Studium účinků digitálních intervencí na kognici, pohodu, stres a spánek u starších dospělých (MediDream)
20. srpna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
Pilotní studie dopadu personalizované digitální meditace na zlepšení spánku a snížení stresu u MCI
Cílem tohoto navrhovaného výzkumu je shromáždit pilotní data k ověření hypotézy, že léčba pomocí nové formy digitální meditace s uzavřenou smyčkou (MediTrain) povede k většímu nárůstu kognitivních schopností u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI). ve srovnání s OA bez kognitivní poruchy a povede ke zlepšení kvantitativních měření spánku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
pohodlně chodící zdravý fyzický stav normální nebo upravený na normální zraková sluchová ostrost plynulost mluvené angličtiny Mezi 60-85 lety Žádné neurologické nebo psychiatrické poruchy Žádné zneužívání návykových látek Neužívám antidepresiva Neužívám léky proti úzkosti Bez křečí v anamnéze Žádná barvoslepost Ne glaukom Žádná makulární degenerace Žádná amblyopie (líné oko) Žádný strabismus (zkřížené oči) Klip(y) aneuryzmatu Ne Kardiostimulátor Ne Implantovaný kardioverter defibrilátor (ICD) Ne Elektronický implantát nebo zařízení Ne Magneticky aktivovaný implantát nebo zařízení Ne Neurostimulační systém Ne Stimulátor míchy Ne Vnitřní elektrody nebo dráty Ne Stimulátor růstu kostí/kostní fúze Ne Kochleární, otologický nebo jiný ušní implantát Ne Inzulín nebo jiná infuzní pumpa Ne Implantované infuzní zařízení pro léky Žádný typ protézy (oční, penilní atd.)
Ne Protéza srdeční chlopně Ne Pružina nebo drát očního víčka Ne Umělá nebo protetická končetina Ne Kovový stent, filtr nebo spirála Ne Shunt (spinální nebo intraventrikulární) Ne Cévní přístupový port a/nebo katétr Ne Radiační semena nebo implantáty Ne Swan-Ganz nebo termodiluční katétr Ne Léková náplast (nikotin, nitroglycerin) Žádné kovové úlomky nebo kovové cizí těleso v/na těle, které nelze odstranit Ne implantát z drátěného pletiva Ne Tkáňový expandér (např. prsa) Ne Chirurgické svorky, svorky nebo kovové stehy Ne Náhrada kloubu (kyčel , koleno atd.)
Žádná kost/kloubový kolík, šroub, hřebík, drát, destička atd.
Žádné nitroděložní tělísko, bránice nebo pesar Žádné zubní protézy nebo částečné destičky, které nelze odstranit Žádné tetování nebo permanentní make-up Žádné šperky s piercingem Žádná klaustrofobie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MediTrain
|
Účastníci se zapojí s digitální meditační aplikací na 30 m/den po dobu 6 týdnů.
MediTrain je tabletová, meditací inspirovaná, kognitivní tréninková hra zaměřená na zlepšení seberegulace vnitřní pozornosti a rozptýlení.
Byl vyvinut ve spolupráci s předním meditačním myšlením Jackem Kornfieldem a společností Zynga, světovou společností zabývající se videohrami.
Byl vytvořen, aby výhody koncentrační meditace byly snadněji dostupné komukoli, včetně úplných nováčků.
Toho je dosaženo vytvořením hry, která přináší kvantifikovatelné a dosažitelné cíle, poskytuje zpětnou vazbu a obsahuje adaptivní algoritmus pro postupné zvyšování obtížnosti, jak se uživatelé zlepšují.
Údaje o stresu a spánku budou zaznamenávány doma po celou dobu zásahu pomocí multisenzorových hodinek na zápěstí schválených FDA.
Zařízení Sleep Profiler jsou zařízení pro záznam EEG se sníženou montáží schválená FDA, která budou používána v souladu s povolením FDA.
Jsou zcela neinvazivní a jsou navrženy tak, aby byly dostatečně pohodlné na nošení po celou noc, aniž by narušovaly normální spánek.
Tato zařízení umožňují kvalitní záznamy spánku v pohodlí domova lidí, místo aby vyžadovaly nocleh ve spánkové laboratoři na UCSF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna na úkolu kontinuálního výkonu (CPT) v průběhu času
Časové okno: výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování u podskupiny účastníků
|
výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování u podskupiny účastníků
|
|
|
Průměrná změna kvality spánku
Časové okno: výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování u podskupiny účastníků
|
Průměrná změna kvality spánku (tj. celková doba spánku / doba strávená v posteli, proto toto měření zahrnuje latenci nástupu spánku, celkovou dobu spánku, probuzení po začátku spánku a časné ranní probuzení, přičemž vyšší čísla jsou spojena s lepším spánkem) v průběhu času [Čas Rámec: základní linie, okamžité sledování a po 6 měsících sledování u podskupiny účastníků]
|
výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování u podskupiny účastníků
|
|
Průměrná změna měření stresové reaktivity v průběhu času
Časové okno: výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování u podskupiny účastníků
|
Měření variability srdeční frekvence (HRV) a elektrodermální aktivity (EDA), zatímco účastníci provádějí úkol vyvolávající stres
|
výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování u podskupiny účastníků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna délky telomer (kvantifikovaná v buňkách periferní krve) v průběhu času
Časové okno: výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování u podskupiny účastníků
|
Před a po intervenci bude každému účastníkovi odebráno 200 ml krve.
Krev bude centrifugována pro získání celých krevních buněk a skladována při -80 °C pro následné testování šarží.
Délka telomer (T/S poměr) bude kvantifikována v mononukleárních buňkách periferní krve.
|
výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování u podskupiny účastníků
|
|
Průměrná změna na úkolu rozptýlené pozornosti v průběhu času
Časové okno: výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování u podskupiny účastníků
|
Průměrný výkon na úkolu rozptýlené pozornosti bude porovnán před a po intervenci.
Výkon rozdělené pozornosti bude posuzován pomocí úlohy Filtr, která klade současné požadavky na schopnosti percepční diskriminace a filtrování rozptýlení.
|
výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování u podskupiny účastníků
|
|
Průměrná změna ve Frontal Theta Power v průběhu času
Časové okno: výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování u podskupiny účastníků
|
Na základě předchozích studií meditačního tréninku a našich předběžných údajů předpovídáme, že MediTrain povede k výraznému zvýšení střední frontální theta síly během TOVA v MCI ve srovnání s OA.
Kromě většiny předchozích studií budeme díky sběru strukturálních dat MRI schopni lokalizovat jakékoli pozorované změny ve střední čáře frontální theta.
|
výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování u podskupiny účastníků
|
|
Průměrná změna v sítích klidového stavu v průběhu času
Časové okno: výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování u podskupiny účastníků
|
Očekáváme také, že MediTrain rozšíří vlastní konektivitu sítě ve výchozím režimu (DMN), a to jak funkčně (měřeno pomocí klidového fMRI111,112), tak strukturálně (měřeno pomocí konektomů na bázi DTI).
To je předpokládáno na základě známého spojení mezi DMN,
|
výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování u podskupiny účastníků
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v Adaptivním kognitivním hodnocení (ACE) v průběhu času
Časové okno: výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování u podskupiny účastníků
|
ACE je mobilní kognitivní hodnotící nástroj, který zahrnuje baterii kognitivních kontrolních testů pro rychlé testy kognice.
Dílčí testy (nebo „moduly“) v ACE jsou upraveny ze standardizovaných úloh k rychlému posouzení různých aspektů kognice, včetně pozornosti, paměti a multitaskingu.
V každém případě posoudíme dobu odezvy, přesnost a variabilitu doby odezvy, přičemž rychlejší/přesnější/méně variabilní výkon ukazuje na zlepšenou kognitivní kontrolu, meditaci a frontální theta sílu.
|
výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování u podskupiny účastníků
|
|
Průměrná změna v kontinuálních záznamech spánkových metrik.
Časové okno: výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování u podskupiny účastníků
|
Budeme hodnotit dobu strávenou ve stádiích NonREM 1 (N1), 2 (N2) a 3 (N3) spánku a REM spánku (RS), latenci do nástupu spánku (SOL) a probuzení po nástupu spánku (WASO).
Budeme také posuzovat výkon delta během fází spánku a bdění; a celková údržba spánku (SM) a účinnost spánku (SE).
Zkrácený čas strávený v SOL a WASO, prodloužený čas N2, N3 a REM spánku, zvýšená delta během NonREM spánku jsou všechny známky zlepšeného spánku.
Zvýšení SM a SE indikovalo zlepšené, stabilnější spánkové vzorce
|
výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování u podskupiny účastníků
|
|
průměrná změna ve změně měmotechnické diskriminace v průběhu času
Časové okno: výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování u podskupiny účastníků
|
Úloha rozlišování pomocí mnemotechnických pomůcek testuje rozpoznávací paměť pro běžné předměty, jak je uvedeno ve skóre na stupnici Lure Discrimination Index v rozsahu od 0,00 do 1,00, kde vyšší hodnoty ukazují lepší výkon.
|
výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování u podskupiny účastníků
|
|
průměrná změna v kortikální funkční konektivitě založené na úkolech
Časové okno: výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování u podskupiny účastníků
|
funkční data MRI spojená s tréninkem vyvolanými změnami v měmotechnické diskriminaci budou analyzována z hlediska korelací beta série mezi koaktivními kortikálními oblastmi zájmu a porovnána mezi léčebnými rameny a časovými body.
|
výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování u podskupiny účastníků
|
|
Průměrná změna na stupnici každodenního poznání (ECog)
Časové okno: výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování u podskupiny účastníků
|
Škála každodenního poznání (ECog) měří schopnost vykonávat každodenní úkoly, které vyžadují paměť, jazyk, vizuoprostorové schopnosti, plánování, organizaci a rozdělenou pozornost.
ECog se skládá z globálního a doménového skóre pro každou z dříve popsaných kategorií a je hodnocen následovně: 1= lepší nebo žádná změna ve srovnání s 10 lety dříve, 2= sporné/občas horší ve srovnání s 10 lety dříve, 3= konzistentně trochu horší ve srovnání s 10 lety dříve, 4= trvale mnohem horší ve srovnání s 10 lety dříve.
Čím nižší je tedy celkové skóre v tomto měřítku na úrovni globálního i doménového skóre, tím lepší je výkon s ohledem na jejich kognici.
|
výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování u podskupiny účastníků
|
|
Průměrná změna na SF-36 (celkové zdraví)
Časové okno: výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování u podskupiny účastníků
|
SF-36 (celkové zdraví) Skóre celkového zdraví a pohody (SF-36) hodnotí zdraví účastníků.
Skóre SF-36 se pohybuje od 0 do 100.
Čím vyšší je celkové skóre v tomto ukazateli, tím lepší je výkon s ohledem na jeho zdraví a pohodu.
|
výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování u podskupiny účastníků
|
|
Průměrná změna na stupnici vnímaného stresu
Časové okno: výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování u podskupiny účastníků
|
Perceived Stress Scale Průzkum, který měří míru, do jaké jsou situace v životě vnímány jako stresující.
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre představuje více vnímaný stres.
Změnu prostředků budeme v průběhu času hlásit.
|
výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování u podskupiny účastníků
|
|
Průměrná změna indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování u podskupiny účastníků
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce.
Měření se skládá z 19 jednotlivých položek, které tvoří 7 komponentů, které vytvářejí jedno globální skóre, a jeho dokončení trvá 5–10 minut.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž nižší skóre představuje zdravější kvalitu spánku.
Změnu prostředků budeme v průběhu času hlásit.
|
výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování u podskupiny účastníků
|
|
Průměrná změna na Epworthově stupnici ospalosti
Časové okno: výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování u podskupiny účastníků
|
ESS je samoobslužný dotazník s 8 otázkami.
Respondenti jsou požádáni, aby na 4bodové škále (0-3) ohodnotili své obvyklé šance, že si zdřímnou nebo usnou, když se zabývají osmi různými činnostmi.
Skóre ESS (součet skóre 8 položek, 0–3) se může pohybovat od 0 do 24.
Čím vyšší je skóre ESS, tím vyšší je průměrná náchylnost této osoby ke spánku v každodenním životě.
|
výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování u podskupiny účastníků
|
|
Průměrná změna v profilu stavů nálady
Časové okno: výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování u podskupiny účastníků
|
POMS je psychometrický nástroj s 65 otázkami, který měří náladové stavy napětí, deprese, hněvu, elánu, únavy a zmatenosti.
|
výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování u podskupiny účastníků
|
|
Průměrná změna v berlínském dotazníku
Časové okno: výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování u podskupiny účastníků
|
Berlínský dotazník se skládá ze 3 kategorií otázek souvisejících s rizikem spánkové apnoe.
Pacienti mohou být klasifikováni do vysoce rizikových nebo nízkorizikových na základě jejich odpovědí na jednotlivé položky a jejich celkového skóre v kategoriích symptomů.
|
výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování u podskupiny účastníků
|
|
Průměrná změna indexu závažnosti insomnie
Časové okno: výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování u podskupiny účastníků
|
Insomnia Severity Index (ISI) je krátký screeningový nástroj pro nespavost.
Skládá se ze sedmi otázek týkajících se povahy a příznaků problémů se spánkem, které respondenti hodnotí pomocí Likertovy škály v rozmezí od 0 do 4. Celkové skóre 0–7 znamená „žádná klinicky významná nespavost“, 8–14 znamená „podprahová nespavost“. 15-21 je „klinická insomnie (střední závažnost)“ a 22-28 znamená „klinická insomnie (těžká).
|
výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování u podskupiny účastníků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David A Ziegler, PhD, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Walsh, PhD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AG083503
- R61AG083503 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .