Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost současně podávaných HODO-2224-1 a HODO-2224-2 u pacientů s esenciální hypertenzí a primární hypercholesterolemií (HODO-2224)

19. května 2025 aktualizováno: Hyundai Pharm

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelní skupina, studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti souběžně podávaných HODO-2224-1 a HODO-2224-2 u pacientů s esenciální hypertenzí a primární hypercholesterolemií

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelní skupina, studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti souběžně podávaných HODO-2224-1 a HODO-2224-2 u pacientů s esenciální hypertenzí a primární hypercholesterolemií

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je studií fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti současně podávaných HODO-2224-1 a HODO-2224-2 u pacientů s esenciální hypertenzí a primární hypercholesterolemií.

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 s paralelními skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 19
  • Pacienti s esenciální hypertenzí a primární hypercholesterolemií

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rozdíly mezi rameny většími než 20 mmHg pro střední sitSBP nebo 10 mmHg pro střední sitDBP
  • Pacienti s průměrným sitSBP ≥ 180 mmHg nebo průměrným sitDBP ≥ 110 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HODO-2224-1+HODO-2224-2+HODO-2224-4
Perorální tableta, QD
Lék: Ezetimib/Rosuvastatin/Candesartan/Amlodipin
PO, QD, 8 týdnů
Aktivní komparátor: HODO-2224-1+HODO-2224-4+HODO-2224-5
Perorální tableta, QD
Lék: Candesartan/Amlodipin
PO, QD, 8 týdnů
Aktivní komparátor: HODO-2224-2+HODO-2224-3+HODO-2224-6
Perorální tableta, QD
Lék: Candesartan/Rosuvastatin/Ezetimib
PO, QD, 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: základní stav a týden 8
Změna LDL-C v 8. týdnu ve srovnání HODO-2224-1 + HODO-2224-4 + HODO-2224-5 s HODO-2224
základní stav a týden 8
Střední systolický krevní tlak vsedě (MSSBP)
Časové okno: základní stav a týden 8
Změna MSSBP v 8. týdnu ve srovnání HODO-2224-2 + HODO-2224-3 + HODO-2224-6 s HODO-2224
základní stav a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna jiného lipidového profilu
Časové okno: 0, 4, 8 týdnů
změna jiného lipidového profilu
0, 4, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hyundai Pharm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HD_CARE_002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ezetimib/Rosuvastatin/Candesartan/Amlodipin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit