- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06639841
Effectiviteit van Virtual Reality-psychotherapie en yoga op prestatieangst van studenten (VRvsHY)
Een vergelijkend onderzoek naar de effectiviteit van door virtual reality gefaciliteerde psychotherapie versus op yoga gebaseerde interventies voor het beheersen van prestatieangst bij studenten
Het doel van deze klinische pilotstudie is om twee niet-farmacologische interventies – Virtual Reality (VR) en yogatechnieken – te vergelijken bij het verminderen van faalangst bij studenten van 16 tot 35 jaar. Faalangst, die vaak wordt ervaren tijdens spreken in het openbaar en examens, beïnvloedt de academische prestaties en het welzijn. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Vermindert de op VR gebaseerde geleide meditatie-interventie faalangst effectiever dan op yoga gebaseerde ontspanningstechnieken? Ervaren deelnemers een betere emotionele regulatie en een betere kwaliteit van leven met beide interventies? Onderzoekers zullen de VR-interventiegroep vergelijken met de Yoga-interventiegroep om te bepalen welke interventie de angstsymptomen beter verlicht en een betere emotionele regulatie tijdens schoolprestaties bevordert.
Deelnemers zullen:
Woon zes tot tien sessies bij van VR-gebaseerde geleide meditatie of yoga-gebaseerde ontspanning gedurende een periode van vier weken.
Vul vragenlijsten in om hun angstniveaus, emotionele regulatie en kwaliteit van leven voor en na de interventie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is ontworpen om de vergelijkende effectiviteit van twee niet-farmacologische interventies – Virtual Reality (VR) en yogatechnieken – te evalueren bij het verminderen van faalangst bij studenten van 16-35 jaar. Faalangst, een specifiek type angst dat wordt ervaren in academische situaties en spreken in het openbaar, heeft een aanzienlijke invloed op de academische prestaties van studenten en het algehele mentale welzijn. Het onderzoek heeft tot doel toegankelijke, niet-invasieve interventies te onderzoeken die gemakkelijk kunnen worden geïntegreerd in onderwijsinstellingen om deze aandoening te helpen beheersen.
De proef zal VR-gebaseerde begeleide ontspannings- en exposure-therapie, geleverd via de Guided Meditation VR-software, vergelijken met op yoga gebaseerde ontspanningstechnieken, waarbij Hatha Yoga-houdingen (asana's), ademhalingsoefeningen (pranayama) en meditatie (dhyana) worden geïntegreerd. Beide interventies zijn gericht op het bieden van mentale ontspanning, emotionele regulatie en coping-strategieën om prestatiegerelateerde angst te beheersen zonder het gebruik van medicijnen.
Reden:
De keuze voor interventies is gebaseerd op bewijsmateriaal dat zowel VR als Yoga ondersteunt als effectieve hulpmiddelen voor angstvermindering. Het is aangetoond dat Virtual Reality meeslepende omgevingen biedt die de ontspanning bevorderen, terwijl blootstelling aan stressvolle situaties op een gecontroleerde manier mogelijk wordt gemaakt, wat cruciaal is voor faalangst. Met Guided Meditation VR kunnen studenten mindfulness oefenen in virtuele omgevingen die zijn ontworpen om stress te verminderen, met behulp van kalmerende beelden en begeleide meditatieve oefeningen.
Yoga is daarentegen een eeuwenoude praktijk die uitgebreid is bestudeerd vanwege het vermogen om angst te verminderen door middel van fysieke beweging, gecontroleerde ademhaling en meditatie. Door mindfulness en fysieke houdingen te integreren, kan yoga ontspanning bevorderen en studenten helpen hun vermogen te verbeteren om hun fysiologische en emotionele reacties op angstwekkende situaties te reguleren.
Studieontwerp:
Het onderzoek zal deelnemers willekeurig toewijzen aan een VR-interventiegroep of een Yoga-interventiegroep. Beide interventies worden gedurende een periode van 4 weken uitgevoerd, met 6-10 sessies van elk ongeveer 30-40 minuten. De interventies worden aangeboden in een gestructureerd format, waarbij de VR-sessies zich richten op mindfulness en ontspanning in meeslepende omgevingen, en de yogasessies beweging, ademhalingscontrole en meditatie integreren.
De angstniveaus van elke deelnemer zullen worden gemeten bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en tijdens een follow-upperiode om de aanhoudende effecten van de interventies op angstvermindering te beoordelen.
Virtual Reality-interventie:
De VR-interventie maakt gebruik van de Guided Meditation VR-software, toegankelijk via VR-headsets zoals Oculus Quest 2 of HTC Vive Flow. Tijdens de sessies betreden deelnemers virtuele omgevingen die specifiek zijn ontworpen om ontspanning en mindfulness te bevorderen, zoals serene stranden, bossen en bergen. Deze omgevingen worden gecombineerd met begeleide meditatiesessies gericht op het kalmeren van de geest en het verminderen van angst. Bovendien worden deelnemers door middel van geleide beelden aangemoedigd om deel te nemen aan spreken in het openbaar of examenscenario's, terwijl ze mindfulness-technieken gebruiken om hun angstreacties te verminderen. Door het meeslepende karakter van VR kunnen deelnemers copingstrategieën oefenen in een veilige, gecontroleerde omgeving.
Yoga-interventie:
De yoga-interventie volgt de principes van Hatha Yoga, waarbij de nadruk ligt op praktijken waarvan is aangetoond dat ze ontspanning bevorderen en angst verminderen. De sessies omvatten een combinatie van fysieke houdingen (asana's), ademhalingsoefeningen (pranayama) en meditatie (dhyana). Deelnemers worden begeleid door een reeks zachte yogahoudingen die gericht zijn op het verminderen van fysieke spanning en het bevorderen van mentale helderheid. De ademhalingstechnieken en meditatiecomponenten zullen zich richten op het kalmeren van de geest en het reguleren van de stressreactie van het lichaam, waardoor deze interventie bijzonder relevant wordt voor het beheersen van faalangst.
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid:
Naast het primaire doel van het verminderen van faalangst, zal dit onderzoek de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de integratie van deze interventies in het studentenleven beoordelen. Het gemak van het implementeren van VR- en yogatechnieken in academische omgevingen zal worden geëvalueerd, evenals feedback van deelnemers over de bruikbaarheid en waargenomen effectiviteit van elke interventie.
Betekenis:
Deze proef komt tegemoet aan de groeiende behoefte aan toegankelijke interventies op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg die naadloos kunnen worden geïntegreerd in onderwijsomgevingen. Door de vergelijkende voordelen van Virtual Reality en Yoga te onderzoeken, wil het onderzoek inzicht verschaffen in niet-farmacologische behandelingen die de last van angst voor studenten kunnen verminderen. De resultaten kunnen toekomstige interventies informeren die studenten helpen hun geestelijke gezondheid en academische prestaties effectiever te beheren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iaşi
-
Iași, Iaşi, Roemenië, 700506
- Romanian Academy of Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 35 jaar;
- Momenteel ingeschreven universiteitsstudenten of pas afgestudeerden (in de afgelopen twee jaar) die verdere studies volgen (bijvoorbeeld master of PhD) op hetzelfde vakgebied;
- Milde tot matige niveaus van angstgevoelens zoals gemeten door gevalideerde psychologische inventarisaties (bijv. STAI-Y1); In staat om de studieprocedures volledig te begrijpen;
- Geen voorafgaande blootstelling aan de specifieke interventies die worden getest (d.w.z. Virtual Reality Psychotherapie of Yoga-interventies);
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis);
- Momenteel een psychiatrische of psychologische behandeling ondergaan, inclusief lopende psychotrope medicatie;
- Geschiedenis van bijwerkingen op Virtual Reality-technologie (bijvoorbeeld bewegingsziekte, duizeligheid, allergie voor headset- en controllermaterialen);
- Aanzienlijke fysieke beperkingen die deelname aan yoga-oefeningen verhinderen;
- Zwangere personen vanwege fysieke beperkingen gerelateerd aan yoga en mogelijke psychologische gevoeligheid voor Virtual Reality;
- Individuen die niet vloeiend Roemeens en Engels spreken, aangezien de interventies en beoordelingen in het Roemeens zullen worden uitgevoerd, waarbij de Virtual Reality-interventie gedeeltelijk in het Engels zal zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual Reality vergemakkelijkte psychotherapie voor prestatieangst
Deelnemers aan deze arm zullen door Virtual Reality (VR) gefaciliteerde psychotherapie ondergaan, gericht op het verlichten van faalangst.
De sessies combineren cognitieve gedragstherapie (CBT), exposure-therapie en ontspanning binnen VR-omgevingen.
Het programma wordt gegeven door een gekwalificeerde integratieve psychotherapeut, 2-3 keer per week, elk 30-60 minuten, gedurende 4 weken.
Het programma wordt voor elke deelnemer geïndividualiseerd, op basis van hun angstniveaus en progressie, inclusief diepgaande ervaringen om de prestatieveerkracht te bevorderen.
|
Deelnemers aan deze VR-gefaciliteerde psychotherapiegroep ontvangen hun behandeling via Oculus Quest 2 en HTC Vive Flow draadloze, zelfstandige headsetsystemen om een comfortabele, meeslepende omgeving te bieden. De meer hardware-intensieve ervaringen zullen worden uitgevoerd op Oculus Rift S-headsets die worden aangedreven door geavanceerde laptops. Sessies duren elk 30-60 minuten, variërend van zes tot tien sessies binnen twee tot vier weken. De behandeling omvat het verminderen van angst en het verbeteren van emotieregulatie door middel van cognitief-gedragsmatige technieken zoals mindfulness, acceptatie- en commitment-therapie, exposure-therapie en 4-7-8-ademhaling. Om de uniformiteit te garanderen, zal dezelfde onderzoeker alle sessies leiden. Bovendien zullen proefpersonen thuis VR zonder toezicht ondergaan met voorgeprogrammeerde headsets om de vooringenomenheid van de onderzoeker te minimaliseren en de samenhang van de ontspannings- en cognitief-gedragsstrategieën te behouden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Yogatraining voor prestatieangst
Deelnemers aan deze arm ondergaan een op yoga gebaseerde interventie tegen faalangst.
Deze therapie omvat gefaciliteerde yogareeksen bestaande uit ademhaling (Pranayama), oefeningen (Asana's) en meditatie, voor lichamelijke en geestelijke ontspanning.
De cursus wordt geleid door deskundige yoga-instructeurs voor sessies van 2x60 tot 90 minuten, tweemaal per week, binnen 2 tot 4 weken.
De trainers zullen zich richten op het bevorderen van mindfulness, het verminderen van angstgevoelens en het verbeteren van de focus om deelnemers te helpen de dagelijkse prestatiestressoren te beheersen.
|
De Yoga groepsleden worden begeleid in een yogales gericht op het beheersen van faalangst. De interventies zullen bestaan uit lichaamsoefeningen (Asana’s), adem (Pranayama) en meditatie om ontspanning, bewustzijn en veerkracht te vergroten; typische yogahoudingen zoals Surya Namaskar, Padahastasana, Virabhadrasana, Bhujangasana en Shavasana komen aan bod in de sessie, evenals ademhalingsbewegingen zoals Ujjayi (Overwinningsademhaling). Elke les duurt 60-90 minuten en er worden in twee tot vier weken zes tot tien lessen gegeven. De techniek zal progressief zijn, van de basishoudingen tot meer geavanceerde houdingen, naarmate de deelnemers zelfvertrouwen en veerkracht cultiveren. Alle lessen worden afgesloten met meditatie om spanning te verminderen en mindfulness te cultiveren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van angstgevoelens
Tijdsspanne: Gemeten 1 dag vóór de eerste interventiesessie en binnen 1 dag na de laatste interventiesessie van het programma en ook na grote evenementen zoals faculteitsexamens.
|
De vermindering van de trekangst zal worden gemeten met de Roemeense gevalideerde versie van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y2). Deelnemersbeoordeling: eerder opgeleide en erkende STAI-onderzoekers zullen de door de deelnemers gerapporteerde scores beoordelen.
De STAI-Y2-score varieert van 20 tot 80, waarbij hogere scores duiden op hogere angstniveaus.
|
Gemeten 1 dag vóór de eerste interventiesessie en binnen 1 dag na de laatste interventiesessie van het programma en ook na grote evenementen zoals faculteitsexamens.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van staatsangst
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, vóór elke sessie en 30 minuten na de interventies.
|
We zullen staatsangst beoordelen met behulp van de Roemeense gevalideerde versie van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1); scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van angst.
|
Gemeten bij aanvang, vóór elke sessie en 30 minuten na de interventies.
|
|
Strategieën voor emotionele regulatie
Tijdsspanne: Gemeten 1 dag vóór de eerste interventiesessie en binnen 1 dag na de laatste interventiesessie van het programma.
|
Strategieën voor emotionele regulatie zullen worden gemeten met de Emotion Regulation Questionnaire (ERQ), die twee basisprocessen in emotionele regulatie meet: cognitieve herwaardering en expressieve onderdrukking.
|
Gemeten 1 dag vóór de eerste interventiesessie en binnen 1 dag na de laatste interventiesessie van het programma.
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gemeten 1 dag vóór de eerste interventiesessie en binnen 1 dag na de laatste interventiesessie van het programma.
|
De kwaliteit van leven zal worden gemeten via de door de Roemeense bevolking gevalideerde Quality of Life Inventory (QoLI) om het welzijn van de deelnemers en de impact van academische stress en angst weer te geven.
De scores worden beoordeeld door een eerder door QoLi opgeleide en bevoegde onderzoeker.
|
Gemeten 1 dag vóór de eerste interventiesessie en binnen 1 dag na de laatste interventiesessie van het programma.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Faalangst
Tijdsspanne: Gemeten 1 dag vóór de eerste interventiesessie en binnen 1 dag na de laatste interventiesessie van het programma.
|
Gemeten met behulp van de Academic Anxiety Inventory voor angst bij bepaalde academische opdrachten.
|
Gemeten 1 dag vóór de eerste interventiesessie en binnen 1 dag na de laatste interventiesessie van het programma.
|
|
Kwalitatieve interventiefeedback
Tijdsspanne: 60 minuten voor en na elke interventie.
|
Door zelf uitgevoerde beoordelingen van het comfort/ongemak van de deelnemers met interventies aan het einde van elke sessie, evaluaties van de effectiviteit en algemene percepties van de Virtual Reality- of Yoga-interventie.
|
60 minuten voor en na elke interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Marcel A Găină, Ass. Prof., University of Medicine and Pharmacy "Grigore T. Popa" Iași
- Studie directeur: Liviu A Măgurianu, Sci.Res.III, Romanian Academy of Sciences "Gh. Zane" Institute Iasi
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GAR56-IRB-466/24
- ICES 145/02.04.2024 (Register-ID: Scientific Council "Gheorghe Zane" Romanian Academy)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De te delen IPD zal bestaan uit alle geanonimiseerde informatie van de primaire en secundaire uitkomstmaten, basisinformatie en andere ondersteunende gegevens, zoals demografische gegevens van de deelnemers. De datawoordenboeken, evenals alle datasets die de gepubliceerde resultaten ondersteunen, zullen worden verspreid. Deze gegevens zullen beschikbaar zijn voor toekomstige analyse, verificatie van de onderzoeksresultaten of replicatie door andere onderzoekers.
Tijdsbestek:
Toegangscriteria:
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .