- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06635343
Wpływ treningu mięśni wdechowych na funkcję oddechową, równowagę i wydolność funkcjonalną u dzieci upośledzonych umysłowo nadających się do treningu (Inspiratory)
Wstęp: Celem tego badania było zbadanie wpływu treningu mięśni wdechowych na funkcje oddechowe, równowagę i wydolność funkcjonalną u dających się trenować osób niepełnosprawnych umysłowo.
Metody: W ramach badania grupę 30 dzieci w wieku od 8 do 17 lat, u których zdiagnozowano upośledzenie umysłowe dające się wykształcić, podzielono losowo na grupy objęte programem rehabilitacji fizjoterapeutycznej eksperymentalnej i konwencjonalnej (CPRP). Przed i po badaniu rejestrowano ciśnienie krwi, częstotliwość oddechów, pulsoksymetrię, tętno i wartości nasycenia tlenem krwi tętniczej (SpO2), a także zmodyfikowaną skalę Borga w zakresie wykrywania zmęczenia i duszności. U wszystkich osób przeprowadzono analizę składu ciała, test czynności oddechowej i test 6-minutowego marszu (6MWT). Grupa eksperymentalna przechodziła trening mięśni wdechowych (IMT) za pomocą urządzenia do treningu mięśni wdechowych 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni. W grupie CPRP zastosowano program fizjoterapii klatki piersiowej obejmujący ćwiczenia rozszerzające klatkę piersiową, drenaż postawy, techniki łagodzenia kaszlu i zalecenia dotyczące aktywności fizycznej, które należy stosować raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 8 tygodni. Po upływie ośmiu tygodni oceny powtórzono. Dane analizowano przy użyciu SPSS vn. Oprogramowanie 25.0. Do określenia różnic wewnątrz grup wykorzystano test t dla par próbek, a do powtarzanych pomiarów zastosowano dwuczynnikową analizę ANOVA w celu porównania efektów czasowych i grupowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zaprojektowano zgodnie z kontrolowanym planem przed i po teście. Przed badaniem uzyskano formularze dobrowolnej zgody od osób badanych i ich rodziców. Badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską i uzyskano niezbędną zgodę Komisji Etyki od XXXXX Uniwersyteckiej Komisji Etyki Badań Klinicznych (decyzja nr: 2022\365). Łącznie 30 osób, które spełniły kryteria włączenia, podzielono na dwie grupy, stosując procedurę randomizacji bloków warstwowych z nieprzezroczystymi i zapieczętowanymi kopertami zawierającymi numery przydziału grup uzyskane z wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych. Do badania włączono ogółem 30 dzieci w wieku od 8 do 17-latków z możliwymi do wyuczenia upośledzeniami umysłowymi podzielono losowo na grupę eksperymentalną (n=15) i grupę CPRP (n=15), którzy kształcili się w XXXXX Special Education Application Centre. Kryteria włączenia do badania:
– definiowany jako podstawowa diagnoza upośledzenia umysłowego dającego się wykształcić,
- przedział wiekowy 8-17 lat,
- brak dolegliwości uniemożliwiających wykonywanie ćwiczeń,
- autyzm definiowany jako dające się wykształcić upośledzenie umysłowe u dzieci zgodnie z diagnozą postawioną przez Centra Poradnictwa i Badań, zespół Downa lub padaczka z napadami padaczkowymi. Nie stwierdzono dodatkowych niepełnosprawności, takich jak uszkodzenie słuchu lub niepełnosprawność ortopedyczna. Kryteria wykluczenia:
- definiuje się jako upośledzenie umysłowe z historią hospitalizacji w ciągu ostatniego miesiąca.
Rejestrowano szczegółowy wywiad medyczny, płeć, wiek, masę ciała, wzrost i poziom wykształcenia wszystkich osób.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kayseri
-
Talas, Kayseri, Indyk, 38280
- Hanife Abakay
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kryteriami włączenia do badania były: pierwotna diagnoza upośledzenia umysłowego dającego się wykształcić,
- przedział wiekowy 8-17 lat,
- brak schorzeń uniemożliwiających wykonywanie ćwiczeń, autyzm definiowany jako upośledzenie umysłowe u dzieci dające się wykształcić zgodnie z diagnozą Centrum Poradnictwa i Badań, zespół Downa lub padaczka z napadami padaczkowymi.
- Nie stwierdzono dodatkowych niepełnosprawności, takich jak uszkodzenie słuchu lub niepełnosprawność ortopedyczna.
Kryteria wykluczenia:
- upośledzenie umysłowe z historią hospitalizacji w ciągu ostatniego miesiąca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa CPPR
W grupie CPRP fizjoterapeuta prowadził program fizjoterapii klatki piersiowej 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni, obejmujący kontrolę oddechową, oddychanie przeponowe, ćwiczenia rozszerzające klatkę piersiową i zalecenia dotyczące aktywności fizycznej, stosowane raz dziennie.
|
W grupie CPRP fizjoterapeuta prowadził program fizjoterapii klatki piersiowej 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni, obejmujący kontrolę oddechową, oddychanie przeponowe, ćwiczenia rozszerzające klatkę piersiową i zalecenia dotyczące aktywności fizycznej, stosowane raz dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna grupa treningu mięśni wdechowych
Grupa eksperymentalna przechodziła trening mięśni wdechowych (IMT) za pomocą urządzenia do treningu mięśni wdechowych 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
|
W grupie eksperymentalnej zastosowano trening mięśni wdechowych.
Dzieci w grupie eksperymentalnej rozpoczynały trening mięśni wdechowych przy 30% zmierzonej wewnątrzustnej wartości maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) przy 30x2 oddechach (1 minuta przerwy między powtórzeniami) przez 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Szkolenia odbywały się z MIP co tydzień.
Trening kontynuowano w sumie przez 8 tygodni z 30% nowej wartości poprzez ponowny pomiar wartości MIP co tydzień. Wartość mierzono ponownie i kontynuowano przy 30% nowej wartości przez łącznie 8 tygodni.
Podczas każdej sesji treningu mięśni wdechowych dane dotyczące nasycenia tlenem palca wskazującego były monitorowane za pomocą pulsoksymetru, aby zapobiec niedotlenieniu u poszczególnych osób
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Do oceny wydolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 8 TYGODNI
|
Zastosowano sześciominutowy test marszu (6MWT).
Każdy badany został poproszony o chodzenie tak szybko, jak to możliwe, we własnym tempie, przez 6 minut po prostym korytarzu o długości 30 metrów.
Przed i po badaniu rejestrowano ciśnienie krwi, częstotliwość oddechów, pulsoksymetrię, tętno i wartości nasycenia tlenem krwi tętniczej (SpO2), a także zmodyfikowaną skalę Borga w zakresie wykrywania zmęczenia i duszności.
W przypadku wystąpienia u dzieci stanu ryzykownego (nadmierne zmęczenie, zbyt wysokie tętno, aby kontynuować chodzenie itp.) badanie kończono i powtarzano po odpoczynku.
Na koniec testu zarejestrowano w metrach dystans przejścia 6MWT.
Z dwóch zastosowanych testów, do analizy statystycznej wykorzystano wartość dłuższej odległości dla każdej osoby
|
8 TYGODNI
|
|
Aby ocenić równowagę funkcjonalną
Ramy czasowe: 8 TYGODNI
|
zastosowano Pediatric Berg Balance Scale (PBBS), która jest wersją Skali Berg Balance (BBS) zmodyfikowaną dla dzieci przez Franjoine i wsp.
Skala składa się z 14 elementów, w tym równowagi w pozycji siedzącej, równowagi w pozycji stojącej, siedzenia do pozycji stojącej/stania do siedzenia, transferów, kroków, sięgania do przodu z wyciągniętym ramieniem, sięgania do podłogi, obracania się i stawiania stopy na stołku.
Każda pozycja w skali od 0 do 4. 0 oznacza niemożność wykonania instrukcji, natomiast 4 oznacza możliwość wykonania jej bez żadnych trudności.
Maksymalny łączny wynik to 56.
Wszystkie oceny powtórzono pod koniec 8 tygodnia dla wszystkich dzieci w grupie eksperymentalnej i CPRP.
|
8 TYGODNI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 8 TYGODNI
|
Siła mięśni oddechowych oceniana za pomocą elektronicznego urządzenia do pomiaru ciśnienia wewnątrzustnego na początku i na końcu 8-tygodniowego treningu.
(FVC, FEV1, TCL,, PEF, FEF, FEV1%)
|
8 TYGODNI
|
|
Pojemność funkcjonalna
Ramy czasowe: 8 TYGODNI
|
Wydolność funkcjonalna oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu na początku i na końcu 8-tygodniowego treningu.
|
8 TYGODNI
|
|
Równowaga Ciała
Ramy czasowe: 8 TYGODNI
|
równowaga ciała oceniana pediatrycznym testem równowagi Berga na początku i na końcu 8-tygodniowego treningu.
|
8 TYGODNI
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KayseriU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .