- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06639841
Wirksamkeit von Virtual-Reality-Psychotherapie und Yoga auf die Leistungsangst der Schüler (VRvsHY)
Eine vergleichende Studie zur Wirksamkeit von durch virtuelle Realität unterstützter Psychotherapie im Vergleich zu Yoga-basierten Interventionen zur Bewältigung von Leistungsangst bei Schülern
Das Ziel dieser klinischen Pilotstudie besteht darin, zwei nicht-pharmakologische Interventionen – Virtual Reality (VR) und Yoga-Techniken – zur Reduzierung von Leistungsangst bei Schülern im Alter von 16 bis 35 Jahren zu vergleichen. Leistungsangst, die häufig bei öffentlichen Reden und Prüfungen auftritt, beeinträchtigt die akademische Leistung und das Wohlbefinden. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Reduziert die VR-basierte geführte Meditationsintervention Leistungsangst wirksamer als Yoga-basierte Entspannungstechniken? Erleben die Teilnehmer bei beiden Interventionen eine bessere emotionale Regulierung und eine verbesserte Lebensqualität? Die Forscher werden die VR-Interventionsgruppe mit der Yoga-Interventionsgruppe vergleichen, um herauszufinden, welche Intervention Angstsymptome besser lindert und eine verbesserte emotionale Regulierung während der schulischen Leistung fördert.
Die Teilnehmer werden:
Nehmen Sie über einen Zeitraum von vier Wochen an sechs bis zehn Sitzungen entweder VR-basierter geführter Meditation oder Yoga-basierter Entspannung teil.
Füllen Sie Fragebögen aus, um ihr Angstniveau, ihre emotionale Regulierung und ihre Lebensqualität vor und nach dem Eingriff zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) soll die vergleichende Wirksamkeit zweier nicht-pharmakologischer Interventionen – Virtual Reality (VR) und Yoga-Techniken – bei der Reduzierung von Leistungsangst bei Schülern im Alter von 16 bis 35 Jahren bewerten. Leistungsangst, eine spezifische Art von Angst, die in akademischen und öffentlichen Redesituationen auftritt, hat erhebliche Auswirkungen auf die akademischen Leistungen und das allgemeine psychische Wohlbefinden von Schülern. Die Studie zielt darauf ab, zugängliche, nicht-invasive Interventionen zu erforschen, die leicht in Bildungseinrichtungen integriert werden können, um bei der Behandlung dieser Erkrankung zu helfen.
In der Studie werden VR-basierte geführte Entspannungs- und Expositionstherapien, die über die Guided Meditation VR-Software bereitgestellt werden, mit Yoga-basierten Entspannungstechniken verglichen, die Hatha-Yoga-Stellungen (Asanas), Atemübungen (Pranayama) und Meditation (Dhyana) umfassen. Beide Interventionen konzentrieren sich auf die Bereitstellung geistiger Entspannung, emotionaler Regulierung und Bewältigungsstrategien zur Bewältigung leistungsbedingter Ängste ohne den Einsatz von Medikamenten.
Begründung:
Die Auswahl der Interventionen basiert auf Beweisen, die sowohl VR als auch Yoga als wirksame Instrumente zur Angstreduzierung belegen. Es hat sich gezeigt, dass Virtual Reality immersive Umgebungen bietet, die die Entspannung fördern und gleichzeitig eine kontrollierte Auseinandersetzung mit Stresssituationen ermöglichen, was bei Leistungsangst von entscheidender Bedeutung ist. Guided Meditation VR ermöglicht es Schülern, Achtsamkeit in virtuellen Umgebungen zu üben, die darauf ausgelegt sind, Stress zu reduzieren, indem sie beruhigende Bilder und geführte meditative Übungen verwenden.
Im Gegensatz dazu ist Yoga eine alte Praxis, deren Fähigkeit, Ängste durch körperliche Bewegung, kontrollierte Atmung und Meditation zu reduzieren, umfassend untersucht wurde. Durch die Einbeziehung von Achtsamkeit und Körperhaltung kann Yoga die Entspannung fördern und den Schülern dabei helfen, ihre Fähigkeit zu verbessern, ihre physiologischen und emotionalen Reaktionen auf angstauslösende Situationen zu regulieren.
Studiendesign:
Im Rahmen der Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einer VR-Interventionsgruppe oder einer Yoga-Interventionsgruppe zugeordnet. Beide Interventionen werden über einen Zeitraum von 4 Wochen mit 6–10 Sitzungen durchgeführt, die jeweils etwa 30–40 Minuten dauern. Die Interventionen werden in einem strukturierten Format angeboten, wobei sich die VR-Sitzungen auf Achtsamkeit und Entspannung in immersiven Umgebungen konzentrieren und die Yoga-Sitzungen Bewegung, Atemkontrolle und Meditation integrieren.
Das Angstniveau jedes Teilnehmers wird zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und während einer Nachbeobachtungszeit gemessen, um die anhaltenden Auswirkungen der Interventionen auf die Angstreduzierung zu beurteilen.
Virtual-Reality-Intervention:
Bei der VR-Intervention kommt die Guided Meditation VR-Software zum Einsatz, die über VR-Headsets wie Oculus Quest 2 oder HTC Vive Flow zugänglich ist. Bei den Sitzungen betreten die Teilnehmer virtuelle Umgebungen, die speziell zur Förderung von Entspannung und Achtsamkeit konzipiert sind, beispielsweise ruhige Strände, Wälder und Berge. Diese Umgebungen werden mit geführten Meditationssitzungen kombiniert, die darauf abzielen, den Geist zu beruhigen und Ängste abzubauen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer durch geführte Bilder dazu ermutigt, sich an öffentlichen Reden oder Prüfungsszenarien zu beteiligen und gleichzeitig Achtsamkeitstechniken anzuwenden, um ihre Angstreaktionen zu reduzieren. Der immersive Charakter von VR ermöglicht es den Teilnehmern, Bewältigungsstrategien in einer sicheren, kontrollierten Umgebung zu üben.
Yoga-Intervention:
Die Yoga-Intervention folgt den Prinzipien des Hatha Yoga und konzentriert sich auf Übungen, die nachweislich die Entspannung fördern und Ängste reduzieren. Die Sitzungen umfassen eine Kombination aus Körperhaltungen (Asanas), Atemkontrollübungen (Pranayama) und Meditation (Dhyana). Die Teilnehmer werden durch eine Reihe sanfter Yoga-Stellungen geführt, die darauf abzielen, körperliche Anspannung abzubauen und geistige Klarheit zu fördern. Die Atemtechniken und Meditationskomponenten konzentrieren sich auf die Beruhigung des Geistes und die Regulierung der Stressreaktion des Körpers, wodurch dieser Eingriff besonders relevant für die Bewältigung von Leistungsangst ist.
Machbarkeit und Akzeptanz:
Zusätzlich zum Hauptziel, Leistungsangst zu reduzieren, wird diese Studie die Machbarkeit und Akzeptanz der Integration dieser Interventionen in das Studentenleben bewerten. Bewertet wird die Leichtigkeit der Implementierung von VR- und Yoga-Techniken in akademischen Umgebungen sowie das Feedback der Teilnehmer zur Benutzerfreundlichkeit und wahrgenommenen Wirksamkeit jeder Intervention.
Bedeutung:
Diese Studie befasst sich mit dem wachsenden Bedarf an zugänglichen Interventionen zur psychischen Gesundheit, die nahtlos in Bildungseinrichtungen integriert werden können. Durch die Untersuchung der komparativen Vorteile von Virtual Reality und Yoga soll die Studie Einblicke in nicht-pharmakologische Behandlungen liefern, die die Angstbelastung der Schüler verringern können. Die Ergebnisse könnten als Grundlage für zukünftige Interventionen dienen, die Schülern dabei helfen, ihre psychische Gesundheit und ihre schulischen Leistungen effektiver zu verwalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Iaşi
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Iași, Iaşi, Rumänien, 700506
- Romanian Academy of Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 35 Jahren;
- Derzeit eingeschriebene Universitätsstudenten oder Absolventen (innerhalb der letzten 2 Jahre), die ein weiteres Studium (z. B. Master oder PhD) im gleichen Fachgebiet absolvieren;
- Leichtes bis mäßiges Maß an Angst vor Merkmalen, gemessen anhand validierter psychologischer Inventare (z. B. STAI-Y1); Kann Studienabläufe vollständig verstehen;
- Kein vorheriger Kontakt mit den getesteten spezifischen Interventionen (z. B. Virtual-Reality-Psychotherapie oder Yoga-Interventionen);
- Kann eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung);
- Derzeit in psychiatrischer oder psychologischer Behandlung, einschließlich laufender Psychopharmaka;
- Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf die Virtual-Reality-Technologie (z. B. Reisekrankheit, Schwindel, Allergie gegen Headset- und Controller-Materialien);
- Erhebliche körperliche Einschränkungen verhindern die Teilnahme an Yoga-Übungen;
- Schwangere aufgrund körperlicher Einschränkungen im Zusammenhang mit Yoga und potenzieller psychischer Empfindlichkeit gegenüber virtueller Realität;
- Personen, die nicht fließend Rumänisch und Englisch sprechen, da die Interventionen und Bewertungen auf Rumänisch durchgeführt werden, wobei die Virtual-Reality-Intervention teilweise auf Englisch erfolgt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtuelle Realität ermöglichte Psychotherapie bei Leistungsangst
Teilnehmer dieses Zweigs werden sich einer durch Virtual Reality (VR) unterstützten Psychotherapie unterziehen, die darauf abzielt, Leistungsangst zu lindern.
Die Sitzungen kombinieren kognitive Verhaltenstherapie (CBT), Expositionstherapie und Entspannung in VR-Umgebungen.
Das Programm wird von einem qualifizierten integrativen Psychotherapeuten 2-3 Mal pro Woche mit einer Dauer von jeweils 30-60 Minuten über einen Zeitraum von 4 Wochen durchgeführt.
Das Programm wird für jeden Teilnehmer individuell angepasst, basierend auf seinem Angstniveau und seinem Fortschritt, einschließlich umfassender Erfahrungen zur Förderung der Leistungsbelastbarkeit.
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Die Teilnehmer dieser VR-unterstützten Psychotherapiegruppe erhalten ihre Behandlung über die drahtlosen, eigenständigen Headset-Systeme Oculus Quest 2 und HTC Vive Flow, um eine komfortable, immersive Umgebung zu bieten. Die hardwareintensiveren Erlebnisse werden auf Oculus Rift S-Headsets durchgeführt, die von High-End-Laptops angetrieben werden. Die Sitzungen dauern jeweils 30–60 Minuten und umfassen sechs bis zehn Sitzungen innerhalb von zwei bis vier Wochen. Die Behandlung umfasst die Reduzierung von Angstzuständen und die Verbesserung der Emotionsregulation durch kognitiv-verhaltensbezogene Techniken wie Achtsamkeit, Akzeptanz- und Commitment-Therapie, Konfrontationstherapie und 4-7-8-Atmung. Derselbe Prüfer wird alle Sitzungen durchführen, um Einheitlichkeit zu gewährleisten. Darüber hinaus werden die Probanden zu Hause einer unbeaufsichtigten VR mit vorprogrammierten Headsets unterzogen, um die Voreingenommenheit der Forscher zu minimieren und die Kohärenz der Entspannungs- und kognitiven Verhaltensstrategien aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
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Experimental: Yoga-Training gegen Leistungsangst
Teilnehmer dieses Arms werden einer Yoga-basierten Intervention gegen Leistungsangst unterzogen.
Diese Therapie umfasst begleitete Yoga-Sequenzen bestehend aus Atmung (Pranayama), Übungen (Asanas) und Meditation zur körperlich-geistigen Entspannung.
Der Kurs wird von erfahrenen Yogalehrern für 2x60- bis 90-minütige Sitzungen zweimal pro Woche innerhalb von 2 bis 4 Wochen geleitet.
Die Trainer konzentrieren sich auf die Förderung der Achtsamkeit, den Abbau von Angstzuständen und die Verbesserung der Konzentration, um den Teilnehmern zu helfen, mit täglichen Leistungsstressfaktoren umzugehen.
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Die Mitglieder der Yoga-Gruppe werden in einem Yoga-Kurs angeleitet, der sich auf die Bewältigung von Leistungsangst konzentriert. Die Interventionen bestehen aus Körperübungen (Asanas), Atemübungen (Pranayama) und Meditation zur Steigerung von Entspannung, Bewusstsein und Belastbarkeit; Typische Yogastellungen wie Surya Namaskar, Padahastasana, Virabhadrasana, Bhujangasana und Shavasana werden in die Sitzung einbezogen, ebenso wie Atembewegungen wie Ujjayi (Siegesatem). Jede Unterrichtseinheit dauert 60–90 Minuten und 6–10 Unterrichtseinheiten werden in zwei bis vier Wochen unterrichtet. Die Technik wird progressiv sein, von der Grundhaltung bis hin zu fortgeschritteneren Haltungen, während die Teilnehmer Selbstvertrauen und Belastbarkeit entwickeln. Alle Kurse werden mit einer Meditation abgeschlossen, um Spannungen abzubauen und Achtsamkeit zu fördern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierung der Angst vor Merkmalen
Zeitfenster: Gemessen 1 Tag vor der ersten Interventionssitzung und innerhalb eines Tages nach der letzten Interventionssitzung des Programms sowie nach wichtigen Ereignissen wie Fakultätsprüfungen.
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Die Verringerung der Angst vor Merkmalen wird mit der rumänisch validierten Version des State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y2) gemessen. Bewertung der Teilnehmer: Zuvor geschulte und lizenzierte STAI-Forscher bewerten die von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse.
Der STAI-Y2-Score liegt zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf ein höheres Angstniveau hinweisen.
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Gemessen 1 Tag vor der ersten Interventionssitzung und innerhalb eines Tages nach der letzten Interventionssitzung des Programms sowie nach wichtigen Ereignissen wie Fakultätsprüfungen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierung staatlicher Ängste
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, vor jeder Sitzung und 30 Minuten nach den Eingriffen.
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Wir werden die Staatsangst anhand der rumänisch validierten Version des State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1) bewerten. Die Werte liegen zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hinweisen.
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Gemessen zu Studienbeginn, vor jeder Sitzung und 30 Minuten nach den Eingriffen.
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Emotionale Regulationsstrategien
Zeitfenster: Gemessen 1 Tag vor der ersten Interventionssitzung und innerhalb eines Tages nach der letzten Interventionssitzung des Programms.
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Strategien zur emotionalen Regulierung werden mit dem Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) gemessen, der zwei grundlegende Prozesse der emotionalen Regulierung misst: kognitive Neubewertung und Ausdrucksunterdrückung.
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Gemessen 1 Tag vor der ersten Interventionssitzung und innerhalb eines Tages nach der letzten Interventionssitzung des Programms.
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Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen 1 Tag vor der ersten Interventionssitzung und innerhalb eines Tages nach der letzten Interventionssitzung des Programms.
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Die Lebensqualität wird anhand des von der rumänischen Bevölkerung validierten Lebensqualitätsinventars (QoLI) gemessen, um das Wohlbefinden der Teilnehmer und die Auswirkungen von akademischem Stress und Ängsten widerzuspiegeln.
Die Ergebnisse werden von einem zuvor für QoLi geschulten und lizenzierten Prüfer bewertet.
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Gemessen 1 Tag vor der ersten Interventionssitzung und innerhalb eines Tages nach der letzten Interventionssitzung des Programms.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistungsangst
Zeitfenster: Gemessen 1 Tag vor der ersten Interventionssitzung und innerhalb eines Tages nach der letzten Interventionssitzung des Programms.
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Gemessen mit dem Academic Anxiety Inventory für Angst vor bestimmten akademischen Aufgaben.
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Gemessen 1 Tag vor der ersten Interventionssitzung und innerhalb eines Tages nach der letzten Interventionssitzung des Programms.
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Qualitatives Interventionsfeedback
Zeitfenster: 60 Minuten vor und nach jedem Eingriff.
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Durch selbst durchgeführte Bewertungen des Komforts/Unbehagens der Teilnehmer bei den Interventionen am Ende jeder Sitzung, Bewertungen der Wirksamkeit und Gesamtwahrnehmung der Virtual-Reality- oder Yoga-Intervention.
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60 Minuten vor und nach jedem Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Marcel A Găină, Ass. Prof., University of Medicine and Pharmacy "Grigore T. Popa" Iași
- Studienleiter: Liviu A Măgurianu, Sci.Res.III, Romanian Academy of Sciences "Gh. Zane" Institute Iasi
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GAR56-IRB-466/24
- ICES 145/02.04.2024 (Registrierungskennung: Scientific Council "Gheorghe Zane" Romanian Academy)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die weiterzugebende IPD besteht aus allen anonymisierten Informationen aus den primären und sekundären Ergebnismaßen, Basisinformationen und allen anderen unterstützenden Daten, wie z. B. demografischen Daten der Teilnehmer. Die Datenwörterbücher sowie alle Datensätze, die die veröffentlichten Ergebnisse unterstützen, werden verteilt. Diese Daten stehen für zukünftige Analysen, die Überprüfung der Studienergebnisse oder die Replikation durch andere Forscher zur Verfügung.
Zeitrahmen:
Zugangskriterien:
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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