- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06639841
가상현실 심리치료와 요가가 학생의 수행 불안에 미치는 효과 (VRvsHY)
학생들의 수행불안 관리를 위한 가상현실 기반 심리치료와 요가 기반 중재의 효과에 대한 비교 연구
이 예비 임상 시험의 목표는 16~35세 학생의 수행 불안을 줄이는 데 있어 두 가지 비약리학적 개입인 가상 현실(VR)과 요가 기술을 비교하는 것입니다. 대중 연설과 시험 중에 흔히 경험하는 수행 불안은 학업 수행과 행복에 영향을 미칩니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
VR 기반 명상 중재가 요가 기반 이완 기법보다 수행 불안을 더 효과적으로 감소시키는가? 참가자들은 어느 개입을 통해 더 나은 감정 조절과 향상된 삶의 질을 경험합니까? 연구자들은 VR 개입 그룹을 요가 개입 그룹과 비교하여 어떤 개입이 불안 증상을 더 잘 완화하고 학교 수행 중 향상된 감정 조절을 촉진하는지 결정할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
4주 동안 VR 기반 명상 안내 또는 요가 기반 휴식 세션을 6~10회 참여하세요.
개입 전후의 불안 수준, 감정 조절, 삶의 질을 평가하기 위한 설문지를 작성하세요.
연구 개요
상세 설명
자세한 설명 이 무작위 대조 시험(RCT)은 16~35세 학생의 수행 불안을 줄이는 데 있어 두 가지 비약리학적 개입인 가상 현실(VR)과 요가 기술의 비교 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다. 학업 및 대중 연설 상황에서 경험하는 특정 유형의 불안인 수행 불안은 학생의 학업 성과와 전반적인 정신 건강에 중요한 영향을 미칩니다. 이 연구의 목표는 이러한 상태를 관리하는 데 도움이 되도록 교육 환경에 쉽게 통합될 수 있는 접근 가능하고 비침습적 개입을 탐색하는 것입니다.
이 시험에서는 Guided Meditation VR 소프트웨어를 통해 제공되는 VR 기반 이완 및 노출 요법을 Hatha 요가 자세(아사나), 호흡 운동(pranayama) 및 명상(dhyana)을 통합한 요가 기반 이완 기술과 비교할 것입니다. 두 개입 모두 약물을 사용하지 않고 성과 관련 불안을 관리하기 위한 정신적 이완, 감정 조절 및 대처 전략을 제공하는 데 중점을 둡니다.
이론적 해석:
중재 선택은 불안 감소를 위한 효과적인 도구로서 VR과 요가를 뒷받침하는 증거를 기반으로 합니다. 가상 현실은 휴식을 향상시키는 몰입형 환경을 제공하는 동시에 스트레스가 많은 상황에 통제된 방식으로 노출되도록 허용하는 것으로 나타났습니다. 이는 수행 불안에 매우 중요합니다. Guided Meditation VR을 사용하면 학생들은 차분한 영상과 안내 명상 운동을 사용하여 스트레스를 줄이도록 설계된 가상 환경에서 마음챙김을 연습할 수 있습니다.
대조적으로, 요가는 신체적 움직임, 호흡 조절 및 명상을 통해 불안을 줄이는 능력에 대해 널리 연구되어 온 고대 수련입니다. 요가는 마음챙김과 신체적 자세를 통합함으로써 휴식을 촉진하고 학생들이 불안을 유발하는 상황에 대한 생리적, 정서적 반응을 조절하는 능력을 향상시키는 데 도움을 줄 수 있습니다.
연구 설계:
이 연구에서는 참가자를 VR 개입 그룹 또는 요가 개입 그룹에 무작위로 할당합니다. 두 중재 모두 4주에 걸쳐 6~10회 세션으로 진행되며 각 세션은 약 30~40분 동안 지속됩니다. 개입은 몰입형 환경에서 마음챙김과 휴식에 초점을 맞춘 VR 세션과 움직임, 호흡 조절, 명상을 통합한 요가 세션 등 구조화된 형식으로 제공됩니다.
불안 감소에 대한 개입의 지속적인 효과를 평가하기 위해 각 참가자의 불안 수준은 기준선, 개입 직후, 추적 기간 동안 측정됩니다.
가상 현실 개입:
VR 개입은 Oculus Quest 2 또는 HTC Vive Flow와 같은 VR 헤드셋을 통해 액세스할 수 있는 Guided Meditation VR 소프트웨어를 활용합니다. 세션에는 참가자들이 고요한 해변, 숲, 산과 같이 휴식과 마음챙김을 촉진하도록 특별히 설계된 가상 환경에 들어가는 것이 포함됩니다. 이러한 환경은 마음을 진정시키고 불안을 줄이는 것을 목표로 하는 명상 안내 세션과 결합됩니다. 또한, 참가자들은 안내 이미지를 통해 대중 연설이나 시험 시나리오에 참여하도록 장려하는 동시에 마음챙김 기술을 사용하여 불안 반응을 줄입니다. VR의 몰입형 특성을 통해 참가자는 안전하고 통제된 환경에서 대처 전략을 연습할 수 있습니다.
요가 개입:
요가 개입은 하타 요가의 원칙을 따르며, 휴식을 촉진하고 불안을 줄이는 것으로 밝혀진 수련에 중점을 둡니다. 세션에는 신체 자세(아사나), 호흡 조절 운동(프라나야마), 명상(디야나)이 결합되어 있습니다. 참가자들은 신체적 긴장을 줄이고 정신적 명료함을 촉진하는 것을 목표로 하는 일련의 부드러운 요가 자세를 안내받게 됩니다. 호흡 기술과 명상 구성 요소는 마음을 진정시키고 신체의 스트레스 반응을 조절하는 데 중점을 두므로 이러한 개입은 수행 불안 관리에 특히 적합합니다.
타당성 및 수용성:
수행불안을 감소시키는 일차적인 목적에 추가하여, 이 연구는 이러한 개입을 학생 생활에 통합하는 타당성과 수용 가능성을 평가할 것입니다. 학업 환경에서 VR 및 요가 기술을 구현하는 용이성을 평가할 뿐만 아니라 각 개입의 유용성과 인식된 효과에 대한 참가자 피드백도 평가됩니다.
중요성:
이 임상시험은 교육 환경에 원활하게 통합될 수 있는 접근 가능한 정신 건강 중재에 대한 증가하는 필요성을 다루고 있습니다. 가상 현실과 요가의 비교 이점을 탐구함으로써 이 연구는 학생들의 불안 부담을 줄일 수 있는 비약리학적 치료에 대한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다. 결과는 학생들이 정신 건강 및 학업 성과를 보다 효과적으로 관리하는 데 도움이 되는 향후 개입에 대한 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Iaşi
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Iași, Iaşi, 루마니아, 700506
- Romanian Academy of Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 35세 사이의 연령;
- 동일한 전문 분야에서 추가 연구(예: 석사 또는 박사)를 추구하는 현재 대학생 또는 최근 졸업생(지난 2년 이내)
- 검증된 심리적 목록(예: STAI-Y1)으로 측정한 경미한 수준에서 중간 수준의 특성 불안; 학습 절차를 완전히 이해할 수 있습니다.
- 테스트 중인 특정 개입(예: 가상 현실 심리 치료 또는 요가 개입)에 대한 사전 노출이 없습니다.
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 정신 질환(예: 정신분열증, 양극성 장애)의 병력
- 현재 진행 중인 향정신성 약물을 포함하여 정신과적 또는 심리적 치료를 받고 있습니다.
- 가상 현실 기술에 대한 부작용 병력(예: 멀미, 현기증, 헤드셋 및 컨트롤러 재료에 대한 알레르기)
- 요가 운동에 참여하는 데 방해가 되는 심각한 신체적 제한
- 요가와 관련된 신체적 제한 및 가상 현실에 대한 잠재적인 심리적 민감성으로 인해 임신한 개인
- 개입 및 평가는 루마니아어로 진행되며 가상 현실 개입은 부분적으로 영어로 진행되므로 루마니아어와 영어가 유창하지 않은 개인입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실은 수행 불안에 대한 심리 치료를 촉진했습니다.
이 부문의 참가자는 수행 불안을 완화하기 위한 가상 현실(VR) 촉진 심리 치료를 받게 됩니다.
세션은 인지 행동 치료(CBT), 노출 치료, VR 환경 내 휴식을 결합합니다.
이 프로그램은 자격을 갖춘 통합 심리치료사가 주당 2~3회, 각 30~60분씩 4주에 걸쳐 제공됩니다.
이 프로그램은 수행 탄력성을 촉진하기 위한 심층적인 경험을 포함하여 각 참가자의 불안 수준과 진행 상황에 따라 개별화됩니다.
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VR을 활용한 이 심리치료 그룹의 참가자들은 편안한 몰입형 환경을 제공하기 위해 Oculus Quest 2 및 HTC Vive Flow 무선 독립형 헤드셋 시스템을 통해 치료를 받습니다. 보다 하드웨어 집약적인 경험은 고급형 노트북이 탑재된 Oculus Rift S 헤드셋에서 수행됩니다. 세션은 각각 30~60분 동안 진행되며, 2~4주 내에 6~10개의 세션이 진행됩니다. 치료에는 마음챙김, 수용 및 헌신 요법, 노출 요법, 4-7-8 호흡과 같은 인지 행동 기술을 통해 불안을 줄이고 감정 조절을 개선하는 것이 포함됩니다. 동일한 조사관이 모든 세션을 진행하여 통일성을 보장합니다. 또한 피험자는 조사자의 편견을 최소화하고 이완 및 인지 행동 전략의 일관성을 유지하기 위해 사전 프로그래밍된 헤드셋을 사용하여 집에서 감독되지 않는 VR을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 수행불안을 위한 요가 훈련
이 팔의 참가자는 수행 불안에 대한 요가 기반 개입을 받게 됩니다.
이 요법에는 호흡(프라나야마), 운동(아사나) 및 명상으로 구성된 촉진 요가 시퀀스가 포함되어 신체-정신적 이완을 제공합니다.
이 과정은 전문 요가 강사가 2~4주 내에 주 2회, 2x60~90분 세션으로 진행합니다.
트레이너는 마음챙김 증진, 불안 감소, 집중력 향상에 중점을 두어 참가자들이 일상적인 업무 수행 스트레스 요인을 관리할 수 있도록 돕습니다.
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요가 그룹 회원들은 수행 불안 관리에 초점을 맞춘 요가 수업을 지도받게 됩니다. 중재는 이완, 의식 및 탄력성을 높이기 위한 신체 운동(아사나), 호흡(프라나야마) 및 명상으로 구성됩니다. Surya Namaskar, Padahastasana, Virabhadrasana, Bhujangasana 및 Shavasana와 같은 일반적인 요가 자세와 Ujjayi(Victory Breath)와 같은 호흡 동작이 세션에 포함됩니다. 각 수업은 60~90분 동안 진행되며, 2~4주 동안 6~10개의 수업이 진행됩니다. 이 기술은 참가자들이 자신감과 탄력성을 키우면서 기본 자세부터 고급 자세까지 점진적으로 진행됩니다. 모든 수업은 긴장을 완화하고 마음챙김을 함양하기 위해 명상으로 마무리됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특성 불안 감소
기간: 첫 번째 개입 세션 1일 전, 프로그램의 최종 개입 세션 후 1일 이내, 교수 시험 등 주요 행사 후에 측정되었습니다.
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특성 불안 감소는 STAI-Y2(State-Trait Anxiety Inventory)의 루마니아 검증 버전으로 측정됩니다. 참가자 평가: 이전에 교육을 받고 자격증을 취득한 STAI 연구원은 참가자가 보고한 점수를 평가합니다.
STAI-Y2 점수의 범위는 20~80점으로, 점수가 높을수록 불안 수준이 높은 것을 의미합니다.
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첫 번째 개입 세션 1일 전, 프로그램의 최종 개입 세션 후 1일 이내, 교수 시험 등 주요 행사 후에 측정되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상태 불안 감소
기간: 기준선에서, 각 세션 전, 중재 후 30분에 측정되었습니다.
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우리는 State-Trait Anxiety Inventory(STAI-Y1)의 루마니아 검증 버전을 사용하여 상태 불안을 평가할 것입니다. 점수 범위는 20~80점으로 점수가 높을수록 불안 정도가 높은 것을 의미한다.
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기준선에서, 각 세션 전, 중재 후 30분에 측정되었습니다.
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감정 규제 전략
기간: 첫 번째 개입 세션 1일 전과 프로그램의 최종 개입 세션 후 1일 이내에 측정되었습니다.
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감정 조절 전략은 감정 조절 설문지(ERQ)로 측정되며, 이는 감정 조절의 두 가지 기본 프로세스인 인지 재평가와 표현 억제를 측정합니다.
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첫 번째 개입 세션 1일 전과 프로그램의 최종 개입 세션 후 1일 이내에 측정되었습니다.
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삶의 질 향상
기간: 첫 번째 개입 세션 1일 전과 프로그램의 최종 개입 세션 후 1일 이내에 측정되었습니다.
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삶의 질은 참가자의 웰빙과 학업 스트레스 및 불안의 영향을 반영하기 위해 루마니아 인구 검증 QoLI(Quality of Life Inventory)를 통해 측정됩니다.
점수는 이전에 QoLi 교육을 받고 자격증을 취득한 조사관이 평가합니다.
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첫 번째 개입 세션 1일 전과 프로그램의 최종 개입 세션 후 1일 이내에 측정되었습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성과불안
기간: 첫 번째 개입 세션 1일 전과 프로그램의 최종 개입 세션 후 1일 이내에 측정되었습니다.
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특정 학업 과제와 관련된 불안에 대해 학업 불안 척도(Academic Anxiety Inventory)를 사용하여 측정합니다.
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첫 번째 개입 세션 1일 전과 프로그램의 최종 개입 세션 후 1일 이내에 측정되었습니다.
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질적 개입 피드백
기간: 각 개입 전후 60분.
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각 세션이 끝날 때 중재에 대한 참가자의 편안함/불편함을 자체적으로 평가하여 가상 현실 또는 요가 중재에 대한 효율성 및 전반적인 인식을 평가합니다.
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각 개입 전후 60분.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Marcel A Găină, Ass. Prof., University of Medicine and Pharmacy "Grigore T. Popa" Iași
- 연구 책임자: Liviu A Măgurianu, Sci.Res.III, Romanian Academy of Sciences "Gh. Zane" Institute Iasi
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GAR56-IRB-466/24
- ICES 145/02.04.2024 (레지스트리 식별자: Scientific Council "Gheorghe Zane" Romanian Academy)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
공유될 IPD는 1차 및 2차 결과 측정의 모든 익명화된 정보, 기준 정보, 참가자 인구통계와 같은 기타 지원 데이터로 구성됩니다. 데이터 사전과 게시된 결과를 지원하는 모든 데이터 세트가 배포됩니다. 이러한 데이터는 향후 분석, 연구 결과 검증 또는 다른 연구자의 복제에 사용할 수 있습니다.
기간:
액세스 기준:
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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