- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06639841
Efektivita psychoterapie virtuální reality a jógy na úzkost z výkonu studentů (VRvsHY)
Srovnávací studie o účinnosti psychoterapie s podporou virtuální reality vs. intervence založené na józe pro zvládání úzkosti z výkonu mezi studenty
Cílem této pilotní klinické studie je porovnat dvě nefarmakologické intervence – techniky virtuální reality (VR) a jógy – při snižování úzkosti z výkonu u studentů ve věku 16-35 let. Úzkost z výkonu, která se běžně vyskytuje během veřejných vystoupení a zkoušek, ovlivňuje akademický výkon a pohodu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Snižuje řízená meditační intervence založená na VR úzkost z výkonu efektivněji než relaxační techniky založené na józe? Zažijí účastníci lepší emoční regulaci a zlepšenou kvalitu života při obou intervencích? Výzkumníci porovnají intervenční skupinu VR s intervenční skupinou jógy, aby určili, která intervence lépe zmírňuje symptomy úzkosti a podporuje lepší emoční regulaci během školního výkonu.
Účastníci budou:
Zúčastněte se šesti až deseti sezení řízené meditace založené na VR nebo relaxace založené na józe po dobu čtyř týdnů.
Vyplňte dotazníky k posouzení úrovně jejich úzkosti, emoční regulace a kvality života před a po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podrobný popis Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) je navržena tak, aby vyhodnotila srovnávací účinnost dvou nefarmakologických intervencí – technik virtuální reality (VR) a jógy – při snižování úzkosti z výkonu u studentů ve věku 16–35 let. Úzkost z výkonu, specifický typ úzkosti prožívaný v akademických situacích a situacích veřejného vystupování, má významný dopad na studijní výkon studentů a celkovou duševní pohodu. Cílem studie je prozkoumat dostupné, neinvazivní intervence, které lze snadno integrovat do vzdělávacího prostředí, aby pomohly zvládnout tento stav.
Studie bude porovnávat řízenou relaxační a expoziční terapii založenou na VR, poskytovanou prostřednictvím softwaru Guided Meditation VR, s relaxačními technikami založenými na józe, které zahrnují pozice hathajógy (ásany), dechová cvičení (pránájáma) a meditace (dhjána). Obě intervence se zaměřují na poskytování duševní relaxace, emoční regulace a copingových strategií pro zvládání úzkosti související s výkonem bez použití léků.
Odůvodnění:
Volba intervencí je založena na důkazech podporujících jak VR, tak jógu jako účinné nástroje pro snížení úzkosti. Ukázalo se, že virtuální realita poskytuje pohlcující prostředí, které zvyšuje relaxaci a zároveň umožňuje kontrolované vystavení stresovým situacím, což je zásadní pro úzkost z výkonu. Řízená meditace VR umožňuje studentům procvičovat všímavost ve virtuálních prostředích navržených ke snížení stresu pomocí uklidňujících vizuálů a řízených meditačních cvičení.
Naproti tomu jóga je prastará praxe, která byla široce studována pro svou schopnost snížit úzkost fyzickým pohybem, kontrolovaným dýcháním a meditací. Začleněním všímavosti a fyzických pozic může jóga podporovat relaxaci a pomoci studentům zlepšit jejich schopnost regulovat své fyziologické a emocionální reakce na situace vyvolávající úzkost.
Design studie:
Studie náhodně zařadí účastníky do intervenční skupiny pro VR nebo do intervenční skupiny pro jógu. Obě intervence budou prováděny po dobu 4 týdnů, s 6–10 sezeními, z nichž každé bude trvat přibližně 30–40 minut. Intervence budou nabízeny ve strukturovaném formátu, přičemž VR sezení se zaměří na všímavost a relaxaci v pohlcujících prostředích a lekce jógy integrující pohyb, kontrolu dechu a meditaci.
Úrovně úzkosti každého účastníka budou měřeny na začátku, bezprostředně po intervenci a během období sledování, aby se posoudily trvalé účinky intervencí na snížení úzkosti.
Zásah virtuální reality:
Intervence VR bude využívat software Guided Meditation VR, který je dostupný prostřednictvím VR headsetů, jako je Oculus Quest 2 nebo HTC Vive Flow. Semináře budou zahrnovat účastníky vstupující do virtuálních prostředí speciálně navržených pro podporu relaxace a všímavosti, jako jsou klidné pláže, lesy a hory. Tato prostředí jsou spárována s řízenými meditačními sezeními zaměřenými na zklidnění mysli a snížení úzkosti. Kromě toho budou účastníci prostřednictvím řízených snímků povzbuzováni k tomu, aby se zapojili do mluvení na veřejnosti nebo do scénářů zkoušek a zároveň používali techniky všímavosti ke snížení jejich úzkostných reakcí. Pohlcující povaha VR umožňuje účastníkům praktikovat strategie zvládání v bezpečném a kontrolovaném prostředí.
Intervence jógy:
Jógová intervence se bude řídit principy hathajógy a zaměří se na praktiky, které prokazatelně podporují relaxaci a snižují úzkost. Lekce budou zahrnovat kombinaci fyzických pozic (ásan), cvičení kontroly dechu (pránájáma) a meditace (dhjána). Účastníci budou vedeni řadou jemných jógových pozic zaměřených na snížení fyzického napětí a podporu duševní jasnosti. Dýchací techniky a meditační složky se zaměří na zklidnění mysli a regulaci stresové reakce těla, díky čemuž je tato intervence zvláště relevantní pro zvládání úzkosti z výkonu.
Proveditelnost a přijatelnost:
Kromě primárního cíle snížení úzkosti z výkonu tato studie posoudí proveditelnost a přijatelnost integrace těchto intervencí do studentského života. Bude hodnocena snadnost implementace technik VR a jógy v akademickém prostředí a také zpětná vazba účastníků o použitelnosti a vnímané účinnosti každé intervence.
Význam:
Tato studie se zabývá rostoucí potřebou dostupných intervencí v oblasti duševního zdraví, které lze bez problémů integrovat do vzdělávacích zařízení. Zkoumáním komparativních přínosů virtuální reality a jógy si studie klade za cíl poskytnout pohled na nefarmakologickou léčbu, která může snížit zátěž studentů úzkostí. Výsledky by mohly informovat o budoucích intervencích, které studentům pomohou efektivněji řídit jejich duševní zdraví a akademický výkon.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iaşi
-
Iași, Iaşi, Rumunsko, 700506
- Romanian Academy of Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk mezi 18 a 35 lety;
- Aktuálně zapsaní studenti vysokých škol nebo čerství absolventi (během posledních 2 let) pokračující v dalším studiu (např. magisterské nebo PhD) ve stejné oblasti;
- Mírné až střední úrovně rysové úzkosti měřené ověřenými psychologickými inventáři (např. STAI-Y1); Schopnost plně porozumět studijním postupům;
- Žádné předchozí vystavení konkrétním testovaným intervencím (tj. psychoterapii virtuální realitou nebo intervencím jógy);
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Těžké psychiatrické poruchy v anamnéze (např. schizofrenie, bipolární porucha);
- V současné době podstupuje psychiatrickou nebo psychologickou léčbu, včetně pokračující psychotropní léčby;
- Historie nežádoucích reakcí na technologii virtuální reality (např. nevolnost z pohybu, závratě, alergie na náhlavní soupravu a materiály ovladačů);
- Významná fyzická omezení bránící účasti na cvičení jógy;
- Těhotné osoby kvůli fyzickým omezením souvisejícím s jógou a potenciální psychologické citlivosti na virtuální realitu;
- Osoby, které neovládají rumunštinu a angličtinu, protože intervence a hodnocení budou probíhat v rumunštině, přičemž intervence virtuální reality bude částečně v angličtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální realita usnadnila psychoterapii úzkosti z výkonu
Účastníci této větve podstoupí psychoterapii facilitovanou virtuální realitou (VR), jejímž cílem je zmírnit úzkost z výkonu.
Sezení budou kombinovat kognitivně-behaviorální terapii (CBT), expoziční terapii a relaxaci v prostředí VR.
Program bude poskytován kvalifikovaným integrativním psychoterapeutem, 2-3x týdně, každý v délce 30-60 minut, po dobu 4 týdnů.
Program bude individuální pro každého účastníka na základě jeho úrovně úzkosti a progrese, včetně hloubkových zkušeností na podporu odolnosti vůči výkonu.
|
Účastníci této psychoterapeutické skupiny s podporou VR dostanou léčbu prostřednictvím bezdrátových, samostatných náhlavních souprav Oculus Quest 2 a HTC Vive Flow, které jim poskytují pohodlné pohlcující prostředí. Hardwarově náročnější zážitky budou provedeny na náhlavních soupravách Oculus Rift S poháněných špičkovými notebooky. Každé sezení bude trvat 30–60 minut, v rozmezí od šesti do deseti sezení během dvou až čtyř týdnů. Léčba bude zahrnovat snížení úzkosti a zlepšení regulace emocí pomocí kognitivně-behaviorálních technik, jako je všímavost, terapie přijetí a závazku, terapie expozice a dýchání 4-7-8. Stejný vyšetřovatel provede všechna sezení, aby byla zajištěna jednotnost. Kromě toho budou subjekty doma podstupovat VR bez dozoru s předem naprogramovanými náhlavními soupravami, aby se minimalizovala zaujatost vyšetřovatele a zachovala se kozistence relaxačních a kognitivně-behaviorálních strategií.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Jógový trénink pro úzkost z výkonu
Účastníci v tomto rameni podstoupí intervenci na základě jógy pro úzkost z výkonu.
Tato terapie zahrnuje facilitované jógové sekvence skládající se z dýchání (pránájáma), cvičení (ásany) a meditace pro tělesně-mentální uvolnění.
Kurz bude veden odbornými lektory jógy v délce 2x 60 až 90 minut, dvakrát týdně, během 2 až 4 týdnů.
Trenéři se zaměří na podporu všímavosti, snížení úzkosti a zlepšení soustředění, aby pomohli účastníkům zvládat každodenní stresory při výkonu.
|
Členové skupiny Jóga budou vedeni lekcí jógy zaměřenou na zvládání úzkosti z výkonu. Intervence se budou skládat z tělesných cvičení (ásany), dechu (pránájáma) a meditace ke zvýšení relaxace, vědomí a odolnosti; Do sezení budou zahrnuty typické jógové pozice jako Surya Namaskar, Padahastasana, Virabhadrasana, Bhujangasana a Shavasana, stejně jako dechová pohyby jako Ujjayi (vítězný dech). Každá lekce bude trvat 60–90 minut a během dvou až čtyř týdnů se bude vyučovat 6–10 lekcí. Technika bude progresivní, od základních po pokročilejší pozice, protože účastníci budou pěstovat sebevědomí a odolnost. Všechny lekce budou zakončeny meditací ke zmírnění napětí a kultivaci všímavosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení úzkosti
Časové okno: Měřeno 1 den před prvním intervenčním sezením a do 1 dne po závěrečném intervenčním sezení programu a také po významných událostech, jako jsou zkoušky na fakultě.
|
Snížení rysové úzkosti bude měřeno rumunskou ověřenou verzí State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y2) Hodnocení účastníků: Dříve vyškolení a licencovaní výzkumníci STAI budou hodnotit skóre hlášená účastníky.
Skóre STAI-Y2 se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
Měřeno 1 den před prvním intervenčním sezením a do 1 dne po závěrečném intervenčním sezení programu a také po významných událostech, jako jsou zkoušky na fakultě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení stavové úzkosti
Časové okno: Měřeno na začátku, před každým sezením a 30 minut po intervencích.
|
Stav úzkosti zhodnotíme pomocí rumunské ověřené verze State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1); skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
|
Měřeno na začátku, před každým sezením a 30 minut po intervencích.
|
|
Strategie emoční regulace
Časové okno: Měřeno 1 den před prvním intervenčním sezením a do 1 dne po posledním intervenčním sezení programu.
|
Strategie emoční regulace budou měřeny pomocí dotazníku Emotion Regulation Questionnaire (ERQ), který měří dva základní procesy v emoční regulaci: kognitivní přehodnocení a expresivní potlačení.
|
Měřeno 1 den před prvním intervenčním sezením a do 1 dne po posledním intervenčním sezení programu.
|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: Měřeno 1 den před prvním intervenčním sezením a do 1 dne po posledním intervenčním sezení programu.
|
Kvalita života bude měřena prostřednictvím rumunské populace ověřeného inventáře kvality života (QoLI), aby odrážela pohodu účastníků a dopad akademického stresu a úzkosti.
Skóre bude hodnoceno dříve vyškoleným a licencovaným výzkumným pracovníkem QoLi.
|
Měřeno 1 den před prvním intervenčním sezením a do 1 dne po posledním intervenčním sezení programu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost z výkonu
Časové okno: Měřeno 1 den před prvním intervenčním sezením a do 1 dne po posledním intervenčním sezení programu.
|
Měřeno pomocí Academic Anxiety Inventory pro úzkost týkající se konkrétních akademických úkolů.
|
Měřeno 1 den před prvním intervenčním sezením a do 1 dne po posledním intervenčním sezení programu.
|
|
Kvalitativní zpětná vazba intervence
Časové okno: 60 minut před a po každém zásahu.
|
Prostřednictvím vlastního hodnocení pohodlí/nepohodlí účastníků s intervencemi na konci každého sezení, hodnocení účinnosti a celkového vnímání intervence virtuální reality nebo jógy.
|
60 minut před a po každém zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marcel A Găină, Ass. Prof., University of Medicine and Pharmacy "Grigore T. Popa" Iași
- Ředitel studie: Liviu A Măgurianu, Sci.Res.III, Romanian Academy of Sciences "Gh. Zane" Institute Iasi
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GAR56-IRB-466/24
- ICES 145/02.04.2024 (Identifikátor registru: Scientific Council "Gheorghe Zane" Romanian Academy)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
IPD, které má být sdíleno, se bude skládat ze všech anonymizovaných informací z primárních a sekundárních výstupních měření, základních informací a jakýchkoli dalších podpůrných údajů, jako jsou demografické údaje účastníků. Datové slovníky, stejně jako jakékoli datové sady podporující publikované výsledky, budou distribuovány. Tato data budou k dispozici pro budoucí analýzu, ověření výsledků studie nebo replikaci jinými výzkumníky.
Časový rámec:
Kritéria přístupu:
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .