For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til samtidig administrert HODO-2224-1 og HODO-2224-2 hos pasienter med essensiell hypertensjon og primær hyperkolesterolemi (HODO-2224)
19. mai 2025 oppdatert av: Hyundai Pharm
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, parallell gruppe, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til samtidig administrert HODO-2224-1 og HODO-2224-2 hos pasienter med essensiell hypertensjon og primær hyperkolesterolemi
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, parallell gruppe, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til samtidig administrert HODO-2224-1 og HODO-2224-2 hos pasienter med essensiell hypertensjon og primær hyperkolesterolemi
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til samtidig administrert HODO-2224-1 og HODO-2224-2 hos pasienter med essensiell hypertensjon og primær hyperkolesterolemi.
Dette er multisenter, dobbeltblind, Aktiv-kontrollert, parallellgruppe, fase 3-studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
125
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hanyang University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 19
- Pasienter med essensiell hypertensjon og primær hyperkolesterolemi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med forskjeller mellom armene større enn 20 mmHg for gjennomsnittlig sitSBP eller 10 mmHg for gjennomsnittlig sitDBP
- Pasienter med gjennomsnittlig sitSBP ≥ 180 mmHg eller gjennomsnittlig sitDBP ≥ 110 mmHg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HODO-2224-1+HODO-2224-2+HODO-2224-4
Oral tablett, QD
|
PO, QD, 8 uker
|
|
Aktiv komparator: HODO-2224-1+HODO-2224-4+HODO-2224-5
Oral tablett, QD
|
PO, QD, 8 uker
|
|
Aktiv komparator: HODO-2224-2+HODO-2224-3+HODO-2224-6
Oral tablett, QD
|
PO, QD, 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: baseline og uke 8
|
LDL-C endring i uke 8 sammenlignet HODO-2224-1 + HODO-2224-4 + HODO-2224-5 med HODO-2224
|
baseline og uke 8
|
|
Gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (MSSBP)
Tidsramme: baseline og uke 8
|
MSSBP-endring ved uke 8 sammenlignet HODO-2224-2 + HODO-2224-3 + HODO-2224-6 med HODO-2224
|
baseline og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av annen lipidprofil
Tidsramme: 0, 4, 8 uker
|
endring av annen lipidprofil
|
0, 4, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
19. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Essensiell hypertensjon
- Hypertensjon
- Hyperkolesterolemi
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumkanalblokkere
- Vasodilaterende midler
- Antihypertensive midler
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Rosuvastatin kalsium
- Ezetimibe
- Amlodipin
- Candesartan
- Candesartan cilexetil
Andre studie-ID-numre
- HD_CARE_002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .