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Valutare l'efficacia e la sicurezza di HODO-2224-1 e HODO-2224-2 co-somministrati in pazienti con ipertensione essenziale e ipercolesterolemia primaria (HODO-2224)

19 maggio 2025 aggiornato da: Hyundai Pharm

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di HODO-2224-1 e HODO-2224-2 co-somministrati in pazienti con ipertensione essenziale e ipercolesterolemia primaria

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di HODO-2224-1 e HODO-2224-2 co-somministrati in pazienti con ipertensione essenziale e ipercolesterolemia primaria

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di HODO-2224-1 e HODO-2224-2 co-somministrati in pazienti con ipertensione essenziale e ipercolesterolemia primaria.

Questo è uno studio di fase 3 multicentrico, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

125

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 19 anni
  • Pazienti con ipertensione essenziale e ipercolesterolemia primaria

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con differenze tra i bracci superiori a 20 mmHg per la pressione sittica media o 10 mmHg per la pressione sistolica media
  • Pazienti con pressione media sitSBP ≥ 180 mmHg o pressione media sitDBP ≥ 110 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HODO-2224-1+HODO-2224-2+HODO-2224-4
Compressa orale, QD
Droga: Ezetimibe/Rosuvastatina/Candesartan/Amlodipina
PO, QD, 8 settimane
Comparatore attivo: HODO-2224-1+HODO-2224-4+HODO-2224-5
Compressa orale, QD
Droga: Candesartan/Amlodipina
PO, QD, 8 settimane
Comparatore attivo: HODO-2224-2+HODO-2224-3+HODO-2224-6
Compressa orale, QD
Droga: Candesartan/Rosuvastatina/Ezetimibe
PO, QD, 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: basale e settimana 8
Variazione di LDL-C alla settimana 8 rispetto a HODO-2224-1 + HODO-2224-4 + HODO-2224-5 con HODO-2224
basale e settimana 8
Pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (MSSBP)
Lasso di tempo: basale e settimana 8
Variazione MSSBP alla settimana 8 rispetto HODO-2224-2 + HODO-2224-3 + HODO-2224-6 con HODO-2224
basale e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento di altro profilo lipidico
Lasso di tempo: 0, 4, 8 settimane
cambiamento di altro profilo lipidico
0, 4, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hyundai Pharm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HD_CARE_002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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