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Estudando os efeitos das intervenções digitais na cognição, bem-estar, estresse e sono em idosos (MediDream)

20 de agosto de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco

Um estudo piloto do impacto da meditação digital personalizada na melhoria do sono e na redução do estresse em MCI

O objetivo desta pesquisa proposta é coletar dados piloto para testar a hipótese de que o tratamento com uma nova forma de meditação digital de circuito fechado (MediTrain) levará a uma maior magnitude de ganhos nas habilidades cognitivas em pacientes com comprometimento cognitivo leve (MCI) , em comparação com a OA sem comprometimento cognitivo, e levará a melhorias nas medidas quantitativas do sono.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

deambular confortavelmente, condição física saudável, normal ou corrigida para normal, acuidade visual, auditiva, fluência em inglês falado, entre 60-85 anos de idade, sem distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, sem abuso de substâncias, não tomar antidepressivos, não tomar ansiolíticos, sem histórico de convulsões, sem daltonismo, não. glaucoma Sem degeneração macular Sem ambliopia (olho preguiçoso) Sem estrabismo (vesgo) Clipe(s) de aneurisma Não Marca-passo cardíaco Não Cardioversor desfibrilador implantado (CDI) Não Implante ou dispositivo eletrônico Não Implante ou dispositivo ativado magneticamente Não Sistema de neuroestimulação Não Estimulador da medula espinhal Não Eletrodos ou fios internos Não Estimulador de crescimento/fusão óssea Não Implante coclear, otológico ou outro implante auditivo Não Insulina ou outra bomba de infusão Não Dispositivo implantado de infusão de medicamentos Nenhum tipo de prótese (ocular, peniana, etc.) Não Prótese de válvula cardíaca Não Mola ou fio palpebral Não Membro artificial ou protético Não Stent metálico, filtro ou espiral Não Shunt (espinhal ou intraventricular) Não Porta e/ou cateter de acesso vascular Não Sementes ou implantes de radiação Não Swan-Ganz ou cateter de termodiluição Não Adesivo medicamentoso (nicotina, nitroglicerina) Nenhum fragmento metálico ou corpo estranho metálico no/sobre o corpo que não possa ser removido Não Implante de tela metálica Não Expansor de tecido (por exemplo, mama) Não Grampos cirúrgicos, clipes ou suturas metálicas Não Substituição de articulação (quadril) , joelho, etc.) Sem pino de osso/junta, parafuso, prego, fio, placa, etc. Sem DIU, diafragma ou pessário Sem dentaduras ou placas parciais que não possam ser removidas Sem tatuagem ou maquiagem permanente Sem joias para piercings Sem claustrofobia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MediTrain
Os participantes se envolverão com um aplicativo de meditação digital por 30 minutos/dia durante 6 semanas. MediTrain é um jogo de treinamento cognitivo baseado em tablet, inspirado na meditação, que visa melhorar a autorregulação da atenção interna e das distrações. Ele foi desenvolvido em colaboração com o líder de meditação Jack Kornfield e a Zynga, uma empresa de videogame de classe mundial. Ele foi criado para tornar os benefícios da meditação concentrativa mais facilmente acessíveis a qualquer pessoa, incluindo novatos. Isto é conseguido através da criação de um jogo que produza objetivos quantificáveis ​​e alcançáveis, forneça feedback e inclua um algoritmo adaptativo para aumentar gradualmente a dificuldade à medida que os usuários melhoram.
Os dados de estresse e sono serão registrados em casa durante a intervenção usando relógios multisensores de pulso aprovados pela FDA.
Os dispositivos Sleep Profiler são dispositivos de gravação de EEG de montagem reduzida aprovados pela FDA que serão usados ​​de acordo com sua autorização da FDA. Eles são totalmente não invasivos e foram projetados para serem confortáveis ​​o suficiente para serem usados ​​a noite toda, sem interferir no sono normal. Esses dispositivos permitem registros de sono de qualidade no conforto das casas das pessoas, em vez de exigirem uma pernoite em um laboratório do sono na UCSF.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na Tarefa de Desempenho Contínuo (CPT) ao longo do tempo
Prazo: linha de base, acompanhamento imediato e acompanhamento de 6 meses em um subconjunto de participantes
linha de base, acompanhamento imediato e acompanhamento de 6 meses em um subconjunto de participantes
Mudança média na qualidade do sono
Prazo: linha de base, acompanhamento imediato e acompanhamento de 6 meses em um subconjunto de participantes
Mudança média na qualidade do sono (ou seja, tempo total de sono/tempo na cama, portanto, esta medida incorpora a latência para o início do sono, o tempo total de sono, o despertar após o início do sono e o despertar matinal, com números mais elevados associados a um sono melhor) ao longo do tempo [Tempo Quadro: linha de base, acompanhamento imediato e acompanhamento de 6 meses em um subconjunto de participantes]
linha de base, acompanhamento imediato e acompanhamento de 6 meses em um subconjunto de participantes
Mudança média nas medidas de reatividade ao estresse ao longo do tempo
Prazo: linha de base, acompanhamento imediato e acompanhamento de 6 meses em um subconjunto de participantes
Medidas de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e atividade eletrodérmica (EDA) enquanto os participantes realizam uma tarefa indutora de estresse
linha de base, acompanhamento imediato e acompanhamento de 6 meses em um subconjunto de participantes

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média no comprimento dos telômeros (quantificada nas células do sangue periférico) ao longo do tempo
Prazo: linha de base, acompanhamento imediato e acompanhamento de 6 meses em um subconjunto de participantes
Serão coletados 200 mL de sangue de cada participante antes e depois da intervenção. O sangue será centrifugado para aquisição de células sanguíneas totais e armazenado a -80 °C para testes subsequentes em lote. O comprimento dos telômeros (razão T/S) será quantificado em células mononucleares do sangue periférico.
linha de base, acompanhamento imediato e acompanhamento de 6 meses em um subconjunto de participantes
Mudança média em uma tarefa de atenção distraída ao longo do tempo
Prazo: linha de base, acompanhamento imediato e acompanhamento de 6 meses em um subconjunto de participantes
O desempenho médio em uma tarefa de atenção distraída será comparado antes e depois da intervenção. O desempenho da atenção dividida será avaliado usando a Tarefa de Filtro que coloca demandas simultâneas nas habilidades de discriminação perceptual e filtragem de distração.
linha de base, acompanhamento imediato e acompanhamento de 6 meses em um subconjunto de participantes
Mudança média no Frontal Theta Power ao longo do tempo
Prazo: linha de base, acompanhamento imediato e acompanhamento de 6 meses em um subconjunto de participantes
Com base em estudos anteriores de treinamento de meditação e nossos dados preliminares, prevemos que o MediTrain levará a um poder teta frontal na linha média significativamente melhorado durante o TOVA no MCI em comparação com OA. Além da maioria dos estudos anteriores, ao coletar dados estruturais de ressonância magnética, seremos capazes de localizar na fonte quaisquer alterações observadas na linha média teta frontal.
linha de base, acompanhamento imediato e acompanhamento de 6 meses em um subconjunto de participantes
Mudança média nas redes de estado de repouso ao longo do tempo
Prazo: linha de base, acompanhamento imediato e acompanhamento de 6 meses em um subconjunto de participantes
Também esperamos que o MediTrain aumente a conectividade intrínseca da Rede de Modo Padrão (DMN), tanto funcionalmente (medida com fMRI111,112 em repouso) quanto estruturalmente (medida com conectomas baseados em DTI). Isto é hipotetizado com base na associação conhecida entre o DMN,
linha de base, acompanhamento imediato e acompanhamento de 6 meses em um subconjunto de participantes

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na Avaliação Cognitiva Adaptativa (ACE) ao longo do tempo
Prazo: linha de base, acompanhamento imediato e acompanhamento de 6 meses em um subconjunto de participantes
O ACE é uma ferramenta móvel de avaliação cognitiva, que inclui uma bateria de testes de controle cognitivo para testes rápidos de cognição. Os subtestes (ou 'módulos') do ACE são adaptados de tarefas padronizadas para avaliar rapidamente vários aspectos da cognição, incluindo atenção, memória e multitarefa. Avaliaremos o tempo de resposta, a precisão e a variabilidade do tempo de resposta em cada caso, com desempenho mais rápido/mais preciso/menos variável sendo indicativo de melhor controle cognitivo, meditação e poder teta frontal.
linha de base, acompanhamento imediato e acompanhamento de 6 meses em um subconjunto de participantes
Mudança média nas gravações contínuas das métricas do sono.
Prazo: linha de base, acompanhamento imediato e acompanhamento de 6 meses em um subconjunto de participantes
Avaliaremos o tempo gasto nos estágios não REM 1 (N1), 2 (N2) e 3 (N3) do sono e sono REM (RS), latência para o início do sono (SOL) e vigília após o início do sono (WASO). Também avaliaremos a potência delta durante as fases de sono e vigília; e manutenção geral do sono (SM) e eficiência do sono (SE). A diminuição do tempo gasto em SOL e WASO, o aumento do tempo N2, N3 e sono REM, o aumento do delta durante o sono não REM são sinais de melhora do sono. Aumentos em SM e SE indicaram padrões de sono melhorados e mais estáveis
linha de base, acompanhamento imediato e acompanhamento de 6 meses em um subconjunto de participantes
mudança média na mudança na discriminação mnemônica ao longo do tempo
Prazo: linha de base, acompanhamento imediato e acompanhamento de 6 meses em um subconjunto de participantes
A tarefa de discriminação mnemônica testa a memória de reconhecimento de objetos comuns, conforme relatado em pontuações em uma escala do Índice de Discriminação Lure que varia de 0,00 a 1,00, onde valores mais altos mostram melhor desempenho.
linha de base, acompanhamento imediato e acompanhamento de 6 meses em um subconjunto de participantes
mudança média na conectividade funcional cortical baseada em tarefas
Prazo: linha de base, acompanhamento imediato e acompanhamento de 6 meses em um subconjunto de participantes
dados funcionais de ressonância magnética associados a mudanças induzidas por treinamento na discriminação mnemônica serão analisados ​​em termos de correlações da série beta entre regiões corticais coativas de interesse e comparadas entre braços de tratamento e pontos de tempo.
linha de base, acompanhamento imediato e acompanhamento de 6 meses em um subconjunto de participantes
Mudança Média na Escala de Cognição Diária (ECog)
Prazo: linha de base, acompanhamento imediato e acompanhamento de 6 meses em um subconjunto de participantes
A Escala de Cognição Diária (ECog) mede a capacidade de realizar tarefas cotidianas que exigem memória, linguagem, habilidades visuoespaciais, planejamento, organização e atenção dividida. O ECog consiste em pontuações globais e de domínio para cada uma das categorias descritas anteriormente e é pontuado da seguinte forma: 1= melhor ou nenhuma mudança em comparação com 10 anos antes, 2= questionável/ocasionalmente pior em comparação com 10 anos antes, 3= consistentemente um pouco pior em comparação com 10 anos antes, 4= consistentemente muito pior em comparação com 10 anos antes. Assim, quanto mais baixa for a pontuação global nesta medida, tanto a nível global como de domínio, melhor será o desempenho no que diz respeito à sua cognição.
linha de base, acompanhamento imediato e acompanhamento de 6 meses em um subconjunto de participantes
Alteração média no SF-36 (saúde geral)
Prazo: linha de base, acompanhamento imediato e acompanhamento de 6 meses em um subconjunto de participantes
SF-36 (saúde geral) A pontuação geral de saúde e bem-estar (SF-36) avalia a saúde dos participantes. A pontuação do SF-36 varia de 0 a 100. Quanto maior for a pontuação geral nesta medida, melhor será o desempenho da pessoa em relação à sua saúde e bem-estar.
linha de base, acompanhamento imediato e acompanhamento de 6 meses em um subconjunto de participantes
Mudança Média na Escala de Estresse Percebido
Prazo: linha de base, acompanhamento imediato e acompanhamento de 6 meses em um subconjunto de participantes
Escala de Estresse Percebido Uma pesquisa que mede o grau em que as situações da vida de uma pessoa são percebidas como estressantes. As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas representando maior estresse percebido. Relataremos mudanças nas médias ao longo do tempo.
linha de base, acompanhamento imediato e acompanhamento de 6 meses em um subconjunto de participantes
Mudança Média no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: linha de base, acompanhamento imediato e acompanhamento de 6 meses em um subconjunto de participantes
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono durante um intervalo de tempo de 1 mês. A medida consiste em 19 itens individuais, criando 7 componentes que produzem uma pontuação global e leva de 5 a 10 minutos para ser concluída. As pontuações gerais variam de 0 a 21, com pontuações mais baixas representando uma qualidade de sono mais saudável. Relataremos mudanças nas médias ao longo do tempo.
linha de base, acompanhamento imediato e acompanhamento de 6 meses em um subconjunto de participantes
Mudança média na escala de sonolência de Epworth
Prazo: linha de base, acompanhamento imediato e acompanhamento de 6 meses em um subconjunto de participantes
A ESS é um questionário autoaplicável com 8 questões. Os entrevistados são convidados a avaliar, numa escala de 4 pontos (0-3), as suas probabilidades habituais de cochilar ou adormecer enquanto estão envolvidos em oito atividades diferentes. A pontuação ESS (a soma das pontuações de 8 itens, 0-3) pode variar de 0 a 24. Quanto maior a pontuação da ESS, maior será a propensão média para dormir dessa pessoa na vida diária.
linha de base, acompanhamento imediato e acompanhamento de 6 meses em um subconjunto de participantes
Mudança Média no Perfil dos Estados de Humor
Prazo: linha de base, acompanhamento imediato e acompanhamento de 6 meses em um subconjunto de participantes
POMS é um instrumento psicométrico de 65 questões que mede os estados de humor de tensão, depressão, raiva, vigor, fadiga e confusão.
linha de base, acompanhamento imediato e acompanhamento de 6 meses em um subconjunto de participantes
Mudança Média no Questionário de Berlim
Prazo: linha de base, acompanhamento imediato e acompanhamento de 6 meses em um subconjunto de participantes
O Questionário de Berlim consiste em 3 categorias de perguntas relacionadas ao risco de ter apneia do sono. Os pacientes podem ser classificados em Alto Risco ou Baixo Risco com base nas suas respostas aos itens individuais e nas suas pontuações globais nas categorias de sintomas.
linha de base, acompanhamento imediato e acompanhamento de 6 meses em um subconjunto de participantes
Mudança Média no Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: linha de base, acompanhamento imediato e acompanhamento de 6 meses em um subconjunto de participantes
O Índice de Gravidade da Insônia (ISI) é uma breve ferramenta de triagem para insônia. Consiste em sete perguntas sobre a natureza e os sintomas dos problemas de sono que os entrevistados avaliam usando uma escala Likert que varia de 0 a 4. Uma pontuação total de 0 a 7 indica "sem insônia clinicamente significativa", 8 a 14 significa "insônia subliminar". 15-21 é “insônia clínica (gravidade moderada)” e 22-28 significa “insônia clínica (grave).
linha de base, acompanhamento imediato e acompanhamento de 6 meses em um subconjunto de participantes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David A Ziegler, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Christine Walsh, PhD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AG083503
  • R61AG083503 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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