- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06635343
Die Auswirkung des Inspirationsmuskeltrainings auf die Atemfunktion, das Gleichgewicht und die Funktionsfähigkeit bei trainierbaren geistig behinderten Kindern (Inspiratory)
Hintergrund: Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Inspirationsmuskeltraining auf Atemfunktionen, Gleichgewicht und Funktionsfähigkeit bei trainierbaren geistig behinderten Personen zu untersuchen.
Methoden: Im Rahmen der Studie wurden 30 Kinder im Alter zwischen 8 und 17 Jahren, bei denen eine erziehbare geistige Behinderung diagnostiziert wurde, nach dem Zufallsprinzip in experimentelle und konventionelle Physiotherapie-Rehabilitationsprogramm-Gruppen (CPRP) eingeteilt. Vor und nach dem Test wurden Blutdruck, Atemfrequenz, Pulsoximetrie-Herzfrequenz und arterielle Sauerstoffsättigungswerte (SpO2) sowie modifizierte Borg-Scores für die Erkennung von Müdigkeit und Atemnot aufgezeichnet. Bei allen Personen wurden eine Analyse der Körperzusammensetzung, ein Atemfunktionstest und ein 6-Minuten-Gehtest (6MWT) durchgeführt. Die Versuchsgruppe absolvierte 8 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche ein inspiratorisches Muskeltraining (IMT) mit einem inspiratorischen Muskeltrainingsgerät. Die CPRP-Gruppe erhielt ein Brustphysiotherapieprogramm, das Übungen zur Thoraxdehnung, Haltungsdrainage, Hustenverbesserungstechniken und Empfehlungen zu körperlicher Aktivität umfasste und 8 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche angewendet werden sollte. Nach Ablauf von acht Wochen wurden die Bewertungen wiederholt. Die Daten wurden mit SPSS vn analysiert. 25.0-Software. Der t-Test für gepaarte Stichproben wurde verwendet, um Unterschiede innerhalb der Gruppe zu bestimmen, und die Zwei-Wege-ANOVA wurde auf wiederholte Messungen angewendet, um Zeit- und Gruppeneffekte zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde nach einem kontrollierten Pre-Test-Post-Test-Design konzipiert. Vor der Studie wurden von den Probanden und ihren Eltern freiwillige Einverständniserklärungen eingeholt. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt und die erforderliche Genehmigung der Ethikkommission wurde von der Ethikkommission für klinische Forschung der Universität XXXXX erhalten (Beschluss Nr.: 2022\365). Die insgesamt 30 Personen, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden mithilfe eines geschichteten Block-Randomisierungsverfahrens mit undurchsichtigen und versiegelten Umschlägen, die Gruppenzuordnungsnummern enthielten, die aus einer computergenerierten Zufallszahlentabelle stammten, in zwei Gruppen eingeteilt. An der Studie nahmen insgesamt 30 Kinder im Alter von 8 bis 8 Jahren teil. 17 Jahre mit erlernbaren geistigen Behinderungen wurden nach dem Zufallsprinzip in experimentelle (n=15) und CPRP-Gruppen (n=15) eingeteilt, die im XXXXX Special Education Application Centre ausgebildet wurden. Die Einschlusskriterien für die Studie:
– definiert als Primärdiagnose einer erziehbaren geistigen Behinderung,
- Altersspanne zwischen 8 und 17 Jahren,
- kein Zustand vorliegt, der das Training verhindert,
- Autismus ist definiert als erziehbare geistige Behinderung bei Kindern gemäß der Diagnose der Beratungs- und Forschungszentren, Down-Syndrom oder Epilepsie mit Anfällen. Es gab keine weiteren Behinderungen wie Hörbehinderung oder orthopädische Behinderung. Ausschlusskriterien:
- definiert als geistige Behinderung mit einer Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten innerhalb des letzten Monats.
Detaillierte Krankengeschichten, Geschlecht, Alter, Gewicht, Größe und Bildungsstand aller Personen wurden erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kayseri
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Talas, Kayseri, Truthahn, 38280
- Hanife Abakay
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einschlusskriterien für die Studie wurden als Primärdiagnose einer erziehbaren geistigen Behinderung definiert.
- Altersspanne zwischen 8 und 17 Jahren,
- Sie haben keine Krankheit, die Bewegung verhindert, Autismus, definiert als erziehbare geistige Behinderung bei Kindern gemäß der Diagnose der Beratungs- und Forschungszentren, Down-Syndrom oder Epilepsie mit Anfällen.
- Es gab keine weiteren Behinderungen wie Hörbehinderung oder orthopädische Behinderung.
Ausschlusskriterien:
- geistige Behinderung mit einer Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten innerhalb des letzten Monats.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CPRP-Gruppe
In der CPRP-Gruppe führte der Physiotherapeut 8 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche ein Brustphysiotherapieprogramm durch, das Atemkontrolle, Zwerchfellatmung, Übungen zur Thoraxdehnung und Empfehlungen zu körperlicher Aktivität umfasste und einmal täglich angewendet werden sollte.
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In der CPRP-Gruppe führte der Physiotherapeut 8 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche ein Brustphysiotherapieprogramm durch, das Atemkontrolle, Zwerchfellatmung, Übungen zur Thoraxdehnung und Empfehlungen zu körperlicher Aktivität umfasste und einmal täglich angewendet werden sollte.
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Experimental: Experimentelle inspirierende Muskeltrainingsgruppe
Die Versuchsgruppe absolvierte 8 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche ein inspiratorisches Muskeltraining (IMT) mit einem inspiratorischen Muskeltrainingsgerät.
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In der Versuchsgruppe wurde inspiratorisches Muskeltraining angewendet.
Kinder in der Versuchsgruppe begannen mit dem Training der Inspirationsmuskulatur bei 30 % des gemessenen intraoralen maximalen Inspirationsdrucks (MIP) mit 30x2 Atemzügen (1 Minute Pause zwischen den Wiederholungen) an 5 Tagen in der Woche über 8 Wochen.
Das Training wurde wöchentlich mit MIP durchgeführt.
Das Training wurde insgesamt 8 Wochen lang mit 30 % des neuen Wertes fortgesetzt, indem der MIP-Wert jede Woche neu gemessen wurde. Der Wert wurde erneut gemessen und insgesamt 8 Wochen lang bei 30 % des neuen Wertes fortgesetzt.
Während jeder Trainingseinheit der Inspirationsmuskulatur wurden die Sauerstoffsättigungsdaten des Zeigefingers mit einem Pulsoximeter überwacht, um zu verhindern, dass die Teilnehmer unter Hypoxie leiden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 8 WOCHEN
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Es wurde der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) angewendet.
Jeder Proband wurde gebeten, 6 Minuten lang so schnell wie möglich in seinem eigenen Schritttempo in einem 30 Meter langen geraden Korridor zu gehen.
Vor und nach dem Test wurden Blutdruck, Atemfrequenz, Pulsoximetrie-Herzfrequenz und arterielle Sauerstoffsättigungswerte (SpO2) sowie modifizierte Borg-Scores für die Erkennung von Müdigkeit und Atemnot aufgezeichnet.
Wenn bei den Kindern ein Risikozustand vorlag (übermäßige Müdigkeit, zu hoher Puls zum Weitergehen usw.), wurde der Test abgebrochen und der Test wiederholt, wenn das Kind ruhte.
Am Ende des Tests wurde die 6MWT-Gehstrecke in Metern aufgezeichnet.
Von den beiden angewandten Tests wurde der Wert der längeren Distanz für jede Person für die statistische Analyse verwendet
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8 WOCHEN
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Zur Bewertung des funktionalen Gleichgewichts
Zeitfenster: 8 WOCHEN
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Es wurde die Pediatric Berg Balance Scale (PBBS) angewendet, die von Franjoine et al. für Kinder modifizierte Version der Berg Balance Scale (BBS).
Die Skala umfasst 14 Items, darunter Sitzbalance, Standbalance, Sitzen-Stehen/Stehen-Sitzen, Transfers, Schritte, Vorwärtsgreifen mit ausgestrecktem Arm, Erreichen des Bodens, Drehen und Fuß auf einen Stuhl setzen.
Jedes Element wird mit einer Wertung von 0 bis 4 bewertet. 0 zeigt die Unfähigkeit an, die Anweisung auszuführen, während 4 die Fähigkeit anzeigt, die Anweisung ohne Schwierigkeiten auszuführen.
Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 56.
Alle Bewertungen wurden am Ende von 8 Wochen für alle Kinder in der Experimental- und CPRP-Gruppe wiederholt.
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8 WOCHEN
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: 8 WOCHEN
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Die Kraft der Atemmuskulatur wurde zu Beginn und am Ende des 8-wöchigen Trainings mit einem elektronischen intraoralen Druckmessgerät bewertet.
(FVC, FEV1, TCL,, PEF, FEF, FEV1%)
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8 WOCHEN
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Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 8 WOCHEN
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Die funktionelle Leistungsfähigkeit wurde durch einen 6-minütigen Gehtest zu Beginn und am Ende des 8-wöchigen Trainings bewertet.
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8 WOCHEN
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Körperbalance
Zeitfenster: 8 WOCHEN
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Das Körpergleichgewicht wurde zu Beginn und am Ende des 8-wöchigen Trainings durch einen pädiatrischen Berg-Gleichgewichtstest bewertet.
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8 WOCHEN
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KayseriU
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Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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