- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06639841
Effektiviteten av Virtual Reality Psykoterapi og Yoga på studentprestasjonsangst (VRvsHY)
En sammenlignende studie om effektiviteten av Virtual Reality-tilrettelagt psykoterapi vs. Yoga-baserte intervensjoner for å håndtere prestasjonsangst blant studenter
Målet med denne pilotstudien er å sammenligne to ikke-farmakologiske intervensjoner – Virtual Reality (VR) og Yoga-teknikker – for å redusere prestasjonsangst hos studenter i alderen 16–35. Ytelsesangst, som ofte oppleves under offentlige taler og eksamener, påvirker akademiske prestasjoner og velvære. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Reduserer den VR-baserte guidede meditasjonsintervensjonen prestasjonsangst mer effektivt enn yogabaserte avspenningsteknikker? Opplever deltakerne bedre følelsesmessig regulering og forbedret livskvalitet med noen av intervensjonene? Forskere vil sammenligne VR-intervensjonsgruppen med Yoga-intervensjonsgruppen for å finne ut hvilken intervensjon som bedre lindrer angstsymptomer og fremmer forbedret emosjonell regulering under skoleprestasjoner.
Deltakerne vil:
Delta på seks til ti økter med enten VR-basert guidet meditasjon eller yogabasert avslapning over en periode på fire uker.
Fyll ut spørreskjemaer for å vurdere deres angstnivåer, følelsesmessig regulering og livskvalitet før og etter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er utformet for å evaluere den komparative effektiviteten til to ikke-farmakologiske intervensjoner – Virtual Reality (VR) og Yoga-teknikker – for å redusere prestasjonsangst blant elever i alderen 16–35. Prestasjonsangst, en spesifikk type angst som oppleves i akademiske og offentlige talersituasjoner, har en betydelig innvirkning på elevenes akademiske prestasjoner og generelle mentale velvære. Studien tar sikte på å utforske tilgjengelige, ikke-invasive intervensjoner som enkelt kan integreres i utdanningsmiljøer for å hjelpe til med å håndtere denne tilstanden.
Forsøket vil sammenligne VR-basert veiledet avspenning og eksponeringsterapi, levert via Guided Meditation VR-programvaren, med Yoga-baserte avspenningsteknikker, som inkluderer Hatha Yoga-stillinger (asanas), pusteøvelser (pranayama) og meditasjon (dhyana). Begge intervensjonene fokuserer på å gi mental avslapning, følelsesmessig regulering og mestringsstrategier for å håndtere prestasjonsrelatert angst uten bruk av medisiner.
Begrunnelse:
Valget av intervensjoner er basert på bevis som støtter både VR og Yoga som effektive verktøy for angstreduksjon. Virtual Reality har vist seg å gi oppslukende miljøer som forbedrer avslapning, samtidig som den tillater eksponering for stressende situasjoner på en kontrollert måte, noe som er avgjørende for prestasjonsangst. Guidet Meditation VR gjør det mulig for elevene å praktisere oppmerksomhet i virtuelle omgivelser designet for å redusere stress, ved å bruke beroligende bilder og guidede meditative øvelser.
I motsetning til dette er yoga en eldgammel praksis som har blitt mye studert for sin evne til å redusere angst gjennom fysisk bevegelse, kontrollert pust og meditasjon. Ved å inkludere oppmerksomhet og fysiske stillinger, kan Yoga fremme avslapning og hjelpe elevene med å forbedre deres evne til å regulere sine fysiologiske og emosjonelle reaksjoner på angstfremkallende situasjoner.
Studiedesign:
Studien vil tilfeldig tildele deltakerne til enten en VR-intervensjonsgruppe eller en Yoga-intervensjonsgruppe. Begge intervensjonene vil bli levert over en periode på 4 uker, med 6-10 økter, som hver varer ca. 30-40 minutter. Intervensjonene vil bli tilbudt i et strukturert format, med VR-øktene med fokus på oppmerksomhet og avslapning i oppslukende miljøer, og yogaøktene som integrerer bevegelse, pustekontroll og meditasjon.
Hver deltakers angstnivå vil bli målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og i løpet av en oppfølgingsperiode for å vurdere de vedvarende effektene av intervensjonene på angstreduksjon.
Virtual Reality Intervensjon:
VR-intervensjonen vil bruke Guided Meditation VR-programvaren, tilgjengelig via VR-headset som Oculus Quest 2 eller HTC Vive Flow. Øktene vil involvere deltakere i virtuelle miljøer spesielt designet for å fremme avslapning og oppmerksomhet, for eksempel rolige strender, skoger og fjell. Disse miljøene er kombinert med guidede meditasjonsøkter som tar sikte på å roe sinnet og redusere angst. I tillegg vil deltakerne bli oppmuntret gjennom veiledet bilder til å delta i offentlige taler eller eksamensscenarier, mens de bruker mindfulness-teknikker for å redusere angstresponsene. Den oppslukende naturen til VR lar deltakerne trene mestringsstrategier i en trygg, kontrollert setting.
Yoga intervensjon:
Yoga-intervensjonen vil følge prinsippene til Hatha Yoga, med fokus på praksiser som har vist seg å fremme avslapning og redusere angst. Økter vil inkludere en kombinasjon av fysiske stillinger (asanas), pustekontrolløvelser (pranayama) og meditasjon (dhyana). Deltakerne vil bli guidet gjennom en serie milde yogastillinger rettet mot å redusere fysisk spenning og fremme mental klarhet. Pusteteknikkene og meditasjonskomponentene vil fokusere på å roe sinnet og regulere kroppens stressrespons, noe som gjør denne intervensjonen spesielt relevant for å håndtere prestasjonsangst.
Gjennomførbarhet og akseptabilitet:
I tillegg til hovedmålet om å redusere prestasjonsangst, vil denne studien vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å integrere disse intervensjonene i studentlivet. Enkelheten av å implementere VR- og Yoga-teknikker i akademiske miljøer vil bli evaluert, så vel som deltakernes tilbakemelding på brukervennligheten og opplevd effektivitet av hver intervensjon.
Betydning:
Denne utprøvingen adresserer det økende behovet for tilgjengelige psykiske helseintervensjoner som sømløst kan integreres i utdanningsmiljøer. Ved å utforske de komparative fordelene med Virtual Reality og Yoga, har studien som mål å gi innsikt i ikke-farmakologiske behandlinger som kan redusere belastningen av angst på studenter. Resultatene kan informere fremtidige intervensjoner som hjelper studentene å håndtere sin mentale helse og akademiske prestasjoner mer effektivt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iaşi
-
Iași, Iaşi, Romania, 700506
- Romanian Academy of Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 35 år;
- For tiden påmeldte universitetsstudenter eller nyutdannede (i løpet av de siste 2 årene) som forfølger videre studier (f.eks. Master eller PhD) innen samme ekspertiseområde;
- Milde til moderate nivåer av egenskapsangst målt ved validerte psykologiske inventar (f.eks. STAI-Y1); Kunne fullt ut forstå studieprosedyrer;
- Ingen tidligere eksponering for de spesifikke intervensjonene som testes (dvs. Virtual Reality Psykoterapi eller Yoga-intervensjoner);
- Kunne gi informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse);
- Mottar for tiden psykiatrisk eller psykologisk behandling, inkludert pågående psykotrope medisiner;
- Historikk med uønskede reaksjoner på Virtual Reality-teknologi (f.eks. reisesyke, svimmelhet, allergi mot hodesett- og kontrollermaterialer);
- Betydelige fysiske begrensninger som hindrer deltakelse i yogaøvelser;
- Gravide individer, på grunn av fysiske begrensninger relatert til yoga og potensiell psykologisk følsomhet for Virtual Reality;
- Personer som ikke snakker flytende rumensk og engelsk, da intervensjonene og vurderingene vil bli utført på rumensk, med Virtual Reality-intervensjonen delvis på engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality la til rette for psykoterapi for prestasjonsangst
Deltakere i denne armen vil gjennomgå Virtual Reality (VR) tilrettelagt psykoterapi rettet mot å lindre prestasjonsangst.
Øktene vil kombinere kognitiv atferdsterapi (CBT), eksponeringsterapi og avspenning innenfor VR-miljøer.
Programmet vil bli gitt av en kvalifisert integrativ psykoterapeut, 2-3 ganger per uke, hver på 30-60 minutter, over 4 uker.
Programmet vil bli individualisert for hver deltaker, basert på deres angstnivåer og progresjon, inkludert dybdeopplevelser for å fremme ytelsesresistens.
|
Deltakere i denne VR-tilrettelagte psykoterapigruppen vil motta behandlingen via Oculus Quest 2 og HTC Vive Flow trådløse, frittstående hodesettsystemer for å gi et komfortabelt oppslukende miljø. De mer maskinvareintensive opplevelsene vil bli utført på Oculus Rift S-hodesett drevet av avanserte bærbare datamaskiner. Økter vil vare 30-60 minutter hver, fra seks til ti økter innen to til fire uker. Behandlingen vil inkludere å redusere angst og forbedre emosjonsregulering gjennom kognitiv-atferdsteknikker som mindfulness, aksept- og forpliktelsesterapi, eksponeringsterapi og 4-7-8 pust. Den samme etterforskeren vil gjennomføre alle øktene for å sikre ensartethet. I tillegg vil forsøkspersonene gjennomgå uovervåket VR hjemme med forhåndsprogrammerte hodesett for å minimere etterforskerens skjevhet og opprettholde konsistens i avslapnings- og kognitiv atferdsstrategier.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Yogatrening for prestasjonsangst
Deltakere i denne armen vil gjennomgå en Yoga-basert intervensjon for prestasjonsangst.
Denne terapien inkluderer tilrettelagte yogasekvenser bestående av pust (Pranayama), øvelser (Asanas) og meditasjon, for kropps-mental avslapning.
Kurset vil bli ledet av ekspert yogainstruktører for 2x60 til 90 min økter, to ganger per uke, innen 2 til 4 uker.
Trenerne vil fokusere på å fremme oppmerksomhet, redusere angst og forbedre fokus for å hjelpe deltakerne med å håndtere daglige prestasjonsstressorer.
|
Yogagruppens medlemmer vil bli veiledet i en yogatime med fokus på å håndtere prestasjonsangst. Intervensjonene vil bestå av kroppsøvelser (Asanas), pust (Pranayama) og meditasjon for å øke avslapning, bevissthet og motstandskraft; typiske yogastillinger som Surya Namaskar, Padahastasana, Virabhadrasana, Bhujangasana og Shavasana vil bli inkludert i økten, det samme vil pustebevegelser som Ujjayi (Victory Breath). Hver klasse vil være 60-90 minutter lang, og 6-10 klasser vil bli undervist i løpet av to til fire uker. Teknikken vil være progressiv, fra grunnleggende til mer avanserte stillinger ettersom deltakerne dyrker selvtillit og motstandskraft. Alle timene avsluttes med meditasjon for å lette spenningen og dyrke oppmerksomhet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egenskap angstreduksjon
Tidsramme: Målt 1 dag før første intervensjonsøkt og innen 1 dag etter siste intervensjonsøkt i programmet og også etter større hendelser som fakultetseksamener.
|
Egenskapsangstreduksjonen vil bli målt med den rumensk validerte versjonen av State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y2) Deltakervurdering: Tidligere trente og lisensierte STAI-forskere vil vurdere deltakernes rapporterte score.
STAI-Y2-poengsummen varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum som indikerer høyere angstnivå.
|
Målt 1 dag før første intervensjonsøkt og innen 1 dag etter siste intervensjonsøkt i programmet og også etter større hendelser som fakultetseksamener.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statens angstreduksjon
Tidsramme: Målt ved baseline, før hver økt og 30 minutter etter intervensjonene.
|
Vi vil vurdere statlig angst ved å bruke den rumensk validerte versjonen av State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1); score varierer fra 20 til 80, med høyere score indikerer høyere nivåer av angst.
|
Målt ved baseline, før hver økt og 30 minutter etter intervensjonene.
|
|
Emosjonelle reguleringsstrategier
Tidsramme: Målt 1 dag før første intervensjonsøkt og innen 1 dag etter siste intervensjonsøkt i programmet.
|
Emosjonelle reguleringsstrategier vil bli målt ved Emotion Regulation Questionnaire (ERQ), som måler to grunnleggende prosesser innen emosjonell regulering: kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse.
|
Målt 1 dag før første intervensjonsøkt og innen 1 dag etter siste intervensjonsøkt i programmet.
|
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: Målt 1 dag før første intervensjonsøkt og innen 1 dag etter siste intervensjonsøkt i programmet.
|
Livskvaliteten vil bli målt gjennom den rumenske befolkningsvaliderte livskvalitetsinventeringen (QoLI) for å gjenspeile deltakernes velvære og virkningen av akademisk stress og angst.
Poengsummene vil bli vurdert av en tidligere QoLi-trent og lisensiert etterforsker.
|
Målt 1 dag før første intervensjonsøkt og innen 1 dag etter siste intervensjonsøkt i programmet.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prestasjonsangst
Tidsramme: Målt 1 dag før første intervensjonsøkt og innen 1 dag etter siste intervensjonsøkt i programmet.
|
Målt ved hjelp av Academic Anxiety Inventory for angst angående bestemte akademiske oppgaver.
|
Målt 1 dag før første intervensjonsøkt og innen 1 dag etter siste intervensjonsøkt i programmet.
|
|
Kvalitativ intervensjonstilbakemelding
Tidsramme: 60 minutter før og etter hver intervensjon.
|
Gjennom selvadministrerte vurderinger av deltakernes komfort/ubehag med intervensjoner på slutten av hver økt, evalueringer av effektivitet og generelle oppfatninger av Virtual Reality- eller Yoga-intervensjonen.
|
60 minutter før og etter hver intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Marcel A Găină, Ass. Prof., University of Medicine and Pharmacy "Grigore T. Popa" Iași
- Studieleder: Liviu A Măgurianu, Sci.Res.III, Romanian Academy of Sciences "Gh. Zane" Institute Iasi
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GAR56-IRB-466/24
- ICES 145/02.04.2024 (Registeridentifikator: Scientific Council "Gheorghe Zane" Romanian Academy)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-en som skal deles vil bestå av all anonymisert informasjon fra de primære og sekundære utfallsmålene, grunnlinjeinformasjon og alle andre støttedata som deltakerdemografi. Dataordbøkene, samt eventuelle datasett som støtter de publiserte resultatene, vil bli distribuert. Disse dataene vil være tilgjengelige for fremtidig analyse, verifisering av studieresultatene eller replikering av andre forskere.
Tidsramme:
Tilgangskriterier:
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .