- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06639841
Efficacia della psicoterapia con la realtà virtuale e dello yoga sull'ansia da prestazione degli studenti (VRvsHY)
Uno studio comparativo sull'efficacia della psicoterapia facilitata dalla realtà virtuale rispetto agli interventi basati sullo yoga per la gestione dell'ansia da prestazione tra gli studenti
L'obiettivo di questo studio clinico pilota è confrontare due interventi non farmacologici, la realtà virtuale (VR) e le tecniche di yoga, nel ridurre l'ansia da prestazione negli studenti di età compresa tra 16 e 35 anni. L’ansia da prestazione, comunemente sperimentata durante le conferenze pubbliche e gli esami, influisce sul rendimento scolastico e sul benessere. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
L’intervento di meditazione guidata basato sulla realtà virtuale riduce l’ansia da prestazione in modo più efficace rispetto alle tecniche di rilassamento basate sullo Yoga? I partecipanti sperimentano una migliore regolazione emotiva e una migliore qualità della vita con entrambi gli interventi? I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento VR con il gruppo di intervento Yoga per determinare quale intervento allevia meglio i sintomi di ansia e favorisce una migliore regolazione emotiva durante il rendimento scolastico.
I partecipanti:
Partecipa da sei a dieci sessioni di meditazione guidata basata sulla realtà virtuale o di rilassamento basato sullo yoga per un periodo di quattro settimane.
Completare questionari per valutare i livelli di ansia, la regolazione emotiva e la qualità della vita prima e dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata Questo studio randomizzato e controllato (RCT) è progettato per valutare l'efficacia comparativa di due interventi non farmacologici, la realtà virtuale (VR) e le tecniche di yoga, nel ridurre l'ansia da prestazione tra gli studenti di età compresa tra 16 e 35 anni. L'ansia da prestazione, un tipo specifico di ansia vissuta in situazioni accademiche e di parlare in pubblico, ha un impatto significativo sul rendimento scolastico degli studenti e sul benessere mentale generale. Lo studio mira a esplorare interventi accessibili e non invasivi che possono essere facilmente integrati in contesti educativi per aiutare a gestire questa condizione.
Lo studio confronterà il rilassamento guidato basato sulla realtà virtuale e la terapia dell’esposizione, erogata tramite il software Guided Meditation VR, con tecniche di rilassamento basate sullo yoga, incorporando posture di Hatha Yoga (asana), esercizi di respirazione (pranayama) e meditazione (dhyana). Entrambi gli interventi si concentrano sul rilassamento mentale, sulla regolazione emotiva e sulle strategie di coping per gestire l’ansia legata alle prestazioni senza l’uso di farmaci.
Motivazione:
La scelta degli interventi si basa su prove che supportano sia la realtà virtuale che lo yoga come strumenti efficaci per la riduzione dell’ansia. È stato dimostrato che la realtà virtuale fornisce ambienti coinvolgenti che migliorano il rilassamento, consentendo al contempo l’esposizione a situazioni stressanti in modo controllato, il che è fondamentale per l’ansia da prestazione. La Meditazione Guidata VR consente agli studenti di praticare la consapevolezza in ambienti virtuali progettati per ridurre lo stress, utilizzando immagini rilassanti ed esercizi meditativi guidati.
Al contrario, lo Yoga è una pratica antica ampiamente studiata per la sua capacità di ridurre l’ansia attraverso il movimento fisico, la respirazione controllata e la meditazione. Incorporando consapevolezza e posture fisiche, lo Yoga può favorire il rilassamento e aiutare gli studenti a migliorare la loro capacità di regolare le risposte fisiologiche ed emotive alle situazioni che inducono ansia.
Progettazione dello studio:
Lo studio assegnerà in modo casuale i partecipanti a un gruppo di intervento VR o a un gruppo di intervento Yoga. Entrambi gli interventi verranno erogati nell'arco di 4 settimane, con 6-10 sessioni, ciascuna della durata di circa 30-40 minuti. Gli interventi saranno offerti in un formato strutturato, con le sessioni VR incentrate sulla consapevolezza e il rilassamento in ambienti immersivi e le sessioni di Yoga che integrano movimento, controllo del respiro e meditazione.
I livelli di ansia di ciascun partecipante saranno misurati al basale, immediatamente dopo l'intervento e durante un periodo di follow-up per valutare gli effetti sostenuti degli interventi sulla riduzione dell'ansia.
Intervento di realtà virtuale:
L'intervento VR utilizzerà il software Guided Meditation VR, accessibile tramite visori VR come Oculus Quest 2 o HTC Vive Flow. Le sessioni coinvolgeranno i partecipanti nell'ingresso in ambienti virtuali appositamente progettati per promuovere il relax e la consapevolezza, come spiagge serene, foreste e montagne. A questi ambienti sono abbinate sessioni di meditazione guidata volte a calmare la mente e ridurre l’ansia. Inoltre, i partecipanti saranno incoraggiati attraverso immagini guidate a impegnarsi in scenari di discorsi pubblici o esami, utilizzando tecniche di consapevolezza per ridurre le loro risposte di ansia. La natura immersiva della realtà virtuale consente ai partecipanti di praticare strategie di coping in un ambiente sicuro e controllato.
Intervento sullo yoga:
L'intervento Yoga seguirà i principi dell'Hatha Yoga, concentrandosi su pratiche che hanno dimostrato di favorire il rilassamento e ridurre l'ansia. Le sessioni incorporeranno una combinazione di posture fisiche (asana), esercizi di controllo del respiro (pranayama) e meditazione (dhyana). I partecipanti saranno guidati attraverso una serie di dolci posture yoga volte a ridurre la tensione fisica e promuovere la lucidità mentale. Le tecniche di respirazione e le componenti meditative si concentreranno sulla calma della mente e sulla regolazione della risposta allo stress del corpo, rendendo questo intervento particolarmente rilevante per la gestione dell'ansia da prestazione.
Fattibilità e accettabilità:
Oltre all'obiettivo primario di ridurre l'ansia da prestazione, questo studio valuterà la fattibilità e l'accettabilità dell'integrazione di questi interventi nella vita studentesca. Verrà valutata la facilità di implementazione delle tecniche VR e Yoga in ambienti accademici, nonché il feedback dei partecipanti sull'usabilità e sull'efficacia percepita di ciascun intervento.
Significato:
Questo studio risponde alla crescente necessità di interventi accessibili sulla salute mentale che possano essere perfettamente integrati nei contesti educativi. Esplorando i vantaggi comparativi della realtà virtuale e dello yoga, lo studio mira a fornire approfondimenti sui trattamenti non farmacologici che potrebbero ridurre il carico di ansia sugli studenti. I risultati potrebbero ispirare interventi futuri che aiutino gli studenti a gestire la propria salute mentale e il rendimento scolastico in modo più efficace.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Iaşi
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Iași, Iaşi, Romania, 700506
- Romanian Academy of Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 35 anni;
- Studenti universitari attualmente iscritti o neolaureati (entro gli ultimi 2 anni) che intraprendono ulteriori studi (es. Master o Dottorato di ricerca) nella stessa area di competenza;
- Livelli da lievi a moderati di ansia di tratto misurati da inventari psicologici convalidati (ad esempio, STAI-Y1); In grado di comprendere appieno le procedure di studio;
- Nessuna esposizione precedente agli interventi specifici testati (ad esempio, psicoterapia con realtà virtuale o interventi di yoga);
- In grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di gravi disturbi psichiatrici (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare);
- Attualmente in cura psichiatrica o psicologica, compresi farmaci psicotropi in corso;
- Storia di reazioni avverse alla tecnologia della realtà virtuale (ad esempio, cinetosi, vertigini, allergia ai materiali delle cuffie e dei controller);
- Limitazioni fisiche significative che impediscono la partecipazione agli esercizi di yoga;
- Individui in gravidanza, a causa di limitazioni fisiche legate allo yoga e potenziale sensibilità psicologica alla realtà virtuale;
- Individui che non parlano fluentemente rumeno e inglese, poiché gli interventi e le valutazioni saranno condotti in rumeno, con l'intervento di realtà virtuale parzialmente in inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Psicoterapia facilitata dalla realtà virtuale per l'ansia da prestazione
I partecipanti a questo braccio saranno sottoposti a psicoterapia facilitata dalla realtà virtuale (VR) volta ad alleviare l'ansia da prestazione.
Le sessioni combineranno la terapia cognitivo-comportamentale (CBT), la terapia espositiva e il rilassamento all’interno di ambienti VR.
Il programma sarà fornito da uno psicoterapeuta integrativo qualificato, 2-3 volte a settimana, ciascuna della durata di 30-60 minuti, nell'arco di 4 settimane.
Il programma sarà personalizzato per ciascun partecipante, in base ai livelli di ansia e alla progressione, comprese esperienze approfondite per promuovere la resilienza delle prestazioni.
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I partecipanti a questo gruppo di psicoterapia facilitato dalla realtà virtuale riceveranno il loro trattamento tramite Oculus Quest 2 e sistemi di cuffie autonome wireless HTC Vive Flow per fornire un ambiente immersivo confortevole. Le esperienze più impegnative in termini di hardware verranno eseguite su visori Oculus Rift S alimentati da laptop di fascia alta. Le sessioni dureranno 30-60 minuti ciascuna, variando da sei a dieci sessioni nell'arco di due o quattro settimane. Il trattamento includerà la riduzione dell’ansia e il miglioramento della regolazione delle emozioni attraverso tecniche cognitivo-comportamentali come la consapevolezza, la terapia dell’accettazione e dell’impegno, la terapia dell’esposizione e la respirazione 4-7-8. Lo stesso investigatore condurrà tutte le sessioni per garantire l'uniformità. Inoltre, i soggetti saranno sottoposti a realtà virtuale senza supervisione a casa con cuffie pre-programmate per ridurre al minimo i pregiudizi degli investigatori e mantenere la costanza delle strategie di rilassamento e cognitivo-comportamentali.
Altri nomi:
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Sperimentale: Corso di yoga per l'ansia da prestazione
I partecipanti a questo braccio saranno sottoposti a un intervento basato sullo Yoga per l'ansia da prestazione.
Questa terapia prevede sequenze di yoga facilitate costituite da respirazione (Pranayama), esercizi (Asana) e meditazione, per il rilassamento corpo-mentale.
Il corso sarà condotto da istruttori di yoga esperti per sessioni da 2x60 a 90 minuti, due volte a settimana, entro 2-4 settimane.
I formatori si concentreranno sulla promozione della consapevolezza, sulla riduzione dell’ansia e sul miglioramento della concentrazione per aiutare i partecipanti a gestire i fattori di stress legati alla prestazione quotidiana.
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I membri del gruppo Yoga saranno guidati in una lezione di yoga incentrata sulla gestione dell'ansia da prestazione. Gli interventi consisteranno in esercizi del corpo (Asana), del respiro (Pranayama) e della meditazione per aumentare il rilassamento, la coscienza e la resilienza; Nella sessione saranno incluse posizioni yoga tipiche come Surya Namaskar, Padahastasana, Virabhadrasana, Bhujangasana e Shavasana, così come movimenti respiratori come Ujjayi (Respiro della Vittoria). Ogni lezione durerà 60-90 minuti e verranno insegnate 6-10 lezioni in due o quattro settimane. La tecnica sarà progressiva, dalle posture di base a quelle più avanzate man mano che i partecipanti coltiveranno fiducia e resilienza. Tutte le lezioni si concluderanno con la meditazione per alleviare la tensione e coltivare la consapevolezza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione dell'ansia di tratto
Lasso di tempo: Misurato 1 giorno prima della prima sessione di intervento ed entro 1 giorno dopo la sessione di intervento finale del programma e anche dopo eventi importanti come gli esami di facoltà.
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La riduzione dell'ansia del tratto sarà misurata con la versione convalidata rumena dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y2). Valutazione dei partecipanti: ricercatori STAI precedentemente formati e autorizzati valuteranno i punteggi riportati dai partecipanti.
Il punteggio STAI-Y2 varia da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano livelli di ansia più elevati.
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Misurato 1 giorno prima della prima sessione di intervento ed entro 1 giorno dopo la sessione di intervento finale del programma e anche dopo eventi importanti come gli esami di facoltà.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione dell’ansia di stato
Lasso di tempo: Misurato al basale, prima di ogni sessione e 30 minuti dopo gli interventi.
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Valuteremo l'ansia di stato utilizzando la versione convalidata rumena dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1); i punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
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Misurato al basale, prima di ogni sessione e 30 minuti dopo gli interventi.
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Strategie di regolazione emotiva
Lasso di tempo: Misurato 1 giorno prima della prima sessione di intervento ed entro 1 giorno dopo la sessione di intervento finale del programma.
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Le strategie di regolazione emotiva saranno misurate mediante l'Emotion Adjustment Questionnaire (ERQ), che misura due processi fondamentali nella regolazione emotiva: rivalutazione cognitiva e soppressione espressiva.
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Misurato 1 giorno prima della prima sessione di intervento ed entro 1 giorno dopo la sessione di intervento finale del programma.
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Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato 1 giorno prima della prima sessione di intervento ed entro 1 giorno dopo la sessione di intervento finale del programma.
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La qualità della vita sarà misurata attraverso l'inventario della qualità della vita (QoLI) convalidato dalla popolazione rumena per riflettere il benessere dei partecipanti e l'impatto dello stress accademico e dell'ansia.
I punteggi saranno valutati da un investigatore precedentemente formato e autorizzato da QoLi.
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Misurato 1 giorno prima della prima sessione di intervento ed entro 1 giorno dopo la sessione di intervento finale del programma.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia da prestazione
Lasso di tempo: Misurato 1 giorno prima della prima sessione di intervento ed entro 1 giorno dopo la sessione di intervento finale del programma.
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Misurato utilizzando l'Academic Anxiety Inventory per l'ansia relativa a particolari incarichi accademici.
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Misurato 1 giorno prima della prima sessione di intervento ed entro 1 giorno dopo la sessione di intervento finale del programma.
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Feedback qualitativo sull'intervento
Lasso di tempo: 60 minuti prima e dopo ogni intervento.
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Attraverso valutazioni autosomministrate del comfort/disagio dei partecipanti con gli interventi alla fine di ogni sessione, valutazioni di efficacia e percezioni complessive dell'intervento di Realtà Virtuale o Yoga.
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60 minuti prima e dopo ogni intervento.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Marcel A Găină, Ass. Prof., University of Medicine and Pharmacy "Grigore T. Popa" Iași
- Direttore dello studio: Liviu A Măgurianu, Sci.Res.III, Romanian Academy of Sciences "Gh. Zane" Institute Iasi
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GAR56-IRB-466/24
- ICES 145/02.04.2024 (Identificatore di registro: Scientific Council "Gheorghe Zane" Romanian Academy)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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L'IPD da condividere sarà costituito da tutte le informazioni rese anonime dalle misure di esito primarie e secondarie, dalle informazioni di base e da qualsiasi altro dato di supporto come i dati demografici dei partecipanti. Verranno distribuiti i dizionari dei dati e tutti i set di dati a supporto dei risultati pubblicati. Questi dati saranno disponibili per analisi future, verifica dei risultati dello studio o replica da parte di altri ricercatori.
Periodo di tempo:
Criteri di accesso:
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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