- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06635343
흡기근 훈련이 훈련 가능한 정신 장애 아동의 호흡 기능, 균형 및 기능적 능력에 미치는 영향 (Inspiratory)
배경: 본 연구의 목적은 훈련 가능한 정신 장애인의 호흡 기능, 균형 및 기능적 능력에 대한 흡기 근육 훈련의 효과를 조사하는 것이었습니다.
방법: 연구 범위 내에서 교육 가능한 정신 장애로 진단된 8세에서 17세 사이의 어린이 30명을 무작위로 실험 그룹과 기존 물리치료 재활 프로그램(CPRP) 그룹으로 나누었습니다. 검사 전후에 혈압, 호흡빈도, 맥박산소측정기 심박수, 동맥산소포화도(SpO2) 값, 피로 및 호흡곤란 감지에 대한 Modified Borg 점수를 기록했습니다. 모든 개인을 대상으로 체성분 분석, 호흡 기능 검사, 6분 걷기 검사(6MWT)를 실시했습니다. 실험군은 8주간 주 5일 흡기근 훈련 장치를 이용한 흡기근 훈련(IMT)을 실시하였다. CPRP군에게는 흉부 확장 운동, 자세 배액, 기침 개선 기법, 신체 활동 권장 사항을 포함하는 흉부 물리치료 프로그램을 8주 동안 1일 1회, 주 5일 적용하도록 실시했습니다. 8주 후에 평가가 반복되었습니다. 데이터는 SPSS vn을 사용하여 분석되었습니다. 25.0 소프트웨어. 그룹 내 차이를 확인하기 위해 쌍표본 t-검정을 사용했고, 시간과 그룹 효과를 비교하기 위해 반복 측정에 양방향 ANOVA를 적용했습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 통제된 사전 검사 후 검사 설계에 따라 설계되었습니다. 연구 전 피험자와 그 부모로부터 자발적인 동의서를 얻었습니다. 본 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되었으며 XXXXX 대학 임상 연구 윤리 위원회로부터 필요한 윤리 위원회 승인을 받았습니다(결정 번호: 2022\365). 포함 기준을 충족한 총 30명의 개인은 컴퓨터 생성 난수표에서 얻은 그룹 할당 번호가 포함된 불투명하고 밀봉된 봉투를 사용하여 계층화된 블록 무작위화 절차를 사용하여 두 그룹으로 할당되었습니다. 이 연구에는 8세~8세 어린이 총 30명이 포함되었습니다. 교육 가능한 정신 장애가 있는 17세를 실험 그룹(n=15)과 CPRP 그룹(n=15)으로 무작위로 나누어 XXXXX 특수 교육 신청 센터에서 교육을 받았습니다. 연구 포함 기준:
--교육 가능한 정신 지체의 일차 진단으로 정의됩니다.
- 연령대는 8~17세,
- 운동을 방해하는 질환이 없는 경우,
- 자폐증은 지도연구센터의 진단에 따라 아동의 교육 가능한 정신 지체, 다운 증후군 또는 발작을 동반한 간질로 정의됩니다. 청각 장애나 정형외과적 장애 등 추가적인 장애는 없었습니다. 제외 기준:
- 지난 한 달 이내에 입원한 병력이 있는 정신지체로 정의됩니다.
모든 개인의 상세한 병력, 성별, 나이, 체중, 키 및 교육 수준이 기록되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kayseri
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Talas, Kayseri, 칠면조, 38280
- Hanife Abakay
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 포함 기준은 교육 가능한 정신 지체의 일차 진단으로 정의되었습니다.
- 연령대는 8~17세,
- 운동을 방해하는 질환이 없는 경우, 지도 연구 센터의 진단에 따라 교육 가능한 아동 정신 지체로 정의되는 자폐증, 다운 증후군 또는 발작을 동반한 간질.
- 청각 장애나 정형외과적 장애 등 추가적인 장애는 없었습니다.
제외 기준:
- 지난 한 달 이내에 입원한 병력이 있는 정신지체.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CPRP 그룹
CPRP군에서는 흉부 물리치료 프로그램을 물리치료사가 주 5일, 8주 동안 시행하였으며 호흡 조절, 횡경막 호흡, 흉부 확장 운동, 신체 활동 권장 사항 등을 하루 1회 실시하였다.
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CPRP군에서는 흉부 물리치료 프로그램을 물리치료사가 주 5일, 8주 동안 시행하였으며 호흡 조절, 횡경막 호흡, 흉부 확장 운동, 신체 활동 권장 사항 등을 하루 1회 실시하였다.
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실험적: 실험적인 Inspiratuar 근육 훈련 그룹
실험군은 8주간 주 5일 흡기근 훈련 장치를 이용한 흡기근 훈련(IMT)을 실시하였다.
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실험군에서는 흡기근 훈련을 적용하였다.
실험군의 어린이들은 측정된 구강내 최대 흡기압(MIP) 값의 30%에서 8주 동안 주 5일 동안 30x2 호흡(반복 간 1분 휴식)으로 흡기 근육 훈련을 시작했습니다.
교육은 매주 MIP를 통해 진행되었습니다.
훈련은 매주 MIP 값을 재측정하여 새로운 값의 30%로 총 8주 동안 지속되었습니다. 다시 측정된 값은 새로운 값의 30%로 총 8주 동안 지속되었습니다.
각 흡기 근육 훈련 세션 동안 개인이 저산소증을 경험하는 것을 방지하기 위해 검지의 산소 포화도 데이터를 맥박 산소 측정기로 모니터링했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 능력 평가를 위해
기간: 8주
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6분 걷기 테스트(6MWT)가 적용되었습니다.
각 피험자는 30m 직선 복도를 6분간 자신의 보행 속도로 가능한 한 빨리 걸도록 요청받았다.
검사 전후에 혈압, 호흡빈도, 맥박산소측정기 심박수, 동맥산소포화도(SpO2) 값, 피로 및 호흡곤란 감지에 대한 Modified Borg 점수를 기록했습니다.
소아에게 위험한 상태(과도한 피로, 계속 걸을 수 없는 너무 높은 맥박수 등)가 있는 경우에는 검사를 종료하고 소아가 쉬었을 때 검사를 반복했습니다.
테스트가 끝나면 6MWT 도보 거리가 미터 단위로 기록되었습니다.
적용된 두 가지 테스트 중 개인별 장거리 거리 값을 통계 분석에 사용했습니다.
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8주
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기능적 균형을 평가하려면
기간: 8주
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Franjoine 등이 어린이를 위해 수정한 Berg Balance Scale(BBS) 버전인 Pediatric Berg Balance Scale(PBBS)을 적용했습니다.
척도는 앉은 균형, 서 있는 균형, 앉은 자세에서 일어서기/서 있는 자세에서 앉기, 이동, 걷기, 팔을 뻗은 채 앞으로 뻗기, 바닥에 닿기, 회전하기, 의자 위에 발 올리기 등의 14개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0부터 4까지 등급이 매겨져 있습니다. 0은 지시를 수행할 수 없음을 나타내고, 4는 어려움 없이 수행할 수 있는 능력을 나타냅니다.
최대 총점은 56점입니다.
모든 평가는 실험 그룹과 CPRP 그룹의 모든 어린이를 대상으로 8주 말에 반복되었습니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡근력
기간: 8주
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8주간의 훈련 시작과 종료 시 전자 구강내압 측정 장치를 사용하여 호흡 근력을 평가했습니다.
(FVC, FEV1, TCL,, PEF, FEF, FEV1%)
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8주
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기능적 능력
기간: 8주
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8주 훈련 시작과 종료 시 6분 걷기 테스트를 통해 기능적 능력을 평가했습니다.
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8주
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신체 균형
기간: 8주
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8주 훈련 시작과 종료 시 소아 버그 밸런스 테스트를 통해 신체 균형을 평가했습니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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