Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность и безопасность совместного применения HODO-2224-1 и HODO-2224-2 у пациентов с эссенциальной гипертензией и первичной гиперхолестеринемией. (HODO-2224)

19 мая 2025 г. обновлено: Hyundai Pharm

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое исследование фазы 3 в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности совместного применения HODO-2224-1 и HODO-2224-2 у пациентов с эссенциальной гипертензией и первичной гиперхолестеринемией.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое исследование фазы 3 в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности совместного применения HODO-2224-1 и HODO-2224-2 у пациентов с эссенциальной гипертензией и первичной гиперхолестеринемией.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности совместного применения HODO-2224-1 и HODO-2224-2 у пациентов с эссенциальной гипертензией и первичной гиперхолестеринемией.

Это многоцентровое двойное слепое активно-контролируемое исследование в параллельных группах фазы 3.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

125

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 19 лет
  • Пациенты с эссенциальной гипертонией и первичной гиперхолестеринемией

Критерии исключения:

  • Пациенты с различиями между группами более 20 мм рт. ст. для среднего САД сидя или 10 мм рт. ст. для среднего АД сидя.
  • Пациенты со средним САД сидя ≥ 180 мм рт. ст. или средним АД сидя ≥ 110 мм рт. ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ХОДО-2224-1+ХОДО-2224-2+ХОДО-2224-4
Таблетка для перорального применения, QD
Лекарство: Эзетимиб/розувастатин/кандесартан/амлодипин
П/П, КД, 8 недель
Активный компаратор: ХОДО-2224-1+ХОДО-2224-4+ХОДО-2224-5
Таблетка для перорального применения, QD
Лекарство: Кандесартан/Амлодипин
П/П, КД, 8 недель
Активный компаратор: ХОДО-2224-2+ХОДО-2224-3+ХОДО-2224-6
Таблетка для перорального применения, QD
Лекарство: Кандесартан/Розувастатин/Эзетимиб
П/П, КД, 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: исходный уровень и 8-я неделя
Изменение уровня холестерина ЛПНП на 8-й неделе по сравнению с HODO-2224-1 + HODO-2224-4 + HODO-2224-5 с HODO-2224
исходный уровень и 8-я неделя
Среднее систолическое артериальное давление сидя (MSSBP)
Временное ограничение: исходный уровень и 8-я неделя
Изменение MSSBP на 8 неделе по сравнению с HODO-2224-2 + HODO-2224-3 + HODO-2224-6 с HODO-2224
исходный уровень и 8-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение другого липидного профиля
Временное ограничение: 0, 4, 8 недель
изменение другого липидного профиля
0, 4, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hyundai Pharm

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HD_CARE_002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться