- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06635343
L'effet de l'entraînement musculaire inspiratoire sur la fonction respiratoire, l'équilibre et la capacité fonctionnelle chez les enfants handicapés mentaux entraînables (Inspiratory)
Contexte : Le but de cette étude était d'examiner l'effet de l'entraînement des muscles inspiratoires sur les fonctions respiratoires, l'équilibre et la capacité fonctionnelle chez des personnes handicapées mentales entraînables.
Méthodes : Dans le cadre de l'étude, 30 enfants, âgés de 8 à 17 ans, diagnostiqués avec un handicap mental éducable, ont été répartis au hasard en groupes de programmes de réadaptation en physiothérapie expérimentale et conventionnelle (CPRP). Avant et après le test, les valeurs de la pression artérielle, de la fréquence respiratoire, de la fréquence cardiaque de l'oxymétrie de pouls et de la saturation artérielle en oxygène (SpO2), ainsi que les scores de Borg modifiés pour la détection de la fatigue et de la dyspnée, ont été enregistrés. Une analyse de la composition corporelle, un test de la fonction respiratoire et un test de marche de 6 minutes (6MWT) ont été effectués sur tous les individus. Le groupe expérimental a subi un entraînement musculaire inspiratoire (IMT) avec un appareil d'entraînement musculaire inspiratoire 5 jours par semaine pendant 8 semaines. Le groupe CPRP a reçu un programme de physiothérapie thoracique comprenant des exercices d'expansion thoracique, un drainage postural, des techniques d'amélioration de la toux et des recommandations d'activité physique, à appliquer une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 8 semaines. Au bout de huit semaines, les évaluations ont été répétées. Les données ont été analysées à l'aide de SPSS vn. Logiciel 25.0. Le test t pour échantillons appariés a été utilisé pour déterminer les différences au sein des groupes, et une ANOVA bidirectionnelle a été appliquée à des mesures répétées pour comparer les effets du temps et des groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été conçue selon une conception contrôlée pré-test-post-test. Des formulaires de consentement volontaire ont été obtenus auprès des sujets et de leurs parents avant l'étude. L'étude a été menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et l'approbation nécessaire du comité d'éthique a été reçue du comité d'éthique de la recherche clinique de l'université XXXXX (décision n° : 2022\365). Les 30 personnes au total répondant aux critères d'inclusion ont été réparties en deux groupes à l'aide d'une procédure de randomisation par blocs stratifiés avec des enveloppes opaques et scellées contenant des numéros d'attribution de groupe obtenus à partir d'une table de nombres aléatoires générée par ordinateur. L'étude a inclus un total de 30 enfants âgés de 8 à 10 ans. 17 ans atteints de handicaps mentaux éducables ont été répartis au hasard en groupes expérimentaux (n = 15) et CPRP (n = 15), qui ont été éduqués au XXXXX Special Education Application Centre. Les critères d’inclusion de l’étude :
--défini comme un diagnostic primaire de retard mental éducable,
- tranche d'âge entre 8 et 17 ans,
- ne pas avoir une condition qui empêche l’exercice,
- l'autisme défini comme un retard mental éducable chez l'enfant selon le diagnostic posé par les Centres d'Orientation et de Recherche, le syndrome de Down ou l'épilepsie avec convulsions. Il n’y avait aucun handicap supplémentaire tel qu’une déficience auditive ou un handicap orthopédique. Critères d'exclusion :
- défini comme un retard mental avec des antécédents d'hospitalisation au cours du dernier mois.
Les antécédents médicaux détaillés, le sexe, l’âge, le poids, la taille et le niveau d’éducation de tous les individus ont été enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kayseri
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Talas, Kayseri, Turquie, 38280
- Hanife Abakay
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Les critères d'inclusion de l'étude ont été définis comme un diagnostic primaire de retard mental éducable,
- tranche d'âge entre 8 et 17 ans,
- ne pas avoir une condition qui empêche l'exercice, l'autisme défini comme un retard mental éducable chez l'enfant selon le diagnostic posé par les Centres d'orientation et de recherche, le syndrome de Down ou l'épilepsie avec convulsions.
- Il n’y avait aucun handicap supplémentaire tel qu’une déficience auditive ou un handicap orthopédique.
Critères d'exclusion :
- retard mental avec antécédents d’hospitalisation au cours du dernier mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe CPRP
Dans le groupe CPRP, un programme de physiothérapie thoracique a été dispensé par le physiothérapeute 5 jours par semaine, pendant 8 semaines, comprenant le contrôle respiratoire, la respiration diaphragmatique, des exercices d'expansion thoracique et des recommandations d'activité physique, à appliquer une fois par jour.
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Dans le groupe CPRP, un programme de physiothérapie thoracique a été dispensé par le physiothérapeute 5 jours par semaine, pendant 8 semaines, comprenant le contrôle respiratoire, la respiration diaphragmatique, des exercices d'expansion thoracique et des recommandations d'activité physique, à appliquer une fois par jour.
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Expérimental: Groupe d'entraînement musculaire inspiratoire expérimental
Le groupe expérimental a subi un entraînement musculaire inspiratoire (IMT) avec un appareil d'entraînement musculaire inspiratoire 5 jours par semaine pendant 8 semaines.
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Dans le groupe expérimental, un entraînement musculaire inspiratoire a été appliqué.
Les enfants du groupe expérimental ont commencé l'entraînement musculaire inspiratoire à 30 % de la valeur de pression inspiratoire maximale intra-orale (MIP) mesurée avec 30 x 2 respirations (1 minute de repos entre les répétitions) pendant 5 jours par semaine pendant 8 semaines.
La formation a été réalisée avec MIP chaque semaine.
L'entraînement a été poursuivi pendant un total de 8 semaines avec 30 % de la nouvelle valeur en mesurant à nouveau la valeur MIP chaque semaine. La valeur a été mesurée à nouveau et poursuivie à 30 % de la nouvelle valeur pendant un total de 8 semaines.
Au cours de chaque séance d'entraînement musculaire inspiratoire, les données de saturation en oxygène de l'index ont été surveillées avec un oxymètre de pouls pour éviter que les individus ne souffrent d'hypoxie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour l’évaluation de la capacité fonctionnelle
Délai: 8 SEMAINES
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Le test de marche de six minutes (6MWT) a été appliqué.
Il a été demandé à chaque sujet de marcher le plus vite possible à son propre rythme pendant 6 minutes dans un couloir droit de 30 mètres.
Avant et après le test, les valeurs de la pression artérielle, de la fréquence respiratoire, de la fréquence cardiaque de l'oxymétrie de pouls et de la saturation artérielle en oxygène (SpO2), ainsi que les scores de Borg modifiés pour la détection de la fatigue et de la dyspnée, ont été enregistrés.
S'il y avait une condition à risque (fatigue excessive, pouls trop élevé pour continuer à marcher, etc.) chez les enfants, le test était interrompu et le test était répété lorsque l'enfant se reposait.
À la fin du test, la distance de marche 6MWT a été enregistrée en mètres.
Parmi les deux tests appliqués, la valeur de distance la plus longue pour chaque individu a été utilisée pour l'analyse statistique
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8 SEMAINES
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Évaluer l’équilibre fonctionnel
Délai: 8 SEMAINES
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la Pediatric Berg Balance Scale (PBBS) a été appliquée, qui est la version de la Berg Balance Scale (BBS) modifiée pour les enfants par Franjoine et al.
L'échelle comprend 14 éléments, dont l'équilibre assis, l'équilibre debout, la position assise-debout/debout-assis, les transferts, les pas, le bras tendu vers l'avant, l'atteinte du sol, la rotation et le placement du pied sur des tabourets.
Chaque élément classé de 0 à 4. 0 montre l'incapacité à exécuter l'instruction, tandis que 4 montre la capacité à l'exécuter sans aucune difficulté.
Le score total maximum est de 56.
Toutes les évaluations ont été répétées au bout de 8 semaines pour tous les enfants des groupes expérimental et CPRP.
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8 SEMAINES
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force musculaire respiratoire
Délai: 8 SEMAINES
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Force musculaire respiratoire évaluée par un appareil électronique de mesure de la pression intra-orale au début et à la fin de l'entraînement de 8 semaines.
(FVC, FEV1, TCL, DEP, FEF, FEV1%)
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8 SEMAINES
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Capacité fonctionnelle
Délai: 8 SEMAINES
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Capacité fonctionnelle évaluée par un test de marche de 6 minutes au début et à la fin de l'entraînement de 8 semaines.
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8 SEMAINES
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Équilibre du corps
Délai: 8 SEMAINES
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équilibre corporel évalué par test d'équilibre de Berg pédiatrique au début et à la fin de la formation de 8 semaines.
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8 SEMAINES
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KayseriU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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