Digitaalisten interventioiden vaikutusten tutkiminen kognitioon, hyvinvointiin, stressiin ja uneen vanhemmilla aikuisilla (MediDream)
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco
Pilottitutkimus henkilökohtaisen digitaalisen meditaation vaikutuksesta unen parantamiseen ja stressin vähentämiseen MCI:ssä
Tämän ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on kerätä pilottitietoja sen hypoteesin testaamiseksi, että hoito uudella suljetun silmukan digitaalisen meditaation muodolla (MediTrain) johtaa suurempiin kognitiivisten kykyjen paranemiseen potilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö (MCI). verrattuna OA:hen ilman kognitiivista heikentymistä, ja se johtaa parannuksiin unen määrällisissä mittauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
mukavasti liikkuva terve fyysinen kunto normaali tai korjattu normaaliksi näön kuulon tarkkuus sujuva puhuttu englanti 60-85-vuotiaat Ei neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä Ei päihteitä Ei käytä masennuslääkkeitä Ei käytä ahdistuslääkitystä Ei kouristuskohtauksia Ei värisokeutta Ei glaukooma Ei silmänpohjan rappeumaa Ei amblyopiaa (laiska silmä) Ei karsastusta (silmäristikko) Aneurysmaklipsi(t) Ei Sydämentahdistin Ei Implantoitua kardiovertteridefibrillaattoria (ICD) Ei Elektronista implanttia tai laitetta Ei Magneettisesti aktivoitua implanttia tai laitetta Ei Neurostimulaatiojärjestelmää Ei Selkäydinstimulaattoria Ei sisäisiä elektrodeja tai johtoja Ei Luun kasvun/luunfuusion stimulaattoria Ei sisäkorva-, otologista tai muuta korva-istutetta Ei Insuliinia tai muuta infuusiopumppua Ei Implantoitua lääkeinfuusiolaitetta Ei proteesin tyyppiä (silmä, penis jne.)
Ei Sydänläppäproteesia Ei Silmäluomen jousia tai lankaa Ei Keinotekoista tai proteettista raajaa Ei Metallista stenttiä, suodatinta tai kierukkaa Ei Shunttia (spinaalinen tai intraventrikulaarinen) Ei Verisuonten pääsyaukkoa ja/tai katetria Ei Säteilysiemeniä tai implantteja Ei Swan-Ganz- tai lämpölaimennuskatetria Ei Lääkelaastari (nikotiini, nitroglyseriini) Ei metallisirpaleita tai metallista vierasesinettä kehossa/kehossa, jota ei voida poistaa Ei Lankaverkkoimplantti Ei Kudoslaajentajaa (esim. rintaan) Ei Kirurgisia niittejä, klipsiä tai metalliompeleita Ei Nivelen vaihtoa (lonkka) , polvi jne.)
Ei luuta/niveltappia, ruuvia, naulaa, lankaa, levyä jne.
Ei kierukkaa, palleaa tai pessaaria Ei proteeseja tai osittaisia levyjä, joita ei voida poistaa Ei tatuointia tai pysyvää meikkiä Ei lävistyskoruja Ei Klaustrofobiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MediTrain
|
Osallistujat käyttävät digitaalista meditaatiosovellusta 30 m/päivä 6 viikon ajan.
MediTrain on tablet-pohjainen, meditaatiovaikutteinen, kognitiivinen harjoituspeli, jonka tavoitteena on parantaa sisäisen huomion ja häiriötekijöiden itsesäätelyä.
Se kehitettiin yhteistyössä meditaatioajattelun johtajan Jack Kornfieldin ja Zyngan, maailmanluokan videopeliyhtiön, kanssa.
Se luotiin, jotta keskittyvän meditaation edut olisivat helpommin kaikkien saatavilla, mukaan lukien täysin aloittelijat.
Tämä saavutetaan luomalla peli, joka tuottaa mitattavissa olevia ja saavutettavissa olevia tavoitteita, antaa palautetta ja sisältää mukautuvan algoritmin, joka lisää vaikeutta asteittain käyttäjien kehittyessä.
Stressi- ja unitiedot tallennetaan kotona koko toimenpiteen ajan käyttämällä FDA:n hyväksymiä rannekelloja, joissa on useita sensoreita.
Sleep Profiler -laitteet ovat FDA:n hyväksymiä supistettuja EEG-tallennuslaitteita, joita käytetään sen FDA:n hyväksynnän mukaisesti.
Ne ovat täysin ei-invasiivisia, ja ne on suunniteltu riittävän mukaviksi käytettäväksi koko yön häiritsemättä normaalia unta.
Nämä laitteet mahdollistavat laadukkaan unen tallentamisen mukavasti ihmisten kodeissa sen sijaan, että vaadittaisiin yöpymistä UCSF:n unilaboratoriossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvan suoritustehtävän (CPT) keskimääräinen muutos ajan kuluessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, välittömässä seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa osallistujien alajoukossa
|
lähtötilanteessa, välittömässä seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa osallistujien alajoukossa
|
|
|
Keskimääräinen muutos unen laadussa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, välittömässä seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa osallistujien alajoukossa
|
Keskimääräinen muutos unen laadussa (eli kokonaisuniaika / sängyssä käytetty aika, joten tämä mitta sisältää nukahtamisen viiveen, kokonaisnukkumisajan, heräämisen nukahtamisen jälkeen ja varhaisen aamun heräämisen, jolloin suurempi määrä liittyy parempaan uneen) ajan myötä [Aika Kehys: lähtötaso, välitön seuranta ja 6 kuukauden seuranta osalla osallistujia]
|
lähtötilanteessa, välittömässä seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa osallistujien alajoukossa
|
|
Stressireaktiivisuuden mittareiden keskimääräinen muutos ajan kuluessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, välittömässä seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa osallistujien alajoukossa
|
Mittaa sykevaihtelua (HRV) ja elektrodermaalista aktiivisuutta (EDA) osallistujien suorittaessa stressiä aiheuttavaa tehtävää
|
lähtötilanteessa, välittömässä seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa osallistujien alajoukossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Telomeerien pituuden keskimääräinen muutos (määrällisesti perifeerisissä verisoluissa) ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, välittömässä seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa osallistujien alajoukossa
|
Jokaiselta osallistujalta kerätään 200 ml verta ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Veri sentrifugoidaan kokoverisolujen hankkimista varten ja säilytetään -80 °C:ssa myöhempää erätestausta varten.
Telomeerien pituus (T/S-suhde) kvantifioidaan perifeerisen veren mononukleaarisoluissa.
|
lähtötilanteessa, välittömässä seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa osallistujien alajoukossa
|
|
Tarkoittaa muutosta hajautetussa huomiotehtävässä ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, välittömässä seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa osallistujien alajoukossa
|
Keskimääräistä suorituskykyä hajautetussa huomiotehtävässä verrataan ennen interventiota ja sen jälkeen.
Jaetun huomion suorituskykyä arvioidaan suodatustehtävällä, joka asettaa samanaikaisesti vaatimuksia havainnointikyvylle ja häiriösuodatukselle.
|
lähtötilanteessa, välittömässä seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa osallistujien alajoukossa
|
|
Keskimääräinen muutos Frontal Theta Powerissa ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, välittömässä seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa osallistujien alajoukossa
|
Aiempien meditaatioharjoittelututkimusten ja alustavien tietojemme perusteella ennustamme, että MediTrain parantaa merkittävästi keskilinjan frontaalista theta-voimaa TOVA:n aikana MCI:ssä verrattuna OA:han.
Useimpien aikaisempien tutkimusten lisäksi, keräämällä rakenteellisia MRI-tietoja, pystymme lokalisoimaan kaikki havaitut muutokset etuosan keskiviivassa.
|
lähtötilanteessa, välittömässä seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa osallistujien alajoukossa
|
|
Lepotilan verkkojen keskimääräinen muutos ajan kuluessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, välittömässä seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa osallistujien alajoukossa
|
Odotamme myös MediTrainin lisäävän luontaista Default Mode Network (DMN) -yhteyttä, sekä toiminnallisesti (mitattu lepotilassa olevalla fMRI111,112:lla) että rakenteellisesti (mitattuna DTI-pohjaisilla yhteyksillä).
Tämä oletetaan DMN:n välisen tunnetun yhteyden perusteella,
|
lähtötilanteessa, välittömässä seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa osallistujien alajoukossa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adaptive Cognitive Evaluation (ACE) -arvioinnin keskimääräinen muutos ajan kuluessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, välittömässä seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa osallistujien alajoukossa
|
ACE on mobiili kognitiivinen arviointityökalu, joka sisältää joukon kognitiivisia kontrollitestejä kognition pikatestejä varten.
ACE:n osatestit (tai "moduulit") on mukautettu standardoiduista tehtävistä arvioimaan nopeasti erilaisia kognition näkökohtia, mukaan lukien huomio, muisti ja moniajo.
Arvioimme vasteaikaa, tarkkuutta ja vasteajan vaihtelua kussakin tapauksessa. Nopeampi/tarkempi/vähemmän vaihteleva suorituskyky on osoitus parantuneesta kognitiivisesta hallinnasta, meditaatiosta ja frontaalista theta-voimasta.
|
lähtötilanteessa, välittömässä seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa osallistujien alajoukossa
|
|
Keskimääräinen muutos unimittareiden jatkuvissa tallennuksissa.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, välittömässä seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa osallistujien alajoukossa
|
Arvioimme ei-REM-vaiheiden 1 (N1), 2 (N2) ja 3 (N3) unessa ja REM-unissa (RS) vietettyä aikaa, unen alkamislatenssia (SOL) ja heräämistä unen alkamisen jälkeen (WASO).
Arvioimme myös deltatehoa univaiheiden ja valveilla; ja yleinen unen ylläpito (SM) ja unen tehokkuus (SE).
Vähentynyt SOL- ja WASO-aika, lisääntynyt N2-, N3- ja REM-uniaika, lisääntynyt delta NonREM-unen aikana ovat kumpikin merkkejä parantuneesta unesta.
SM:n ja SE:n lisääntyminen osoitti parantuneita, vakaampia unirytmiä
|
lähtötilanteessa, välittömässä seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa osallistujien alajoukossa
|
|
keskimääräinen muutos muistonsyrjinnän muutoksessa ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, välittömässä seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa osallistujien alajoukossa
|
Mnemoninen erottelutehtävä testaa yleisten esineiden tunnistusmuistia, kuten vieheen erotteluindeksin asteikolla on 0,00–1,00, jossa korkeammat arvot osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
lähtötilanteessa, välittömässä seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa osallistujien alajoukossa
|
|
tarkoittaa muutosta tehtäväpohjaisessa aivokuoren toiminnallisessa yhteydessä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, välittömässä seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa osallistujien alajoukossa
|
Funktionaaliset MRI-tiedot, jotka liittyvät harjoittelun aiheuttamiin muutoksiin Mnemonisessa erottelussa, analysoidaan beeta-sarjan korrelaatioiden perusteella koaktiivisten aivokuoren alueiden välillä ja verrataan hoitoryhmien ja aikapisteiden välillä.
|
lähtötilanteessa, välittömässä seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa osallistujien alajoukossa
|
|
Keskimääräinen muutos jokapäiväisessä kognitioasteikossa (ECog)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, välittömässä seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa osallistujien alajoukossa
|
Everyday Cognition Scale (ECog) mittaa kykyä suorittaa jokapäiväisiä tehtäviä, jotka vaativat muistia, kieltä, visuaalisia kykyjä, suunnittelua, organisointia ja jaettua huomiota.
ECog koostuu globaaleista ja verkkotunnuksen pisteistä kullekin aiemmin kuvatulle kategorialle, ja se pisteytetään seuraavasti: 1 = parempi tai ei muutosta verrattuna 10 vuoteen, 2 = kyseenalainen / toisinaan huonompi verrattuna 10 vuotta aiemmin, 3 = jatkuvasti hieman huonompi verrattuna 10 vuotta aiemmin, 4 = jatkuvasti paljon huonompi kuin 10 vuotta aiemmin.
Näin ollen, mitä alhaisempi tämän mittauksen kokonaispistemäärä on sekä globaalilla että verkkotunnuksen pistemäärällä, sitä parempi on heidän kognitioonsa nähden.
|
lähtötilanteessa, välittömässä seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa osallistujien alajoukossa
|
|
Keskimääräinen muutos SF-36:ssa (yleinen terveys)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, välittömässä seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa osallistujien alajoukossa
|
SF-36 (yleinen terveys) Yleisterveys- ja hyvinvointipistemäärä (SF-36) arvioi osallistujan terveyttä.
SF-36-pisteet vaihtelevat 0-100.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä tästä mittarista on, sitä paremmin se menestyy terveyteensä ja hyvinvointiinsa.
|
lähtötilanteessa, välittömässä seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa osallistujien alajoukossa
|
|
Keskimääräinen muutos koetun stressin asteikolla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, välittömässä seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa osallistujien alajoukossa
|
Perceived Stress Scale Tutkimus, joka mittaa, missä määrin elämäntilanteet koetaan stressaaviksi.
Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet edustavat enemmän havaittua stressiä.
Raportoimme keinojen muutoksista ajan myötä.
|
lähtötilanteessa, välittömässä seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa osallistujien alajoukossa
|
|
Keskimääräinen muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, välittömässä seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa osallistujien alajoukossa
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unen laatua 1 kuukauden aikavälillä.
Mitta koostuu 19 yksittäisestä kohdasta, jotka luovat 7 komponenttia, jotka tuottavat yhden kokonaispistemäärän ja kestää 5-10 minuuttia.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–21, ja alhaisemmat pisteet edustavat terveellisempää unen laatua.
Raportoimme keinojen muutoksista ajan myötä.
|
lähtötilanteessa, välittömässä seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa osallistujien alajoukossa
|
|
Keskimääräinen muutos Epworthin uneliaisuusasteikolla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, välittömässä seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa osallistujien alajoukossa
|
ESS on itse täytettävä kyselylomake, jossa on 8 kysymystä.
Vastaajia pyydetään arvioimaan 4-pisteen asteikolla (0-3) tavallista mahdollisuuttaan nukahtaa tai nukahtaa kahdeksassa eri toiminnassa.
ESS-pisteet (8 kohteen pistemäärän summa, 0-3) voi vaihdella välillä 0 - 24.
Mitä korkeampi ESS-pistemäärä on, sitä korkeampi on henkilön keskimääräinen untaipumus päivittäisessä elämässä.
|
lähtötilanteessa, välittömässä seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa osallistujien alajoukossa
|
|
Keskimääräinen muutos mielialojen profiilissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, välittömässä seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa osallistujien alajoukossa
|
POMS on 65 kysymyksestä koostuva psykometrinen instrumentti, joka mittaa jännityksen, masennuksen, vihan, elinvoiman, väsymyksen ja sekavuuden mielialatiloja.
|
lähtötilanteessa, välittömässä seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa osallistujien alajoukossa
|
|
Keskimääräinen muutos Berliinin kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, välittömässä seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa osallistujien alajoukossa
|
Berliinin kyselylomake koostuu 3 kysymysryhmästä, jotka liittyvät uniapnean riskiin.
Potilaat voidaan luokitella korkean riskin tai alhaisen riskin luokkaan perustuen heidän vasteisiinsa yksittäisiin kohtiin ja heidän kokonaispisteisiinsä oireluokissa.
|
lähtötilanteessa, välittömässä seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa osallistujien alajoukossa
|
|
Keskimääräinen muutos unettomuuden vakavuusindeksissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, välittömässä seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa osallistujien alajoukossa
|
Insomnia Severity Index (ISI) on lyhyt unettomuuden seulontatyökalu.
Se koostuu seitsemästä kysymyksestä, jotka koskevat uniongelmien luonnetta ja oireita. Vastaajat arvioivat Likertin asteikolla 0–4. Kokonaispistemäärä 0–7 tarkoittaa "ei kliinisesti merkittävää unettomuutta", 8-14 tarkoittaa "kynnyksen alapuolella olevaa unettomuutta". 15-21 on "kliininen unettomuus (keskivaikea)" ja 22-28 tarkoittaa "kliinistä unettomuutta (vaikea).
|
lähtötilanteessa, välittömässä seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa osallistujien alajoukossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David A Ziegler, PhD, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Christine Walsh, PhD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AG083503
- R61AG083503 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .