- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06639841
Eficácia da psicoterapia de realidade virtual e do ioga na ansiedade de desempenho dos alunos (VRvsHY)
Um estudo comparativo sobre a eficácia da psicoterapia facilitada pela realidade virtual versus intervenções baseadas em ioga para gerenciar a ansiedade de desempenho entre alunos
O objetivo deste ensaio clínico piloto é comparar duas intervenções não farmacológicas - Realidade Virtual (VR) e técnicas de Yoga - na redução da ansiedade de desempenho em estudantes de 16 a 35 anos. A ansiedade de desempenho, comumente experimentada durante falar em público e exames, afeta o desempenho acadêmico e o bem-estar. As principais questões que pretende responder são:
A intervenção de meditação guiada baseada em VR reduz a ansiedade de desempenho de forma mais eficaz do que as técnicas de relaxamento baseadas em Yoga? Os participantes experimentam melhor regulação emocional e melhor qualidade de vida com qualquer uma das intervenções? Os pesquisadores irão comparar o grupo de intervenção de VR com o grupo de intervenção de Yoga para determinar qual intervenção alivia melhor os sintomas de ansiedade e promove uma melhor regulação emocional durante o desempenho escolar.
Os participantes irão:
Participe de seis a dez sessões de meditação guiada baseada em VR ou relaxamento baseado em Yoga durante um período de quatro semanas.
Preencha questionários para avaliar seus níveis de ansiedade, regulação emocional e qualidade de vida antes e depois da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição detalhada Este ensaio clínico randomizado (RCT) foi projetado para avaliar a eficácia comparativa de duas intervenções não farmacológicas - Realidade Virtual (VR) e técnicas de Yoga - na redução da ansiedade de desempenho entre estudantes de 16 a 35 anos. A ansiedade de desempenho, um tipo específico de ansiedade vivenciado em situações acadêmicas e de falar em público, tem um impacto significativo no desempenho acadêmico e no bem-estar mental geral dos alunos. O estudo visa explorar intervenções acessíveis e não invasivas que podem ser facilmente integradas em ambientes educacionais para ajudar a controlar esta condição.
O ensaio comparará terapia de relaxamento e exposição guiada baseada em VR, fornecida por meio do software Guided Meditation VR, com técnicas de relaxamento baseadas em Yoga, incorporando posturas de Hatha Yoga (asanas), exercícios respiratórios (pranayama) e meditação (dhyana). Ambas as intervenções se concentram em proporcionar relaxamento mental, regulação emocional e estratégias de enfrentamento para controlar a ansiedade relacionada ao desempenho sem o uso de medicamentos.
Justificativa:
A escolha das intervenções baseia-se em evidências que apoiam a RV e o Yoga como ferramentas eficazes para a redução da ansiedade. Foi demonstrado que a Realidade Virtual proporciona ambientes imersivos que melhoram o relaxamento, ao mesmo tempo que permite a exposição a situações estressantes de forma controlada, o que é crucial para a ansiedade de desempenho. A Meditação Guiada VR permite que os alunos pratiquem a atenção plena em ambientes virtuais projetados para reduzir o estresse, usando recursos visuais calmantes e exercícios meditativos guiados.
Por outro lado, o Yoga é uma prática antiga que tem sido amplamente estudada por sua capacidade de reduzir a ansiedade por meio de movimentos físicos, respiração controlada e meditação. Ao incorporar a atenção plena e as posturas físicas, o Yoga pode promover o relaxamento e ajudar os alunos a melhorar a sua capacidade de regular as suas respostas fisiológicas e emocionais a situações indutoras de ansiedade.
Desenho do estudo:
O estudo atribuirá aleatoriamente os participantes a um grupo de intervenção de VR ou a um grupo de intervenção de Yoga. Ambas as intervenções serão realizadas durante um período de 4 semanas, com 6 a 10 sessões, cada uma com duração aproximada de 30 a 40 minutos. As intervenções serão oferecidas de forma estruturada, com as sessões de VR focando na atenção plena e no relaxamento em ambientes imersivos, e as sessões de Yoga integrando movimento, controle da respiração e meditação.
Os níveis de ansiedade de cada participante serão medidos no início do estudo, imediatamente após a intervenção e durante um período de acompanhamento para avaliar os efeitos sustentados das intervenções na redução da ansiedade.
Intervenção em Realidade Virtual:
A intervenção VR utilizará o software Guided Meditation VR, acessível por meio de fones de ouvido VR, como Oculus Quest 2 ou HTC Vive Flow. As sessões envolverão os participantes em ambientes virtuais projetados especificamente para promover relaxamento e atenção plena, como praias serenas, florestas e montanhas. Esses ambientes são acompanhados de sessões de meditação guiada que visam acalmar a mente e reduzir a ansiedade. Além disso, os participantes serão incentivados, por meio de imagens guiadas, a falar em público ou em cenários de exames, enquanto usam técnicas de atenção plena para reduzir suas respostas de ansiedade. A natureza imersiva da RV permite que os participantes pratiquem estratégias de enfrentamento em um ambiente seguro e controlado.
Intervenção de Ioga:
A intervenção do Yoga seguirá os princípios do Hatha Yoga, focando-se em práticas que comprovadamente promovem o relaxamento e reduzem a ansiedade. As sessões incorporarão uma combinação de posturas físicas (asanas), exercícios de controle da respiração (pranayama) e meditação (dhyana). Os participantes serão guiados através de uma série de posturas suaves de yoga destinadas a reduzir a tensão física e promover a clareza mental. As técnicas de respiração e componentes de meditação centrar-se-ão em acalmar a mente e regular a resposta do corpo ao stress, tornando esta intervenção particularmente relevante para gerir a ansiedade de desempenho.
Viabilidade e aceitabilidade:
Além do objetivo principal de reduzir a ansiedade de desempenho, este estudo avaliará a viabilidade e aceitabilidade da integração dessas intervenções na vida do aluno. Será avaliada a facilidade de implementação de técnicas de VR e Yoga em ambientes acadêmicos, bem como o feedback dos participantes sobre a usabilidade e eficácia percebida de cada intervenção.
Significado:
Este ensaio aborda a necessidade crescente de intervenções de saúde mental acessíveis que possam ser perfeitamente integradas em ambientes educacionais. Ao explorar os benefícios comparativos da Realidade Virtual e do Yoga, o estudo visa fornecer insights sobre tratamentos não farmacológicos que podem reduzir o peso da ansiedade nos estudantes. Os resultados poderão informar futuras intervenções que ajudem os estudantes a gerir a sua saúde mental e desempenho académico de forma mais eficaz.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iaşi
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Iași, Iaşi, Romênia, 700506
- Romanian Academy of Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 35 anos;
- Estudantes universitários atualmente matriculados ou recém-licenciados (nos últimos 2 anos) que prossigam estudos (e.g., mestrado ou doutoramento) na mesma área de especialização;
- Níveis leves a moderados de ansiedade-traço medidos por inventários psicológicos validados (por exemplo, STAI-Y1); Capaz de compreender totalmente os procedimentos do estudo;
- Nenhuma exposição prévia às intervenções específicas que estão sendo testadas (ou seja, psicoterapia de realidade virtual ou intervenções de Yoga);
- Capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- História de transtornos psiquiátricos graves (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar);
- Atualmente recebendo tratamento psiquiátrico ou psicológico, incluindo medicação psicotrópica em curso;
- Histórico de reações adversas à tecnologia de Realidade Virtual (por exemplo, enjôo, tontura, alergia a materiais de fones de ouvido e controladores);
- Limitações físicas significativas que impedem a participação em exercícios de yoga;
- Gestantes, devido a limitações físicas relacionadas ao yoga e potencial sensibilidade psicológica à Realidade Virtual;
- Indivíduos não fluentes em romeno e inglês, visto que as intervenções e avaliações serão realizadas em romeno, com a intervenção de Realidade Virtual parcialmente em inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Psicoterapia facilitada pela realidade virtual para ansiedade de desempenho
Os participantes deste braço serão submetidos à psicoterapia facilitada por realidade virtual (VR) com o objetivo de aliviar a ansiedade de desempenho.
As sessões combinarão terapia cognitivo-comportamental (TCC), terapia de exposição e relaxamento em ambientes de RV.
O programa será ministrado por um psicoterapeuta integrativo qualificado, 2 a 3 vezes por semana, cada uma com duração de 30 a 60 minutos, durante 4 semanas.
O programa será individualizado para cada participante, com base nos seus níveis de ansiedade e progressão, incluindo experiências aprofundadas para promover a resiliência do desempenho.
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Os participantes deste grupo de psicoterapia facilitado por VR receberão tratamento por meio de sistemas de fones de ouvido independentes sem fio Oculus Quest 2 e HTC Vive Flow para fornecer um ambiente imersivo confortável. As experiências com maior uso de hardware serão realizadas em fones de ouvido Oculus Rift S alimentados por laptops de última geração. As sessões durarão de 30 a 60 minutos cada, variando de seis a dez sessões em duas a quatro semanas. O tratamento incluirá a redução da ansiedade e a melhoria da regulação emocional por meio de técnicas cognitivo-comportamentais, como atenção plena, terapia de aceitação e compromisso, terapia de exposição e respiração 4-7-8. O mesmo investigador conduzirá todas as sessões para garantir uniformidade. Além disso, os sujeitos serão submetidos à RV não supervisionada em casa com fones de ouvido pré-programados para minimizar o preconceito do investigador e manter a consistência do relaxamento e das estratégias cognitivo-comportamentais.
Outros nomes:
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Experimental: Treinamento de ioga para ansiedade de desempenho
Os participantes deste braço serão submetidos a uma intervenção baseada em Yoga para ansiedade de desempenho.
Esta terapia inclui sequências facilitadas de yoga compostas por respiração (Pranayama), exercícios (Asanas) e meditação, para relaxamento corpo-mental.
O curso será ministrado por instrutores de ioga especializados em sessões de 2x60 a 90 minutos, duas vezes por semana, dentro de 2 a 4 semanas.
Os treinadores se concentrarão na promoção da atenção plena, na redução da ansiedade e na melhoria do foco para ajudar os participantes a gerenciar os estressores de desempenho diário.
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Os membros do grupo de Yoga serão orientados em uma aula de yoga focada no gerenciamento da ansiedade de desempenho. As intervenções consistirão em exercícios corporais (Asanas), respiratórios (Pranayama) e meditação para aumentar o relaxamento, a consciência e a resiliência; posturas típicas de yoga como Surya Namaskar, Padahastasana, Virabhadrasana, Bhujangasana e Shavasana serão incluídas na sessão, assim como movimentos respiratórios como Ujjayi (Respiração da Vitória). Cada aula terá de 60 a 90 minutos de duração e de 6 a 10 aulas serão ministradas em duas a quatro semanas. A técnica será progressiva, desde posturas básicas até posturas mais avançadas, à medida que os participantes cultivam confiança e resiliência. Todas as aulas terminarão com meditação para aliviar a tensão e cultivar a atenção plena.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da ansiedade característica
Prazo: Medido 1 dia antes da primeira sessão de intervenção e 1 dia após a sessão de intervenção final do programa e também após eventos importantes, como exames do corpo docente.
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A redução da ansiedade-traço será medida com a versão romena validada do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-Y2). Avaliação do participante: Pesquisadores STAI previamente treinados e licenciados avaliarão as pontuações relatadas pelos participantes.
A pontuação STAI-Y2 varia de 20 a 80, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de ansiedade.
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Medido 1 dia antes da primeira sessão de intervenção e 1 dia após a sessão de intervenção final do programa e também após eventos importantes, como exames do corpo docente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da ansiedade do estado
Prazo: Medido no início do estudo, antes de cada sessão e 30 minutos após as intervenções.
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Avaliaremos a ansiedade-estado usando a versão romena validada do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-Y1); as pontuações variam de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de ansiedade.
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Medido no início do estudo, antes de cada sessão e 30 minutos após as intervenções.
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Estratégias de regulação emocional
Prazo: Medido 1 dia antes da primeira sessão de intervenção e 1 dia após a sessão de intervenção final do programa.
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As estratégias de regulação emocional serão medidas pelo Questionário de Regulação Emocional (ERQ), que mede dois processos básicos na regulação emocional: reavaliação cognitiva e supressão expressiva.
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Medido 1 dia antes da primeira sessão de intervenção e 1 dia após a sessão de intervenção final do programa.
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Melhoria da qualidade de vida
Prazo: Medido 1 dia antes da primeira sessão de intervenção e 1 dia após a sessão de intervenção final do programa.
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A qualidade de vida será medida por meio do Inventário de Qualidade de Vida (QoLI) validado pela população romena para refletir o bem-estar dos participantes e o impacto do estresse acadêmico e da ansiedade.
As pontuações serão avaliadas por um investigador previamente treinado e licenciado em QoLi.
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Medido 1 dia antes da primeira sessão de intervenção e 1 dia após a sessão de intervenção final do programa.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade de desempenho
Prazo: Medido 1 dia antes da primeira sessão de intervenção e 1 dia após a sessão de intervenção final do programa.
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Medido usando o Inventário de Ansiedade Acadêmica para ansiedade em relação a tarefas acadêmicas específicas.
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Medido 1 dia antes da primeira sessão de intervenção e 1 dia após a sessão de intervenção final do programa.
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Feedback qualitativo da intervenção
Prazo: 60 minutos antes e depois de cada intervenção.
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Através de classificações autoadministradas de conforto/desconforto dos participantes com intervenções no final de cada sessão, avaliações de eficácia e percepções gerais da intervenção em Realidade Virtual ou Yoga.
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60 minutos antes e depois de cada intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marcel A Găină, Ass. Prof., University of Medicine and Pharmacy "Grigore T. Popa" Iași
- Diretor de estudo: Liviu A Măgurianu, Sci.Res.III, Romanian Academy of Sciences "Gh. Zane" Institute Iasi
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GAR56-IRB-466/24
- ICES 145/02.04.2024 (Identificador de registro: Scientific Council "Gheorghe Zane" Romanian Academy)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O IPD a ser compartilhado consistirá em todas as informações anonimizadas das medidas de resultados primários e secundários, informações de base e quaisquer outros dados de apoio, como dados demográficos dos participantes. Os dicionários de dados, bem como quaisquer conjuntos de dados que suportem os resultados publicados serão distribuídos. Esses dados estarão disponíveis para análise futura, verificação dos resultados do estudo ou replicação por outros pesquisadores.
Prazo:
Critérios de acesso:
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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