치료 저항성 우울증의 긍정적 원자가 시스템에 대한 실로시빈의 효과 (PSILODAC)

포함 기준:

• 환자는 정보에 입각한 자유로운 동의를 제공하고 동의서에 서명해야 합니다.
• 환자는 건강 보험 플랜의 회원이거나 수혜자여야 합니다.
• 정신병적 특징이 없는 중등도 또는 중증 주요 우울 삽화(MDE)의 현재 DSM-IV 진단을 받은 환자(임상 평가에 기초하고 MINI 인터뷰 및 QIDS에 의해 확인됨).
• 중등도에서 중증의 주요우울 삽화에 대해 용량과 지속기간 측면에서 적절하게 투여된 서로 다른 계열의 최소 2가지 항우울제 치료에 반응하지 않은 환자.
• SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제) 또는 SNRI(세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제) 계열의 항우울제 치료를 받는 환자는 시험 기간 동안 수정 없이 이 치료를 유지할 수 있습니다. • QIDS 척도에서 점수 > 10인 환자.
• 4개월간 추적 관찰이 가능한 환자입니다.
• 환자는 프랑스어를 쉽게 말하고 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

• 환자가 의약품 기반의 중재적 연구에 참여하고 있거나, 이전 연구에서 제외 기간에 있는 경우
• 동의를 표현할 수 없는 환자
• 피험자에게 정보를 제공하는 것은 불가능합니다.
• 환자가 사법 또는 국가 후견인의 보호를 받고 있습니다.
• 과거 실로시빈이나 기타 환각제 사용에 알레르기, 과민증 또는 기타 이상 반응이 있는 환자.
• 일생 동안 또는 지난 12개월 동안 언제든지 환각성 물질(대마초 제외)을 5회 이상 사용한 환자.
• 환각제의 효과를 방해할 가능성이 있는 약물 또는 불법 물질을 복용 중인 환자(D0의 소변 분석 및 음주 측정기).
• 정기적으로 알코올 음료를 섭취하는 환자(>20잔/주)
• 연구자가 판단할 때 연구 결과의 해석을 방해하거나 참가자가 연구에 참여할 경우 참가자의 건강에 위험을 초래할 수 있다고 판단하는 기타 주요 임상적으로 중요한 수반되는 질병
• QTc 간격이 연장된 환자(Fridericia 공식으로 보정된 간격은 남성의 경우 >450ms, 여성의 경우 >470ms)
• 실로시빈 투여 후 3개월 이내에 정자를 기증할 계획인 참가자
• 임신을 초래할 수 있는 성관계를 가졌으나 매우 효과적인 피임법(복합 호르몬 피임법(에스트로겐과 프로게스틴 함유), 배란 억제와 관련된 피임, 배란 억제와 관련된 호르몬 프로게스틴 단독 피임, 자궁내 피임법) 사용에 동의하지 않는 여성 참가자 연구에 참여하는 동안 그리고 실로시빈 투여 후 최소 3개월 동안 자궁내 장치(IUD), 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS), 양측 난관 폐쇄, 정관 절제술을 받은 파트너 및 금욕)을 시행합니다.
• 가임 가능성이 있는 참가자를 포함할 때 양성 혈청 임신 테스트. 주의: 실로시빈 투여 당일 소변 임신 테스트도 실시됩니다.
• 임부(임신 테스트로 확인된 환자), 분만 중이거나 수유 중인 환자, 또는 연구 참여 중 임신을 희망하는 환자
• MINI 설문지에 따른 활성 물질 의존성(담배 제외)
• 지난 달 정신과 치료(불안제, 항정신병제, 수면제, 기분 안정제)를 변경한 환자입니다.
• SSRI 또는 ​​SNRI 이외의 항우울제 치료를 받고 있는 환자. (SSRI 또는 ​​SNRI 이외의 항우울제 치료는 임상시험에서 금지됩니다. 다른 종류(MAOI, 삼환계, 사환계)의 항우울제 치료를 단독으로 또는 병용하여 받는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
• 지적 장애(IQ 75 이하)를 앓고 있는 환자입니다.
• 일생 동안 달리 명시되지 않은 양극성 장애, 정신분열증, 분열정동장애 또는 정신병의 병력이 있는 환자.
• 1촌 또는 2촌 친척에게 정신분열증, 분열정동장애 또는 제1형 양극성 장애의 가족력이 있는 환자.
• 스크리닝 방문 전 30일 이내에 심리치료를 시작했거나, 임상시험 중 심리치료에 변화가 있을 가능성이 있는 환자.
• 지난 6개월 동안 ECT, 미주신경 자극, 심부 뇌 자극, 경두개 자기 자극 등의 치료를 받은 환자.
• 임상 검사, 병력 또는 실험실 검사(ECG, 포함 시 혈액 검사)에 의해 확인된 임의의 질병 또는 불안정한 신체 상태가 있는 환자 이러한 병리에는 심혈관 동반 질환이 포함됩니다: 뇌졸중 병력, 심근경색, 심부전, 두개내 고혈압, 부정맥, 조절되지 않는 고혈압(그 이상) 스크리닝 시 140/90 mmHg 초과), 빈맥(휴식 심박수 > 분당 100회); 기질성 간질 증후군 및 활동성 신경학적 동반질환; 내분비 질환(갑상선 기능부전 및 부신, 제1형 당뇨병 또는 인슐린이 필요한 제2형 당뇨병, 입원이 필요한 중증 저혈당 병력); 간 기능의 심각한 손상; 녹내장; 증상이 있는 전립선 비대 또는 방광 경부 폐쇄; 신부전; 호흡 부전; 발열 또는 염증 증후군의 존재.
• 자기공명영상 촬영이 금기인 환자: 금속성 이물질, 심박조율기, 신경자극기 또는 제거 불가능한 방식으로 이식된 전자 의료 장비, 이식형 심장 제세동기, 보철물, 경피 패치(피부 아래에 위치), 카테터(삽입된 튜브)가 있는 환자 혈관이나 기관에 이식), 이식형 펌프, 인공 심장 판막, 청각 장애 치료용 이식.
• 임상적 판단(MINI 자살 모듈에 따름)에 근거하여 중등도 또는 중증 자살 위험이 있는 환자.
• 조사자의 임상 평가(예: 심각한 인격 장애, 반사회적 행동, 심각한 현재 스트레스 요인, 상당한 사회적 지원 부족 또는 인터뷰 중 확인된 정신병적 증상)에 기초하여 불리한 감정 또는 행동 반응의 위험이 높은 환자.