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Pre-peri 및 폐경 후 여성의 토코페롤 아세테이트 질 투여

2023년 6월 15일 업데이트: Gemelli Molise Hospital

전월경 및 폐경후 여성에서 토코페롤 아세테이트(비타민 E) 질 투여의 성능 및 안전성

후향적 디자인의 이 비통제 조사관 시작 트레일(IIT)의 목적은 폐경 전 및 폐경 후 여성에서 토코페롤 아세테이트(비타민 E)의 질 투여의 성능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 질 pH, 유산균과 미생물군을 개선하는 질 유균증, 여성의 징후와 증상을 평가하는 것입니다. 기준선에서 환자를 방문하여(질 면봉 채취) 토코페롤 아세테이트 질 투여로 14일 동안 치료를 받았습니다. 치료 종료 시(최종 방문) 질 면봉을 채취하여 환자를 방문했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

Pre-Peri 및 폐경 후 여성

개입 / 치료

장치: Filme Gyno-V® 질 난자

상세 설명

질 미생물군은 삶의 모든 단계에서 여성의 정신 및 신체 건강에 중요한 영향을 미칩니다. 질 환경의 균형잡힌 미생물총(진균증)은 유산균이 우세하게 존재하는 것으로 구성됩니다. 락토바실러스는 감염을 예방하고 생식기를 보호함으로써 병원균이 살기 어려운 환경을 효과적으로 만드는 산성 pH를 유지합니다. 생식기가 끝나면 성 호르몬, 특히 에스트로겐의 감소로 유산균 성분이 감소하여 결과적으로 질 미생물군이 고갈되고 병원체에 대한 감수성이 증가합니다. 토코페롤(비타민 E)은 주로 기름진 과일에서 발견되는 필수 인체 영양소입니다. 항산화력이 높은 지용성 분자입니다. 국소적으로 투여하면 산화 손상으로부터 상피 세포막을 보호하는 데 중요한 역할을 할 뿐만 아니라 pH 산성화에 기여하여 박테리아 성장을 조절할 수 있습니다. 질관의 후자의 특징은 유산균 균총에 유리한 환경을 조성하여 미생물 개체군에 긍정적인 영향을 미치고 따라서 "폐경기" 동안 병원균에 대한 질의 민감성 증가와 관련된 모든 문제를 예방하는 데 기여합니다. 또한 최근 데이터에 따르면 비타민 E는 질 환경의 항상성에 해로운 영향을 미치는 특정 병원균에 의해 생성된 생물막 생성을 방해할 수 있습니다.

관찰 기간은 2020년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지이며, 데이터 수집 기간은 2023년 6월 30일부터 2023년 7월 31일까지입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Francesco Cosentino
전화번호: 0874312549
이메일: francesco.cosentino@unimol.it

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2020년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 산부인과 방문 센터에 입원하여 연구에 포함할 자격이 있는 것으로 확인된 환자.

설명

포함 기준:

≥ 50세에서 ≤ 70세 사이의 여성이 포함됩니다.
폐경 전, 폐경 주변기, 폐경 후 여성(STRAW 기준에 따름)
연구에 대한 요구 사항을 준수할 수 있고 데이터 소급 수집에 대해 사전 서면 동의를 자유롭게 제공할 의사가 있는 환자.

제외 기준:

0일 이전 5년 이내의 악성 종양(또한 백혈병 침윤물)(치료된 피부의 기저 세포/편평 세포 암종 제외).
생식기 출혈.
연구 기간 동안 에스트로겐 국소(질) 치료(연구 시작 최소 6개월 전에 종료되어야 함).
연구 기간 동안 전신 에스트로겐 요법(연구 시작 최소 6개월 전에 종료되어야 함).
연구자의 의견에 따라 연구 참여를 위태롭게 하거나 연구 동안 입원으로 이어질 가능성이 있는 임의의 질병 또는 임의의 다른 의학적 상태를 가진 환자.
현재 치료가 필요한 급성 감염의 임상적 증거(매독, 단순 포진, 인유두종 바이러스, 임질, 클라미디아, 성병 림프육아종 등) 만성 전염병(예: 결핵)의 임상 증거 또는 병력.
정신병, 정신 분열증, 조증, 우울 장애, 자살 시도 또는 자살 관념의 병력 또는 기타 정신 질환(간헐적 불안 제외).
테스트를 거친 의료 기기에 대한 알려진 알레르기(토코페롤 0일.
0일 이전 30일 동안 중재적 임상 연구에 참여하거나 조사용 제제를 투여함.
환자가 연구에 포함되는 것을 배제하는 것으로 연구자가 판단하는 임상적으로 중요한 의학적 상태의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
질 분비물의 산도 측정 기간: 14 일	그것은 4.0(산성) 내지 7.0(알칼리성)의 범위로 pH 스트립(Merck, Darmstadt, Germany)을 사용하여 건강 검진 중에 조사관에 의해 평가됩니다. 스트립은 알칼리성 자궁 분비물과의 접촉을 피하기 위해 질의 측면 벽에 배치됩니다. 연구자는 pH 테스트 스트립을 질 분비물에 2초 동안 담급니다. 질 분비물이 산성일수록 스트립이 더 붉게 변하고 질 분비물이 알칼리성일수록 스트립이 더 파란색으로 변합니다. 이는 테스트 스트립의 4개 반응 영역을 색상 척도 영역과 시각적으로 비교하여 pH의 반정량적 측정을 제공합니다. pH 측정은 질 환경과 존재하는 미생물의 균형을 나타내는 지표 역할을 합니다.	14 일

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
질 점막 건조율 기간: 14 일	기준선에서 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 건강 검진 동안 조사관에 의해 평가된 14일까지의 변화(여기서 0은 건조함이 없음, 10은 최대 건조함임).	14 일
질 점막 완전성 비율 기간: 14 일	기준선에서 건강 검진 동안 조사관이 평가한 14일로 변경하고 다음과 같이 순서 척도로 점수를 매겼습니다: 0 = 정상, 1 = 긁어낸 후 표재성 출혈, 2 = 가벼운 접촉을 동반한 표재성 출혈 및 3 = 점상 출혈의 존재 감동	14 일
점막 창백 비율 기간: 14 일	기준선에서 건강 검진 동안 조사관에 의해 평가된 14일까지의 변화 및 다음과 같은 순서 척도로 점수 매기기: 0 = 창백 없음, 1 = 약간 창백, 2 = 중간 정도 창백, 및 3 = 심한 강도의 창백	14 일
질 분비물 평가량 기간: 14 일	기준선에서 건강 검진 동안 조사관에 의해 평가된 14일까지의 변경 및 다음과 같은 순서 척도로 점수 매기기: 0 = 질벽 전체의 정상 분비물, 1 = 질벽을 덮고 있는 분비물, 2 = 전체를 덮지 않는 소량의 분비물 질벽 및 3 = 질 분비물 없음	14 일
냄새 테스트 기간: 14 일	다음 절차에 의해 평가된 기준선에서 14일로 변경: 건강 검진 후 질 분비물 샘플을 유리 슬라이드에 놓고 10% 수산화칼륨(10%KOH) 한 방울을 추가하여 질 분비물의 존재를 평가합니다. 아민 방출로 인한 비린내. 아민의 존재를 나타내는 KOH 용액을 적용한 후 불쾌한 냄새가 감지되면 양성 Whiff 테스트가 발생합니다. 음성 Whiff 테스트는 이러한 특징적인 냄새가 없음을 나타냅니다.	14 일
세균도말검사에 의한 Ison Hay 분류에 따른 유산균 등급 비율 기간: 14 일	수정된 Ison-Hay 스코어링 시스템에 따른 등급의 기준선에서 14일까지의 변화: 등급 0, 박테리아가 없는 상피 세포; 등급 1, 정상 질내 세균총(락토바실러스 형태형 단독); 등급 II, 혼합 세균총이 있는 락토바실러스 형태의 감소된 수; 등급 III, 혼합 세균총만, 락토바실러스 형태형이 거의 없거나 없음; 등급 IV, 그람 양성 구균만.	14 일
질 면봉의 배양검사에 의한 미생물학적 평가 기간: 14 일	다음 절차에 의해 평가된 기준선에서 14일까지의 변화: 연구자는 면봉으로 내자궁경부로부터 점액 및 세포 샘플을 채취합니다. 샘플은 특정 미생물의 존재를 확인하기 위해 48-72시간의 처리 시간 동안 배양 접시에 배치됩니다.	14 일
차세대 시퀀싱(NGS) 방법에 의한 질내 미생물의 분자 시퀀싱 기반 미생물학적 분석. 기간: 14 일	다음 절차는 기준선에서 14일까지의 변화를 평가합니다. 면봉을 질에서 회전시키고 즉시 드라이아이스로 옮깁니다. 샘플을 수집하고 Copan FLOQ 샘플링 튜브(Copan Diagnostics, Murrieta, CA, USA)에서 -80°C로 보존한 후; 추출된 DNA는 - 80°C에 보관됩니다. 시퀀싱은 Shotgun 시퀀싱 접근 방식을 통해 수행됩니다. 라이브러리는 Illumina DNA Prep 키트를 사용하여 준비됩니다. 시퀀싱은 2 x 150 bp 페어드 엔드 읽기를 기반으로 하는 Illumina Novaseq 6000 시스템을 통해 수행됩니다. 샘플 시퀀스에 대한 원시 읽기는 데이터 분석을 위한 입력으로 사용되며 마지막으로 연구 대상 환자 그룹의 미생물군을 비교합니다.	14 일
심각한 부작용 / 심각한 부작용 /Adverse Device Effects/ Adverse Events 기간: 14 일	치료 관련 부작용이 있는 참가자의 수는 CTCAE v6.0에 의해 평가됩니다.	14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gemelli Molise Hospital

협력자

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

수사관

수석 연구원: Francesco Cosentino, PhD, U.O.C. Ginecologia Oncologica Gemelli Molise
수석 연구원: Roberto Di Marco, PhD, Microbiologia e Microbiologia Clinica Dipartimento Medicina e Scienze per la salute "V. Tiberio" Università degli Studi del Molise Campobasso (Italy) Laboratory

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2023년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2023년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출