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Étudier les effets des interventions numériques sur la cognition, le bien-être, le stress et le sommeil chez les personnes âgées (MediDream)

20 août 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

Une étude pilote sur l'impact de la méditation numérique personnalisée sur l'amélioration du sommeil et la réduction du stress dans le MCI

Le but de cette recherche proposée est de collecter des données pilotes pour tester l'hypothèse selon laquelle le traitement avec une nouvelle forme de méditation numérique en boucle fermée (MediTrain) entraînera une plus grande ampleur de gains en capacités cognitives chez les patients présentant une déficience cognitive légère (MCI) , par rapport à l'arthrose sans déficience cognitive, et entraînera des améliorations des mesures quantitatives du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

confortablement ambulatoire condition physique saine normale ou corrigée à normale acuité visuelle et auditive maîtrise de l'anglais parlé entre 60 et 85 ans pas de troubles neurologiques ou psychiatriques pas de toxicomanie ne prend pas d'antidépresseurs ne prend pas d'anxiolytiques pas d'antécédents de convulsions pas de daltonisme non glaucome Non dégénérescence maculaire Non amblyopie (œil paresseux) Non strabisme (oeil croisé) Clip(s) pour anévrisme Non Stimulateur cardiaque Non Défibrillateur automatique implanté (DCI) Non Implant ou dispositif électronique Non Implant ou dispositif activé magnétiquement Non Système de neurostimulation Non Stimulateur de la moelle épinière Non Électrodes ou fils internes Non Stimulateur de croissance osseuse/fusion osseuse Non Implant cochléaire, otologique ou autre implant auriculaire Non Insuline ou autre pompe à perfusion Non Dispositif de perfusion de médicament implanté Aucun type de prothèse (œil, pénis, etc.) Non Prothèse valvulaire cardiaque Non Ressort ou fil de paupière Non Membre artificiel ou prothétique Non Stent, filtre ou spirale métallique Non Shunt (rachidien ou intraventriculaire) Non Port d'accès vasculaire et/ou cathéter Non Semences ou implants de radiation Non Cathéter Swan-Ganz ou de thermodilution Non Patch médicamenteux (nicotine, nitroglycérine) Aucun fragment métallique ou corps étranger métallique dans/sur le corps qui ne peut être retiré Non Implant en treillis métallique Non Extenseur de tissu (par exemple, sein) Non Agrafes chirurgicales, clips ou sutures métalliques Non Arthroplastie (hanche , genou, etc.) Pas de goupille osseuse/articulaire, de vis, de clou, de fil, de plaque, etc. Pas de DIU, de diaphragme ou de pessaire Pas de prothèses dentaires ou de plaques partielles qui ne peuvent pas être retirées Pas de tatouage ou de maquillage permanent Pas de bijoux de perçage corporel Pas de claustrophobie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MédiTrain
Dispositif: MédiTrain
Les participants s'engageront avec une application de méditation numérique pendant 30 m/jour pendant 6 semaines. MediTrain est un jeu d'entraînement cognitif sur tablette, inspiré de la méditation, visant à améliorer l'autorégulation de l'attention interne et des distractions. Il a été développé en collaboration avec Jack Kornfield, leader d'opinion en matière de méditation, et Zynga, une société de jeux vidéo de classe mondiale. Il a été créé pour rendre les bienfaits de la méditation concentrée plus facilement accessibles à tous, y compris aux novices complets. Ceci est réalisé en créant un jeu qui donne des objectifs quantifiables et réalisables, fournit des commentaires et inclut un algorithme adaptatif pour augmenter progressivement la difficulté à mesure que les utilisateurs s'améliorent.
Dispositif: montres multicapteurs portées au poignet
Les données sur le stress et le sommeil seront enregistrées à la maison tout au long de l'intervention à l'aide de montres multicapteurs portées au poignet approuvées par la FDA.
Dispositif: Moniteur de sommeil
Les appareils Sleep Profiler sont des appareils d'enregistrement EEG à montage réduit approuvés par la FDA qui seront utilisés conformément à son autorisation de la FDA. Ils sont totalement non invasifs et sont conçus pour être suffisamment confortables pour être portés toute la nuit sans interférer avec le sommeil normal. Ces appareils permettent des enregistrements de sommeil de qualité dans le confort du foyer, plutôt que de nécessiter une nuit dans un laboratoire du sommeil de l'UCSF.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution moyenne de la tâche de performance continue (CPT) au fil du temps
Délai: référence, suivi immédiat et suivi à 6 mois chez un sous-ensemble de participants
référence, suivi immédiat et suivi à 6 mois chez un sous-ensemble de participants
Changement moyen de la qualité du sommeil
Délai: référence, suivi immédiat et suivi à 6 mois chez un sous-ensemble de participants
Changement moyen de la qualité du sommeil (c'est-à-dire le temps total de sommeil/le temps passé au lit, cette mesure intègre donc la latence jusqu'à l'endormissement, la durée totale du sommeil, le réveil après l'endormissement et le réveil tôt le matin, avec des chiffres plus élevés associés à un meilleur sommeil) au fil du temps [Temps Cadre : référence, suivi immédiat et suivi à 6 mois dans un sous-ensemble de participants.]
référence, suivi immédiat et suivi à 6 mois chez un sous-ensemble de participants
Changement moyen des mesures de réactivité au stress au fil du temps
Délai: référence, suivi immédiat et suivi à 6 mois chez un sous-ensemble de participants
Mesures de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) et de l'activité électrodermique (EDA) pendant que les participants effectuent une tâche induisant du stress
référence, suivi immédiat et suivi à 6 mois chez un sous-ensemble de participants

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification moyenne de la longueur des télomères (quantifiée dans les cellules du sang périphérique) au fil du temps
Délai: référence, suivi immédiat et suivi à 6 mois chez un sous-ensemble de participants
200 ml de sang seront prélevés sur chaque participant avant et après l'intervention. Le sang sera centrifugé pour l'acquisition de cellules sanguines totales et conservé à -80 °C pour des tests par lots ultérieurs. La longueur des télomères (rapport T/S) sera quantifiée dans les cellules mononucléées du sang périphérique.
référence, suivi immédiat et suivi à 6 mois chez un sous-ensemble de participants
Changement moyen sur une tâche d'attention distraite au fil du temps
Délai: référence, suivi immédiat et suivi à 6 mois chez un sous-ensemble de participants
La performance moyenne sur une tâche d'attention distraite sera comparée avant et après l'intervention. Les performances d'attention divisée seront évaluées à l'aide de la tâche de filtrage qui impose des exigences simultanées sur les capacités de discrimination perceptuelle et le filtrage des distractions.
référence, suivi immédiat et suivi à 6 mois chez un sous-ensemble de participants
Changement moyen de la puissance thêta frontale au fil du temps
Délai: référence, suivi immédiat et suivi à 6 mois chez un sous-ensemble de participants
Sur la base d'études antérieures sur l'entraînement à la méditation et de nos données préliminaires, nous prédisons que MediTrain entraînera une puissance thêta frontale médiane considérablement améliorée pendant le TOVA dans le MCI par rapport à l'arthrose. Au-delà de la plupart des études antérieures, en collectant des données structurelles d'IRM, nous serons en mesure de localiser à la source tout changement observé dans le thêta frontal médian.
référence, suivi immédiat et suivi à 6 mois chez un sous-ensemble de participants
Changement moyen des réseaux à l'état de repos au fil du temps
Délai: référence, suivi immédiat et suivi à 6 mois chez un sous-ensemble de participants
Nous prévoyons également que MediTrain augmentera la connectivité intrinsèque du réseau en mode par défaut (DMN), à la fois fonctionnellement (mesurée avec l'IRMf au repos111,112) et structurellement (mesurée avec des connectomes basés sur DTI). Ceci est une hypothèse basée sur l'association connue entre le DMN,
référence, suivi immédiat et suivi à 6 mois chez un sous-ensemble de participants

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen sur l'évaluation cognitive adaptative (ACE) au fil du temps
Délai: référence, suivi immédiat et suivi à 6 mois chez un sous-ensemble de participants
L'ACE est un outil mobile d'évaluation cognitive, qui comprend une batterie de tests de contrôle cognitif pour des tests cognitifs rapides. Les sous-tests (ou « modules ») de l'ACE sont adaptés de tâches standardisées pour évaluer rapidement divers aspects de la cognition, notamment l'attention, la mémoire et le multitâche. Nous évaluerons le temps de réponse, la précision et la variabilité du temps de réponse dans chaque cas, avec des performances plus rapides/plus précises/moins variables indiquant une amélioration du contrôle cognitif, de la méditation et de la puissance thêta frontale.
référence, suivi immédiat et suivi à 6 mois chez un sous-ensemble de participants
Changement moyen dans les enregistrements continus des mesures du sommeil.
Délai: référence, suivi immédiat et suivi à 6 mois chez un sous-ensemble de participants
Nous évaluerons le temps passé dans les stades non REM 1 (N1), 2 (N2) et 3 (N3) du sommeil et du sommeil paradoxal (RS), la latence avant l'endormissement (SOL) et le réveil après l'endormissement (WASO). Nous évaluerons également la puissance delta pendant les phases de sommeil et de réveil ; et le maintien global du sommeil (SM) et l'efficacité du sommeil (SE). La diminution du temps passé en SOL et WASO, l'augmentation du temps de sommeil N2, N3 et REM, l'augmentation du delta pendant le sommeil non REM sont autant de signes d'un sommeil amélioré. Les augmentations de SM et SE indiquent des habitudes de sommeil améliorées et plus stables
référence, suivi immédiat et suivi à 6 mois chez un sous-ensemble de participants
changement moyen du changement de discrimination mnémonique au fil du temps
Délai: référence, suivi immédiat et suivi à 6 mois chez un sous-ensemble de participants
La tâche de discrimination mnémonique teste la mémoire de reconnaissance des objets courants, comme indiqué dans les scores sur une échelle de l'indice de discrimination Lure allant de 0,00 à 1,00, où des valeurs plus élevées montrent de meilleures performances.
référence, suivi immédiat et suivi à 6 mois chez un sous-ensemble de participants
changement moyen dans la connectivité fonctionnelle corticale basée sur les tâches
Délai: référence, suivi immédiat et suivi à 6 mois chez un sous-ensemble de participants
les données d'IRM fonctionnelles associées aux changements induits par l'entraînement dans la discrimination mnémonique seront analysées en termes de corrélations de séries bêta entre les régions corticales coactives d'intérêt et comparées entre les bras de traitement et les points temporels.
référence, suivi immédiat et suivi à 6 mois chez un sous-ensemble de participants
Changement moyen sur l'échelle de cognition quotidienne (ECog)
Délai: référence, suivi immédiat et suivi à 6 mois chez un sous-ensemble de participants
L'échelle de cognition quotidienne (ECog) mesure la capacité à effectuer des tâches quotidiennes qui nécessitent de la mémoire, du langage, des capacités visuospatiales, de la planification, de l'organisation et une attention partagée. L'ECog se compose de scores globaux et de domaines pour chacune des catégories décrites précédemment et est noté comme suit : 1 = meilleur ou aucun changement par rapport à 10 ans plus tôt, 2 = discutable/parfois pire par rapport à 10 ans plus tôt, 3 = constamment un peu pire par rapport à 10 ans plus tôt, 4 = systématiquement bien pire par rapport à 10 ans plus tôt. Ainsi, plus le score global est bas sur cette mesure, tant au niveau du score global que du domaine, plus l'individu est performant en termes de cognition.
référence, suivi immédiat et suivi à 6 mois chez un sous-ensemble de participants
Changement moyen sur SF-36 (état de santé global)
Délai: référence, suivi immédiat et suivi à 6 mois chez un sous-ensemble de participants
SF-36 (santé globale) Le score de santé générale et de bien-être (SF-36) évalue la santé des participants. Le score SF-36 va de 0 à 100. Plus le score global est élevé pour cette mesure, plus la personne est performante en matière de santé et de bien-être.
référence, suivi immédiat et suivi à 6 mois chez un sous-ensemble de participants
Changement moyen sur l'échelle de stress perçu
Délai: référence, suivi immédiat et suivi à 6 mois chez un sous-ensemble de participants
Échelle de stress perçu Une enquête qui mesure dans quelle mesure les situations de la vie d'une personne sont perçues comme stressantes. Les scores vont de 0 à 40, les scores plus élevés représentant un stress perçu plus important. Nous signalerons l’évolution des moyens au fil du temps.
référence, suivi immédiat et suivi à 6 mois chez un sous-ensemble de participants
Changement moyen de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: référence, suivi immédiat et suivi à 6 mois chez un sous-ensemble de participants
Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois. La mesure se compose de 19 éléments individuels, créant 7 composants qui produisent un score global, et prend 5 à 10 minutes. Les scores globaux vont de 0 à 21, les scores les plus faibles représentant une qualité de sommeil plus saine. Nous signalerons l’évolution des moyens au fil du temps.
référence, suivi immédiat et suivi à 6 mois chez un sous-ensemble de participants
Changement moyen sur l'échelle de somnolence d'Epworth
Délai: référence, suivi immédiat et suivi à 6 mois chez un sous-ensemble de participants
L'ESS est un questionnaire auto-administré composé de 8 questions. Il est demandé aux personnes interrogées d'évaluer, sur une échelle de 4 points (0 à 3), leurs chances habituelles de s'assoupir ou de s'endormir en participant à huit activités différentes. Le score ESS (la somme de 8 scores d’items, 0-3) peut aller de 0 à 24. Plus le score ESS est élevé, plus la propension moyenne à dormir de cette personne est élevée dans la vie quotidienne.
référence, suivi immédiat et suivi à 6 mois chez un sous-ensemble de participants
Changement moyen du profil des états d'humeur
Délai: référence, suivi immédiat et suivi à 6 mois chez un sous-ensemble de participants
POMS est un instrument psychométrique de 65 questions qui mesure les états d'humeur de tension, de dépression, de colère, de vigueur, de fatigue et de confusion.
référence, suivi immédiat et suivi à 6 mois chez un sous-ensemble de participants
Changement moyen sur le questionnaire de Berlin
Délai: référence, suivi immédiat et suivi à 6 mois chez un sous-ensemble de participants
Le Questionnaire de Berlin se compose de 3 catégories de questions liées au risque de souffrir d'apnée du sommeil. Les patients peuvent être classés en risque élevé ou faible en fonction de leurs réponses aux éléments individuels et de leurs scores globaux dans les catégories de symptômes.
référence, suivi immédiat et suivi à 6 mois chez un sous-ensemble de participants
Changement moyen de l'indice de gravité de l'insomnie
Délai: référence, suivi immédiat et suivi à 6 mois chez un sous-ensemble de participants
L’indice de gravité de l’insomnie (ISI) est un bref outil de dépistage de l’insomnie. Il se compose de sept questions concernant la nature et les symptômes des problèmes de sommeil que les répondants évaluent à l'aide d'une échelle de Likert allant de 0 à 4. Un score total de 0 à 7 indique « aucune insomnie cliniquement significative », 8 à 14 signifie « une insomnie inférieure au seuil ». 15-21 signifie « insomnie clinique (sévérité modérée) » et 22-28 signifie « insomnie clinique (sévère) ».
référence, suivi immédiat et suivi à 6 mois chez un sous-ensemble de participants

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David A Ziegler, PhD, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Christine Walsh, PhD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2024

Première publication (Réel)

9 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AG083503
  • R61AG083503 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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