Effekten av inspiratorisk muskeltrening på åndedrettsfunksjon, balanse og funksjonsevne hos trenbare mentalt funksjonshemmede barn (Inspiratory)
Bakgrunn: Målet med denne studien var å undersøke effekten av inspiratorisk muskeltrening på respiratoriske funksjoner, balanse og funksjonskapasitet hos trenbare psykisk funksjonshemmede individer.
Metoder: Innenfor studiens omfang ble 30 barn i alderen mellom 8 og 17 år, diagnostisert med pedagogisk psykisk funksjonshemming, tilfeldig delt inn i eksperimentelle og konvensjonelle fysioterapirehabiliteringsprogrammer (CPRP) grupper. Før og etter testen ble blodtrykk, respirasjonsfrekvens, pulsoksymetri hjertefrekvens og arteriell oksygenmetning (SpO2) verdier, og Modified Borg-score for tretthet og dyspné-deteksjon registrert. Kroppssammensetningsanalyse, respirasjonsfunksjonstest og 6-minutters gangtest (6MWT) ble utført på alle individer. Eksperimentgruppen gjennomgikk inspiratorisk muskeltrening (IMT) med et inspiratorisk muskeltreningsapparat 5 dager i uken i 8 uker. CPRP-gruppen fikk et brystfysioterapiprogram som inkluderte thoraxekspansjonsøvelser, postural drenering, hosteforbedringsteknikker og anbefalinger om fysisk aktivitet, som skal brukes en gang daglig, 5 dager i uken, i 8 uker. Etter åtte uker ble evalueringene gjentatt. Data ble analysert med SPSS vn. 25.0 programvare. Paired Samples t-testen ble brukt for å bestemme forskjeller innenfor gruppe, og toveis ANOVA ble brukt på gjentatte mål for å sammenligne tids- og gruppeeffekter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet i henhold til et kontrollert pre-test-post-test design. Frivillige samtykkeskjemaer ble innhentet fra forsøkspersonene og deres foreldre før studien. Studien ble utført i samsvar med Helsingfors-erklæringen og den nødvendige godkjenning fra etikkkomiteen ble mottatt fra XXXXX universitetets etiske komité for klinisk forskning (vedtak nr. 2022\365). De totalt 30 personene som oppfylte inklusjonskriteriene ble fordelt i to grupper ved å bruke en stratifisert blokk-randomiseringsprosedyre med ugjennomsiktige og forseglede konvolutter som inneholder gruppetildelingsnumre hentet fra en datamaskingenerert tilfeldig talltabell. Studien inkluderte totalt 30 barn i alderen 8- 17 år med pedagogisk psykisk funksjonshemming ble tilfeldig delt inn i eksperimentelle (n=15) og CPRP-grupper (n=15), som ble utdannet ved XXXXX Special Education Application Centre. Studiens inklusjonskriterier:
--definert som en primær diagnose av pedagogisk mental retardasjon,
- aldersgruppe mellom 8-17 år,
- ikke har en tilstand som hindrer trening,
- autisme definert som pedagogisk psykisk utviklingshemming hos barn i henhold til diagnosen satt av veilednings- og forskningssentrene, Downs syndrom eller epilepsi med anfall. Det var ingen ekstra funksjonshemminger som hørselshemning eller ortopedisk funksjonshemming. Ekskluderingskriterier:
- definert som psykisk utviklingshemming med en historie med sykehusinnleggelse i løpet av den siste måneden.
Detaljerte medisinske historier, kjønn, alder, vekt, høyde og utdanningsnivå for alle individer ble registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kayseri
-
Talas, Kayseri, Tyrkia, 38280
- Hanife Abakay
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Studiens inklusjonskriterier ble definert som en primær diagnose av pedagogisk mental retardasjon,
- aldersgruppe mellom 8-17 år,
- ikke å ha en tilstand som hindrer trening, autisme definert som pedagogisk mental retardasjon hos barn i henhold til diagnosen satt av veilednings- og forskningssentrene, Downs syndrom eller epilepsi med anfall.
- Det var ingen ekstra funksjonshemminger som hørselshemning eller ortopedisk funksjonshemming.
Ekskluderingskriterier:
- mental retardasjon med en historie med sykehusinnleggelse i løpet av den siste måneden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CPRP-gruppen
I CPRP-gruppen ble et brystfysioterapiprogram gitt av fysioterapeuten 5 dager i uken, i 8 uker, inkludert åndedrettskontroll, diafragmatisk pust, thoraxekspansjonsøvelser og anbefalinger om fysisk aktivitet, som skal brukes en gang daglig.
|
I CPRP-gruppen ble et brystfysioterapiprogram gitt av fysioterapeuten 5 dager i uken, i 8 uker, inkludert åndedrettskontroll, diafragmatisk pust, thoraxekspansjonsøvelser og anbefalinger om fysisk aktivitet, som skal brukes en gang daglig.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell Inspiratuar muskeltreningsgruppe
Eksperimentgruppen gjennomgikk inspiratorisk muskeltrening (IMT) med et inspiratorisk muskeltreningsapparat 5 dager i uken i 8 uker.
|
I den eksperimentelle gruppen ble det brukt inspiratorisk muskeltrening.
Barn i forsøksgruppen startet inspiratorisk muskeltrening ved 30 % av målt intraoralt maksimalt inspiratorisk trykk (MIP) verdi med 30x2 pust (1 minutt hvile mellom repetisjoner) i 5 dager i uken i 8 uker.
Treningen ble gjennomført med MIP hver uke.
Treningen ble videreført i totalt 8 uker med 30 % av ny verdi ved å måle MIP-verdien på nytt hver uke. Verdien ble målt på nytt og fortsatte med 30 % av ny verdi i totalt 8 uker.
Under hver inspiratorisk muskeltreningsøkt ble oksygenmetningsdata fra pekefingeren overvåket med et pulsoksymeter for å hindre individer i å oppleve hypoksi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For evaluering av funksjonsevne
Tidsramme: 8 UKER
|
Six-Minute Walk Test (6MWT) ble brukt.
Hvert forsøksperson ble bedt om å gå så fort som mulig i sitt eget gangtempo i 6 minutter i en 30 meter rett korridor.
Før og etter testen ble blodtrykk, respirasjonsfrekvens, pulsoksymetri hjertefrekvens og arteriell oksygenmetning (SpO2) verdier, og Modified Borg-score for tretthet og dyspné-deteksjon registrert.
Hvis det var en risikofylt tilstand (overdreven tretthet, for høy puls til å fortsette å gå osv.) hos barna, ble testen avsluttet og testen gjentatt når barnet hvilte.
På slutten av testen ble 6MWT gangavstand registrert i meter.
Av de to testene som ble brukt, ble den lengre avstandsverdien for hvert individ brukt til statistisk analyse
|
8 UKER
|
|
For å evaluere funksjonell balanse
Tidsramme: 8 UKER
|
Pediatric Berg Balance Scale (PBBS) ble brukt, som er versjonen av Berg Balance Scale (BBS) modifisert for barn av Franjoine et al.
Skalaen består av 14 elementer inkludert sittebalanse, stående balanse, sittende til stående/stående til sittende, forflytninger, tråkk, strekke seg fremover med strakt arm, nå gulvet, snu og sette foten på avføringsartikler.
Hvert element rangert fra 0 til 4. 0 viser manglende evne til å utføre instruksjonen, mens 4 viser evnen til å utføre uten problemer.
Maksimal total poengsum er 56.
Alle evalueringer ble gjentatt på slutten av 8 uker for alle barna i eksperimentelle og CPRP-gruppene.
|
8 UKER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 8 UKER
|
Respiratorisk muskelstyrke evaluert med elektronisk intraoralt trykkmåleapparat ved begynnelsen og slutten av 8-ukers trening.
(FVC, FEV1, TCL,, PEF, FEF, FEV1%)
|
8 UKER
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 8 UKER
|
Funksjonskapasitet evaluert ved 6-minutters gangtest ved begynnelsen og slutten av 8-ukers trening.
|
8 UKER
|
|
Kroppsbalanse
Tidsramme: 8 UKER
|
kroppsbalanse evaluert ved pediatrisk bergbalansetest i begynnelsen og på slutten av 8-ukers trening.
|
8 UKER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KayseriU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .