Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa jednocześnie podawanych HODO-2224-1 i HODO-2224-2 u pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym i pierwotną hipercholesterolemią (HODO-2224)

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Hyundai Pharm

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, badanie fazy 3 w grupie równoległej, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa jednocześnie podawanych HODO-2224-1 i HODO-2224-2 u pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym i pierwotną hipercholesterolemią

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, badanie fazy 3 w grupie równoległej mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa jednocześnie podawanych HODO-2224-1 i HODO-2224-2 u pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym i pierwotną hipercholesterolemią

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem fazy 3 mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podawanych jednocześnie HODO-2224-1 i HODO-2224-2 pacjentom z nadciśnieniem pierwotnym i pierwotną hipercholesterolemią.

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane substancją czynną badanie fazy 3 w grupach równoległych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

125

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 19 lat
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym i pierwotną hipercholesterolemią

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z różnicami między ramionami większymi niż 20 mmHg dla średniego sitSBP lub 10 mmHg dla średniego sitDBP
  • Pacjenci ze średnim sitSBP ≥ 180 mmHg lub średnim sitDBP ≥ 110 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HODO-2224-1+HODO-2224-2+HODO-2224-4
Tabletka doustna, QD
Lek: Ezetymib/Rosuwastatyna/Kandezartan/Amlodypina
PO, QD, 8 tygodni
Aktywny komparator: HODO-2224-1+HODO-2224-4+HODO-2224-5
Tabletka doustna, QD
Lek: Kandesartan/Amlodypina
PO, QD, 8 tygodni
Aktywny komparator: HODO-2224-2+HODO-2224-3+HODO-2224-6
Tabletka doustna, QD
Lek: Kandesartan/Rozuwastatyna/Ezetymib
PO, QD, 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 8
Zmiana LDL-C w 8. tygodniu w porównaniu HODO-2224-1 + HODO-2224-4 + HODO-2224-5 z HODO-2224
wartość wyjściowa i tydzień 8
Średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (MSSBP)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 8
Zmiana MSSBP w 8. tygodniu w porównaniu HODO-2224-2 + HODO-2224-3 + HODO-2224-6 z HODO-2224
wartość wyjściowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana innego profilu lipidowego
Ramy czasowe: 0, 4, 8 tygodni
zmiana innego profilu lipidowego
0, 4, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hyundai Pharm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HD_CARE_002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj