Het effect van inspiratoire spiertraining op de ademhalingsfunctie, balans en functionele capaciteit bij trainbare verstandelijk gehandicapte kinderen (Inspiratory)
Achtergrond: Het doel van deze studie was om het effect van inspiratoire spiertraining op de ademhalingsfuncties, het evenwicht en de functionele capaciteit bij trainbare verstandelijk gehandicapte personen te onderzoeken.
Methoden: Binnen de reikwijdte van het onderzoek werden 30 kinderen in de leeftijd tussen 8 en 17 jaar, bij wie leerbare mentale beperkingen waren vastgesteld, willekeurig verdeeld in experimentele en conventionele groepen voor het fysiotherapie-rehabilitatieprogramma (CPRP). Voor en na de test werden de bloeddruk, ademhalingsfrequentie, pulsoximetrie-hartslag en arteriële zuurstofverzadiging (SpO2)-waarden en gemodificeerde Borg-scores voor detectie van vermoeidheid en kortademigheid geregistreerd. Bij alle personen werden een analyse van de lichaamssamenstelling, een ademhalingsfunctietest en een 6-minuten-wandeltest (6MWT) uitgevoerd. De experimentele groep onderging inspiratoire spiertraining (IMT) met een inspiratoir spiertrainingsapparaat, 5 dagen per week gedurende 8 weken. De CPRP-groep kreeg een fysiotherapieprogramma voor de borstkas met oefeningen voor thoraxexpansie, houdingsdrainage, technieken voor hoestverbetering en aanbevelingen voor lichamelijke activiteit, die één keer per dag, vijf dagen per week, gedurende acht weken moesten worden toegepast. Na acht weken werden de evaluaties herhaald. Gegevens werden geanalyseerd met behulp van SPSS vn. 25.0-software. De Paired Samples t-test werd gebruikt om verschillen binnen de groep te bepalen, en Two-way ANOVA werd toegepast op herhaalde metingen om tijd- en groepseffecten te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is opgezet volgens een gecontroleerd pre-test-post-test design. Vóór het onderzoek werden vrijwillige toestemmingsformulieren verkregen van de proefpersonen en hun ouders. Het onderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en de noodzakelijke goedkeuring van de Ethische Commissie werd ontvangen van de XXXXX Universitaire Ethische Commissie voor Klinisch Onderzoek (Besluit nr.: 2022\365). De in totaal 30 personen die aan de inclusiecriteria voldeden, werden in twee groepen verdeeld met behulp van een gestratificeerde blokrandomisatieprocedure met ondoorzichtige en verzegelde enveloppen met groepstoewijzingsnummers verkregen uit een computergegenereerde tabel met willekeurige getallen. Bij het onderzoek waren in totaal 30 kinderen in de leeftijd van 8 jaar betrokken. 17 jaar met leerbare verstandelijke beperkingen werden willekeurig verdeeld in experimentele (n=15) en CPRP-groepen (n=15), die werden opgeleid bij het XXXXX Speciaal Onderwijs Aanvraagcentrum. De studie-inclusiecriteria:
– gedefinieerd als een primaire diagnose van leerbare mentale retardatie,
- leeftijdscategorie tussen 8-17 jaar,
- geen aandoening hebben die lichaamsbeweging verhindert,
- autisme gedefinieerd als leerbare mentale retardatie bij kinderen volgens de diagnose gesteld door de Guidance and Research Centers, het syndroom van Down of epilepsie met epileptische aanvallen. Er waren geen bijkomende handicaps zoals gehoorproblemen of orthopedische handicaps. Uitsluitingscriteria:
- gedefinieerd als mentale retardatie met een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname in de afgelopen maand.
Gedetailleerde medische geschiedenis, geslacht, leeftijd, gewicht, lengte en opleidingsniveau van alle individuen werden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kayseri
-
Talas, Kayseri, Kalkoen, 38280
- Hanife Abakay
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De inclusiecriteria voor het onderzoek werden gedefinieerd als een primaire diagnose van leerbare mentale retardatie,
- leeftijdscategorie tussen 8-17 jaar,
- geen aandoening hebben die lichaamsbeweging verhindert, autisme gedefinieerd als leerbare mentale retardatie bij kinderen volgens de diagnose gesteld door de Begeleidings- en Onderzoekscentra, het syndroom van Down, of epilepsie met epileptische aanvallen.
- Er waren geen bijkomende handicaps zoals gehoorproblemen of orthopedische handicaps.
Uitsluitingscriteria:
- mentale retardatie met een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname in de afgelopen maand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CPRP-groep
In de CPRP-groep werd door de fysiotherapeut vijf dagen per week gedurende acht weken een borstfysiotherapieprogramma gegeven, inclusief ademhalingscontrole, middenrifademhaling, thoracale expansieoefeningen en aanbevelingen voor fysieke activiteit, eenmaal per dag toe te passen.
|
In de CPRP-groep werd door de fysiotherapeut vijf dagen per week gedurende acht weken een borstfysiotherapieprogramma gegeven, inclusief ademhalingscontrole, middenrifademhaling, thoracale expansieoefeningen en aanbevelingen voor fysieke activiteit, eenmaal per dag toe te passen.
|
|
Experimenteel: Experimentele inspirerende spiertraininggroep
De experimentele groep onderging inspiratoire spiertraining (IMT) met een inspiratoir spiertrainingsapparaat, 5 dagen per week gedurende 8 weken.
|
In de experimentele groep werd inspiratoire spiertraining toegepast.
Kinderen in de experimentele groep begonnen met inspiratoire spiertraining op 30% van de gemeten intra-orale maximale inspiratoire druk (MIP) waarde met 30x2 ademhalingen (1 minuut rust tussen herhalingen) gedurende 5 dagen per week gedurende 8 weken.
De training werd wekelijks met MIP uitgevoerd.
De training werd in totaal 8 weken voortgezet met 30% van de nieuwe waarde door wekelijks de MIP-waarde opnieuw te meten. De waarde werd opnieuw gemeten en in totaal 8 weken voortgezet op 30% van de nieuwe waarde.
Tijdens elke inspiratoire spiertraining werden de zuurstofsaturatiegegevens van de wijsvinger gecontroleerd met een pulsoximeter om te voorkomen dat personen hypoxie zouden ervaren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voor de evaluatie van functionele capaciteit
Tijdsspanne: 8 WEKEN
|
Er werd gebruik gemaakt van de Zes Minuten Looptest (6MWT).
Elke proefpersoon werd gevraagd om gedurende 6 minuten zo snel mogelijk in zijn eigen looptempo te lopen in een rechte gang van 30 meter.
Voor en na de test werden de bloeddruk, ademhalingsfrequentie, pulsoximetrie-hartslag en arteriële zuurstofverzadiging (SpO2)-waarden en gemodificeerde Borg-scores voor detectie van vermoeidheid en kortademigheid geregistreerd.
Als er bij de kinderen sprake was van een risicovolle aandoening (overmatige vermoeidheid, te hoge hartslag om verder te kunnen lopen, etc.), werd de test beëindigd en werd de test herhaald als het kind rustte.
Aan het einde van de test werd de 6MWT-loopafstand in meters geregistreerd.
Van de twee toegepaste tests werd de langere afstandswaarde voor elk individu gebruikt voor statistische analyse
|
8 WEKEN
|
|
Om het functionele evenwicht te evalueren
Tijdsspanne: 8 WEKEN
|
de Pediatric Berg Balance Scale (PBBS) werd toegepast, de versie van de Berg Balance Scale (BBS) die door Franjoine et al. voor kinderen is aangepast.
De schaal bestaat uit 14 items, waaronder zitbalans, stabalans, zitten naar staan/staan naar zitten, transfers, stappen, naar voren reiken met uitgestrekte arm, de vloer bereiken, draaien en de voet op een kruk plaatsen.
Elk item is gerangschikt van 0 tot 4. 0 geeft aan dat u de instructie niet kunt uitvoeren, terwijl 4 aangeeft dat u de instructie zonder problemen kunt uitvoeren.
De maximale totaalscore is 56.
Alle evaluaties werden aan het einde van 8 weken herhaald voor alle kinderen in de experimentele en CPRP-groepen.
|
8 WEKEN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: 8 WEKEN
|
Ademhalingsspierkracht geëvalueerd door een elektronisch intra-oraal drukmeetapparaat aan het begin en aan het einde van de 8 weken durende training.
(FVC, FEV1, TCL,, PEF, FEF, FEV1%)
|
8 WEKEN
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: 8 WEKEN
|
Functionele capaciteit geëvalueerd door middel van een looptest van 6 minuten aan het begin en aan het einde van de training van 8 weken.
|
8 WEKEN
|
|
Lichaamsbalans
Tijdsspanne: 8 WEKEN
|
lichaamsbalans geëvalueerd door pediatrische bergbalanstest aan het begin en aan het einde van de 8 weken durende training.
|
8 WEKEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KayseriU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .