Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​samtidig administreret HODO-2224-1 og HODO-2224-2 hos patienter med essentiel hypertension og primær hyperkolesterolæmi (HODO-2224)

19. maj 2025 opdateret af: Hyundai Pharm

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, parallel gruppe, fase 3-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​samtidig administreret HODO-2224-1 og HODO-2224-2 hos patienter med essentiel hypertension og primær hyperkolesterolæmi

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktiv-kontrolleret, parallel gruppe, fase 3 forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​samtidig administreret HODO-2224-1 og HODO-2224-2 hos patienter med essentiel hypertension og primær hyperkolesterolæmi

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​samtidig administreret HODO-2224-1 og HODO-2224-2 hos patienter med essentiel hypertension og primær hyperkolesterolæmi.

Dette er multicenter, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret, parallelgruppe, fase 3-studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

125

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 19
  • Patienter med essentiel hypertension og primær hyperkolesterolæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med forskelle mellem armene større end 20 mmHg for gennemsnitlig sitSBP eller 10 mmHg for gennemsnitlig sitDBP
  • Patienter med gennemsnitlig sitSBP ≥ 180 mmHg eller gennemsnitlig sitDBP ≥ 110 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HODO-2224-1+HODO-2224-2+HODO-2224-4
Oral tablet, QD
Medicin: Ezetimib/Rosuvastatin/Candesartan/Amlodipin
PO, QD, 8 uger
Aktiv komparator: HODO-2224-1+HODO-2224-4+HODO-2224-5
Oral tablet, QD
Medicin: Candesartan/Amlodipin
PO, QD, 8 uger
Aktiv komparator: HODO-2224-2+HODO-2224-3+HODO-2224-6
Oral tablet, QD
Medicin: Candesartan/Rosuvastatin/Ezetimibe
PO, QD, 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Low density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: baseline og uge 8
LDL-C-ændring i uge 8 sammenlignet HODO-2224-1 + HODO-2224-4 + HODO-2224-5 med HODO-2224
baseline og uge 8
Gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (MSSBP)
Tidsramme: baseline og uge 8
MSSBP-ændring i uge 8 sammenlignet HODO-2224-2 + HODO-2224-3 + HODO-2224-6 med HODO-2224
baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af anden lipidprofil
Tidsramme: 0, 4, 8 uger
ændring af anden lipidprofil
0, 4, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hyundai Pharm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HD_CARE_002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner