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Pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des HODO-2224-1 et HODO-2224-2 co-administrés chez les patients souffrant d'hypertension essentielle et d'hypercholestérolémie primaire (HODO-2224)

19 mai 2025 mis à jour par: Hyundai Pharm

Un essai de phase 3 multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par actif, en groupe parallèle, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des HODO-2224-1 et HODO-2224-2 co-administrés chez des patients souffrant d'hypertension essentielle et d'hypercholestérolémie primaire

Un essai de phase 3 multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par actif, en groupe parallèle, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des HODO-2224-1 et HODO-2224-2 co-administrés chez des patients souffrant d'hypertension essentielle et d'hypercholestérolémie primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est une étude de phase 3 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité des HODO-2224-1 et HODO-2224-2 co-administrés chez les patients souffrant d'hypertension essentielle et d'hypercholestérolémie primaire.

Il s'agit d'une étude de phase 3 multicentrique, en double aveugle, à contrôle actif, en groupes parallèles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

125

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥ 19 ans
  • Patients souffrant d'hypertension essentielle et d'hypercholestérolémie primaire

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant des différences entre les bras supérieures à 20 mmHg pour la pression assise moyenne ou à 10 mmHg pour la pression assise moyenne.
  • Patients avec une PAS sit moyenne ≥ 180 mmHg ou une PAD sit moyenne ≥ 110 mmHg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HODO-2224-1+HODO-2224-2+HODO-2224-4
Comprimé oral, une fois par jour
Médicament: Ézétimibe/Rosuvastatine/Candésartan/Amlodipine
PO, QD, 8 semaines
Comparateur actif: HODO-2224-1+HODO-2224-4+HODO-2224-5
Comprimé oral, une fois par jour
Médicament: Candésartan/Amlodipine
PO, QD, 8 semaines
Comparateur actif: HODO-2224-2+HODO-2224-3+HODO-2224-6
Comprimé oral, une fois par jour
Médicament: Candésartan/Rosuvastatine/Ézétimibe
PO, QD, 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: référence et semaine 8
Modification du LDL-C à la semaine 8 par rapport à HODO-2224-1 + HODO-2224-4 + HODO-2224-5 avec HODO-2224
référence et semaine 8
Pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP)
Délai: référence et semaine 8
Changement MSSBP à la semaine 8 par rapport à HODO-2224-2 + HODO-2224-3 + HODO-2224-6 avec HODO-2224
référence et semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement d'un autre profil lipidique
Délai: 0, 4, 8 semaines
changement d'un autre profil lipidique
0, 4, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hyundai Pharm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2025

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2024

Première publication (Réel)

17 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HD_CARE_002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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