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Para avaliar a eficácia e segurança de HODO-2224-1 e HODO-2224-2 coadministrados em pacientes com hipertensão essencial e hipercolesterolemia primária (HODO-2224)

19 de maio de 2025 atualizado por: Hyundai Pharm

Um ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego, com controle ativo, grupo paralelo, fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de HODO-2224-1 e HODO-2224-2 coadministrados em pacientes com hipertensão essencial e hipercolesterolemia primária

Um ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego, com controle ativo, grupo paralelo, fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de HODO-2224-1 e HODO-2224-2 coadministrados em pacientes com hipertensão essencial e hipercolesterolemia primária

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio é um estudo de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de HODO-2224-1 e HODO-2224-2 coadministrados em pacientes com hipertensão essencial e hipercolesterolemia primária.

Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por ativos, de grupo paralelo, de fase 3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

125

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 19
  • Pacientes com Hipertensão Essencial e Hipercolesterolemia Primária

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com diferenças entre os braços superiores a 20 mmHg para PAS sentada média ou 10 mmHg para PAD sentada média
  • Pacientes com PAS média ≥ 180 mmHg ou PAD média ≥ 110 mmHg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HODO-2224-1+HODO-2224-2+HODO-2224-4
Comprimido oral, QD
Medicamento: Ezetimiba/Rosuvastatina/Candesartana/Amlodipina
PO, QD, 8 semanas
Comparador Ativo: HODO-2224-1+HODO-2224-4+HODO-2224-5
Comprimido oral, QD
Medicamento: Candesartana/Amlodipina
PO, QD, 8 semanas
Comparador Ativo: HODO-2224-2+HODO-2224-3+HODO-2224-6
Comprimido oral, QD
Medicamento: Candesartana/Rosuvastatina/Ezetimiba
PO, QD, 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colesterol lipoproteico de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: linha de base e semana 8
Alteração do LDL-C na Semana 8 em comparação com HODO-2224-1 + HODO-2224-4 + HODO-2224-5 com HODO-2224
linha de base e semana 8
Pressão arterial sistólica média sentada (MSSBP)
Prazo: linha de base e semana 8
Alteração do MSSBP na semana 8 em comparação com HODO-2224-2 + HODO-2224-3 + HODO-2224-6 com HODO-2224
linha de base e semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança de outro perfil lipídico
Prazo: 0, 4, 8 semanas
mudança de outro perfil lipídico
0, 4, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hyundai Pharm

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2025

Conclusão Primária (Real)

19 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HD_CARE_002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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