Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van gelijktijdig toegediend HODO-2224-1 en HODO-2224-2 bij patiënten met essentiële hypertensie en primaire hypercholesterolemie (HODO-2224)

19 mei 2025 bijgewerkt door: Hyundai Pharm

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde fase 3-studie in parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van gelijktijdig toegediende HODO-2224-1 en HODO-2224-2 bij patiënten met essentiële hypertensie en primaire hypercholesterolemie

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde fase 3-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van gelijktijdig toegediend HODO-2224-1 en HODO-2224-2 bij patiënten met essentiële hypertensie en primaire hypercholesterolemie

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdig toegediend HODO-2224-1 en HODO-2224-2 te evalueren bij patiënten met essentiële hypertensie en primaire hypercholesterolemie.

Dit is een multicenter, dubbelblinde, actief gecontroleerde, fase 3-studie met parallelle groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

125

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 19
  • Patiënten met essentiële hypertensie en primaire hypercholesterolemie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met verschillen tussen de armen groter dan 20 mmHg voor gemiddelde sit-SBP of 10 mmHg voor gemiddelde sit-DBP
  • Patiënten met een gemiddelde sit-SBP ≥ 180 mmHg of een gemiddelde sit-DBP ≥ 110 mmHg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HODO-2224-1+HODO-2224-2+HODO-2224-4
Orale tablet, QD
Geneesmiddel: Ezetimibe/Rosuvastatine/Candesartan/Amlodipine
PO, QD, 8 weken
Actieve vergelijker: HODO-2224-1+HODO-2224-4+HODO-2224-5
Orale tablet, QD
Geneesmiddel: Candesartan/Amlodipine
PO, QD, 8 weken
Actieve vergelijker: HODO-2224-2+HODO-2224-3+HODO-2224-6
Orale tablet, QD
Geneesmiddel: Candesartan/Rosuvastatine/Ezetimibe
PO, QD, 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: basislijn en week 8
LDL-C-verandering in week 8 vergeleken HODO-2224-1 + HODO-2224-4 + HODO-2224-5 met HODO-2224
basislijn en week 8
Gemiddelde systolische bloeddruk in zit (MSSBP)
Tijdsspanne: basislijn en week 8
MSSBP-verandering in week 8 vergeleken HODO-2224-2 + HODO-2224-3 + HODO-2224-6 met HODO-2224
basislijn en week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van een ander lipidenprofiel
Tijdsspanne: 0, 4, 8 weken
verandering van een ander lipidenprofiel
0, 4, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hyundai Pharm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HD_CARE_002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren