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Evaluar la eficacia y seguridad de HODO-2224-1 y HODO-2224-2 coadministrados en pacientes con hipertensión esencial e hipercolesterolemia primaria (HODO-2224)

19 de mayo de 2025 actualizado por: Hyundai Pharm

Un ensayo de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado de forma activa, de grupo paralelo para evaluar la eficacia y seguridad de HODO-2224-1 y HODO-2224-2 coadministrados en pacientes con hipertensión esencial e hipercolesterolemia primaria

Un ensayo de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con activo, de grupo paralelo para evaluar la eficacia y seguridad de HODO-2224-1 y HODO-2224-2 coadministrados en pacientes con hipertensión esencial e hipercolesterolemia primaria

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo es un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de HODO-2224-1 y HODO-2224-2 coadministrados en pacientes con hipertensión esencial e hipercolesterolemia primaria.

Este es un estudio de fase 3 multicéntrico, doble ciego, controlado con activos, de grupos paralelos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

125

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 19
  • Pacientes con hipertensión esencial e hipercolesterolemia primaria

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con diferencias entre brazos superiores a 20 mmHg para la PAS sentada media o 10 mmHg para la PAD sentada media
  • Pacientes con PAS sentada media ≥ 180 mmHg o PAD sentada media ≥ 110 mmHg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HODO-2224-1+HODO-2224-2+HODO-2224-4
Tableta oral, una vez al día
Droga: Ezetimiba/Rosuvastatina/Candesartán/Amlodipino
PO, QD, 8 semanas
Comparador activo: HODO-2224-1+HODO-2224-4+HODO-2224-5
Tableta oral, una vez al día
Droga: Candesartán/Amlodipino
PO, QD, 8 semanas
Comparador activo: HODO-2224-2+HODO-2224-3+HODO-2224-6
Tableta oral, una vez al día
Droga: Candesartán/Rosuvastatina/Ezetimiba
PO, QD, 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: línea de base y semana 8
Cambio de LDL-C en la semana 8 en comparación con HODO-2224-1 + HODO-2224-4 + HODO-2224-5 con HODO-2224
línea de base y semana 8
Presión arterial sistólica media en posición sentada (MSSBP)
Periodo de tiempo: línea de base y semana 8
Cambio de MSSBP en la semana 8 en comparación con HODO-2224-2 + HODO-2224-3 + HODO-2224-6 con HODO-2224
línea de base y semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de otro perfil lipídico
Periodo de tiempo: 0, 4, 8 semanas
cambio de otro perfil lipídico
0, 4, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hyundai Pharm

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

19 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HD_CARE_002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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