본태성 고혈압 및 원발성 고콜레스테롤혈증 환자에서 HODO-2224-1 및 HODO-2224-2 병용 투여의 효능 및 안전성을 평가합니다. (HODO-2224)
2025년 5월 19일 업데이트: Hyundai Pharm
본태성 고혈압 및 원발성 고콜레스테롤혈증 환자에서 공동 투여된 HODO-2224-1 및 HODO-2224-2의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 능동 대조, 병렬 그룹, 3상 시험
본태성 고혈압 및 원발성 고콜레스테롤혈증 환자에서 공동 투여된 HODO-2224-1 및 HODO-2224-2의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 능동 대조, 병렬 그룹, 3상 시험
연구 개요
상태
초대로 등록
정황
상세 설명
본 시험은 본태성 고혈압 및 원발성 고콜레스테롤혈증 환자에게 병용 투여된 HODO-2224-1 및 HODO-2224-2의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구입니다.
이는 다기관, 이중 맹검, 활성 대조, 병렬 그룹, 3상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
125
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Hanyang University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 19
- 본태성 고혈압 및 원발성 고콜레스테롤혈증 환자
제외 기준:
- 두 팔 사이의 차이가 평균 sitSBP의 경우 20mmHg 이상, 평균 sitDBP의 경우 10mmHg 이상인 환자
- 평균 sitSBP ≥ 180mmHg 또는 평균 sitDBP ≥ 110mmHg인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HODO-2224-1+HODO-2224-2+HODO-2224-4
경구용 정제, QD
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PO, QD, 8주
|
|
활성 비교기: HODO-2224-1+HODO-2224-4+HODO-2224-5
경구용 정제, QD
|
PO, QD, 8주
|
|
활성 비교기: HODO-2224-2+HODO-2224-3+HODO-2224-6
경구용 정제, QD
|
PO, QD, 8주
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)
기간: 기준선 및 8주차
|
HODO-2224-1 + HODO-2224-4 + HODO-2224-5를 HODO-2224와 비교한 8주차의 LDL-C 변화
|
기준선 및 8주차
|
|
평균 앉은 자세 수축기 혈압(MSSBP)
기간: 기준선 및 8주차
|
HODO-2224-2 + HODO-2224-3 + HODO-2224-6과 HODO-2224를 비교한 8주차의 MSSBP 변화
|
기준선 및 8주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다른 지질 프로필 변경
기간: 0, 4, 8주
|
다른 지질 프로필 변경
|
0, 4, 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 19일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HD_CARE_002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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