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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Anwendung von HODO-2224-1 und HODO-2224-2 bei Patienten mit essentieller Hypertonie und primärer Hypercholesterinämie (HODO-2224)

19. Mai 2025 aktualisiert von: Hyundai Pharm

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppen-Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von gleichzeitig verabreichtem HODO-2224-1 und HODO-2224-2 bei Patienten mit essentieller Hypertonie und primärer Hypercholesterinämie

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppen-Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von gleichzeitig verabreichtem HODO-2224-1 und HODO-2224-2 bei Patienten mit essentieller Hypertonie und primärer Hypercholesterinämie

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Anwendung von HODO-2224-1 und HODO-2224-2 bei Patienten mit essentieller Hypertonie und primärer Hypercholesterinämie.

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppen-Phase-3-Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 19
  • Patienten mit essentieller Hypertonie und primärer Hypercholesterinämie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Unterschieden zwischen den Armen von mehr als 20 mmHg für den mittleren sitSBP oder 10 mmHg für den mittleren sitDBP
  • Patienten mit einem mittleren SitSBP ≥ 180 mmHg oder einem mittleren SitDBP ≥ 110 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HODO-2224-1+HODO-2224-2+HODO-2224-4
Orale Tablette, QD
Arzneimittel: Ezetimib/Rosuvastatin/Candesartan/Amlodipin
PO, QD, 8 Wochen
Aktiver Komparator: HODO-2224-1+HODO-2224-4+HODO-2224-5
Orale Tablette, QD
Arzneimittel: Candesartan/Amlodipin
PO, QD, 8 Wochen
Aktiver Komparator: HODO-2224-2+HODO-2224-3+HODO-2224-6
Orale Tablette, QD
Arzneimittel: Candesartan/Rosuvastatin/Ezetimib
PO, QD, 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (LDL-C)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
LDL-C-Änderung in Woche 8 im Vergleich zu HODO-2224-1 + HODO-2224-4 + HODO-2224-5 mit HODO-2224
Ausgangswert und Woche 8
Mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen (MSSBP)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
MSSBP-Änderung in Woche 8 im Vergleich zu HODO-2224-2 + HODO-2224-3 + HODO-2224-6 mit HODO-2224
Ausgangswert und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung anderer Lipidprofile
Zeitfenster: 0, 4, 8 Wochen
Änderung anderer Lipidprofile
0, 4, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hyundai Pharm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD_CARE_002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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