzi nel tempo.
basale, follow-up immediato e ad un follow-up di 6 mesi in un sottogruppo di partecipanti
Variazione media dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: basale, follow-up immediato e ad un follow-up di 6 mesi in un sottogruppo di partecipanti
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario di autovalutazione che valuta la qualità del sonno in un intervallo di tempo di 1 mese. La misura è composta da 19 item individuali, che creano 7 componenti che producono un punteggio globale, e richiede 5-10 minuti per essere completata. I punteggi complessivi vanno da 0 a 21, con i punteggi più bassi che rappresentano una qualità del sonno più sana. Segnaleremo il cambiamento dei mezzi nel tempo.
basale, follow-up immediato e ad un follow-up di 6 mesi in un sottogruppo di partecipanti
Variazione media sulla scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: basale, follow-up immediato e ad un follow-up di 6 mesi in un sottogruppo di partecipanti
L'ESS è un questionario autosomministrato composto da 8 domande. Agli intervistati è stato chiesto di valutare, su una scala a 4 punti (0-3), la loro probabilità abituale di appisolarsi o addormentarsi mentre erano impegnati in otto diverse attività. Il punteggio ESS (la somma dei punteggi di 8 item, 0-3) può variare da 0 a 24. Più alto è il punteggio ESS, maggiore è la propensione media al sonno di quella persona nella vita quotidiana.
basale, follow-up immediato e ad un follow-up di 6 mesi in un sottogruppo di partecipanti
Cambiamento medio sul profilo degli stati dell'umore
Lasso di tempo: basale, follow-up immediato e ad un follow-up di 6 mesi in un sottogruppo di partecipanti
Il POMS è uno strumento psicometrico a 65 domande che misura gli stati emotivi di tensione, depressione, rabbia, vigore, stanchezza e confusione.
basale, follow-up immediato e ad un follow-up di 6 mesi in un sottogruppo di partecipanti
Variazione media nel questionario di Berlino
Lasso di tempo: basale, follow-up immediato e ad un follow-up di 6 mesi in un sottogruppo di partecipanti
Il Questionario di Berlino è composto da 3 categorie di domande relative al rischio di soffrire di apnea notturna. I pazienti possono essere classificati in ad alto rischio o a basso rischio in base alle loro risposte ai singoli elementi e ai loro punteggi complessivi nelle categorie dei sintomi.
basale, follow-up immediato e ad un follow-up di 6 mesi in un sottogruppo di partecipanti
Variazione media dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: basale, follow-up immediato e ad un follow-up di 6 mesi in un sottogruppo di partecipanti
L'Insomnia Severity Index (ISI) è un breve strumento di screening per l'insonnia. Si compone di sette domande riguardanti la natura e i sintomi dei problemi del sonno che gli intervistati valutano utilizzando una scala Likert che va da 0 a 4. Un punteggio totale di 0-7 indica "nessuna insonnia clinicamente significativa", 8-14 significa "insonnia sottosoglia", 15-21 significa "insonnia clinica (moderata gravità)" e 22-28 significa "insonnia clinica (grave).
basale, follow-up immediato e ad un follow-up di 6 mesi in un sottogruppo di partecipanti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: David A Ziegler, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Christine Walsh, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AG083503
  • R61AG083503 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi