- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06639841
Skuteczność psychoterapii i jogi w wirtualnej rzeczywistości w leczeniu lęku uczniów (VRvsHY)
Badanie porównawcze skuteczności psychoterapii wspomaganej rzeczywistością wirtualną w porównaniu z interwencjami opartymi na jodze w radzeniu sobie z lękiem przed wynikami wśród uczniów
Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest porównanie dwóch niefarmakologicznych interwencji – rzeczywistości wirtualnej (VR) i technik jogi – w zmniejszaniu lęku przed wynikami u uczniów w wieku 16–35 lat. Lęk przed występem, powszechnie doświadczany podczas wystąpień publicznych i egzaminów, wpływa na wyniki w nauce i samopoczucie. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy interwencja medytacyjna z przewodnikiem oparta na rzeczywistości wirtualnej zmniejsza lęk związany z wydajnością skuteczniej niż techniki relaksacyjne oparte na jodze? Czy uczestnicy doświadczają lepszej regulacji emocjonalnej i lepszej jakości życia dzięki którejkolwiek z interwencji? Naukowcy porównają grupę interwencyjną VR z grupą interwencyjną jogi, aby określić, która interwencja lepiej łagodzi objawy lękowe i sprzyja lepszej regulacji emocjonalnej podczas zajęć szkolnych.
Uczestnicy będą:
Weź udział w sześciu do dziesięciu sesjach medytacji z przewodnikiem opartej na VR lub relaksacji opartej na jodze przez okres czterech tygodni.
Wypełnij kwestionariusze, aby ocenić poziom lęku, regulację emocjonalną i jakość życia przed i po interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis To randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) ma na celu ocenę porównawczej skuteczności dwóch niefarmakologicznych interwencji – rzeczywistości wirtualnej (VR) i technik jogi – w zmniejszaniu lęku przed wynikami wśród uczniów w wieku 16–35 lat. Lęk przed występem, specyficzny rodzaj lęku doświadczany w sytuacjach akademickich i wystąpień publicznych, ma znaczący wpływ na wyniki uczniów w nauce i ogólne samopoczucie psychiczne. Badanie ma na celu zbadanie dostępnych, nieinwazyjnych interwencji, które można łatwo włączyć do placówek edukacyjnych, aby pomóc w leczeniu tej choroby.
W badaniu porównana zostanie terapia relaksacyjna i ekspozycja oparta na wirtualnej rzeczywistości, realizowana za pośrednictwem oprogramowania Guided Meditation VR, z technikami relaksacyjnymi opartymi na jodze, obejmującymi pozycje hatha jogi (asany), ćwiczenia oddechowe (pranajama) i medytację (dhyana). Obie interwencje skupiają się na zapewnieniu relaksu psychicznego, regulacji emocji i strategiach radzenia sobie w celu opanowania lęku związanego z wynikami bez stosowania leków.
Racjonalne uzasadnienie:
Wybór interwencji opiera się na dowodach potwierdzających, że zarówno VR, jak i joga są skutecznymi narzędziami redukcji lęku. Wykazano, że wirtualna rzeczywistość zapewnia wciągające środowiska, które poprawiają relaks, jednocześnie umożliwiając ekspozycję na stresujące sytuacje w kontrolowany sposób, co ma kluczowe znaczenie dla lęku przed wydajnością. Guided Meditation VR umożliwia uczniom ćwiczenie uważności w wirtualnych środowiskach zaprojektowanych w celu zmniejszenia stresu, przy użyciu uspokajających efektów wizualnych i prowadzonych ćwiczeń medytacyjnych.
Dla kontrastu, joga to starożytna praktyka, która była szeroko badana pod kątem jej zdolności do zmniejszania lęku poprzez ruch fizyczny, kontrolowane oddychanie i medytację. Łącząc uważność i postawy fizyczne, joga może promować relaksację i pomagać uczniom poprawić ich zdolność do regulowania reakcji fizjologicznych i emocjonalnych na sytuacje wywołujące niepokój.
Projekt badania:
W badaniu losowo przydzielono uczestników do grupy interwencyjnej VR lub grupy interwencyjnej poświęconej jodze. Obie interwencje będą realizowane przez okres 4 tygodni, obejmujących 6-10 sesji, każda trwająca około 30-40 minut. Interwencje będą oferowane w ustrukturyzowanym formacie, przy czym sesje VR będą skupiać się na uważności i relaksacji w wciągających środowiskach, a sesje jogi integrować ruch, kontrolę oddechu i medytację.
Poziom lęku u każdego uczestnika będzie mierzony na początku badania, bezpośrednio po interwencji i podczas okresu kontrolnego, aby ocenić trwały wpływ interwencji na redukcję lęku.
Interwencja w wirtualnej rzeczywistości:
Do interwencji VR będzie wykorzystywane oprogramowanie Guided Meditation VR, dostępne za pośrednictwem zestawów VR, takich jak Oculus Quest 2 lub HTC Vive Flow. Sesje obejmą uczestników wchodzących do wirtualnych środowisk zaprojektowanych specjalnie w celu promowania relaksu i uważności, takich jak spokojne plaże, lasy i góry. Środowiska te są połączone z sesjami medytacji z przewodnikiem, których celem jest uspokojenie umysłu i zmniejszenie niepokoju. Dodatkowo uczestnicy będą zachęcani za pomocą obrazów z przewodnikiem do angażowania się w wystąpienia publiczne lub scenariusze egzaminów, korzystając jednocześnie z technik uważności w celu zmniejszenia reakcji lękowych. Wciągająca natura VR pozwala uczestnikom ćwiczyć strategie radzenia sobie w bezpiecznym, kontrolowanym otoczeniu.
Interwencja jogi:
Interwencja jogi będzie zgodna z zasadami hatha jogi, koncentrując się na praktykach, które, jak wykazano, promują relaksację i zmniejszają niepokój. Sesje będą obejmować kombinację pozycji fizycznych (asany), ćwiczeń kontroli oddechu (pranajama) i medytacji (dhjana). Uczestnicy zostaną poprowadzeni przez serię delikatnych pozycji jogi, których celem jest zmniejszenie napięcia fizycznego i promowanie przejrzystości umysłu. Techniki oddychania i elementy medytacji będą skupiać się na uspokojeniu umysłu i regulowaniu reakcji organizmu na stres, dzięki czemu ta interwencja będzie szczególnie istotna w radzeniu sobie z lękiem związanym z wydajnością.
Wykonalność i akceptowalność:
Oprócz głównego celu, jakim jest zmniejszenie lęku przed wynikami, w tym badaniu oceniona zostanie wykonalność i akceptowalność włączenia tych interwencji do życia studenckiego. Oceniona zostanie łatwość wdrożenia technik VR i jogi w środowiskach akademickich, a także opinie uczestników na temat użyteczności i postrzeganej skuteczności każdej interwencji.
Znaczenie:
Badanie to odpowiada na rosnące zapotrzebowanie na dostępne interwencje w zakresie zdrowia psychicznego, które można bezproblemowo zintegrować z placówkami edukacyjnymi. Celem badania jest zbadanie porównywalnych korzyści wirtualnej rzeczywistości i jogi, aby uzyskać wgląd w metody niefarmakologicznego leczenia, które mogą zmniejszyć obciążenie uczniów stanami lękowymi. Wyniki mogą pomóc w opracowaniu przyszłych interwencji, które pomogą uczniom skuteczniej zarządzać swoim zdrowiem psychicznym i wynikami w nauce.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iaşi
-
Iași, Iaşi, Rumunia, 700506
- Romanian Academy of Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 35 lat;
- Obecnie przyjęci studenci uniwersytetów lub niedawni absolwenci (w ciągu ostatnich 2 lat) kontynuujący studia (np. studia magisterskie lub doktoranckie) w tej samej dziedzinie wiedzy;
- Łagodny do umiarkowanego poziom lęku-cechy mierzony za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy psychologicznych (np. STAI-Y1); Potrafi w pełni zrozumieć procedury badawcze;
- Brak wcześniejszego kontaktu z konkretnymi testowanymi interwencjami (tj. psychoterapią w wirtualnej rzeczywistości lub interwencjami jogi);
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Historia ciężkich zaburzeń psychicznych (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa);
- Obecnie leczy się psychiatrycznie lub psychologicznie, łącznie z przyjmowaniem leków psychotropowych;
- Historia niepożądanych reakcji na technologię wirtualnej rzeczywistości (np. choroba lokomocyjna, zawroty głowy, alergia na materiały zestawu słuchawkowego i kontrolerów);
- znaczne ograniczenia fizyczne uniemożliwiające udział w ćwiczeniach jogi;
- Osoby w ciąży, ze względu na ograniczenia fizyczne związane z jogą i potencjalną wrażliwość psychiczną na Wirtualną Rzeczywistość;
- Osoby niewładające biegle językiem rumuńskim i angielskim, ponieważ interwencje i oceny będą prowadzone w języku rumuńskim, a interwencja Wirtualnej Rzeczywistości będzie częściowo w języku angielskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość ułatwiła psychoterapię lęku przed występami
Uczestnicy tej części zostaną poddani psychoterapii wspomaganej wirtualną rzeczywistością (VR), mającej na celu złagodzenie lęku przed występami.
Sesje będą łączyć terapię poznawczo-behawioralną (CBT), terapię ekspozycyjną i relaksację w środowiskach VR.
Program będzie prowadzony przez wykwalifikowanego psychoterapeutę integracyjnego, 2-3 razy w tygodniu po 30-60 minut, przez 4 tygodnie.
Program będzie zindywidualizowany dla każdego uczestnika, w oparciu o jego poziom lęku i postęp, włączając szczegółowe doświadczenia promujące odporność na wyniki.
|
Uczestnicy tej grupy psychoterapeutycznej korzystającej z technologii VR będą leczeni za pośrednictwem bezprzewodowych, niezależnych zestawów słuchawkowych Oculus Quest 2 i HTC Vive Flow, zapewniających komfortowe, wciągające środowisko. Bardziej wymagające sprzętowo doświadczenia będą przeprowadzane na goglach Oculus Rift S zasilanych przez wysokiej klasy laptopy. Sesje będą trwać od 30 do 60 minut każda i będą wynosić od sześciu do dziesięciu sesji w ciągu dwóch do czterech tygodni. Leczenie będzie obejmować zmniejszenie lęku i poprawę regulacji emocji poprzez techniki poznawczo-behawioralne, takie jak uważność, terapia akceptacji i zaangażowania, terapia ekspozycyjna i oddychanie 4-7-8. Aby zapewnić jednolitość, wszystkie sesje poprowadzi ten sam badacz. Ponadto badani zostaną poddani bez nadzoru VR w domu z zaprogramowanymi zestawami słuchawkowymi, aby zminimalizować stronniczość badacza i zachować spójność strategii relaksacyjnych i poznawczo-behawioralnych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Trening jogi na niepokój związany z wydajnością
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani interwencji opartej na jodze w związku z lękiem przed wynikami.
Terapia ta obejmuje ułatwione sekwencje jogi składające się z oddychania (pranajama), ćwiczeń (asany) i medytacji, w celu relaksu ciała i umysłu.
Kurs będzie prowadzony przez doświadczonych instruktorów jogi w sesjach od 2x60 do 90 minut, dwa razy w tygodniu, przez 2 do 4 tygodni.
Trenerzy skoncentrują się na promowaniu uważności, zmniejszaniu lęku i poprawie koncentracji, aby pomóc uczestnikom radzić sobie ze stresorami związanymi z codzienną wydajnością.
|
Członkowie grupy jogi będą prowadzeni przez zajęcia jogi skupiające się na radzeniu sobie z lękiem związanym z wydajnością. Interwencje będą składać się z ćwiczeń ciała (asany), oddechu (pranajama) i medytacji w celu zwiększenia relaksu, świadomości i odporności; Sesja obejmie typowe pozycje jogi, takie jak Surya Namaskar, Padahastasana, Virabhadrasana, Bhujangasana i Shavasana, a także ruchy oddechowe, takie jak Ujjayi (Oddech Zwycięstwa). Każde zajęcia będą trwały 60-90 minut, a 6-10 zajęć odbędzie się w ciągu dwóch do czterech tygodni. Technika będzie progresywna, od pozycji podstawowych do bardziej zaawansowanych, w miarę jak uczestnicy będą rozwijać pewność siebie i odporność. Wszystkie zajęcia zakończą się medytacją łagodzącą napięcie i rozwijającą uważność.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja lęku jako cechy
Ramy czasowe: Mierzone 1 dzień przed pierwszą sesją interwencyjną i w ciągu 1 dnia po ostatniej sesji interwencyjnej programu, a także po ważnych wydarzeniach, takich jak egzaminy wydziałowe.
|
Redukcja lęku jako cechy będzie mierzona za pomocą zatwierdzonej w Rumunii wersji Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI-Y2). Ocena uczestnika: Wcześniej przeszkoleni i licencjonowani badacze STAI ocenią wyniki zgłoszone przez uczestników.
Wynik STAI-Y2 waha się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
Mierzone 1 dzień przed pierwszą sesją interwencyjną i w ciągu 1 dnia po ostatniej sesji interwencyjnej programu, a także po ważnych wydarzeniach, takich jak egzaminy wydziałowe.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan redukcji lęku
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, przed każdą sesją i 30 minut po interwencjach.
|
Do oceny lęku-stanu wykorzystamy zatwierdzoną w Rumunii wersję Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI-Y1); wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
Mierzono na początku badania, przed każdą sesją i 30 minut po interwencjach.
|
|
Strategie regulacji emocjonalnej
Ramy czasowe: Mierzone 1 dzień przed pierwszą sesją interwencyjną i w ciągu 1 dnia po ostatniej sesji interwencyjnej programu.
|
Strategie regulacji emocji będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Regulacji Emocji (ERQ), który mierzy dwa podstawowe procesy regulacji emocji: ponowną ocenę poznawczą i tłumienie ekspresji.
|
Mierzone 1 dzień przed pierwszą sesją interwencyjną i w ciągu 1 dnia po ostatniej sesji interwencyjnej programu.
|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: Mierzone 1 dzień przed pierwszą sesją interwencyjną i w ciągu 1 dnia po ostatniej sesji interwencyjnej programu.
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą zatwierdzonego przez populację rumuńską Inwentarza Jakości Życia (QoLI), aby odzwierciedlić dobrostan uczestników oraz wpływ stresu i lęku w szkole.
Wyniki zostaną ocenione przez wcześniej przeszkolonego i licencjonowanego badacza QoLi.
|
Mierzone 1 dzień przed pierwszą sesją interwencyjną i w ciągu 1 dnia po ostatniej sesji interwencyjnej programu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepokój związany z wydajnością
Ramy czasowe: Mierzone 1 dzień przed pierwszą sesją interwencyjną i w ciągu 1 dnia po ostatniej sesji interwencyjnej programu.
|
Mierzono za pomocą Inwentarza Lęku Akademickiego dla lęku związanego z określonymi zadaniami akademickimi.
|
Mierzone 1 dzień przed pierwszą sesją interwencyjną i w ciągu 1 dnia po ostatniej sesji interwencyjnej programu.
|
|
Jakościowa informacja zwrotna dotycząca interwencji
Ramy czasowe: 60 minut przed i po każdej interwencji.
|
Poprzez samodzielnie przeprowadzane oceny komfortu/dyskomfortu uczestników po interwencjach na koniec każdej sesji, oceny skuteczności i ogólne postrzeganie interwencji Wirtualnej Rzeczywistości lub Jogi.
|
60 minut przed i po każdej interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marcel A Găină, Ass. Prof., University of Medicine and Pharmacy "Grigore T. Popa" Iași
- Dyrektor Studium: Liviu A Măgurianu, Sci.Res.III, Romanian Academy of Sciences "Gh. Zane" Institute Iasi
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GAR56-IRB-466/24
- ICES 145/02.04.2024 (Identyfikator rejestru: Scientific Council "Gheorghe Zane" Romanian Academy)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Udostępniana IPD będzie składać się ze wszystkich zanonimizowanych informacji z pierwotnych i wtórnych pomiarów wyników, informacji wyjściowych i wszelkich innych danych uzupełniających, takich jak dane demograficzne uczestników. Rozpowszechnione zostaną słowniki danych oraz wszelkie zbiory danych potwierdzające opublikowane wyniki. Dane te będą dostępne do przyszłej analizy, weryfikacji wyników badania lub replikacji przez innych badaczy.
Ramy czasowe:
Kryteria dostępu:
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .